C18《北京东南三甲人民医院血液制品临床使用管理实施细则》北京东南医138号附件15.docx
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C18《北京东南三甲人民医院血液制品临床使用管理实施细则》北京东南医138号附件15
北京东南三甲人民医院
血液制品临床使用管理实施细则
第一章总则
第一条血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。
但临床存在不合理应用问题,给患者的健康乃至生命造成重大影响。
为了加强我院血液制剂临床应用管理,规范血液制剂临床使用,提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识,保障医疗质量和医疗安全,控制不合理医药费用,参照《血液制品临床应用指导原则(征求意见稿)》,结合本院实际情况,特制定本实施细则。
第二条血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
本细则所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物(从血浆衍生的,不含血细胞成分),如:
白蛋白类制剂;免疫球蛋白制剂,包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等;人凝血因子制剂,包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物等。
第三条医院的医疗、护理、医技、药学专业技术人员在医疗活动中必须严格遵守执行本实施细则。
第四条血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
第二章组织机构和职责
1.按照《中华人民共和国献血法》、《药品管理法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规要求,临床输血管理委员会和药事管理专业委员会要履行职责,共同负责血液制品临床使用的管理工作。
2.主要职责:
①结合医院实际情况制订《北京东南三甲人民医院血液制品临床使用管理实施细则》,不断建立、健全能够促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度;②组织开展合理应用血液制品和规范化管理的培训与考核与处方授权管理;③开展血液制品处方点评,对不合理使用血液制品情况进行干预;④定期对血液制品临床使用情况进行督查,对存在问题进行分析、总结与反馈,促使血液制品应用管理与合理使用的持续改进;⑥对存在严重不合理使用血液制品或者未持续改进的科室和个人进行处理决定。
第三章血液制品临床应用基本原则
血液是一种稀缺资源,血液制品资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制品可能出现严重不良反应。
在临床诊疗工作中应参考和遵循《血液制品临床应用指导原则(征求意见稿)》。
一、严格掌握适应证和应用指征
血液制品仅限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。
二、血液制品的选择
我院常用的血液制品有人血白蛋白、马破伤风免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白(北京东南三甲人民医院血液制品供应目录详见附件1)。
夺适;年龄较大的儿童,应当尽量选择多种亚型相配根据患者的需求,合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时,要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
三、避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时,要密切观察患者输注情况,避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。
第四章血液制品临床应用管理
一、来源的管理
1.医院根据《血液制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定,采购和使用经国家审批的血浆源医药产品。
医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。
药学部药品采购人员、药库管理人员应及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态,及时调整储备,保证血液制品的正常供应。
医院原则上不允许患者在本院使用自备的血液制品。
2.血液制品的入库、验收:
药库管理人员应严格按照有关的药品验收制度、程序对血液制品进行仔细验收,每一批血液制品必须随货附有血液制品的盖有生产商原印章的《质量检验报告书》和《血液制品批签发》,进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。
药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区,且应严格划分。
对需冷处保存的血液制品,严格按冷藏药品冷链管理制度执行。
