保健食品注册检验复核检验规范doWord格式.docx
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第十五条注册检验机构受理保健食品注册检验申请时,应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。
符合要求的,进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书(以下称注册检验受理通知书,见表5);
不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请单位,并说明理由。
注册检验受理通知书一式二份,一份注册检验机构留存,一份交申请单位。
注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。
注册检验机构应当在收到复核检验通知书、产品质量标准及样品后,进行复核检验受理编号。
第十六条注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号,应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。
注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共13位,如GZ001。
(一)前2位:
保健食品及其检验类别代号(G表示国产保健食品,J表示进口保健食品,Z表示注册检验,F复核检验);
(二)第3位至第5位:
注册检验机构编号;
(三)第6位至第9位:
注册检验、复核检验受理的年份号;
(四)第10位至第13位:
注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。
第十七条对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的,注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、连续三个批号的样品进行封样,并附上注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书复印件。
第十八条注册检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。
第三章注册检验与复核检验
第十九条注册检验、复核检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。
检验实施过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。
第二十条注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验。
检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。
对于国家食品药品监督管理局未规定,且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目,注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验,并对该方法进行验证;
按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。
第二十一条安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外)。
第二十二条进行功能学人体试食试验之前,应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验,并出具书面证明,安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。
第二十三条检验结果应当科学、真实、准确。
检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。
第二十四条检验机构应当设置专门的样品存放场所,并指定专人负责保存检验用样品。
样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。
对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
样品留样应当保存至样品的保质期结束,留样期内的样品不得挪为他用。
第二十五条注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表(见表7)。
第四章检验项目
第二十六条申请单位应当按照国家标准、保健食品评价指南等规定,确定安全性毒理学、功能学、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验项目。
复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。
第二十七条配方含有真菌、益生菌以及使用微生物发酵直接生产的产品,应当增加相应的菌种鉴定、菌种毒力试验等项目。
配方含有芦荟、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等原料的产品,应当增加相应的原料品种鉴定项目。
第二十八条声称具有缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压等功能的产品应当增加兴奋剂、违禁成分检测项目。
第五章检验报告编制
第二十九条检验报告应符合本规范要求的体例(见表8),包括封面、声明、检验结果等内容。
第三十条检验报告分为注册检验报告和复核检验报告。
其中,注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。
第三十一条检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、申请单位名称、生产企业名称、生产批号/生产日期、样品规格、性状、数量、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期、报告日期、检验结果、检验人、审核人、授权签字人签字等信息。
检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。
第三十二条检验依据应写明标准、规范(含出版年号)等规定方法的名称与编号(含方法序号)。
第三十三条检验报告中有分包项目时,应当对分包项目予以说明。
第三十四条检验报告除在检验结论处加盖注册检验机构公章外,一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。
封面日期应填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。
检验报告空白处应有“以下空白”标记。
第三十五条注册检验报告一式三份,一份注册检验机构留存,二份交申请单位。
复核检验报告一式四份,一份注册检验机构留存,一份报送国家食品药品监督管理局(附复核检验通知书复印件),一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门,一份交申请单位。
第三十六条申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告,并进行登记。
第三十七条申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原注册检验机构提出复核申请。
第三十八条检验报告不得涂改增删,注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。
申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时,注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的,申请单位应当填写变更申请表(见表9)。
第三十九条注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。
