新药申报程序.ppt
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新药申报程序.ppt
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广东药学院广东药学院臧林泉臧林泉药品注册药品注册&药药品品注注册册指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局根根据据药药品品注注册册申申请请人人的的申申请请,依依照照法法定定程程序序,对对拟拟上上市市销销售售的的药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
&药品注册申请人药品注册申请人指提出药品注册申请,承指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在最终持有药品批准证明文担相应法律责任,并在最终持有药品批准证明文件的机构。
件的机构。
药品注册申请药品注册申请&药品注册申请药品注册申请包括新药申请、已有国家标准包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
&新新药药申申请请指指未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品的的注注册册申申请请。
已已上上市市药药品品改改变变剂剂型型、改改变变给给药药途途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。
径、增加新适应症的,按照新药申请管理。
药品注册申请药品注册申请&已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请指生产国家药品指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
&进口药品申请进口药品申请指在境外生产的药品在中国上指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
市销售的注册申请。
&补充申请补充申请指新药申请、已有国家标准药品的指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
消原批准事项或内容的注册申请。
&改变国内已上市销售中药、天然药物给药途改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
径的制剂。
&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
制剂。
&已有国家标准的中药、天然药物。
已有国家标准的中药、天然药物。
化学药品注册分类化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品:
未在国内外上市销售的药品:
通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂;通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂;天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂;用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂;由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;新的复方制剂新的复方制剂;已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
n改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
n已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
v已在国外上市销售的制剂及其原料药,和已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;型,但不改变给药途径的制剂;v已在国外上市销售的复方制剂,和已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;不改变给药途径的制剂;v改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;v国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症n改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂其制剂。
n改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
药途径的制剂。
n已有国家药品标准的原料药或者制剂。
已有国家药品标准的原料药或者制剂。
药药学学研研究究(药药药药物物物物的的的的合合合合成成成成工工工工艺艺艺艺、提提提提取取取取方方方方法法法法、剂剂剂剂型型型型选选选选择择择择、处方筛选、制备工艺、稳定性)处方筛选、制备工艺、稳定性)处方筛选、制备工艺、稳定性)处方筛选、制备工艺、稳定性)药理毒理研究药理毒理研究(药理、毒理、动物药代动力学药理、毒理、动物药代动力学药理、毒理、动物药代动力学药理、毒理、动物药代动力学)质质量量标标准准研研究究(理理理理化化化化性性性性质质质质及及及及纯纯纯纯度度度度、检检检检验验验验方方方方法法法法、质质质质量指标)量指标)量指标)量指标)nn国药准字国药准字HH44位年号位年号44位顺序号位顺序号(ZZ、SS、JJ)HH代表化学药品,代表化学药品,ZZ代表中药,代表中药,SS代表生物制品,代表生物制品,JJ代表进口药品分包装。
代表进口药品分包装。
nn国药证字国药证字HH(ZZ、SS)44位年号位年号44位顺序号位顺序号HH代表化学药品代表化学药品ZZ代表中药代表中药SS代表生物制品。
代表生物制品。
nn进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证HHHH(ZZZZ、SSSS)4444位年号位年号位年号位年号4444位顺序号位顺序号位顺序号位顺序号nn医药产品注册证医药产品注册证医药产品注册证医药产品注册证HHHH(ZZZZ、SSSS)CCCC4444位年号位年号位年号位年号4444位顺序号位顺序号位顺序号位顺序号HHHH代表化学药品代表化学药品代表化学药品代表化学药品ZZZZ代表中药代表中药代表中药代表中药SSSS代表生物制品代表生物制品代表生物制品代表生物制品对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母注册证号前加字母注册证号前加字母注册证号前加字母BBBB。
n未未在在国国内内上上市市销销售售的的从从植植物物、动动物物、矿矿物物等等物物质质中中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;n未未在在国国内内外外获获准准上上市市的的化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、生生物物制品;制品;n用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药;用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药;n治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;n突发事件应急所必需的药品。
突发事件应急所必需的药品。
nn综述资料综述资料综述资料综述资料nn药学研究资料药学研究资料药学研究资料药学研究资料nn药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料nn临床研究资料临床研究资料临床研究资料临床研究资料药品名称。
药品名称。
证明性文件。
证明性文件。
立题目的与依据。
立题目的与依据。
对主要研究结果的总结及评价。
对主要研究结果的总结及评价。
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包装、标签设计样稿。
包装、标签设计样稿。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
原原原原料料料料药药药药生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺的的的的研研研研究究究究资资资资料料料料及及及及文文文文献献献献资资资资料料料料;制制制制剂剂剂剂处处处处方方方方及及及及工工工工艺的研究资料及文献资料。
艺的研究资料及文献资料。
艺的研究资料及文献资料。
艺的研究资料及文献资料。
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
样品的检验报告书。
样品的检验报告书。
样品的检验报告书。
样品的检验报告书。
辅料的来源及质量标准。
辅料的来源及质量标准。
辅料的来源及质量标准。
辅料的来源及质量标准。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料综述。
药理毒理研究资料综述。
药理毒理研究资料综述。
药理毒理研究资料综述。
主要药效学试验资料及文献资料。
主要药效学试验资料及文献资料。
主要药效学试验资料及文献资料。
主要药效学试验资料及文献资料。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
急性毒性试验资料及文献资料。
急性毒性试验资料及文献资料。
急性毒性试验资料及文献资料。
急性毒性试验资料及文献资料。
长期毒性试验资料及文献资料。
长期毒性试验资料及文献资料。
长期毒性试验资料及文献资料。
长期毒性试验资料及文献资料。
过过过过敏敏敏敏性性性性、溶溶溶溶血血血血性性性性和和和和局局局局部部部部刺刺刺刺激激激激性性性性等等等等主主主主要要要要与与与与局局局局部部部部、全全全全身身身身给给给给药药药药相相相相关关关关的的的的特特特特殊殊殊殊安安安安全全全全性性性性试试试试验验验验研究和文献资料。
研究和文献资料。
研究和文献资料。
研究和文献资料。
复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
致突变试验资料及文献资料。
致突变试验资料及文献资料。
致突变试验资料及文献资料。
致突变试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
依赖性试验资料及文献资料。
依赖性试验资料及文献资料。
依赖性试验资料及文献资料。
依赖性试验资料及文献资料。
动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料动物药代动力学试验资料及文献资料。
国内外相关的临床研究资料综述。
国内外相关的临床研究资料综述。
临床研究计划及研究方案临床研究计划及研究方案临床研究者手册。
临床研究者手册。
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
临床研究报告。
临床研究报告。
见表(见表(6-5)药品名称。
药品名称。
证明性文件。
证明性文件。
立题目的与依据。
立题目的与依据。
对主要研究结果的总结及评价。
对主要研究结果的总结及评价。
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
包装、标签设计样稿。
包装、标签设计样稿。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
药学研究资料综述。
药材来源及鉴定依据。
药材来源及鉴定依据。
药材来源及鉴定依据。
药材来源及鉴定依据。
药药药药材材材材生生生生态态态态环环环环境境境境、生生生生长长长长特特特特征征征征、形形形形态态态态描描描描述述述述、栽栽栽栽培培培培或或或或培培培培
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- 新药 申报 程序