某水厂GMP文件Word格式.docx
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开放性损伤、疥疮、感染性创伤以及可成为产品、产品接触面、产品包装材料微生物污染源的员工,在消除上述病症之前,均不得参与饮用水产品作业。
职工发现上述疾病要及时向上司报告并做妥善处理。
1.3疾病控制:
细菌性疾病及其带菌者;
病毒性肝炎;
活动性肺结核;
肠伤寒及肠伤寒带菌者;
化脓性或渗出性或脱脂性皮肤病、开放性溃疡、疖子、喉炎等,均不能成为饮用水产品加工人员。
1.4受伤处理:
凡有刀伤或其它外伤的生产人员应立即采取妥善措施进行包扎保护或相似处理,否则不得从事接触饮用水产品工作。
2员工清洁卫生要求
凡是在工作中直接接触产品、产品工作面及产品包装材料的员工必须严格遵守卫生标准操作程序(SSOP)及相关的制度,使产品不受污染。
为达到保持清洁卫生的目的,员工必须要求:
(但不仅限于)
2.1每天进入灌装车间从事生产操作之前必须穿好干净的工作服和洁净的工作靴,戴好工作帽。
保证灌装车间操作员工头发不得外露,防止产品、产品接触面或产品包装材料受污染,离开车间时必须脱掉工作服、帽及靴。
工作服、帽应勤洗勤换。
2.2进车间时须换统一配置的拖鞋或胶鞋(这些拖鞋或胶鞋须定时清洗消毒以保证其卫生安全);
个人衣物或其它物品存放在更衣柜中。
2.3工作前要认真进行洗手消毒,具体步骤如下:
a.用清水冲洗;
b.搽洗手液,仔细搽洗至手腕以上部位;
c.用清水将洗手液冲洗干净;
d.将手浸入消毒液中进行消毒,时间不小于30秒;
次氯酸钠:
含有效氯为50×
10-6
新洁尔灵:
为原液的1/1000-0.2/1000
乙醇:
70-75%
e.消毒定后,用清水冲尽手上的消毒液;
f.用一次性纸巾或一次性消毒毛巾等不会导致交叉污染的干手用品将手擦干。
2.4保持良好的个人清洁卫生,做到:
a.“五勤”:
勤洗澡、勤更衣、勤理发、勤洗手、勤剪指甲。
b.“六不准”:
非本车间人员不准进入车间,不准涂胭脂口红、指甲油;
不准戴耳环、戒指、项链、手表等饰物;
不准带与生产无关的个人用品进入车间;
不准在车间内吃食物和随地涕吐;
工作时不准擅出车间。
2.5重新进入灌装车间时,均要按程序洗手和消毒。
必要时要定时洗手和消毒。
车间内设充足的洗手设施。
如果使用一次性手套,应当完整无损、不透水。
2.6采取其它必要的预防措施,防止产品、产品接触面或产品包装材料受到微生物或异物(包括但不仅限于:
汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物)的污染。
2.7加工生产区不允许吸烟、喝饮料和吃食物。
工作服是专为加工穿用的,不许穿工作服去任何公共场所,外出或去卫生间都应更衣。
2.8在清洁区和非清洁区工作的人员,不得相互窜岗,防止人员间的污染,工作服、帽、每天换洗,统一清洗消毒。
2.9生产人员应熟悉本企业产品的基本加工知识及加工卫生要求,并能按照规程进行操作。
2.10落在地上的未包装产品单独存放,另加工处理。
2.11灌装车间各班员工每二天班后将脏衣服放入指定容器,统一送洗衣房清洗消毒。
3教育、培训及监管要求
3.1负责监督卫生或饮用水产品污染的人员(如:
公司技术质量部卫生监督员及HACCP小组成员)应受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才能保证生产出卫生和安全的饮用水产品。
3.2饮用水产品操作和监管人员应当在饮用水产品加工技术、饮用水产品安全卫生管理及饮用水产品危害方面(主要是微生物方面)受过适当的培训,而且应当知道不良的个人卫生及卫生操作的危害性。
新进公司员工必须进行卫生知识的培训。
