诺和诺德电子监管码赋码系统URSWord格式.docx

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工程部经理

Engineeringmanager

物流部经理

Logisticmanager

IT经理

ITManager

法规和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。

Compliance&

Validationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatory

agencyrequirementsandCompanystandards.

验证主管

ValidationSupervisor

质量总监

QualityHead

分发清单

DistributionList

◆不需要分发NoDistributionRequired

◆在执行过程中需要复印件FieldExecutionCopy

复印件编号

CopyNo

交给（姓名／部门）

IssuedTo（Name/Department）

由谁生效（法规和验证组）

IssuedBy（C&

V）

生效日期

DateofIssue

1

2

3

目录INDEX

目的Purpose4

简介Introduction4

系统回顾SystemReview4

需求Requirement6

附件Attacheddocumentation24

目的Purpose

此URS提供了电子监管码赋码系统的设计，安装和所实现功能的要求。

ThisURSisfor……

简介Introduction

根据SFDA要求，需要对基本药物需进行电子监管，即对每一盒药赋予唯一的条码，以实现药品的流通管控。

本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；

中包赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。

对于库房，监管药品采用托盘管理，以便于出库，所有需要配备仓库托盘出入库系统。

AccordingtoChinaSFDArequirements……

系统回顾SystemReview

该系统由以下几部分组成:

Belowpartsconsistofthissystem:

小盒条码读取检测并剔除;

Smallcartoncodescanning&

rejection;

中盒条码读取检测并剔除;

Automaticonlinebundlingbarcodeassignment,scanningandrejection;

大箱条码读取检测并剔除;

Automaticonlinecasebarcodeassignment,scanningandrejection

在线条码扫描控制和数据服务;

OnlineIPCforbarcodedatascanningandcontrol;

出入库条码读取采集系统;

In&

outstockbarcodedatacollectionsystem;

系统主数据存储设备;

Systemdatabaseserverforbarcodedata;

系统应用平台服务器;

Webapplicationsoftwareserver;

系统配置图如下：

Systemconfigurationdiagram:

此系统为局域网，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。

ThisisaisolatedLAN……

IT会对数据库和应用程序服务器作日常的数据备份（如果IT允许）。

TechCentremayconnecttotheWebApplicationandDatabaseserverstocarryoutroutinebackup（IfPermittedbyIT）.

系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。

ThesystemshouldpassthedatainterfacetestwithChinaSFDA,andthebarcodeformatmustmeetLocalSFDArequirements.

需求Requirement

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）：

Thesystem/facilityrequirementsarelistedbelow（Thesearenotall）:

需求编号

RequirementNo.

需求类别

RequirementSorts

需求

Requirements

M-强制的

（Mandated）

O-可选择性

（Optional）

G-cGMP

E-cEHS

1，电子监管赋码系统整体要求

SystemGeneralFrameRequirements

URS1001

技术和功能要求

系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。

项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。

Systemincludes:

……

M

URS1002

数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。

但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。

数据采集系统总体架构为：

现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。

Thissystemshouldbe…...

URS1003

现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10台现场控制和数据采集系统。

Onlinecontrolandbarcodedataacquisitionsystem……

URS1004

对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少30套。

扫描枪（建议无线）必须实现功能：

能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：

如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。

在验证阶段需要对此进行验证。

…...

URS1005

系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。

ThesystemshouldpassthedatainterfacetestwithChina

SFDA,andthebarcodeformatmust

meetLocalSFDArequirements.

URS1006

小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由诺和诺德保证;

中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。

URS1007

小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。

URS1008

小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。

所有的数据保存年至少为5年。

Thesmallcartonbarcodescanningshouldcomparethe

datawiththebarcodedatahasbeenscannedandsaved.

URS1009

对于HSL线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟280盒的速度，读取以单盒的形式进行;

，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此URS的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。

2,数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求

Datasever,applicationserverhardwareandsoftwarefunctionrequirements

URS2001

系统平台应用程序可以进行企业产品目录维护，并可以导入药监平台基本药品目录数据。

Systemapplicationsoftwareshouldhavetheproducts

catalogmanagementfunctions,andcouldbeimportedbarcodedatafromSFDAweb.

