如何评价临床实验文献的优劣.ppt
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临床研究文献质量的临床研究文献质量的严格评价严格评价2主要内容主要内容n概述概述n随机对照研究文献的严格评价随机对照研究文献的严格评价n其他类型研究文献的严格评价其他类型研究文献的严格评价3一、概述一、概述n来源复杂来源复杂n质量良莠不齐质量良莠不齐n应用时需要结合患者的具体应用时需要结合患者的具体情况情况1、临床研究文献评价的重要性、临床研究文献评价的重要性4n内部真实性内部真实性n外部真实性(即适用性)外部真实性(即适用性)n重要性重要性2、文献评价的内容、文献评价的内容5真实性或效度(真实性或效度(validityvalidity)是指研究收)是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。
真实性包括内部真实实际的符合程度。
真实性包括内部真实性和外部真实性两个方面性和外部真实性两个方面。
真实性(真实性(validity)6定义定义研究结果与研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度,回答一个真实情况的符合程度,回答一个研究本身是否真实或有效。
能正确反映研究人群真实状况的研究本身是否真实或有效。
能正确反映研究人群真实状况的研究结果,称之为具有内部真实性。
研究结果,称之为具有内部真实性。
影响因素影响因素研究环境条件;研究环境条件;研究对象范围(类型的多少)等因素。
研究对象范围(类型的多少)等因素。
改善措施改善措施限制研究对象类型;限制研究对象类型;限定研究的环境条件;限定研究的环境条件;限定干预措施。
限定干预措施。
)内部真实性)内部真实性(internalvalidity)7v定义定义研究结果与研究结果与推论对象推论对象真实情况的符合程度,又称真实情况的符合程度,又称普遍性,普遍性,回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。
回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。
有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效,称之为具有外部真实性。
有效,称之为具有外部真实性。
v影响因素影响因素研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因素研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因素的影响。
的影响。
v改善措施改善措施增加研究对象的异质性增加研究对象的异质性)外部真实性)外部真实性(externalvalidity)8n没有内部真实性的结果必定没有外部真实性,具有内部真没有内部真实性的结果必定没有外部真实性,具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。
实性的结果也未必都有外部真实性。
n增加研究对象的同质性(如限制类型如年龄、职业、体质增加研究对象的同质性(如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等),可改善内部真实性。
特征或疾病分型等),可改善内部真实性。
n增加研究对象的异质性,可改善外部真实性。
增加研究对象的异质性,可改善外部真实性。
n在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群,导致张冠李戴、南意推广应用至靶人群以外的其他人群,导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。
辕北辙、贻误时机。
n在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。
在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。
)内部真实性与外部真实性的联系)内部真实性与外部真实性的联系9抽样机遇内部真实性和内部真实性和外部真实性外部真实性病人总体(包括其他设施中的病人)10实例:
美国退伍军人高血压治疗临床试验实例:
美国退伍军人高血压治疗临床试验n研究对象是研究对象是143143例例30307373岁退役军人,平均舒张压岁退役军人,平均舒张压115115129mmHg129mmHg,均无高血压并发症。
研究设计严谨,采,均无高血压并发症。
研究设计严谨,采用随机分组、双盲观察,研究对象始终配合很好,统用随机分组、双盲观察,研究对象始终配合很好,统计学处理正确。
研究结果发现采用双氢克尿噻与利血计学处理正确。
研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药能明显降低心、脑、肾等并发症。
平联合用药能明显降低心、脑、肾等并发症。
n该研究全过程采取措施防止了偏倚发生,因而公认其该研究全过程采取措施防止了偏倚发生,因而公认其结论内部真实性较高。
但是,该结论对于女性或非退结论内部真实性较高。
但是,该结论对于女性或非退役军人是否有效?
对于舒张压不在役军人是否有效?
对于舒张压不在115115129mmHg129mmHg范范围内或已有高血压并发症的病人是否也有效呢?
该研围内或已有高血压并发症的病人是否也有效呢?