3.3必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工,务必使他们严格遵守公司的GMP、SSOP及其它卫生规定或要求。
3.4除此之外,个人卫生方面还应遵循公司制定的规章制度、如入厕习惯、洗手方法、员工不应有的不良卫生习惯等。
4厂区环境卫生要求
1公司周围环境
厂区建在环境幽雅,周围无工、矿等污染源存在。
2公司生产用水的要求
公司用水为自取水,公司每半年送县级以上防疫部门检查,使生产、生活用水符合GB5749规定,每天按规定对水质进行检验。
3厂区规划
3.1建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量卫生要求;
原料与半成品和成品杜绝交叉污染。
3.2厂区有良好的排水系统、无积水。
设施合理有效,经常保持通畅,有防止污水源和鼠类、昆虫、通过排水管道潜入车间的有效措施。
3.3生产区和生活区分开,生产区内的各管理区通过设立标识牌和隔离设施等加以区分;
前加工和内包装间员工的出口、更衣室严格分开,控制了不同区域人员和物品相互间的交叉流动。
3.4厂区道路要求:
厂区道路全部是水泥的硬质路面。
厂区路面平整、不积水;
对厂区道路、院落和停车场进行有效管理,使其不至成为污染源;
对有可能污染饮用水产品的区域如:
渗漏、鞋上的赃物或害虫孳生地,随时彻底清扫干净并保持良好的卫生状态。
3.5厂区绿化:
厂区内及周围附近均应铲除可能成为害虫所喜爱的孳生地或藏身之处的杂草和堆放的垃圾;
厂区内无裸露区,全部进行绿化,绿化带定期灭鼠灭虫。
3.6垃圾及废料处理要求
3.6.1生产废料和垃圾放置在远离加工区50m以外,处于加工区的下风向,废料和垃圾用密闭、不渗漏的容器运出厂外,每日清理一次。
3.6.2加工生产废水、废料都经处理符合国家有关规定后排放。
3.6.3原料、成品、生产废料和垃圾运输分别设置专用通道。
3.7其它厂区环境卫生
4.7.1公共卫生间设施要求:
厂区根据员工人数配备有足够的卫生间设施,卫生间设施要求为冲水式、独立蹲位,并定时进行清扫及洗手消毒设施的检查维护。
3.7.2虫害与鼠害控制要求
a.厂区内、车间及库房的虫害及鼠害要始终处于受控状态。
厂区的任何区域均不得存在动物或害虫。
制订详细的灭虫、灭鼠计划,专人负责实施。
b.各生产车间及其它可能招虫、招鼠的部门或仓库应制定相应的虫害、鼠害控制措施或相应的检查流程,每周由卫生监督员对车间或库内各种有可能进虫进鼠的地方进行检查,以确保其处于受控状态。
此结果也应以书面形式每季度向公司总经理汇报一次。
3.7.3厂区内不得兼营、生产、存放有碍饮用水产品卫生的其他产品。
5设备的卫生要求
1生产设备的设置与卫生要求
1.1生产设备排列符合工艺流程的要求,设备的生产能力相互配合,使生产顺利进行,避免引起交叉污染。
1.2设备安装时周围要留足够的空间,以便于正常的操作、控制、维修以及邻近设备设施的维修保养。
1.3设备的构造易于清洗消毒,并能避免润滑油、污水或其它可能引起污染的物质污染饮用水产品。
1.4用于测定、控制等仪器仪表以及磅秤、电子秤等计量器具经国家计量部门检定合格,定期校正,保持良好的工作状态。
1.5车间操作台面用不锈钢制作,平滑、无凹痕和裂缝,可防止污垢积聚而滋生微生物。
1.6饮用水产品接触面一律用不锈钢制成。
1.7公司拥有与生产能力相适应且易于清洗的操作台、工器具及卫生清洁工具。
2检测设备
2.1公司配备物理、化学、感官和微生物等检测仪器设备,基本设备包括:
分析天平、显微镜、灭菌锅、恒温培养箱、恒温干燥箱、电热恒湿水浴锅、超静工作台、架盘天平、菌落计数器、电热蒸馏水器、电冰箱等。
3仪器设备的维修保养
3.1建立仪器设备管理和计量器具周期检定制度,使仪器设备保持良好的性能,以满足生产与检验工作需要。
3.2重要的仪器设备由技术熟练的人员操作和保管,以免因操作不当造成损坏;
