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2000年4月1日,随着《医疗器械监督管理条例》的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。
随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。
但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现.如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市(地)、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等.甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。
而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。
关键词:
监管,问题,对策
PROBLEMSANDCOUNTERMEASURESOF
MEDICALDEVICEREGULATION
ABSTRACT
Asthegrowthofthewealthandtheimprovementofpeopletolifeandhealthrequirement,inrecentdecades,medicalapparatusandinstrumentsindustrydevelopmentfasterandfaster,aswellasdrugs,medicaldevicesatthesametimebeabouthumanhealthandlifesafetyofspecialgoods,usedinthediagnosis,preventionandtreatmentofhumandiseases,monitoringandmitigationandcompensation,discipline,technicalfields,wide,atworkatthesametime,thereisthepotentialriskofadverseeventsin,therefore,needaprofessional,systematic,operationalstrongerlawsandregulationstoensureitssecurity,effectiveness。
OnApril1,2000,withtheimplementationoftheregulationsonthesupervisionandadministrationofmedicaldevices,medicaldeviceregulatorygraduallytooktothelegalsysteminourcountry.Then,thestatefoodanddrugadministrationissued15administrativerules,basicformedthemedicalequipmentmanagementlegalsystemwithChinesecharacteristics.Butwiththedevelopmentofmedicalequipmentindustryandconstantlyimprovethepeoplehealthcaredemand,regulationsonthesupervisionandadministrationofmedicaldevicelaw,lowlevel,isnotcomprehensive,executablesomeproblemsappearedgradually。
Suchasthedefinitionofmedicalapparatusandinstrumentsisnotcomprehensive,classificationisnotscientific,lowproductregistrationisnotunified。
KeyWords:
Regulation,Problems,Countermeasures
目 录
第1章绪论
1.1医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义
所谓医疗器械监管法律,是指《医疗器械监督管理条例》,是1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行的。
该条例是为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全制定的条例.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守该条例。
按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的定义,医疗器械是指单独或者组合式用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
其使用旨在达到下列预期目的:
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
妊娠控制。
1。
2目前医疗器械主要监管部门和监管现状
在中国医疗器械监管的部门主要是国家食品药品监督管理总局(CFDA,以下简称国家总局),其中医疗器械的监管工作主要由医疗器械监管司负责。
医疗器械监管司的工作职责是组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;
拟订医疗器械分类管理目录;
承担医疗器械的注册和监督管理工作;
拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;
拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施;
承担医疗器械临床试验机构资格认定工作;
负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作;
承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;
承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;
承担有关指定医疗器械产品出口监管事项;
组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作;
承办局交办的其他事项。
国家对医疗器械实行分类管理,即按照医疗器械风险性的大小由底到高分为三类;
