版gmp知识竞赛题质量控制与质量保证教学内容Word文件下载.docx

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11.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

目检观察

12.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

受权单位

13.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______，并有标化记录；

校正因子

14.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。

特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______或其他检验；

鉴别

15.配制的培养基应当进行______，并有相关记录。

应当有培养基使用记录；

适用性检查

16.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录；

传代，销毁

17.检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的______有不利影响。

生长特性

18.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用______或对照品进行标化，并确定______.

法定标准品；

有效期

19.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______证明工作标准品或对照品的______或含量在有效期内保持稳定。

标化的过程和结果应当有相应的记录。

定期标化；

效价

20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______和______，并有相应的记录。

标准；

职责

21.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合______和______要求.

注册；

规范

22.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。

批签发证明

23.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______

待包装产品

24.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______

25.企业应当建立______，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经______批准的变更应当在得到批准后方可实施。

变更控制系统；

药品监督管理部门

26.应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施。

检验方法；

生产工艺；

计算机软件

27.变更都应当评估其对_________的潜在影响

产品质量

28.企业可以根据变更的性质、范围、___________________将变更分类（如主要、次要变更）。

对产品质量潜在影响的程度

29.判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。

稳定性考察

30.如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。

31.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。

修订

32.质量管理部门应当保存所有变更的______和______。

文件和记录

33.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。

质量标准；

操作规程

34.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。

纠正措施

35.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

物料平衡限度；

检验方法

36.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

重大偏差

37.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。

预防措施

38.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

召回；

工艺性能

39.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

答案:

企业法定代表人

40.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。

质量评估方式；

评估标准

41.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。

合格供应商名单

42.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。

小批量试生产；

43.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商（如有）名称等，并及时更新。

生产商名称和地址

44.质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。

质量协议；

质量责任

45.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

纠正和预防措施；

再确认

46.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

技术协议

47.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。

专门机构

48.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。

风险；

49.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。

从市场召回药品

50.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。

相关批次产品

51.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

重复出现

52.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。

53.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、_______、含量或效价、贮存条件；

首次开启日期

二．选择题

1.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

D

2.每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。

A:

1次B:

2次C:

3次D:

4次

B

3.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______年；

1年B:

2年C:

3年D:

4年

A

4.用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______年。

B

5.留样应当至少符合以下要求：

（一）__________

（二）__________

　　（三）成品的留样:

……

应当按照操作规程对留样进行管理；

B:

留样应该有标识C:

留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

D:

成品留样应采用完整包装

A,C

6.每批药品均应当有留样；

如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______件最小市售包装的成品；

1件B:

2件C:

3件D:

4件

7.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

8.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______年；

5年

9.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______年。

10.物料的质量评价内容应当至少包括______、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

A.原辅料注册证B.生产商的生产许可证C.生产商的检验报告D:

生产商的产品合格证

C

11.物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________；

批准放行、不合格或其他决定B:

批准放行、待验或不合格

C:

批准放行、不合格或让步接收D:

批准放行、不合格或复验

12.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

　　3._________________

　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

　5.________________　　

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；

如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批;

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

D.所有使用的物料都检验合格；

B,C

13.用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。

A.维修和保养B.确认和维护C.验证和校验D.确认和校验

14.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?

A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

D

15.单选题：

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。

A.企业负责人B.质量管理负责人

C.质量受权人D.QA主管

16.单选题：

发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样

三．判断正误

1.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

正确

2.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。

错误，除最终包装容器过大的成品外

3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

4.药品生产企业不得进行委托检验。

错误。

（药品生产企业一般不得进行委托检验。

）

5.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）

6.某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下，是否正确？

原料药取样标签

品名：

卡马西平

批号：

110512289

取样日期:

2011.05.20

容器号：

5

取样人：

王伟

答案：

7.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

错误，告知当地食品药品监督管理部门

8.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。

错误，至少满足鉴别的需要。

9.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

10.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；

错误，应至少满足鉴别的需要

11.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；

12.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）

13.物料应当由质量受权人签字批准放行。

错误，物料应当由指定人员签名批准放行

14.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。

15.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.

16.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；

错误，应采用长期稳定性试验标准条件

17.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。

错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。

18.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。

应当定期审核总结报告。

19.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。

错误，至少三批

20.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。

错误，由质量部门保存。

质量控制与质量保证

21.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

22.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。

四．问答题

1.质量控制实验室应该具有下列详细文件，请问下列文件清单缺少哪几种文件？

o质量标准；

o取样操作规程和记录；

o检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿；

o检验报告或证书；

o必要的检验方法验证报告和记录；

1必要的环境监测操作规程、记录和报告；

2仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

第十章质量控制与质量保证

2.应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

　　1.取样方法；

　　2.所用器具；

　　3.样品量；

　　4.分样的方法；

　　5.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

　　6.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

　　7.贮存条件；

请问上述规定缺少了哪几项内容？

1.经授权的取样人；

2.存放样品容器的类型和状态；

3.取样器具的清洁方法和贮存要求。

3.物料的放行应该至少符合哪三项要求？

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；

（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

4.持续稳定性考察的目的包括哪些？

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

5.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：

（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

　　（三）；

　　（四）；

　　（五）；

　　（六）；

　　（七）贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件；

　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

请问第（三），（四），（五），（六）分别是什么？

检验方法依据；

合格标准；

容器密封系统的描述；

试验间隔时间；

测试时间点

6.企业如何进行偏差分类？

对重大偏差的评估可能包括哪些措施？

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，如重大、次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

7.企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程，其内容包括：

（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采用适当的统计学方法；

（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

　　（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

　　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

请问上述描述缺少哪几项内容？

确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人

8.主要物料的确定应当综合考虑哪些因素？

应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品