并有仪器设备保养和维修记录。
3.3机器设备使用时,其台面或机架上面不得任意放置无关的物品,不得使机器超负荷工作,如发现不良情况,应立即通知水厂设备组及时修理。
6原辅料卫生要求
1原辅料卫生要求
1.1生产用水源应符合安全卫生的规定要求,避免来自空气、土壤、水、肥料中的农药或者其他有害物质的污染。
1.2生产用水源要按国家相关标准送检合格后方准使用,辅料属公司受控合格供方,检验不合格的水源不得用于饮用水产品生产。
1.3加工用水(冰)符合国家《生活饮用水卫生标准》等规定,由县级以上防疫部门每年两次对水质进行检测。
作为饮用水产品有效成份的添加水还应符合GD10791中“软饮料水质标准”。
1.4包装物、成品分别存放在不易受到污染的区域,专人管理。
1.5按照生产工艺的先后次序和产品特点,将供水设备设施的处理、半成品处理和加工工器具的清洗消毒、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置,防止交叉污染。
1.6对水源进行卫生控制,分析可能存在的危害,制定控制方法。
生产过程中使用的水必须符合国家卫生标准。
2辅料的安全卫生控制
按照《辅料及包装物料的管理规范》要求进行控制。
7车间与设施卫生要求
1车间结构
1.1车间的空间与生产相适应,避免了交叉污染。
空间高度不影响照明设施的有效使用和空调降温的效能,通道的位置面积便于操作、不交叉和不接触产品,车辆通道的宽度不少于1.5米。
1.2加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、沐浴间和卫生间等,在建筑上为联体结构。
2车间布局
2.1产品加工过程,从非清洁区到清洁区,即饮用水产品加工从取水→过滤→成品的过程。
在加工流程中不出现交叉和倒流。
2.2清洁区与非清洁区之间采取相应的隔离措施,控制彼此间的人流和物流,避免了交叉污染。
3车间的地面、墙壁、顶棚及门窗:
3.1车间的地面采用无毒,不渗透、坚固耐用、防滑、易清洗消毒的材料制成。
地面平坦、无积水、无裂缝,有良好的排水系统,排水系统有防止害虫和异味进入的装置。
3.2墙壁采用瓷砖、屋顶采用乳白色的聚氨酯板建成,墙角、顶角、地角为圆弧形。
3.3门窗用平滑、易清洗消毒、耐腐蚀材料制成。
无窗台、车间内设有排气及通风装置。
4供水与排水系统
4.1供水管道采用无毒、不污染水质的材料制成,并有保护水不被污染的措施。
供水方向由清洁区向非清洁区流动。
4.2车间内的供水管不从操作台上方通过,避免了形成冷凝水,集聚滴落在产品上造成污染。
4.4车间排水沟用表面光滑、不渗水的材料铺成,并形成3%的倾斜度,保证排水畅通,排水的方向从清洁区向非清洁区排放,有一定数量排水地漏,并在地漏设置防止固体流入和污水倒流、防虫害进入的设施。
4.5排水管道与污水处理设施相连,排水沟出口设有防虫、防鼠设施。
5通风和照明的设施
5.1各车间保持良好的通风,通风设备定期检修,保证设备正常运转。
排气口有防止害虫侵入的装置,易于拆下清洗和消毒。
5.2车间的空气由高清洁区向低清洁区流动。
5.3车间内有良好且充足的光线,加工间光照强度在220lux以上,检验台不低于540lux,灯光直照在产品上,不会改变被加工物的本色,生产范围内的照明灯具需装有防护罩。
6工器具、设备:
6.1加工过程使用的设备和工器具,均采用无毒、耐腐蚀、不易生锈、易于清洗消毒的材料制成。
无粗糙焊接、凹陷、破裂等现象,始终处于完好状态。
6.2加工设备、工器具的设计安装,便于日常清洗消毒和检查维修。
7更衣设施
7.1更衣室的大小和数量与加工人数相适宜。
7.2淋浴间通风良好,有冷热水供应,厕所为水冲式、脚踏控制。
7.3个人衣物要与工作服分开放置,挂衣架上的工作服与墙壁保持一定的距离。
7.4更衣室装有空间相适应的紫光灯,每天对室内洁净工作服进行不低于1小时的紫外线照射消毒。