该研究是无法解决这些问题的。
究是无法解决这些问题的。
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(1)内部真实性评价)内部真实性评价n研究结果是来自何种设计方案研究结果是来自何种设计方案n有无对照以及设置是否恰当有无对照以及设置是否恰当n对象选择是否合理(诊断、纳入与排除)对象选择是否合理(诊断、纳入与排除)n组间基线状况是否均衡可比、有无相关偏倚因组间基线状况是否均衡可比、有无相关偏倚因素存在以及是否采取了相应的防止或处理的措素存在以及是否采取了相应的防止或处理的措施、依从性如何?
施、依从性如何?
n对相应的试验观测指标及资料所采用的整理、对相应的试验观测指标及资料所采用的整理、统计分析方法是否恰当统计分析方法是否恰当12
(2)外部真实性(适用性)评价)外部真实性(适用性)评价n外部真实性、适用性、外推性外部真实性、适用性、外推性n指研究结果或结论在不同人群、不同地指研究结果或结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值。
点和针对具体病例的推广应用价值。
n如:
大型临床试验证明使用如:
大型临床试验证明使用-受体阻滞剂受体阻滞剂对心力衰竭有益,而对一名伴有糖尿病的患对心力衰竭有益,而对一名伴有糖尿病的患者是否有应适?
者是否有应适?
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(2)重要性评价)重要性评价n指研究结果本身是否具有临床价值指研究结果本身是否具有临床价值n包括临床重要性与统计学意义相方面,包括临床重要性与统计学意义相方面,两者应相互结合,缺一不可。
两者应相互结合,缺一不可。
n常需要借助于一些定性或定量指标来进常需要借助于一些定性或定量指标来进行行n如:
相对危险度降低率如:
相对危险度降低率RRR,绝对危险度除,绝对危险度除低率低率ARR、防止一例某种事件发生需要治疗、防止一例某种事件发生需要治疗的病例数的病例数NNT,等。
,等。
143、文献评价的基本步骤、文献评价的基本步骤n明确评价目的明确评价目的n明确文献的研究类型明确文献的研究类型n确定评价内容与顺序确定评价内容与顺序n选择评价方法及评价工具选择评价方法及评价工具154、文献评价过程、文献评价过程n明确评价目的明确评价目的n评价目的不同,决定了评价内容和重点各有评价目的不同,决定了评价内容和重点各有侧重侧重n疗效、病因、预后、诊断、卫生经济学评价疗效、病因、预后、诊断、卫生经济学评价n评价结果受评价者自身能力与水平的限制,评价结果受评价者自身能力与水平的限制,需要学习和掌握临床流行病学原则与方法,需要学习和掌握临床流行病学原则与方法,以确保评价结果的真实性和结论的可靠性。
以确保评价结果的真实性和结论的可靠性。
164、文献评价过程、文献评价过程n明确文献的研究类型明确文献的研究类型n原始文献:
随机对照研究、队列研究、病例原始文献:
随机对照研究、队列研究、病例对照研究、现况研究等对照研究、现况研究等n二次文献:
系统综述等二次文献:
系统综述等174、文献评价过程、文献评价过程n确定评价内容与顺序确定评价内容与顺序n按内部真实性、重要性与适用性的顺序对文按内部真实性、重要性与适用性的顺序对文献展开评价献展开评价184、文献评价过程、文献评价过程n选择文献质量评价工具选择文献质量评价工具n清单类清单类(checklist)n尺度类尺度类(scale)19二、随机对照试验文献评价二、随机对照试验文献评价n随机对照试验是评价干预措施是否有效、是否随机对照试验是评价干预措施是否有效、是否利大于弊的利大于弊的“金标准金标准”。
n随机对照试验的价值因其设计特点所决定。
随机对照试验的价值因其设计特点所决定。
n随机对照试验的诞生是改变我们建立诊断、预随机对照试验的诞生是改变我们建立诊断、预后和治疗的临床工作的基础。
后和治疗的临床工作的基础。
(Sackett).
