食品标准与法规文档格式.docx

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简化原理

简化原理就是为了经济有效地满足需要，对标准化对象的结构、型式、规格或其他性能进行筛选提炼，剔除其

中多余的、低效能的、可替换的环节，精炼并确定出能满足全面需要所必要的高效能的环节，保持整体构成精

简合理，使之功能效率最高。

统一原理

统一原理就是为了保证事物发展所必须的秩序和效率，对事物的形成、功能或其它特性，确定适合于一定时期和一定条件的一致规范，并使这种一致规范与被取代的对象在功能上达到等效。

协调原理

协调原理就是为了使标准系统的整体功能达到最佳，并产生实际效果，必须通过有效的方式协调好系统内外相关因素之间的关系，确定为建立和保持相互一致，适应或平衡关系所必须具备的备件。

优化原理

按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其关系进行选择、设计或调整，使之达到最理想的效果，这样的标准化原理称为最优化原理。

※3、标准化活动的基本原则有哪些？

P21-22

1）超前预防的原则：

标准化的对象不仅要在依存主体的实际问题中选取,而且更应从潜在问题中选取,以避免该对象非标准化后造成的损失。

2）协商一致的原则：

标准化的成果应建立在相关各方协商一致的基础上。

3）统一有度的原则：

在一定范围一定时期和一定条件下,对标准化对象的特性和特征应作出统一规定,以实现标准化的目的。

4）动变有序的原则：

标准应依据其所处环境的变化而按规定的程序适时修订,才能保证标准的先进性合适时性。

5）互相兼容的原则：

标准应尽可能使不同的产品过程或服务实现互换和兼容,以扩大标准化效益。

6）系列优化的原则：

标准化的对象应优先考虑其所依存主体系统能获得最佳效益的问题。

7）阶梯发展的原则：

标准化活动过程是阶梯状的上升发展过程。

8）滞阻即废的原则：

当标准约或阻碍依存主体的发展时,应立即废止。

第三节食品标准的制定

※1、国家标准的制定程序有哪些？

P29

准备阶段、起草阶段、审查阶段、报批阶段、标准复审

第三章食品法律法规的基础知识

第一节食品法律法规的渊源和体系

※1、我国食品法律法规的渊源是什么？

P61

食品法的渊源（食品法的法源）：

指食品法的各种表现形式。

1）宪法：

宪法是我国的根本大法，具有最高法律效应。

宪法是每一民主国家最根本的法的渊源，其法律地位和效力是最高的。

它是国家最高权力的象征或标志

宪法具有最高的法的效力，一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。

宪法是由我国最高权力机关——全国人民代表大会制定和修改的

2）食品法律：

指由最高权利机构，即全国人大及其常委会制定的具有规范性法律文件。

在当代中国法的渊源中，法律的地位和效力仅次于宪法。

3）食品行政法规

由国务院根据宪法和法律，制定的食品行政管理活动的规范性法律文件。

行政法规法律地位和效力仅次于宪法和法律

4）地方性食品法规

指省，自治区，直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会制定的适用于本地方的规范性文件。

①地方性法规及其他规范性文件，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下才有效。

②我国的地方性法规，一般采用“条例”、“规则”、“规定”、“办法”等名称。

5）食品自治条例与单行条例

是由民族自治地方的人民代表大会依照当地民族的政治，经济和文化特点制定的食品规范性文件。

民族自治法规只在本自治区域有效。

6）食品规章

规章是行政性法律规范文件，从其制定机关而言可分为：

一是由国务院组成部门及直属机构在它们的职权范围内制定的规范性文件；

另一种是省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府依照法定程序制定的规范性文件，地方政府规章可以就下列事项做出规定：

为执行法律、行政法规、地方性法规的规定，需要制定的事项；

属于本行政区域的具体行政管理事项。

规章在各自的权限范围内施行

7）食品标准

技术标准是法律法规的有效补充，是政府管理的有力助手。

8）国际公约

指我国与外国缔结的或者我国加入并生效的国际法规范性文件。

2、概念：

※

（1）食品行政执法:

指国家食品行政机关等依法执行适用法律，实现国家食品管理的活动

（2）食品基础标准：

主要包括食品工业基础术语标准、食品综合基础标准、食品添加剂标准、食品中有毒有害物质最高残留限量标准、食品企业卫生规范、食品加工机械与设备基础标准以及食品标准的编写标准等。

第二节食品法律法规的制定和实施

※1、食品法律法规制定应遵循哪些原则？

P65

遵循宪法的基本原则

依照法定的权限和程序的原则

从国家整体利益出发，维护社会主义法制的统一和尊严的原则

坚持民主立法的原则

从实际出发的原则

对人民健康高度负责的原则

预防为主的原则

发挥中央和地方两方面积极性的原则

2、食品法律法规的适用规则P72

①上位法优于下位法

法的位阶——指法的效力等级。

②同位阶的食品法律法规具有等同法律效力

③特别规定优于一般规定

④新的规定优于旧的规定

⑤不溯及既往原则

3、食品法律法规的解释：

正式解释（立法解释、司法解释、行政解释）、非正式解释P73

※4、食品法律法规的效力范围是什么？

P71-72

食品法律法规的效力范围是指食品法律法规的生效范围或适用范围，即食品法律法规在什么时间、什么地方和什么人适用，包括食品法律法规的时间效力、空间效力和对人的效力三个方面。

①食品法律法规的时间效力：

何时生效、何时失效等。

②食品法律法规的空间效力：

指生效的地域范围。

③食品法律法规对人的效力：

指对哪些人具有约束力。

※5、当前我国食品标准体系存在哪些问题？

师姐答：

⏹大量发布，相互重复

⏹新鲜果蔬质量标准重复制定，如苹果既有国家标准，

⏹又有农业部颁布的无公害食品标准、绿色食品标准、苹果外观等级标准，

⏹还有商业部颁布的苹果销售质量标准；

另附师兄答：

1）食品标准数量不少，但结构不合理，系统性较差

2）标准的更新滞后，先进性程度和实用性较差

①多数食品标准的标龄过长，技术内容相对滞后；

②食品标准规定的内容简单，技术指标不尽协调；

③食品产品标准中缺乏卫生指标；

④标准覆盖面小，使用范围窄。

1）食品标准体系不尽完善，难以适应市场经济发展的需要

①食品标准体系不够完善，监管部门较多，市场秩序问题严峻；

②标准化意识不强，规模化企业集团数量有限。

第三节食品行政执法与监督

1、概念

※

（1）市场准入：

指货物、劳务与资本进入市场的程度的许可。

（2）食品市场准入制度：

也称食品质量安全市场准入制度，是指为保证食品的质量安全，具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动，具备规定条件的食品才允许生产销售的监管制度。

第五章中国食品标准

※1、请叙述无公害食品标准体系与绿色食品、有机食品标准体系之间的关系。

P147

联系：

三者都是应用科学技术原理，结合产品清洁生产实践，借鉴国内外相关标准所制定的，在产品生产过程中必须严格遵循的，在食品认证时必须严格依据的，生产单位必须遵照执行的强制性技术文件。

三者都包括产地环境标准、生产技术标准、产品质量标准和包装运输标准等标准。

区别：

有机食品生产过程中完全不用人工合成的化肥、农药、生长调节剂和牲畜饲料添加剂，产品为纯天然食品；

绿色食品分为A级和AA级，A级绿色食品生产过程中限量使用限定的化学合成生产资料，而AA级绿色食品完全按照有机食品的生产方式进行生产；

无公害食品是针对我国当前消费市场上各种食品特别是农产品中的有害物质超标严重的情况提出来的，其宗旨是保障老百姓的食品安全，更大众化、更适合中国的现实国情。

※2·

无公害食品：

指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格，获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的、未经加工或者初加工的食用农产品。