重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第四十条申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章附则
第四十一条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附表:
1.保健食品注册检验抽样申请表
2.保健食品注册检验抽样单
3.省、自治区、直辖市编号
4.保健食品注册检验申请表
5.保健食品注册检验受理通知书
6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表
7.保健食品注册检验机构年报表
8.保健食品检验报告体例
9.保健食品检验报告变更申请表
表1
保健食品注册检验抽样申请表
样品名称
抽样数量
样品性状
(颜色、滋气味、物态)
样品规格
保存条件
□常温□阴凉□避光□密闭□其他
温度(℃)湿度(%)
样品包装
□玻瓶□纸盒□塑料瓶□铝塑□塑料袋□复合膜
□其他
外包装
情况
□无破损□无水迹□无霉变□无虫蛀□无污染
□其他
申请单位
名称
地址
邮编
联系人
联系电话
生产企业
备注
申请单位法定代表人(签字):
申请单位公章
注:
1、本申请表一式三份,省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。
2、委托生产的,申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人(签字)”、“申请单位公章”栏签字、盖章。
3、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。
表2
保健食品注册检验抽样单
抽样编号
批号/
生产日期
保质期
□其他
抽样时间:
年月日
抽样地点:
抽样单位名称:
抽样单位印章
抽样人员(签字):
申请单位授权负责人(签字):
1、本申请表一式五份,一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。
2、委托生产的,申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人(签字)”、“申请单位公章”栏签字、盖章。
2、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。
表3
省、自治区、直辖市编号
代码
北京市
110000
湖北省
420000
天津市
120000
湖南省
430000
河北省
130000
广东省
440000
山西省
140000
广西壮族自治区
450000
内蒙古自治区
150000
海南省
460000
辽宁省
210000
重庆市
500000
吉林省
220000
四川省
510000
黑龙江省
230000
贵州省
520000
上海市
310000
云南省
530000
江苏省
320000
西藏自治区
540000
浙江省
330000
陕西省
610000
安徽省
340000
甘肃省
620000
福建省
350000
青海省
630000
江西省
360000
宁夏回族自治区
640000
山东省
370000
新疆维吾尔自治区
650000
河南省
410000
表4
保健食品注册检验申请表
中文
外文
送检数量
提供的
相关材料
检验要求
注册检验申请具体项目
生产国
(地区)
地址
境内申报机
构(进口产品填写此项)
电话
传真
送检者(签字):
送检日期:
年月日
以下由注册检验机构填写:
经审核,申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致,予以接收。
接收者(签字):
接收日期:
年月日
1、本申请表一式二份,注册检验机构和申请单位各执一份。
2、本表填写内容应完整、清晰、真实,不需申明的项目填写“无”。
表5
保健食品注册检验受理通知书
:
经审核,你单位送检的符合样品受理要求,已于年月日受理,注册检验受理编号为。
根据有关规定,本机构应当于年月日前出具检验报告。
届时,请持本通知书领取检验报告。
注册检验机构全称(盖章)
1.本受理通知书一式两份,注册检验机构和申请单位各执一份。
2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告,查询时请提供注册检验受理编号。
3.申请单位领取检验报告时,应当在注册检验机构报告发放登记表上签字。
4.注册检验机构样品检验情况查询电话:
表6-1
保健食品注册检验月报信息表
注册检验机构名称:
上报日期:
注册检验受理编号
样品
申请
单位
生产
企业
收样
日期
报告发出日期
检验结果
毒理
功能
功效成分或
标志性成分
理化
微生物
注:
1.检验结果栏的填写:
毒理、功能、理化、微生物项目仅填阳性结果,分别标明其中的指标,如:
毒理学“***试验阳性”,功能学“***试验阳性”,理化“铅超标”,微生物“菌落总数超标”等;
功效成分或标志性成分标明数值。
2.检验结果为阴性或没有问题的,在检验结果相应栏中打“-”。
表6-2
保健食品复核检验月报信息表
上报日期:
复核检验
受理编号
理化、微生物项目仅填阳性结果,分别标明其中的指标,如:
理化“铅超标”,微生物“菌落总数超标”等;
表7
保健食品注册检验机构年报表
年报项目
年报内容
法定代表人变动
姓名性别职务职称等(原任、现任)
技术负责人变动
检验场所变动
检验机构原地址
检验机构现地址
仪器设备变动
仪器设备变动一览表
检验人员变动
检验人员变动一览表
质量体系运转情况
注册检验、复核检验质量控制年度报告
(参加能力验证、实验室间比对等情况)
注册检验、复核检验
样品及检验结果情况
年度注册检验、复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析
申请检验单位复核处理及投诉情况
有否复核申请及复核处理情况
有否投诉及处理情况
本年度注册检验、复核检验工作存在的问题
年度注册检验、复核检验工作中发现的问题及处理情况
(发现出具检验报告差错的数量和原因)
意见与建议
注册检验、复核检验工作中对上级管理部门的建议
其他总结材料
注册检验机构名称(公章)年月日
1.除“其他总结材料”一栏外,均为必填内容。
2.如有必要,以上各项均可另附报告或说明。
表8-1安全性毒理学试验报告体例
(×
×
)(×
)
国家食品药品监督管理局认定
保健食品注册检验机构
(认定日期:
年月)
注册检验机构全称
检验报告
样品中文名称
样品外文名称
(进口产品请填写此项)
年月日
声明
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效,未加盖单位印章无效,复印件无效。
三、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
四、本检验报告一式三份,两份交送检单位,一份由我单位存档。
联系地址:
检验地址:
(如果与联系地址不同时填写此项)
邮政编码:
联系电话:
注册检验机构全称
检验报告
注册检验受理编号:
第页/共页
进口产品外文名称
样品数量
批号/生产日期
收样日期
检验日期
检验类别
报告日期
检验项目
检验依据
检验结果:
对整个结果的小结。
(以下空白)
检验人
(签字)
注册检验机构公章
审核人
授权签字人
(续)注册检验受理编号:
第页/共页
(样品名称)安全性毒理学试验报告
1.材料和方法
1.1样品:
描述来源、性状、前处理方法、样品核准净含量、人体推荐剂量、保存条件。
1.2实验动物:
描述来源及批准证号、种类、品系、性别、数量、各平行实验组初始体重范围、饲养环境、饲料来源等。
1.3剂量选择与受试物给予方式:
给受试物方式、饲料、各剂量组具体剂量、灌胃量、灌胃容积(如饮水或饲料中给予,应计算每日实际摄入量)、禁食时间、观察时间。
1.4主要仪器与试剂:
1.5试验方法:
描述方法。
1.6试验数据统计:
1.7结果判定:
2.结果:
列表给出各项试验数据统计结果(各剂量组给出具体剂量),并对表中内容作简要论述。
3.小结
对整个试验作出小结。
表8-2功能学动物试验报告体例
第页/共页
第页/共页
(样品名称)(功能名称)功能-动物试验报告
表8-3功能学人体试食试验报告体例
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