7.5窗口装有防蝇的纱窗。
8洗手消毒设施
8.1车间入口处有足够数量的洗手、消毒和干手设备。
8.2洗手池用易于清洗消毒材料制成,水龙头采用脚踏式开关。
8.3用洗手液和有效氯为50-70PPm的消毒液进行洗手消毒。
8.4车间入口处设鞋、靴消毒池,排出的水直接导入排水沟。
9仓库
9.1包装材料专库存放,上有盖布,下有垫板,离墙30cm,离地10cm,离顶棚50cm,并有防虫、防鼠措施。
9.2仓库环境清洁,保持干燥及良好的通风。
8生产过程的卫生要求
1加工工序控制
1.1产品加工的工序,必须严格按照卫生要求进行,尽量减少微生物生长繁殖的可能性,尽可能防止产品受到污染。
应通过各种防护手段防止产品受滴入、排入或吸入污染物的污染,从而达到产品或半成品不受污染的要求。
必须采取一切合理的预防措施,确保各生产工序不会受其它任何污染源的污染。
1.2在产品生产加工各工序间严格控制人员、工器具、操作台、周转器具等的卫生要求;
对经前加工处理运往内包装车间的产品采用有密闭设施装置的手推车进行传送。
1.3在必要之处,必须采用化学的、微生物的或外来杂质的检测验明卫生控制的失误或可能发生的产品污染。
2加工过程控制
2.1产品加工过程中一定按不同阶段规定的时间要求进行控制,并有监控和相应记录,以保证产品的品质。
2.2加工过程中落地产品等应及时处理或单独存放,防止污染其它产品。
2.3加工生产中应有过程巡检规程,且有专人按此规程进行检查。
3成品控制
3.1对每一批产品按规定进行常规检验:
3.1.1感观检验:
逐一检查箱外标记、生产日期、产品规格、重量,抽查产品色泽、香气、滋味、形态及杂质等;
3.1.2卫生检验:
公司当天生产的所有批次产品均应按类别进行微生物常规抽检。
3.2出口饮用水产品的卫生指标应根据出口要求进行检测,主要项目有:
微生物污染、重金属含量等。
所有产品检测不合格者均不得发货并按规定作相应处理。
4车间其它控制
4.1车间成品、半成品贮藏要求:
凡能促使微生物(特别是对公众健康有危害的那些微生物),快速生长繁殖的生产环节必须注意:
时间的控制、盐渍池盐分含量的要求等。
4.2杂质控制要求:
必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入饮用水产品中。
采用安装有防护装置的灯具、不使用竹木器具、操作人员经常查看所加工的产品是否有杂质并捡出或其它适当的有效手段达到这一要求。
4.3化学危害控制要求:
要严格控制产品加工过程中化学性消毒剂所造成的化学危害。
由专人按一定浓度配制消毒剂,单独存放、专人保管和使用并做好记录。
4.4农药残留、重金属的预防控制:
加强对水源基地管理,坚持开展产品安全性的监测工作,加强产品中农药残留量及重金属超标的监督管理。
4.5天然毒素的预防控制:
加强预防监测,防止产品腐败变质进行控制。
9包装、储存与运输卫生要求
1包装
1.1直接接触产品的内包装材料要求:
1.1.1不得含有影响人体健康的有害物质。
1.1.2不与产品发生化学作用。
1.1.3该包装材料在饮用水产品转运和销售过程中能保护其免受污染。
1.2外包装纸箱应符合纸箱标准要求;
纸箱上的品名、重量、标记等应按要求印刷。
1.3包装要清洁、美观、牢固无破损,图案和标记清晰。
2标签
2.1公司产品应按照GB7718—2004《预包装饮用水产品标签通则》根据不同要求加贴不同的食用标签,食用标签一般贴在外包装的明显位置,内容包括:
品名、生产日期、食用有效期、贮存方式、净含量、企业联系方式、其它宣传标记、食用方法、警告、储存温度等。
2.2标签上文字图案应清晰无误,所有的信息数据及相关宣传内容应与袋装物相对应;
所有的与上述要求不符者均为不合格标签,贴有不合格标签的产品均不得上市销售。
3贮运