验收时应在5分钟内完成并入库。
3.血液制品的贮存:
血液制品对温度、光照等非常敏感,严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存。
二、血液制品应用的管理
1.处方开具
①医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等药品说明书的适应症和禁忌症和医疗保险的有关规定合理应用。
对超说明书用药按医院相关制度执行。
②使用血液制品时应由科主任审核同意应在知情同意书上签字,并严格按照药品说明书规定的用法用量,结合患者的实际情况拟订给药方案。
2.调配
调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;并由药师复核药品,确认无误后方可发放或配制。
3.用药复核
①给患者使用血液制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观情况,确认无误后方可给药。
②血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。
过期失效的严禁使用。
4.使用与监护
①使用前,应详细询问病史,有无过敏史,药品说明书中要求做皮肤过敏试验的血液制品,使用前必须严格按照规定执行。
②贵重的血液制品(如人血白蛋白)在使用前应告知患者相关内容,并签署知情同意书。
③静脉用血液制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液。
④血液制品应建立单独输液通道,严禁与其他药品混合、配伍使用。
⑤应高度重视、注意观察血液制品可能出现不良反应的情况,注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险,如血浆蛋白制品中含有硫柳汞,稳定剂对血液制品质量产生影响等,遵循不良反应“可疑即报”的原则进行监测和报告。
发生血液制品不良反应应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报护理部、医务部、药学部,必要时向院领导汇报。
⑥医护人员应掌握血液制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全。
三、监督管理
1.医务部、质控科、药学部应定期组织专家对血液制品的临床使用情况进行统计分析和专项点评,分析结果由医务部公示、对血液制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
2.医务部、科教科、药学部定期组织血液制品合理应用与规范化管理规范的培训,医师、护士、药师必须经过培训并考核合格,方能授予血液制品处方权限、审核调配和配制使用血液制品的资质。
3.加强对血液制品安全性监测,对使用血液制品进行有效地警戒。
药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
4.药学部汇总血液制品的使用情况及不良反应/事件,定期向医院通报有关情况,并在院内网上公示。
5.在血液制品的使用中,违反医院使用规定和市医疗保险的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的,由医务部根据情节及后果决定对当事人和相关科室进行处罚。
第五章各类血液制品使用的适应证和注意事项
一、人血白蛋白
人血白蛋白具有增加循环血容量和维持血浆渗透压的作用,是临床使用最广泛的血液制品之一。
【适应证】
1.失血、创伤及烧伤等引起的休克。
一般在烧伤24小时后使用。
2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高。
3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。
4.防治低蛋白血症。
5.新生儿高胆红素血症。
6.成人呼吸窘迫综合征。
7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
【注意事项】
1.盛放人血白蛋白的容器开启后,应单人单次使用。
2.输注过程中如发现患者有不适反应,应立即停止输注。
3.仅供静脉滴注用,滴注时应选用有滤网的输液器。
4.冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或注射用水溶解。
一般根据白蛋白装量加入适量溶解液稀释为100g/L白蛋白溶液,可在15min内溶解完毕。
当需要获得200~25g/L高浓度白蛋白时,则溶解时间较长。
5.为防止大量注射本品时导致机体组织脱水,可用5%葡萄糖注射液适当稀释后静脉滴注。
滴注开始15min内缓慢输注,输注速度不超过2ml/min。
6.不宜过量使用,以免引起循环血量过大和组织脱水。
7.严重贫血、心力衰竭者严格控制用量。
8.本品不能与其他药物混合滴注。
9.运输及贮存过程中严禁冻结。
10.不良反应:
(1)过敏反应:
发热、寒战、面部潮红、手脚发痒、皮疹,严重者可能出现血压下降甚至过敏性休克。
(2)过量输注或输注过快可导致心功能不全。
二、免疫球蛋白
免疫球蛋白制剂是不含血细胞成分的血液制品,包括肌注免疫球蛋白、静注免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等。