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性地医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指植入人体;
用于支持、维持生命;
对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
对医疗器械的生产、经营企业实行许可证管理制度和产品生产注册制度.即医疗器械生产企业或经营企业必须向食品药品监督管理部门审查批准取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及《产品生产注册证书》才可以进行生产、经营。
《医疗器械监督管理条例》规定,食品药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。
中国对医疗器械生产、经营和使用环节的监管,主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查,还有对经营企业和使用单位的监督检查.另外,国家食品药品监管局正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作,进一步完善上市后的监管,切实保护生命安全。
第2章医疗器械生产环节的监管
2.1医疗器械生产环节
为从源头上确保医疗器械产品安全有效,近年来,各地监管部门不断加大对医疗器械生产环节的监管,企业生产质量管理日益规范化。
但不容忽视的是,医疗器械生产环节的日常管理仍存在一些问题,有待改进。
2。
2生产环节监管存在的问题
当前,大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低,导致管理水平较低。
具体体现在:
擅自增加改变产品型号规格和适用范围;
产品说明书、包装标识不规范;
医疗器械专业人员较少,质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况;
缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用,无法按照标准进行产品出厂检验;
生产现场管理和工艺卫生管理不严格,关键工序控制不到位,状态标识混乱,操作规程不健全、执行不严格;
随意处置不合格产品,对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理;
进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录,生产过程的可追溯性差;
不严格按照规范要求组织生产活动,在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为;
质量管理体系没有真正运行,有的企业还没有建立质量管理体系,日常管理非常混乱。
3解决的对策
针对上述问题,建议医疗器械生产企业采取以下措施提高管理水平:
一是强化全员教育培训,使企业法人、负责人、质量管理人和全部职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规,提高依法生产和管理能力。
二是逐级签订《医疗器械质量安全承诺书》,严格落实“企业是第一责任人”的责任体系,强化自律意识,严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法规,认真按照产品标准和质量体系要求组织生产。
三是严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求,从企业和产品证照、各类人员资质和在岗履职、生产仓储条件、原材料入库检验和记录、生产过程和出厂检验、质量管理体系建立和运行等方面规范日常管理。
四是支持质量管理人独立发挥作用,严把进货检验、过程检验、出厂检验等关键环节,真实规范地做好各项记录.五是注重引进医疗器械专业人才,提高现有品种的科技含量,不断开发新品种,逐步将企业做大做强,提高企业竞争力。
为加强医疗器械生产环节监管,基层监管部门应采取以下措施:
一是认真落实医疗器械生产企业日常监管任务,把生产企业作为监管重点,每半年至少开展一次现场监督检查。
二是开展医疗器械生产企业质量体系运行情况专项检查,重点检查生产过程各项记录和各环节检验的及时性和真实性。
三是完善信用评级制度,实施分类监管。
每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认,年底对所有企业进行年度综合信用评级,对信用级别高的适当减少检查次数,对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次。
四是健全规范企业监管档案,及时将日常监督检查、日常监督检查评级、年度信用评级、行政处理、生产和注册事项变更等信息记入企业监管档案,实施动态监管。
五是提高业务素质,增强监管能力,用足用好现有医疗器械法规,避免因自身业务不熟造成监管缺位。
第3章医疗器械经营环节的监管
3.1医疗器械经营环节
医疗器械作为一类关系人体健康与生命安全的特殊商品,其经营不仅受到主管部门的严厉监管,也受到社会各界的广泛关注。
在当前老百姓“看病难、看病贵"
的社会问题日益突出的背景下,医疗器械经营中存在的诸多问题尤其是经营秩序混乱、监管失控,值得我们深入分析和研究。
自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程,政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善,为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。
但是,随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强,医疗器械经营环节也存在着不少问题.
3。
2经营环节监管存在的问题
一是经营企业的法制观念淡薄,管理人员缺位。
首先,医疗器械产品的种类繁多,涉及专业较广,经营不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识,但大多企业人员不掌握所经营产品的性能、安全风险等,业务水平偏低;
其次,企业对医疗器械管理的法规、规章不熟悉,忽视对医疗器械法规、规章的学习,有的甚至连医疗器械注册证的真伪都不会辨认,难以做到自觉规范管理;
另外,企业擅自变更质量负责人,特别是一些规模小、条件差的企业,为了降低成本,开办时聘请的有资质人员砸实际经营过程中没有到位。
二是经营企业超范围经营、擅自扩大经营范围、降低经营条件。
由于一些企业不了解许可证经营范围的概念,认为只要有证什么都可以经营,有的企业甚至不知道什么是产品管理类别、什么是产品品种编码等;
