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27.当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外,压力应在以下__________。
28.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是国家监督管理药品质量的。
29.中国药典溶出度测定的三种方法分别是法、__________和_________法。
30.色谱法是利用组分在固定相和流动相之间____________的差异而实现分离的。
31.pH值测定法中仪器校正用的标准缓冲液应选择二种pH值约相差个单位的标准缓冲液。
32.水的折光率20℃时为。
33.测定旋光度时,除另有规定外,测定温度为℃。
34.%(ml/ml)表示溶液100ml中含有若干毫升。
35.溶液后记示的“(1→10)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
二、是非题
()1.原料药含量测定方法的选择侧重于仪器分析,而制剂含量测定方法的选择侧重于容量分析。
()2.药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。
()3.测量值的精密度高,则其平均值的准确度一定高。
()4.消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。
()5.乙醇未指明浓度时,均系指无水的乙醇。
()6.顶空进样法是气相色谱的一种进样方法,适用于挥发性大的组分的测定。
()7.在高效液相色谱中,通用型的检测器是紫外光度检测器。
()8.规定取样量为5.0ml时,可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。
()9.配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。
()10.中国药典(2010年版)规定,除另有规定外,溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液均需检查不溶性微粒。
()11.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。
( )12.中国药典规定在折光率测定时采用日光。
()13.凡检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查。
()14.荧光分析法应在低浓度溶液中进行。
()15.薄层色谱法中,比移值表示样品的展开情况,其值可以大于1。
()16.规定条件下目视观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。
()17.检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字,一般不签其他各级审核者名字。
()18.制剂生产中应按处方量的95%~105%投料。
()19.常温系指10℃~30℃。
()20.如发现检验记录有误,可以擦抹涂改。
()21.炽灼残渣检查时,含有碱金属或氟元素时采用铂坩埚。
()22.中国药典从1995年版开始出英文版。
()23.在间接碘量法中,滴定终点的颜色变化是蓝色恰好消失。
()24.药物中的杂质仅指对人体健康有害的物质。
()25.平均装样量在0.3g以下的胶囊剂,装量差异限度为10.0%。
()26.凡检查溶出度的制剂,不再作重量差异检查。
()27.中国药典关于恒重的规定中,干燥至恒重的第二次称重应在规定条件下继续干燥1小时进行。
()28.反相高效液相色谱中常用固定相(ODS)的名称是氨基键合相。
()29.中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是气相色谱法。
()30.紫外光谱的波长范围是200~400nm。
()31.中国药典(2010版)采用比浊法检查硫酸盐。
()32.中国药典铁盐检查时只检查三价铁。
()33.易碳化物检查法主要检查药物中遇硫酸易碳化或氧化而呈色的有机杂质。
()34.中国药典是我国质量标准的最高法典,是药品仲裁的依据。
()35.澄明度检查符合规定后,静脉用注射液可不进行不溶性微粒检查。
()36.供试品放入烘箱或干燥器进行干燥时,应将称量瓶瓶盖盖紧。
()37.羟值是指100g样品中的羟基相当于氢氧化钾的克数。
()38.碘值是指100g样品相当于加碘的克数。
()39.炽灼残渣检查法主要检查药物中混入的各种有机杂质。
()40.化工原料为药用时,只要制定符合药用要求的标准,无需经国务院药品监督管理部门批准。
三、单项选择题
1.中国药典规定紫外测定中,溶液的吸收度应控制在()
A.0.3~0.7范围 B.0.3~1.0范围
C.0.2~0.8范围D.0.1~1.0范围
