奶牛用生殖激素的GMP标准化生产.ppt
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奶牛用生殖激素的GMP标准化生产.ppt
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奶牛用生殖激素的GMP标准化生产中国奶协繁殖专业委员会副主任委员中国奶协繁殖专业委员会副主任委员宁波市三生药业有限公司宁波市三生药业有限公司高级工程师:
翁士乔高级工程师:
翁士乔品质第一服务永恒介绍内容介绍内容1.奶牛用主要生殖激素国家标准基奶牛用主要生殖激素国家标准基本情况本情况2.兽药生产标准兽药生产标准中国兽药生产质中国兽药生产质量管理规范,量管理规范,GMP规范规范3.GMP标准化生产的基本工艺规程标准化生产的基本工艺规程品质第一服务永恒一、主要生殖激素国家标准基本情况v1.国家标准分类:
国家标准分类:
a.中国兽药典中国兽药典b.中国兽药规范中国兽药规范c.新兽药标准新兽药标准d.进口兽药标准进口兽药标准e.地标升国标兽药标准地标升国标兽药标准品质第一服务永恒2.我国国标制订情况v1.黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、绒促性素绒促性素标准来源:
中国兽药典标准来源:
中国兽药典2005版版制订者:
中国兽药典委员会制订者:
中国兽药典委员会v2.注射用垂体促卵泡素注射用垂体促卵泡素标准来源:
标准来源:
兽药规范兽药规范1992年版一部,年版一部,地标准升国标地标准升国标2006年版二册。
年版二册。
制订者:
中科院动物研究所制订者:
中科院动物研究所宁波市三生药业有限公司(超排用)宁波市三生药业有限公司(超排用)品质第一服务永恒v3.注射用垂体促黄体素注射用垂体促黄体素标准来源:
标准来源:
兽药规范兽药规范1992年版一部。
年版一部。
制订者:
中科院动物研究所制订者:
中科院动物研究所v4.注射用血促性素注射用血促性素标准来源:
标准来源:
兽药规范兽药规范1992年版一部。
年版一部。
制订者:
卫生部长春生物制品研究所制订者:
卫生部长春生物制品研究所品质第一服务永恒v5.氯前列醇氯前列醇(钠钠)(国家三类新药)(国家三类新药)标准来源:
标准来源:
兽药质量标准兽药质量标准2003年版。
年版。
制订者:
宁波市三生药业有限公司制订者:
宁波市三生药业有限公司(注射用氯前列醇钠)(注射用氯前列醇钠)中国农科院畜牧所(氯前列醇注射液)中国农科院畜牧所(氯前列醇注射液)v6.注射用促黄体素释放激素注射用促黄体素释放激素A2(国家三类新药)(国家三类新药)标准来源:
标准来源:
兽药质量标准兽药质量标准2003年版年版制订者:
宁波市三生药业有限公司制订者:
宁波市三生药业有限公司上海东风试剂公司上海东风试剂公司品质第一服务永恒v7.注射用促黄体素释放激素注射用促黄体素释放激素A3(国家二类新药)(国家二类新药)标准来源:
标准来源:
兽药质量标准兽药质量标准2003年版年版制订者:
宁波市三生药业有限公司制订者:
宁波市三生药业有限公司v8.氟孕酮栓(国家三类新药)氟孕酮栓(国家三类新药)标准来源:
标准来源:
兽药质量标准兽药质量标准2003年版年版制订者:
浙江仙居制药有限公司制订者:
浙江仙居制药有限公司品质第一服务永恒v9.国外进口标准国外进口标准a.律胎素律胎素b.康生露康生露c.促性腺激素释放激素注射液促性腺激素释放激素注射液注:
国内生殖激素标准存在的问题注:
国内生殖激素标准存在的问题a.有些制剂标准但无原料标准;有些制剂标准但无原料标准;b.有统一标准品的产品少;有统一标准品的产品少;c.与国际标准比还有一定的差距。
与国际标准比还有一定的差距。
品质第一服务永恒二、中国兽药生产质量管理规范要点v兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范即即GoodManufacturePratice简称简称GMP规范规范品质第一服务永恒1.组织机构及人员要求v兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,并配兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,并配备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
人员和技术人员。
v主管兽药生产和质量管理的负责人,应具有制药主管兽药生产和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。
理工作经验。
v兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验。
有兽药生产和质量管理的实践经验。
品质第一服务永恒v生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。
并不得互相兼任。
v直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。
作技能。
v应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。
岗。
品质第一服务永恒22厂房与设施厂房与设施v兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。
场地、水质应符合生产要求。
生产、仓储、行政、生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
v厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
别进行合理布局。
v厂房应便于进行清洁工作。
厂房应便于进行清洁工作。
品质第一服务永恒v进入洁净室进入洁净室(区区)的空气必须净化,并根据生产工的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区区)内空气的内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
存档。
v洁净室洁净室(区区)应密封。
空气洁净度级别不同的相应密封。
空气洁净度级别不同的相邻洁净室邻洁净室(区区)之间应有指示压差的装置,压差应之间应有指示压差的装置,压差应符合要求。
符合要求。
v洁净室洁净室(区区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
温度应控制在要求相适应。
温度应控制在18-26,相对湿度,相对湿度控制在控制在30-65%。
品质第一服务永恒3.33.3设备设备v生产设备,其性能和主要技术参数均能保证生产生产设备,其性能和主要技术参数均能保证生产和产品质量控制的要求。