第六章国外食品标准与采用国际标准

第二节采用国际标准（重点）

※1、采用国际标准的概念是什么？

试说明采用国际标准的原则。

P205-206

概念：

采用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转

化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标

准审批发布程序审批发布。

原则：

（1）.符合国情原则：

采用国际标准，应当符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，

做到技术先进、经济合理、安全可靠。

（2）.基础标准原则：

制定（包括修订）我国标准应当以相应国际标准（包括即将制定完成的国际标准）为基础。

——对于国际标准中通用的基础性标准，实验方法标准应当优先采用。

——采用国际标准中的安全标准、卫生标准、环保标准制定我国标准，应当以保障国家安全、防止欺骗、保护人体健康和人身财产安全、保护动植物的生命和健康、保护环境为正当目标；

除非这些国际标准由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因而对我国无效或者不适用。

（3）.最小差异原则：

采用国际标准时，应当尽可能等同采用国际标准。

由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因对国际标准进行修改时，应当与国际标准的差异控制在合理的、必要的，并且是最小的范围之内。

（4）.一对一原则：

我国的一个标准应当尽可能采用一个国际标准。

当我国一个标准必须采用几个国际标准时，应当说明该标准与所采用的国际标准的对应关系。

（5）.同步制定原则：

采用国际标准制定我国标准应当尽可能与相应国际标准的制定同步，并可以采用标准制定的快速程序。

（6）.与技术需求相结合原则：

采用国际标准，应当同我国的技术引进、企业的

技术改造、新产品开发、老产品改进相结合。

（7）.标准同一原则（一视同仁原则）：

采用国际标准的我国标准的制定、审批、编号、发布、出版、组织、实施和监督同我国其他标准一样，按照我国有关法律法规和规章规定执行。

（8）.国外标准采用原则：

企业为了提高产品质量和技术水平，提高产品在国际市场上的竞争力，对于贸易需要的产品标准，如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时，可采用国外先进标准。

2、采用国际标准最明显的益处：

P205

①能协调国际贸易中有关各方的要求，减少和避免与贸易各方的争端。

②使本国的产品或服务更容易打入和占领国际市场。

3、采用国际标准的措施（理解）：

P206

（1）.国际标准产品优先纳入技术改造：

对于采用国际标准的重点产品，需要进行技术改造的，有关管理部门应当按照国家技术改造的有关规定，优先纳入各级技术改造计划。

（2）.优先引进使产品达国际标准的技术设备和文件：

在技术引进中，要优先引进有利于使产品质量和性能达到国际标准的技术设备及有关的技术文件。

（3）.优先采用国际标准产品：

对于国家重点工程项目，在采购原材料、配套设备、备品备件时，应当优先采购采用国际标准的产品。

（4）.管理部门提供资料和咨询：

各级标准化管理部门应当及时为企业采用国际标准提供标准资料和咨询服务。

各级科技和标准情报部门应当积极搜集、提供国际标准化的信息及有关资料，并开展咨询服务，为企业提供最新的标准信息。

（5）.实施方案：

按照《采用国际标准产品标识管理办法》实施标识制度。

4、采用国际标准的程度：

P206-208

（1）等同

国家标准与相应国际标准的一致性程度是“等同”时，应符合下列条件：

1国家标准与相应国际标准在技术内容和文本结构方面完全相同

2国家标准与相应国际标准在技术内容上相同，但可以包含下述小的编辑性修改：

——用小数点符号“.”代替“，”

——对印刷错误的改正或页码变化

——从多语种出版的国际标准的版本中删除其中一种或几种语言文本

——把国际标准的技术勘误或修正案并入文本中

——为了与现有的系列标准一致而改变标准名称

——用“本标准”代替“本国际标准”