3.1库的容量与生产相适宜,库内整洁,码垛整齐,离墙30cm,离地10cm,离顶棚50cm,入库后的成品必须分类、分批次堆放,做好出入库记录,做到先进先出。
库管员应随时记录库房温度和湿度。
3.2所贮存产品应定期检查,发现异常应及早处理。
3.3运输产品车辆要清洁卫生、无异味,防止产品受到污染。
4销售
4.1运输到各点的产品,各点应满足其中间暂存条件,包括有库房卫生、配送货人员等均应满足相应的条件。
4.2销售的分销方亦应有产品销售所应具备的条件。
4.3对不合格的产品应及时回收,不得销售。
10有害有毒物品的控制
1严格执行有毒有害物品的储存和使用管理规定,确保厂区、车间和化验使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫刹、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制,避免对饮用水产品、饮用水产品接触面和饮用水产品包装物料造成污染。
2化学物品的购买要买正规生产厂家的产品,标签、使用方法明确。
3有毒有害物品专库存放,专人保管,上锁控制。
对已领出的有毒有害物品进行监督使用。
4所有接触有毒、有害物品的人员经过培训,考核合格后方可上岗。
5对厂区包括实验室内所有有毒有害物品,用台帐的形式概括起来,对于每天的领用及使用情况作记录,认真填写领用及使用记录,便于出现问题时进行查询。
11检验的要求
1公司应该设立与生产能力相适应的、满足实际检验工作和质量控制需要的检验部门;
2生产过程中的工艺卫生检验等直接关系到生产过程中卫生质量的控制等时效性较强的检验项目,感官、容器密封性能等关系到对产品准确评价的检验项目,必须由企业设置的实验室自行完成;
3与检验工作相适应的检验部门要求及管理
3.1无菌室装备要求及管理
3.1.1无菌室的面积应能够满足检验工作的需要,内墙为浅色。
墙面和地面应当光滑,易于清洁。
3.1.2无菌室入口处应设置缓冲间,缓冲间内需设置供清洗用的水源,安装非手动式开关。
缓冲间应有足够的面积以保证操作人员更换工作服及鞋帽。
3.1.3无菌室及缓冲间的门应是平开式移门。
无菌室应密封良好,面向室外的窗户为双层玻璃的窗户,以保持密封良好。
3.1.4无菌室内的工作台的高度约80厘米,工作台应保持水平,工作台面应无渗漏,耐腐蚀,易于清洁、消毒。
3.1.5无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯,缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。
紫外线灭菌灯应无灯罩,灯管距地面不得超过2.5米,每次灭菌时间为30分钟或更长。
应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯,清洁灯管表面。
3.1.6无菌室内应有良好的采光条件。
人工采光的话,工作台面的照度不低于540Lx。
3.1.7无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件。
无菌室的推荐温度为20℃,相对湿度为40-60%;
无菌室内须设置精度为1℃的温湿度计。
3.1.8无菌室灭菌效果验证方法:
以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上,开盖暴露10分钟,在37℃±
1℃恒温箱培养24小时后检查暴露平板的细菌数,如平均值大于10个,应分析原因,并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间,熏蒸等相应的灭菌措施。
无菌室的灭菌效果至少每季度验证一次。
3.1.9无菌室应建立清洁、灭菌、使用及温湿度记录。
3.1.10无菌室应设置显著标志指示无菌室是否已灭菌。