(一)肌注人免疫球蛋白。
【适应证】
主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。
【注意事项】
1.本品为肌肉注射制剂,不可静脉注射。
2.制剂过期、混浊或有摇不散的沉淀禁用。
3.本品应一次用完,不得分次或给第二人使用。
4.运输及贮存过程中严禁冻结。
5.不良反应:
包括注射部位红肿疼痛,头痛、发热、寒战、面部潮红、头晕、恶心及皮肤反应,严重者可出现过敏性休克。
(二)静注人免疫球蛋白。
【适应证】
静注人免疫球蛋白可用于预防或治疗体液免疫缺乏患者的感染,抑制单核-巨噬细胞的免疫功能。
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等。
3.自身免疫性疾病,如原发免疫性血小板减少症、重症系统性红斑狼疮、川崎病。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注使用。
2.应单独使用,不得与其它药物混合输注。
3.液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后,应为无色或淡黄色澄清液体,如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。
4.本品应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。
5.输注本品可使部分患者的血液粘滞性增加。
伴有心血管或肾脏疾病的老年患者,应注意减慢输注速度,保证溶液量充足。
6.常见不良反应:
(1)过敏反应:
面部潮红和肿胀、呼吸急促、头痛、头晕、恶心、血压下降等。
头疼症状可自行缓解,也可应用强止痛剂。
(2)可能导致老年心血管或肾脏疾病患者发生中风、肺栓塞、心肌梗死等。
(3)极少数患者输注本品后48-72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。
(三)马破伤风人免疫球蛋白
马破伤风免疫球蛋白主要成份是马抗破伤风毒素抗体,能特异地中和破伤风毒素,起到被动免疫作用。
【适应证】
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫。
尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
【注意事项】
1.应用本品作被动免疫同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。
2.只限于臀部肌肉注射,不需作皮试,禁止静脉注射。
3.瓶子打开后应一次用完。
4.注射用具及注射部位应严格消毒。
5.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。
注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。
6.过敏试验为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。
7.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟始可离开。
三、人凝血酶原复合物
凝血酶原复合物(PCC)主要含有凝血因子Ⅱ(FⅡ,又称凝血酶原)、凝血因子Ⅶ(FⅦ)、凝血因子Ⅸ(FⅨ)和凝血因子Ⅹ(FⅩ)等四种维生素K依赖性凝血因子。
国产PCC中所含凝血因子以1ml血浆中FⅨ的含量作为1U。
【适应证】
1.血友病B(缺乏FⅨ)患者的替代治疗:
(1)出血的治疗:
控制关节、皮肤、黏膜、肌肉和内脏等部位的出血。
(2)围手术期的治疗:
预防和治疗围手术期的出血。
根据FⅨ:
C基础水平、出血和伤口恢复情况及FⅨ:
C或APTT的监测结果,制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
(3)预防性治疗:
重型患者定期或不定期输注PCC,预防出血的发生,防止关节畸形的加重。
2.血友病A(缺乏FⅧ)患者的旁路替代治疗:
当FⅧ制品治疗效果差、抗体滴度大于5000BU/L时,FⅧ抑制物阳性的血友病A患者出现急性出血,可使用PCC治疗。
3.维生素K依赖性凝血因子缺乏症:
口服维生素K拮抗剂(华法林)过量、重症肝病、阻塞性黄疸、新生儿出血病、肠道吸收不良和灭菌综合征、抗凝血类灭鼠药中毒等原因导致血浆FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ水平减低,当患者有明显出血需快速纠正因子缺乏时,可输注PCC,同时酌情补充维生素K。
4.肝脏移植:
移植过程中,因凝血因子合成减少和纤溶活性亢进引起严重出血时,输注PCC10~20U/kg。
根据PT和FⅦ∶C水平调节PCC剂量,确定使用时间间隔和次数。
5.DIC:
在去除病因、应用肝素和补充新鲜血浆的同时,必要时辅以PCC。
6.遗传性凝血酶原、FⅦ或FⅩ缺陷症:
输注PCC以纠正出血和围手术期止血。
根据所缺因子的生物半寿期、出血严重度和手术大小决定给药剂量、间隔和疗程。
7.非血友病患者出现获得性FⅧ抑制物的替代治疗:
急性出血时输注PCC可“绕过”FⅧ激活凝血系统,发挥止血作用。
【注意事项】