——增加资料性内容（如，资料性附录，这样的附录不应变更、增加或删除国际标准的规定）；

典型的资料性内容包括对标准使用者的建议、培训指南或推荐的表格或报告

——删除国际标准中资料性概述要素（包括封面、目次、前言和引言）

——如果使用不同的计量单位制，为了提供参考，增加单位换算的内容

反之亦然原则（viceversaprinciple）适用，即国际标准可以接受的内容在国家标准中也可以接受，反之，国家标准的可以接受的内容在国际标准中也可以接受。

因此，符合国家标准就意味着符合国际标准。

（2）修改

⏹国家标准与相应国际标准的一致程度是“修改”时，应符合下列条件：

⏹一个国家标准应尽可能仅采用一个国际标准。

⏹个别情况下，一个国家标准中采用了几个国际标准可能是适宜的，但这只有在使用列表形式对所做的修改做出标示和解释并很容易与相应国际标准作比较时，才是可行的。

⏹修改”可包括如下情况：

1.“国家标准的内容少于相应的国际标准”，如，国家标准不如国际标准的要求严格，仅采用国际标准中供选用的部分内容。

2.“国家标准的内容多于相应的国际标准”，如，国家标准比国际标准的要求更加严格，增加了内容或种类，包括附加试验。

3.“国家标准更改了国际标准的一部分内容”国家标准与国际标准的部分内容相同，但都含有与对方不同的要求。

4.“国家标准增加了另一种供选择的方案”，国家标准中增加了一个与相应的国际标准条款同等地位的条款，作为对该国际标准条款的另一种选择。

注：

国家标准可能包括相应国际标准的全部内容，还包括不属于该国际标准的一部分附加技术内容。

即使没有对所包含的国际标准作任何修改，其一致性程度也只能是“修改”或是“非等效”。

至于“修改”还是“非等效”，这取决于技术型差异是否被清楚地标示和解释。

⏹“非等效”程度不属于采用国际标准。

5、示例：

判断等同？

修改？

6、采用国际标准方法

总则

（1）尽可能等同采用国际标准。

对国际标准进行修改时，应把与国际标准的差异减到最小。

并清楚地标示这些差异、说明产生这些差异的理由。

（2）按GB/T1.1的规定编写我国标准。

文本结构与国际标准一致。

（3）国家标准编写方法——前言：

1相应国际的一致性程度

2国际标准编号和国际标准名称的中文译名，并在括号内表明所采用的国际标准的语

言文本

3陈述

4编辑性修改的详细内容

5技术性差异和文本结构改变及其解释，或指明安排在附录中

6增加的资料性内容的说明，或指明安排在附录中

7该国际标准已出版的全部修正案和技术勘误以及标示方法的解释、规定的标示方法。

8在使用新方法时，本部分中关于一致性程度的选择和标示的条款仍然适用。

※7、试判断国家标准“GB/T*****—1990/IEC60068-1:

1998环境试验第1部分：

总则与指南（IEC60068-1:

1998，IDT）”的一致性程度，并解释该一致性程度的内涵及其所包含的情况。

P212？

※8、试判断国家标准“GB/T20000.2-2001标准化工作指南第2部分：

采用国际标准的规则（ISO/IECGuide21:

1999，MOD）”的一致性程度，并解释该一致性程度的内涵及其所包含的情况。

P212

第七章质量管理体系标准

第一节质量管理体系标准

1、概念：

※

（1）质量管理体系：

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立

相应的质量管理体系，这一管理体系称为质量管理体系。

※

（2）过程方法：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

※（3）自我评定：

当组织为改进业绩、评价组织自身是否需要采取改进措施时可用这种自我评定方法，它是ISO9004:

2000标准建议的一项活动。

※（4）审核：

所谓审核就是“未获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

”

（5）改进：

指为改善产品的特征及特性和/或提高用于设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动

（6）持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。

※（7）技术规范：

规定产品，过程或服务应满足的技术要求的文件。

※（8）新资源食品：

在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。

2、质量管理的八项原则P214-216（理解+适当扩展）

①以顾客为关注的焦点

②领导作用

③全员参与

④过程方法——PDCA法

⑤管理的系统方法

⑥持续改进

⑦基于事实的决策方法

⑧与供方互利的关系

图：

以过程为基础的质量管理体系（过程方法，如何编写）

3、质量管理体系方法（PDCA循环）（了解）

–确定顾客及其他相关方的需求和期望；

–建立质量方针和质量目标；

–确定所需的过程和职责；

–确定和提供所需的资源；

–规定测量有效性和效率的方法；

–确定每个过程的有效性和效率；

–确定防止不合格并消除产生原因的措施；

–建立和应用持续改进体系的过程。

※4、利用文件所提供的信息可以实现并完成什么活动？

P223

文件真正的价值在于通过使用文件传递所需的信息。

1）满足顾客要求和质量改进；

2）提供适宜的培训；

3）重复性和可追溯性

4）提供客观证据

5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

5、统计技术的作用：

过程活动的状态和结果存在变异或变差。

P227

第二节ISO9000（GB/T19001）标准的文件要求

1、ISO9000（GB/T19001）体系文件结构类型：

质量手册、质量计划、程序文件、质量记录

※2、编写质量管理体系文件有哪些要求?