和产品质量控制的要求。
v生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、保养、清洁规程,并由专人进行管理和记录。
保养、清洁规程,并由专人进行管理和记录。
v用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定期由法定计量部门校验。
期由法定计量部门校验。
v主要生产和检验设备均应建立档案。
主要生产和检验设备均应建立档案。
品质第一服务永恒4.4.物料物料v公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都已建立相应的管理制度和操作规程。
已建立相应的管理制度和操作规程。
v生产所需原料,主要辅料和包装材料均符合国家生产所需原料,主要辅料和包装材料均符合国家标准。
物料的采购严格按采购程序进行,必须有标准。
物料的采购严格按采购程序进行,必须有合格的化验报告单才能进货。
合格的化验报告单才能进货。
v兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一致,经农业部批准后印刷使用,由专人保管、领致,经农业部批准后印刷使用,由专人保管、领用,标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。
用,标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。
品质第一服务永恒5.5.卫生卫生v公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员、设、设备、容器、管道等的清洁消毒规程,并严格遵照备、容器、管道等的清洁消毒规程,并严格遵照执行。
执行。
v工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空气洁净度级别相适应。
气洁净度级别相适应。
并规定工作服的清洗、整并规定工作服的清洗、整理、消毒灭菌操作规程。
理、消毒灭菌操作规程。
v进入洁净室的人员不得佩带饰物,不得化妆,不进入洁净室的人员不得佩带饰物,不得化妆,不得裸手与药品直接接触。
得裸手与药品直接接触。
v公司应建立全体职工健康档案,每年进行一次相公司应建立全体职工健康档案,每年进行一次相关项目的体检。
关项目的体检。
品质第一服务永恒6.验证v按按GMP要求,公司成立验证领导小组,总负责由要求,公司成立验证领导小组,总负责由厂部领导亲自挂帅厂部领导亲自挂帅。
v兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证和产品(工艺)验证及仪器仪表的校验。
和产品(工艺)验证及仪器仪表的校验。
v验证工作结束写出验证报告,由验证小组组长审验证工作结束写出验证报告,由验证小组组长审核,总负责人批准。
核,总负责人批准。
品质第一服务永恒7.7.生产管理生产管理v制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程,在制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程,在生产操作中严格遵照执行,及时、正确填写岗位生产操作中严格遵照执行,及时、正确填写岗位操作原始记录和批生产记录操作原始记录和批生产记录。
v兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、包装指令操作。
包装指令操作。
v生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查;生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查;生产过程中防止物料及产品的交叉污染;生产过程中防止物料及产品的交叉污染;v根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水,工艺根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水,工艺用水已制订内控标准,并定期监测、记录;用水已制订内控标准,并定期监测、记录;品质第一服务永恒8.8.质量管理质量管理v质量管理部,由总经理直接领导。
质量管理部配备有质质量管理部,由总经理直接领导。
质量管理部配备有质量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员,量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员,负责兽药生产全过程的质量管理和检验。
负责兽药生产全过程的质量管理和检验。
v不合格的原辅料不投产,不合格的中间体不流入下道工序,不合格的原辅料不投产,不合格的中间体不流入下道工序,不合格的成品不出厂。
不合格的成品不出厂。
v质量管理部应配备有与兽药生产规模、品种、检验相适应质量管理部应配备有与兽药生产规模、品种、检验相适应的场所、仪器和设备。
如生物检测室、留样观察室、仪器的场所、仪器和设备。
如生物检测室、留样观察室、仪器室、无菌室等。
室、无菌室等。
v公司应制定完整的质量档案和质量管理的各项制度,包括公司应制定完整的质量档案和质量管理的各项制度,包括质量事故、用户访问、留样观察、标准品管理、质量分析、质量事故、用户访问、留样观察、标准品管理、质量分析、质量反馈等。
质量反馈等。
品质第一服务永恒原料药辅料检验标签说明书校对检验成品检验印刷质量控制流程图工艺用水监测洁净区监测工序质量监督批记录审核生产过程控制品质第一服务永恒9.9.产品销售与收回产品销售与收回v公司营销部对每批产品都有销售记录,根据销售公司营销部对每批产品都有销售记录,根据销售记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况,记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况,销售记录保存至有效期后一年。
销售记录保存至有效期后一年。
v公司已建立兽药退货和收回的记录文件,对因质公司已建立兽药退货和收回的记录文件,对因质量原因退货和收回的产品,在质量管理部的监督量原因退货和收回的产品,在质量管理部的监督下销毁,并作相应的记录。
下销毁,并作相应的记录。
品质第一服务永恒10.10.投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告v建立产品不良反应监察报告制度,由质量管理部建立产品不良反应监察报告制度,由质量
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