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企业各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

2、法定代表人、质量管理人员和销售负责人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

4、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

6、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

7、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；

考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，视其工作技能考虑予以辞退处理。

8、所有内部、外部培训、教育由质量管理员建立员工培训、教育档案、档案内容包括质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：

姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

供货商管理制度

qxzd02----2015

为了规范医疗器械经营行为，保证医疗器械质量安全有效，确保消费者使用医疗器械的安全有效特制定本制度。

《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文。

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

五、供货单位合法性审核

1、首营企业是指：

购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件；

3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

63、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

六、首营品种的审核

1、首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：

由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管

理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

：

医疗器械进货查验记录制度

qxzd103---2014

为了加强医疗器械质量安全管理，对公司进货查验记录进行规范，确保所经营的产品安全有效。

《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件

本企业医疗器械购进验收的质量管理。

质量负责人、采购员、质量管理员、验收员对本制度的实施负责

（一）、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

（二）、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

（三）、医疗器械验收应符合以下规定：

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械采购管理制度

qxzd04----2015

进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

适用于本企业医疗器械购进的质量管理。

医疗器械购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

qxzd05----2015

把好购进医疗器械质量关，对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对、符合规定要求，防止不合格医疗器械进入本企业。

《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件法律法规。

适用于企业所购进医疗器械的验收。

质量负责人、质量管理员、验收员对本制度的实施负责。

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

7、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

医疗器械销售管理制度

qxzd06----2015

加强医疗器械销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格医疗器械。

进一步提高企业的销售质量。

《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件法律、法规。

适用于本企业销售医疗器械的质量管理。

质量负责人、质量管理人员、销售员对本制度的实施负责。

产品销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

　经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

4、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

6、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

7、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

8、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械仓库保管及出入库复核管理制度

qxzd07----2015

规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号。

适用于本企业所购进医疗器械的仓库保管及出入库复核医疗器械的质量管理。

质量负责人、质量管理人员、仓保员对本制度的实施负责。

（一）仓库保管

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）、效期产品区（蓝色），退货产品应当单独存放。

　）

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

4、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

（二）、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:

00-10:

00，下午2:

00-3:

00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

温度控制：

常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃;

湿度控制在35-75%之间。

3、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。

4、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

5、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

6、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

（三）、近效期商品管理：

1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。

6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及综合业务部。

7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

9、本企业规定产品近效期含义分为：

a）距产品有效期截止日期不足6个月的产品；

b）有效期不足6个月的，近效期为：

2个月。

（四）、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写：

“入库质量验收通知单”。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械效期产品管理制度

qxzd08---2015

为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

三、、适用范围：

质量负责人、质量管理人员、对本制度的实施负责。

五、内容；

1、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

2、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

3、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。

4、按规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

5、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度

qxzd09----2015

搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理。

《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，法律、法规。

企业进货验收、销售过程中发现的不合格产品和退货产品的管理。

质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容

不合格产品的管理制度

（一）、质量管理部是企业负责对不合格产