2.原料药含量百分数如未规定上限,系指不超过( )
A.100.1% B.101.0% C.100.0% D.100%
3.原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰( )
A.体内内源性杂质B.内标物 C.辅料 D.合成原料、中间体
4.药品质量标准的基本内容包括( )
A.凡例、注释、附录、用法与用途B.正文、索引、附录
C.取样、鉴别、检查、含量测定
D.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
5.阿司匹林片规格为0.3g,含阿司匹林(M=180.2)应为标示量的95%~105%,现用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定本品一片,应消耗滴定液体积为( )
A.15.00~18.31mLB.15.82~17.48mLC.17.48mLD.不低于15.82mL
6.以下关于熔点测定方法的叙述中,正确的是( )
A.取供试品,直接装入玻璃毛细管中,装管高度为1㎝,置传温液中,升温速度为每分钟1.0~1.5℃
B.取经干燥的供试品,装入玻璃毛细管中,装管高为1㎝,置传温液中,升温速度为每分钟1.0~1.5℃
C.取供试品,直接装入玻璃毛细管中,装管高度为3㎜,置传温液中,升温速度为每分钟3.0~5.0℃
D.取经干燥的供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为3㎜,置传温液中,置温速度为每分钟1.0~1.5℃
7.滴定液标定所得的浓度或其“F”值,除另有规定外,可在( )时间内使用。
A.2个月B.3个月 C.1周 D.2周
8.工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格;
其校正值与原标示值之比的绝对值大于( )时,应在计算中采用校正值予以补充。
A.0.5%B.0.05%C.0.3% D.0.03%
9.热原检查时,当日使用的家兔体温应在( )之间。
A.38.0~39.0℃B.38.0~39.6℃C.37.6~39.0℃D.37.6~39.6℃
10.酸碱度检查所用的水,均系指( )
A.纯化水B.生产用水C.注射用水D.新沸并放冷至室温的水
11.混悬型滴眼剂应检查沉降体积比,其值应不低于()。
A.0.95 B.0.85 C.0.90D.0.80
12.芳香第一胺类药物,一般在()条件下发生重氮化偶合反应。
A.盐酸B.硫酸C.硝酸D.醋酸
13.根据朗伯-比耳定律,A=ECL,其中C表示浓度,其单位为()
A.ml/100mlB.g/100mlC.g/mlD.g/g
14.旋光度测定法中,如无特别规定,系指在()下测定旋光度。
A.325nmB.256nmC.589.3nmD.525nm
15.在片剂溶出度测定法中,一般规定限度Q为标示含量的()
A.70%B.90%C.85%D.80%
16.中国药典中,热水一般指温度在()。
A.98~100℃B.70~80℃C.75~85℃D.80~90℃
17.如将残渣做重金属检查,则炽灼温度必须控制在()。
A.700~800℃B.800~900℃C.500~600℃D.400~500℃
18.取样应遵循取样规程,所取样品必须( )。
A.有代表性B.外观合格C.质量最好D.质量最差
19.分子排阻色谱法是根据待测组分的( )进行分离的一种液相色谱技术。
A.分子作用B.分子性质C.分子量大小D.分子结构
20.在气相色谱中,定性的参数为()
A.保留值B.峰高C.峰面积D.半峰宽
21.药品检验工作的基本程序为()
A.鉴别、检查、写出报告B.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
C.含量测定、检查、写出报告D.鉴别、检查、含量测定、写出报告
22.精密度是指()
A.测得的测量值与真实值接近的程度B.表示该法测量的准确度
C.测得的一组测量值彼此符合的程度
D.在各种正常实验条件下,对同一样品分析所得结果的准确程度
23.减少分析测定中偶然误差的方法为()
A.进行对照试验B.进行空白试验
C.进行仪器校准D.增加平行测定次数
24.用25ml移液管量取的25ml溶液,应记成()
A.25.0mlC.25.00mlD.25mlE.251ml
25.药典中规定一般杂质检查项目不包括()
A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.砷盐检查D.生物利用度检查
26.药典关于药品贮藏条件中的“冷处”是指()
A.20C以下B.0-5CC.2-10CD.2-5C
27.至2008年,我国已先后出版了几部药典()
A.9部B.7部C.6部D.8部
28.定量限常一般以信噪比为()时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。
A.10:
1B.8:
1C.5:
1D.3:
1
29.一束()通过有色溶液时,溶液的吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比。
A、平行单色光B.平行可见光C.白光D.紫外光
30.砷盐检查法包括()
A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.微孔滤膜法D.硫氰酸钾法
31.滴定度是以每mL标准溶液相当的()表示的浓度。
A.被测物的体积B.被测物的克数C.标准液的克数D.溶质的克数
32.杂质检查中,常以()代表重金属。
A.锌B.铜C.铅D.汞
33.在光学分析法中,采用钨灯作光源的是()
A.原子光谱B.紫外光谱C.可见光谱D.红外光谱
34.检查有机氟时采用氧瓶燃烧法是为了()。
A.除去杂质B.加快反应速度C.使有机物分解D.提高反应温度
35.检查硫酸盐时,以氯化钡溶液作为沉淀剂,为了除去CO32-,PO43-等离子的干扰,应在()条件下进行。
A.中性B.碱性C.稀硫酸酸性D.盐酸酸性
36.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳pH值为()。
A.2.5B.3.0C.3.5D.4.0
37.中国药典(2010版)检查溶液澄清度,规定()。
A.从比浊管上方向下观察比较B.从比浊管前方向后观察比较
C.A和B均可D.没有具体规定
38.炽灼残渣检查时,除另有规定外,供试品的取用量一般为()。
A.1.0gB.1.0-2.0gC.2.0gD.2.0-3.0g
39.易炭化物检查法采用的酸是()。
A.盐酸B.硝酸C.硫酸D.醋酸
四、多项选择题
1.中国药典收载的物理常数有()
A.熔点 B.比旋度 C.相对密度 D.晶型
2.药典是()
A.国家监督、管理药品质量的法定技术标准B.记载药品质量标准的法典
C.记载最先进的分析方法 D.具有法律约束力
3.紫外分光光度计应定期检查()
A.波长精度B.吸收度准确性 C.狭缝宽度 D.溶剂吸收
4.pH值测定法()
A.属电位滴定法
B.以玻璃电极为指示电极,甘汞电极为参比电极
C.用标准缓冲液对仪器进行校正
D.以甘汞电极为指示电极,玻璃电极为参比电极
5.在HPLC法测定中,为达到规定的系统适用性试验要求,可以改变一些色谱条件,但不能改变()
A.固定相种类 B.色谱柱长度 C.流动相中各组分比例 D.流动相组成
6.验证杂质限量检查方法需考察的指标有()
A.准确度 B.专属性 C.检测限 D.定量限
7.薄层色谱法常用的吸附剂有()
A.硅胶 B.聚乙二醇 C.氧化铝 D.硅氧烷
8.红外光谱法用作药物鉴别时,常用的制样方法有()
A.压片法 B.糊法 C.膜法D.溶液法
9.做红外图谱时,常见的干扰因素有()
A.CO2 B.水气 C.溶剂蒸汽 D.物质的性质
10.属于法定药品质量标准的是()
A.中国药典B.部(局)颁标准C.临床实验用药品的质量标准D.企业标准
11.药材炮制规定的干燥方法中:
不宜用较高温度烘干的,用()表示。
A.晒干B.阴干C.低温干燥D.及时干燥
12.中国药典的附录包括以下内容()
A.制剂通则B.计量单位与符号C.一般鉴别试验D.色谱法
13.干燥失重测定法中,供试品干燥时应平铺在扁形称量瓶中,厚度不超过()。
A.5mmB.10mmC.8mmD.疏松物质不超过10mm
14.抗生素的微生物检定方法有()。
A.异常毒性法B.效价法C.浊度法D.管碟法
15.药物杂质的来源()
A.生产过程中引入B.药物本身固有的C.贮藏过程产生D.不明来源
16.药材炮制系指将药材经()处理,制成一定规格的饮片。
A.切制B.净制C.蜜制D.炮炙
17.崩解时限检查法中,金属支架上下移动距离和往返频率分别为()。
A.50±
2mmB.55±
2mmC.28~30/分D.30~32/分
18.检验中使用的对照品,在原始记录中应记录()。
A.含量B.来源C.批号D.购买日期
19.薄层色谱法中,样点直径与样点间距分别为( )。
A.3mmB.2~4mmC.1.5cmD.1.0~2.0cm
20.下列()步骤可以消除系统误差。
A.做对照试验B.校准仪器C.做空白试验D.做回收试验
21.以下()指导原则是2010年版药典新增加的。
A.药物稳定性试验B.药物引湿性试验指导原则
C.近红外分光光度法指导原则D.药物生产与质量管理
22.紫外分光光度计是由()部件组成的。
A.氘灯B.光栅C.石英吸收池D.光电管
23.中国药典(2010年版)规定注射剂的常规检查项目有()
A.澄明度B.溶出度C.热原试验D.装量限度
24.反相高效液相色谱法常用的流动相为()
A.氯仿B.乙醚C.甲醇-水D.乙腈-水
25.氧化还原滴定法包括()
A.溴量法B.高锰酸钾法C.碘量法D.亚硝酸钠法
26.澄清度检查时所用浊度标准液的配制,需用的试剂为()
A.乌洛托品B.硫酸铜C.硫酸肼D.重铬酸钾
27.紫外分光光度法应用于含量测定的形式为()
A.吸收系数法B.对照品比较法C.计算分光光度法D.内标法