3.1.11无菌室应保持清洁卫生,废弃物应及时处理。
3.2恒温箱(室)装备要求及管理
3.2.1用于微生物培养以及商业无菌保温的恒温箱(室)的容积应符合检验工作量的需要。
应根据检验工作的需要而配备不同温度的恒温箱(室),不得混用。
恒温箱(室)温度控制装置的精度应达到±
1℃,并保持运转正常。
恒温箱(室)内也应同时设置精度为1℃的水银温度计,水银温度计应按规定进行计量并保证在计量有效期内使用。
3.2.2应在每个工作日对水银温度计进行人工抄表,记录温度。
水银温度计人工抄表记录及自动温度记录仪的温度记录应于次工作日由专人核查。
恒温箱(室)的温度波动超过规定的范围视为偏差,应按规定进行偏差的评估并采取适当的纠偏措施。
3.2.3恒温箱(室)内应设置样品搁架,恒温箱(室)内样品的放置方式应当能够使得样品均匀受热。
3.3试剂管理
3.3.1实验室所使用的试剂应来源可靠,质量合格,纯度符合检验工作的需要。
3.3.2实验室所使用的试剂应实行进货登记,领用核销,过期报废的管理办法。
每种试剂均须建立台帐,台帐由专人负责,定期核对,做到账物相符。
3.3.3实验室所使用的危险品(试剂)应按规定放置在安全的贮藏箱内,贮藏箱应按规定设置双锁,根据安全规定批准领用并建立使用台帐。
3.3.4实验室所使用的试剂应贮存在温湿度适宜的场所,应避免阳光直射。
3.3.5为实验所配置的常用试剂应加贴标志,标志上须注明试剂名称,浓度,配制日期及配制人。
3.4仪器管理
3.4.1实验室应配备显微镜、高压灭菌锅、恒温烘箱、pH计及天平等仪器设备。
检测仪器及设备应满足检验工作的需要,仪器的精度应符合要求。
3.4.2实验室所使用的仪器应按规定进行计量。
加贴计量标志并在计量有效期内使用。
4检验人员要求
4.1检验人员应当具有中专或以上学历,接受过相关专业培训,具备上岗资格;
4.2检验人员能够独立、有效地履行职责,检验操作规范,检验结果准确、真实。
5检验工作质量管理
5.1采用有效的检验标准或检验依据,检验操作规范,检验项目齐全;
5.2检验人员必须经主管机构考核合格的才能进行的检验操作;
5.3微生物实验室的装备符合要求,检验设施符合要求;
5.4使用合格的计量器具进行检验;
5.5检验记录的格式规范,不弄虚作假或编造检验结果;
5.6检验记录要经本部门负责人审核。
5.7分管副总应当对检验部门以及检验人员的工作质量进行管理。
6委外检验
6.1对于公司没有能力检测的项目,可委托社会实验室进行检测;
6.2委托社会实验室承担卫生质量检验工作的,应当签订委托合同;
6.3受委托的社会实验室应当具有相应的资质,具备完成委托检验项目的实际检测能力
12质量信息反馈及处理
1公司建立信息收集、处理机构,销售部门对顾客反馈的质量信息认真研究,追查原因,技术质量部协同水厂制定纠偏措施,水厂切实改进,如发现有害人体健康安全的重大产品质量事故时,应迅速收回出厂成品,水厂应把纠偏效果及时上报HACCP小组长及有关部门。
2技术质量部、水厂负责收集国内饮用水产品加工有关的先进技术、最新的产品质量要求和卫生要求等,应用于我公司的生产中,不断提高产品质量。
13制度建立与记录
1水厂加工车间对所用设备、检测仪器等建立操作规程和使用记录,重要设备、仪器有专人管理和使用。
2对杀虫剂、消毒剂、有毒化学药品等建立保管和使用制度,并备有记录。
3技术质量部建立卫生检查制度和《每日卫生检查记录》、《工作服清洗/消毒执行记录》、《消毒池配药记录表》等。
4人力资源部对工作人员建立健康检查制度,并建有《员工健康档案》。
5水厂建立“饮用水产品加工标准操作规程”和加工生产记录。
6技术质量部制定“产品质量规格要求”
7技术质量部建立本公司加工
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