(一)基本概念
(一)基本概念202、随机对照试验优势、随机对照试验优势n按随机化原则分配受试对象至不同的组别,能控制已知或未知的混杂因素,使结果可比。
n为前瞻性临床试验,能确定受试对象的标准,主动控制试验措施及确定效应的标准,易于控制偏倚,使试验可重复。
n随机对照试验与盲法结合,结果更具说服力.
(二)随机对照研究评价要点
(二)随机对照研究评价要点1、内部真实性评价、内部真实性评价2、重要性评价、重要性评价3、适用性(实用性)评价、适用性(实用性)评价221、研究结果是否是真实的?
、研究结果是否是真实的?
1.是否采用了真实的随机法?
是否采取随机隐匿是否采用了真实的随机法?
是否采取随机隐匿2.是否随访了纳入研究的所有患者?
是否报告了失是否随访了纳入研究的所有患者?
是否报告了失访情况?
访情况?
3.是否随机分配入组的所有患者都进行了分析?
是否随机分配入组的所有患者都进行了分析?
4.对照设置是否合理?
是否采用了盲法?
对照设置是否合理?
是否采用了盲法?
5.是否保证了组间基线状态的可比性是否保证了组间基线状态的可比性6.是否注意了辅助治疗的影响是否注意了辅助治疗的影响7.选择的统计分析方法是否合适?
选择的统计分析方法是否合适?
23随机化与随机隐匿随机化与随机隐匿n随机化是指研究总体中每一个观察单位随机化是指研究总体中每一个观察单位均有同等的机会被选入试验组或对照组。
均有同等的机会被选入试验组或对照组。
n随机化方法:
随机数字表、计算机软件随机化方法:
随机数字表、计算机软件n随机隐匿:
将随机化分配序列隐藏起来,随机隐匿:
将随机化分配序列隐藏起来,以防止分配结局被负责纳入研究对象者以防止分配结局被负责纳入研究对象者预先知晓。
预先知晓。
24为什么要进行随机分配隐匿为什么要进行随机分配隐匿n随机分配序列产生后,受试对象的入组情况就已经随机分配序列产生后,受试对象的入组情况就已经确定。
如果受试对象的选择者知道随机分配序列,确定。
如果受试对象的选择者知道随机分配序列,在病例选择过程中就预先知道下一个合格对象的在病例选择过程中就预先知道下一个合格对象的入组情况。
入组情况。
n有时,研究人员为了让具有某种特征的受试对象接有时,研究人员为了让具有某种特征的受试对象接受某种干预措施以获得有益于该干预措施的结果,受某种干预措施以获得有益于该干预措施的结果,就有可能改变随机分配序列,不按照事先产生的就有可能改变随机分配序列,不按照事先产生的分配序列分配对象,而导致选择性偏倚。
分配序列分配对象,而导致选择性偏倚。
25隐匿随机分配方案的方法隐匿随机分配方案的方法n研究表明:
与分配方案隐藏完善的试验相比,研究表明:
与分配方案隐藏完善的试验相比,未隐藏分配方案或方案分配隐藏不完善的试验,未隐藏分配方案或方案分配隐藏不完善的试验,常常夸大治疗效果常常夸大治疗效果30-41%。
n中心电话随机中心电话随机(centraltelephonerandomization)n药房控制随机分配(药房控制随机分配(pharmacycontrolofallocation)n编号或编码的容器编号或编码的容器(numberedorcodedcontainer)n按顺序编码、密封、不透光的信封(按顺序编码、密封、不透光的信封(seriallynumbered,opaque,sealedenvelopes)常用随机方案隐藏的方法常用随机方案隐藏的方法26随访与失访随访与失访n治疗期与随访期的区别治疗期与随访期的区别n随访与失访、退出、终止、剔除随访与失访、退出、终止、剔除n失访:
受试者找不到失访:
受试者找不到n退出:
受试者主动退出试验,常由于副作用退出:
受试者主动退出试验,常由于副作用n终止:
研究者终止受
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