28.GC常用的检测器有()
A.光电倍增管B.氢火焰离子化检测器
C.热导检测器D.紫外检测器
29.规定检查崩解时限的制剂为()
A.一般片剂B.糖衣片剂C.肠溶衣片剂D.薄膜衣片
30.取供试品6片检查的片剂常规检查项目有()。
A.脆碎度B.溶出度C.含量均匀度D.崩解时限
31.水分测定法可采用以下哪种方法。
()
A.费休氏法B.甲苯法C.减压干燥法D.干燥失重法
32.重金属检查法所用的显色剂有()。
A.硫氰酸钾B.硫代乙酰胺C.硫化钠D.焦糖
33.黏度测定法可测定供试品的()。
A.运动黏度B.动力黏度C.流动黏度D.特性黏数
34.高效液相色谱法系统适用性试验包括()。
A.色谱柱的理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子
35.下面哪种贮藏条件要求温度不超过20℃()
A.阴凉处B.凉暗处C.冷处D.密闭
36.中国药典的主要内容包括()。
A.说明B.正文C.凡例D.附录
37.以下检验方法均为色谱法的是()。
A.IR法B.GC法C.HPLC法D.TLC法
38.以下哪种检查方法是置黑色背景上检查()。
A.氯化物检查法B.铁盐检查法C.硫酸盐检查法D.重金属检查法
五、简答题
1.简述pH计使用时的注意事项。
2.简述注射液的【装量】检查过程。
3.如何根据称取物质的量和称量精度的要求,选择适宜级别的天平。
以Mettier-AE163电子分析天平为例,如何进行天平的自校。
4.以Mettier-AE163电子分析天平为例,简述如何实现0.1mg与0.01mg两档的交换。
5.试述抗生素管碟法测效价的基本原理。
6.异戊巴比妥钠的干燥失重,规定不得过4.0%,今取样1.0042g,干燥后减失重量0.0408g,请判定是否符合规定?
若限度改为“4%”,而且原始数据不变,请判定是否符合规定?
详细写出判定过程。
7.在目前药品的分析检验过程中,主要依据的国家质量标准有哪些?
其中,对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的?
8.什么是色谱的系统适用性试验?
包含哪些指标?
应达到什么样的要求?
9.简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。
10.除另有规定外,注射剂的常规检查项目有哪些?
11.紫外-可见分光光度法中,不同的波长范围对溶剂和吸收池的吸光度有何要求?
12.注射剂中常加入抗氧剂以增加药物的稳定性,抗氧剂的存在会对哪些方法产生干扰?
应如何排除?
13.残留溶剂测定法中,规定选择顶空条件应遵循的原则?
14.简述药品质量标准的主要内容及要求。
15.溶出度测定法中,取样点位置及取样时间分别有什么规定?
16.药品质量标准分析方法验证的主要内容?
17.灭菌的方法主要有几种?
18.高效液相色谱法的定量方法有几种?
19.稳定性试验的基本要求是什么?
20.简述药品质量标准的制订原则。
21.气相色谱的定性依据是什么?
主要有哪些定性方法?
22.简单叙述中国药典2010年版分几部发行及每部的主要收载对象。
23.在药品监督抽验过程中,针对出现质量问题较多的品种,举例说明可以采用哪些简单易行的外观鉴别方法进行检查。
24.在片剂、糖衣片、注射剂、水剂、冲剂检验过程中,观察假药的外观,往往会存在哪些问题?
25.简述药物分析方法中主要理化常数测定法有哪些?
26.酸式滴定管可用于盛放哪些溶液?
读数可准确至多少?
为什么酸式滴定管不能盛放碱溶液?
酸式滴定管的活塞应如何涂油?
27.什么是例行分析与仲裁分析?
28.中药制剂分析常用的提取方法有哪些?
29.片剂的质量评价有哪些内容?
30.中国药典中所收载的制药用水,因其使用范围不同分为哪几种?
说明其不同之处。
31.一般常用化学试剂分为哪几个等级?
选用原则是什么?
32.常用玻璃仪器的干燥方法有哪些?
33.分别解释易溶、溶解、略溶。
34.分别解释“精密称定”、“称定”、“约”。
35.写出非水溶液滴定法中供试品如为氢卤酸盐或硝酸盐时应如何处理?
36.在重金属检查法第一法中,若供试液带颜色应如何处理?
37.用古蔡氏法检查砷盐,为何要在导气管中装入醋酸铅棉花?
38.分别写出称取“0.1g"
、“1g"
、“1.0g"
、"
1.00g"
各自的称取重量范围。
答案
1.1.995~2.005;
2.2420;
3.氧化还原滴定法;
4.反相色谱5.0.1%,0.1%
6.包衣前的素片,包衣后的薄膜衣片;
7.取未经干燥的供试品进行试验,再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中的扣除
8.37±
0.5℃,37±
1℃;
9.≥
10-8,非水酸碱滴定
10.0.3mg11.25±
2℃
12.3mm13.12
14.20滴15.药物的真伪
16
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