URS2002

并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。

meetLocalSFDArequirements.AndmeetallotherrequirementsbySFDA.

URS2003

系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。

Systemshouldhavetheuserconfigurationfunction,and

theuserpermissioncouldbeconfigured.

URS2004

系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为3级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为100或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;

记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。

Systemuserpermissionandcontrolfunctionshouldbeavailable,andthepermissionshouldbe3levelsatleast,andcouldbeconfiguredaccordingly,eachlevelpermissionuserNoshouldbeatleast100ornolimit,systemshouldhavetheelectronicrecordsfordifferentpermissionleveluseroperation,includingloggedonusername,time,date,thestationloggedonname,thebarcodedataupload,keyeventsrecord,logofftimeanddate;

theelectronicrecordcannotbemodified,andsuggesttherecordformatisPDFortheotherformatthatcannotbemodified.

URS2005

系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。

操作

人员登录时连续3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。

密码应当具有定期要求强制更换的功能。

Thepasswordcouldbemodified,andshouldhavethepasswordprotectionfunction.Wrongpasswordinput3timescontinuously,thesystemmustbelockedandneedsystemadmintounlockit.Passwordshouldhaveagingfeatureandenforce

usertochangethemregularly.

URS2006

权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。

Thepermissionconfigurationfunctionshouldinclude:

barcodedataimporting,productspackingproportionsetting,barcodereadonly,in&

outstockinformationreadingonly,cancelthebarcoderelation,barcodereplacement.

URS2007

系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小

盒，一个大箱包含多少中包。

Systempackingproportionfunctionshouldbeavailable,itmeanshowmanysmallcartonsinonebundle,howmanybundleinonecase.

URS2008

系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。

TheapplicationplatformsevercouldmanagetheonlineIPCandtheirproperty.

URS2009

系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。

所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。

TheapplicationplatformsevercouldbeimportedthebarcodedatascopefromSFDA,thisdatawillbedownloadedfromSFDAwebsitewithcomputer,thenusethedefiniteUdisktotransferthedataformattobarcodetrackingsystemapplicationsystem,andalsocantransferthedatatocorrespondingonlineIPC.AlcomputercommunicationportsforexampleUSBexcepttheportsforsysteminternalcommunicationcanbeisolatedbysystem

adminafterfinishedwholesystemcommissioning

URS2010

系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：

移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。

Systemcouldmanageandmaintainthebarcodedatascannedfromproductionlineandwarehouse,including:

canceltherelationofbarcode,setuppackingrelation,codereplacementfunction.

URS2011

系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。

ThesystemcanexportthedatathatmeetSFDArequirements.

URS2012

系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。

Theapplicationplatformseverhavethefunctiontohandleabnormalsituation,forexample,codereplacement,samplinginspection,batchabnormalmix,consolidationhandling,reworkhandling.

URS2013

药监码的状态应当可以查询，信息包含：

是否已分配，是否

已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已

取检、已废弃或剔除。

并能够包含事件发生时的用户和时间

信息。

Thestatusofthebarcodecanbeinquired,including:

assigned?

Export?

Printed（bundleandcase）?

Scanned?

Sampling?

Rejectedorwrongcode?

Usershouldbeabletoenquirethebarcodestatuswiththeadditionalinformationofwhochangethestatusandtimestamp

URS2014

系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以

得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批

号、生产日期和有效期等信息。

Thesystemcanrelatethebarcodeandbatchinformation,itmeanswecangetthebarcodeinformationwhenweinquire

batchNo,andwecangetbatchNo,productiondateandtheexpirydate.

URS2015

数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的

实时同步。

Databaseserver,onlineIPCandapplicationplatformcanexchangedatarealtime.

URS2016

系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。

服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。

Thedatasevermustbeenterprisegrade,……

URS2017

为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功

率的UPS不间断电源。

Toensureuserscancontinueto