而有的企业,在利益的驱动下,明知已经超范围经营,却抱着侥幸心理,不履行变更增项申请。
三是经营企业擅自变更注册地址、仓库地址,或减少经营和仓库面积。
有的企业无视法律尊严,或是根本不知道有关规定,店面和仓库想搬哪就搬哪。
有的企业取得许可证后,缩小了部分经营或仓库面积,甚至撤掉仓库,把仓库变成生活区,导致医疗器械储存条件不符合要求。
四是经营企业对不良事件报告制度不落实,发生不良事件没有及时报告。
监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务,企业发现医疗器械不良事件必须及时报告.但事实上,目前相关法律法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定,尤其是不报告应承担的相应责任。
无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视,相关制度流于形式。
除了上述问题,还有两个问题必须引起监管部门的重视,一是企业经营无证体外诊断试剂.目前,我国体外诊断试剂的管理尚未完全理顺,造成市场上经营的体外诊断试剂无合法完整的批准证明文件的现象较普遍。
二是企业采取免费体验的营销方式推销不合格产品。
这些产品往往没有合格证明或疗效一般,但企业却通过扩大宣传产品的疗效、组织人员现身说法等手段,误导、欺骗消费者购买这些产品,这两个问题由于缺乏查处依据,现阶段管理难度非常大。
3.3问题产生的原因
一、国家对分类目录不断调整,监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高.一方面,随着经济和科学的发展,不断出现新的产品;
另一方面,目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整,许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化;
因此,有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械,处于不确定状态,今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械,这也是造成超范围经营现象的一个客观原因.另外,与发达国家相比,我国对医疗器械的监管起步晚,法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距.目前,医疗器械管理的法规还不太健全,对某些情况没有具体规定。
例如《医疗器械监督管理条例》及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规定。
由于法规在这些方面没有相应的管理措施,监管人员只能是口头说服,缺乏实际效力。
二、企业法律意识淡薄,片面追逐经济利益
企业法人和经营人员比较重视经济利益,不重视学习法规。
企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。
医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强,违反法规的事件时有发生.根本原因在于,随着社会对医疗器械需求的增大,不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列,医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。
一些企业规模小、生存条件差的企业,为了在竞争中获取最大利益,故意避开规定,弄虚作假,造成上述存在的问题的现象出现。
三、企业人员素质参差不齐,业务水平偏低
医疗器械品种繁多,从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部属于医疗器械,不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识。
企业开办时,依据国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定,对企业质量管理人员有学历和专业的要求,但对企业其他人员无强制要求。
而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员,其他一些企业人员素质较低,对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少,造成在很长时期内无销售活动。
有的企业对政策持怀疑态度,担心政策变化,怕许可证申办项目由免费办理变为收费项目,所以先办一个证放在那里,并没有经营活动。
4解决的对策
一是恢复监管机构,配置专职人员,整合监管资源
在药监系统监管资源紧张的状态下,加强医疗器械日常监督任重道远。
而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构,专职监管人员严重缺位,如果医疗器械出现问题,将会出大的问题,因此建议,首先领导要重视,尽快建立一支稳定的医疗器械执法队伍迫在眉切,加强一线监管人员合理配置,健全医疗器械三级监督网络,注意提高监督检查的针对性和效率,实行常规检查与重点检查相结合,专项检查与一般检查相结合,及时发现企业存在的问题和薄弱环节,并抓好整改督查。
经常开展与质监、工商、公安、卫生等部门之间的协作,通过开展联合执法的形式,探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路,将违法违规行为的查处落到实处。
二是完善准入标准,加强日常监督
建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证,提高准入条件。
通过对企业的认证工作,强化企业确立“质量控制”的思想意识,进一步健全经营企业的质量保障体系,对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度.药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理,确保日常监督管理的有效性。
三是健全监督体系,提高执法人员素质
医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。
药品经营以门市经营为主要经营方式,而多数医疗器械公司则以经营医疗器械信息为主要经营方式。
一般是带着许可证,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。
这种经营模式就要求药监执法人员要不断学习专研业务,熟练医疗器械产品性能,提高业务水平。