P239

1）系统性：

①各层次文件应分布合理

②从整体考虑，对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理的制定成

各项方针和程序。

③所有的文件应按规定的方法编辑成册

2）协调性：

①质量管理体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调

②质量管理体系文件之间应相互协调、相互印证

③质量管理体系文件应与有关技术标准、规范相互协调

④处理好文件之间的各种接口，避免不协调和职责不清。

3）唯一性：

①对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的

②在组织内，对质量管理体系文件的理解是唯一的

③对同一活动，决不允许相互矛盾的不同文件同时使用

④不同组织的文件可具有不同的风格。

4）适用性：

①遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件

②所有文件的规定都应保证在实际工作中完全做到，做不到就不要写进文件

③编写文件都应从组织的实际出发，符合组织的实际情况，不提过高的或达不到的要求，

也不追求过分的完善。

④一旦发现文件不适合实际情况，应立即按规定程序进行修改，以保持其适用性。

5）证实性：

①过程被识别和确定

②过程被批准

③过程更改处于控制中

3、质量管理体系文件的编写方法（熟悉，结合联系过程方法）P240

4、文件编制应注意的事项P242（熟悉）

1标准、手册、程序一致

2紧密结合企业的实际

3简便易行

4用词确切，注意分寸

5反复斟酌

6严格审查会签

第三节质量管理体系文件的构成与示例

1、质量管理体系文件的类型P243

（1）质量手册：

向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。

（2）质量计划：

表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。

（3）规范：

阐明要求的文件。

（4）指南：

阐明推荐的方法或建议的文件。

（5）程序、作业指导书和图样：

提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。

（6）记录：

未完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2、质量管理体系文件的层次P243

第一层：

质量手册——对质量管理体系做出原则和总体的描述。

第二层：

质量管理体系程序文件——对由谁做、做什么、什么时候执行做出原则的规定。

第三层：

其他质量文件——包括作业指导书、质量记录和其他支持性文件。

3、质量管理体系文件的特性P245-246

1）法规性:

质量管理体系文件是组织管理质量的法规，是严肃的指令性文件。

2）唯一性：

对一个组织，质量管理体系文件是唯一的。

3）适用性：

遵循最简单、最易懂原则编写各类文件，所有文件的规定都应保证在实际工作

中能完全做到。

4）系统性：

文件各层次之间应互相协调、互相印证，不同层次体现不同特点。

4、质量手册的内容P249-250

（1）标题、范围和使用领域

（2）目次

（3）有关组织及手册的介绍页（前言）

1组织的基本信息

2手册本身信息

3组织的质量方针和目标

4组织机构、职责和权限的说明

5质量管理体系要素和涉及的形成文件的质量管理体系程序的描述

6定义

7质量手册使用指南（含质量手册的管理）

8支持性资料的附录

5、程序文件的编写要求P254

（1）程序文件的层次性

层次的多少根据组织的规模而定。

第一个层次的程序文件是按整个质量管理体系要求

的简明程序文件，供组织的上层管理者使用；

第二个层次的程序文件是对第一个层次

的程序文件的展开和细化。

（2）程序文件的完整性

程序文件的详细程度以满足对有关质量活动进行恰当而连续控制的需要为准，要注意

具有可操作性。

（3）程序文件的结构和格式要统一

以相同的结构和格式编写每一个程序文件；

结构和格式由组织自行确定。

※6、请说明编制质量手册的性质。

P248

①指令性

②系统性

③先进性

④可操作性

⑤可检查性

第八章中国食品法律法规

第一节中国食品法律

一、食品卫生法