1.使用前应检查制品的包装、标签、剂量、效价、有效期。
尽量采用产品包装中自带的溶液进行配制,溶解制品时应轻轻摇动,避免产生泡沫,使制品完全溶解。
PCC制品在溶解后不宜久置,应采用带有过滤网的输液器进行静脉滴注。
如发现有块状不溶物,应停止滴注。
2.输注时若出现输注部位肿痛,应拔出针头,局部冷敷、按压,并选择其他血管输注。
3.可出现头痛、寒颤等过敏反应,大多较轻微。
严重过敏反应少见,如支气管痉挛、休克等,需酌情处理。
4.PCC含有多种凝血因子,部分凝血因子可能已被激活,输注剂量过大或输注不当,有引起血栓形成的可能。
在制品中加入适量肝素(1U/ml)有助于预防血栓形成。
5.若合用抗纤溶药物,应在PCC输注后4~6小时使用,以降低发生血栓栓塞的风险。
6.输注PCC存在现行方法不能灭活的病毒和其它未知病原感染的潜在风险。
四、人凝血因子Ⅷ
凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品包括血浆源性冻干人FⅧ和重组人FⅧ(rhFⅧ)有两类。
【适应证】
1.血友病A的替代治疗。
(1)出血治疗:
控制关节、皮肤、黏膜、肌肉和内脏等部位的出血。
(2)围手术期的治疗:
预防和治疗围手术期的出血。
根据FⅧ:
C基础水平、出血和伤口恢复情况及FⅧ:
C或APTT的监测结果,制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
(3)预防治疗:
重型患者定期或不定期输注FⅧ制品,预防出血的发生,防止关节畸形的加重。
(4)FⅧ抑制物阳性的血友病A患者的治疗:
①急性出血。
FⅧ制品只适用于抑制物的滴度<5000BU/L的低反应型患者。
②免疫耐受治疗。
需大剂量、长程输注FⅧ制品,使抑制物滴度降低或消失。
2.非血友病患者出现获得性FⅧ抑制物的替代治疗。
急性出血时需使用较大剂量。
3.部分类型的血管性血友病的替代治疗。
大多类型的血管性血友病在急性严重出血时可使用FⅧ制品。
【注意事项】
1.开始治疗越早,FⅧ制品的需要量越少,康复越快。
有条件者鼓励开展家庭治疗,以赢得及时治疗时间。
根据FⅧ:
C基础水平、出血纠正情况及FⅧ:
C或APTT的监测结果,制定及调整给药剂量、每日次数和疗程。
2.大量、反复输注时有可能出现肺水肿。
3.反复输注FⅧ制品可能会产生FⅧ抑制物。
在使用FⅧ制品出现效果明显降低时应测定抑制物滴度。
4.输注含血液成分的FⅧ制品存在现行方法不能灭活的病毒和其它未知病原感染的潜在风险。
附表北京东南三甲人民医院血液制品供应目录
序号
名称
规格
给药途径
适应症
1
人血白蛋白注射液
5g/瓶
静脉推注、静脉滴注
1.失血、创伤及烧伤等引起的休克;2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高;3.防治低蛋白血症;4.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水;5.新生儿高胆红素血症;6.成人呼吸窘迫综合征;7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
人血白蛋白注射液
10g/瓶
2
静注人免疫球蛋白(PH4)注射液
2.5g/瓶
静脉滴注
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等;2.继发性免疫球蛋白缺乏病,如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等;3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等;4.其他,如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。
3
马破伤风免疫球蛋白注射液
1500IU/瓶
皮下或上臂、臀部肌内注射,不得用作静脉注射
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫。
4
人凝血酶原复合物(冻干粉针剂)
200IU/瓶
静脉滴注,不得用于静脉外的注射途径
1.预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏导致的出血,如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血等;2.逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二酮等诱导的出血;3.预防和治疗已产生因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者。
5
人凝血因子Ⅷ((冻干粉针剂))
300IU/瓶
静脉输注
1.防治甲型血友病和获得性因子Ⅷ缺乏症伴发的出血,包括该类患者手术中及手术后的出血;2.冷沉淀物可用于治疗血管性血友病,低纤维蛋白原血症及因子Ⅷ缺乏症,并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。
6
人免疫球蛋白(丙种球蛋白)
肌内注射,不得静脉注射
主要用于预防麻疹、传染性肝炎等。
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