国家局和省局应加强对执法人员进行医疗器械专业培训,药监部门应创造出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。
针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。
对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。
四是提高企业的守法意识,加大法规的培训力度
药监部门应通过召开会议、举办培训、网上分布信息、现场检查等方式,促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营,在行业内筑起一道法规防线和技术防线,形成知法、懂法、守法的良好法制氛围.对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能.要通过多种形式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的宣贯实施打下良好的基础。
第4章医疗器械使用环节的监管
4.1医疗器械经营环节
医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品,在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。
在我国医疗器械分43大类,年生产3000多个品种,10000余个规格,其产品小到一次性注射器,大到核磁共振等类别多、规格细,价格也从几分钱一件至上千万元一件不等。
一直以来,由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管法律法规,医疗器械使用管理较为粗放,产品质量难以得到有效保障,由此引起的医疗事故也时有发生。
医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品,越来越受到社会各方面的关注。
如何做好医疗器械使用监管工作,建立监管长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。
4.2使用环节监管存在的问题
一、人员专业知识落后,法律意识淡薄
在一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构,全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业(生物工程、机械制造等)人员。
医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后,法律意识淡薄,对医疗器械的相关法律法规、管理要求知之甚少,对使用的医疗器械基本不做质量审核评估,普遍存在重使用、轻质量的现象。
违规操作和违法使用医疗器械的行为时有发生。
二、质量管理制度不健全,执行不到位
要保证医疗器械在临床使用中的安全性,医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度,对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。
而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整,造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题,从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向无法查询,产品发生质量问题无法追溯。
三、库房管理混乱,硬件设施不齐备
大多数医疗机构都将医疗器械与药品、办公用品等混放,没有设立单独的医疗器械区(仓库),药房中医疗器械摆放混乱,标示不明显,不规范。
医疗器械储存、养护的硬件设施不齐备,未按规定配备防火、防潮、降温的设施。
四、购进环节把关不严,验收过程流于形式
在一些检查中发现,由于医疗器械的使用具有专属性和单一性,造成购进环节未统一把关.对一次性使用的无菌产品、材料多由药剂科采购,大型仪器设备由设备科、总务科采购,化验室用试剂、口腔科材料、植入器材等分别由化验室、口腔科、骨外科等业务科室或临床医师自行采购并直接投入临床使用,缺乏有效的购进把关.购进人员采购时对供货方的生产/经营许可证、医疗器械注册证等相关资质证明文件不索取或索取不全,或资质材料未加盖供货方原印章、超过有效期等,由业务科室或临床医师自行采购的甚至连购货发票都不索取。
在验收过程中,医疗机构也往往仅注重品名、规格、生产厂商、价格和数量等内容的核对,忽视了产品合法性及质量的核实,验收过程流于形式,产品质量难以保证。
五、大型医疗器械建档不全,不定期检测
一些医疗机构使用的大型医疗器械设备来源有自行采购、也有上级部门配发,医疗机构对这些大型医疗器械的资质证明材料、合格证明、检测证明等资料达不到规范建档。
多数医疗机构没有汇总所用器械的详细信息,所用器械档案资料不全.且在使用中由于本地缺乏具有资质的检测机构或或检测费用高等原因不对设备类医疗器械进行定期检测,使用中也没有完整的使用维护记录,导致合格的产品在运行中不能保证质量。
六、医疗器械不良事件监测、报告体系不健全
大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测及报告制度,但出现不良事件时,由于害怕影响声誉,或对医疗器械购进和使用过程分头管理、报告体系不健全,而不按规定上报不良事件,造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位,严重损害患者的健康权益.
4。
3问题产生的原因
一、医疗机构普遍存在重医轻械的观念
多年来,医院已有一套比较完善的医疗管理制度,却未建立健全的医疗器械质量管理制度,更无确保高风险医疗器械质量的控制性文件。
多数医务人员在诊疗活动中只注重医疗行为的重要性,而忽略医疗器械使用中的安全性控制。
如认为无菌器械“一次性"
就是绝对干净、安全可靠的;
大型设备购入后就可以终身安全使用,不用定期检测其安全指标;
植入性医疗器械术后病人对体内医疗器械质量与功能恢复程度仅凭自身判断是否需要复诊检查,医疗机构缺乏随访等等;
这些都造成了使用环节中医疗器械质量安全的隐患。
二、医疗器械使用监管往往为事后监督
对大型医疗器械设备和植入性医疗器械的使用监管而言,缺乏有效的事前监督办法。
大型设备和植入性医疗器械往往是医疗机构未经监督即已购进或直接植入患者体内,在日常监督检查中难以发现“问题”器械;
使用后发生医疗器械不良事件或医疗纠纷时,大多由医患双方协商解决,监督部门难以获知,更谈不到进行有效的监督和追溯。
大型设备和植入性医
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