实行双轨制对我国保健产业发展和研发工作的影响-金宗濂培训资料.ppt
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实行双轨制对我国保健产业发展和研发工作的影响-金宗濂培训资料.ppt
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实行双轨制对我国保健产业发展和研发工作的影响金宗濂金宗濂生物活性物质与功能生物活性物质与功能食品北京市重点实验室食品北京市重点实验室二二一六年一六年讲课内容保健食品产业迎来发展新机遇产业发展遭遇新瓶颈注册制度创新是推动产业发展关键措施之一我国保健食品产业发展迎来新机遇自1995年立法以来我国保健食品产业概况产值3000亿元人民币企业3000家从事人员600万人至2015年底共批准(蓝帽子)15373个,其中国产14711个,进口662个我国保健食品产业发展有巨大空间发达国家健康产业一般占国民生产总值15%15%我国健康产业占国民生产总值5%5%从国内旅游人员出国爆买想到的?
据央视大数据显示“中国经济生活大调查”未来一年有31.84%31.84%受访者想要购买保健品,消费意愿上升到第三位第三位据深圳商报报道今年春节赴海外中国游客600600万万,购买日用品900900亿元亿元2015年出境游客1.2亿人次,海外消费10451045亿美亿美元(合元(合67866786亿人民币)亿人民币)中国消费者海外爆买,其中保健产品占第三位,说明了什么?
国外产品:
产品品质,价格和种类,品牌优势国产产品的问题不想买:
低水平,同质化不敢买:
安全担忧,违法添加、企业夸大宣传(诚信)不会买:
功能宣称看不懂,消费者越来越理性和挑剔如何攻坚克难,突破瓶颈推动保健食品产业发展?
关键是:
创新创新研发技术创新管理体制创新监管体制创新营销体制创新管理体制创新(2015年-2016年)新产品安全法(修改法)(2015)新食品安全法实施条例(2015)保健食品注册和备案管理办法(2016)国家食品安全标准保健食品16740-2014进一步规范保健食品命名规范保健食品命名有关规定公告(2015第168号)新广告法保健食品禁止代言(2015)保健食品新规实施后的主要变化由单一注册制单一注册制调整为注册和备案制注册和备案制相结合的分类管理制度管理模式单一管理制管理模式注册管理备案管理哪些产品需要注册?
原料目录以外原料原料目录以外原料的保健食品首次进口首次进口的保健食品(营养素补充剂除外)注:
首次进口的保健食品:
是指非同一国家,同一企业同一配方申请中国境内上市销售的保健食品注册需要提交材料注册申请表法律责任承诺书申请人主体登记证明文件复印件研发报告产品配方产品配方材料材料生产工艺生产工艺材料材料质量标准质量标准食品安全性食品安全性和保健功能和保健功能评价材料评价材料功效成分或标志性成分,功效成分或标志性成分,卫生学稳定性检测,菌卫生学稳定性检测,菌种鉴定等种鉴定等包装材料种类、名称相关标准产品标签说明书样稿产品通用名检索材料3个最小销售包装样品其他相关材料申请首次进口保健食品注册还需提交产品生产国(地区)出具的材料上市保健食品境外生产商的资质证明文件保健食品上市销售一年以上的证明文件产品境外销售以及人群食用情况安全报告相关技术法规/标准包装标签说明书实样研发报告提出了新的具体要求包括研发人、研发时间、研发过程、研发人、研发时间、研发过程、中试规模以上验证数据,目录外原料目录外原料及产品安全性、产品安全性、保健功能、质量可控性保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及研发结果综合确定的产品技术要求。
申申请请人人资资料料审审查查评评审审机机构构受受理理机机构构查验机构查验机构现场核查现场核查综综合合评评审审评评审审机机构构国国家家食食品品药药品品总总局局受受理理机机构构发发注注册册证证不不予予注注册册现场核查,复核检查等环节不予通过,可终止评审。
现场核查,复核检查等环节不予通过,可终止评审。
各各项项试试验验检验机构检验机构复核检验复核检验5天3天实际需要通过30天通过60天20天10天6060天(特殊情况可天(特殊情况可延长延长2020天)天)注册证书及其管理1、注册证书有效期五年,有效期满需申请延续注册;2、注册证书内容;3、注册证书附件:
应当载明产品标签,说明书主要内容和产品技术要求等;4、技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及检验方法、装量及重量差异性指标、原辅料质量要求等。
哪些产品需要备案?
使用原料目录内原料生产保健食品首次进口的营养素补充剂备案需要提交材料(国产)产品配方材料生产工艺材料安全性和保健功能评价材料包装材料种类、名称相关标准产品标签说明书样稿产品通用名检索材料保健食品备案登记表法律责任承诺书备案人主体登记证明文件复印件产品技术要求符合产品技术要求全符合产品技术要求全项目检验报告项目检验报告其他表明产品安全性和保健功能的材料申请进口保健食品备案还需提交产品生产国(地区)出具以下材料1、上市保健食品境外生产商资质证明文件;2、保健食品上市销售一年以上的证明文件;3、产品境外销售以及人群食用情况的安全报告;4、相关技术法规标准;5、包装标签说明书实样。
一些需要探讨澄清的问题当场备案但不包括试验时间网上的文章:
过去注册3年,现在为3个月?
网上的文章:
过去申报一个产品要1千万现在不到1百万?
一次性告知关于命名u不能使用功能名称与表述产品功能相关文字;易产生误导的原料简写名字;u保健食品名称商标名:
表明其产品是独有的区别其他同类产品;通用名:
表明产品主要原料等特性名称;属性名:
产品剂型或产品分类属性名。
保健食品原料目录保健食品原料目录(修改的食品安全法第(修改的食品安全法第7575条)条):
包包括括原原料料名名称称、用用量量及及其其对对应应功功能能,列列入入目目录录的的原原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
2022/10/26保健食品原料目录关于原料目录p原料目录内原料可实行备案;p安全性明确(安全量);p量效关系明确,最低有效量,有效剂量范围;p质量可控;p目前只有营养素补充剂;p今后单一原料易进入原料。
目前执行最成熟的备案产品目前执行最成熟的备案产品营养素补充剂营养素补充剂单一原料的产品单一原料的产品共共155155个单一原料,共个单一原料,共741741个产品个产品关于功能目录功能目录实施动态管理成熟一种纳入一种进入目录要求功能声称的释文,适用范围与治疗、预防功能表述不能混淆,使保健食品有一个科学、严谨通俗易懂释义。
功能评价方法与判定标准的明确、完善、提高人体试食实验功能因子或标志性成分检测方法标准化新功能保健食品注册和备案管理办法实施后,企业可能遇到的一些问题
(一)保健食品的名称与定义n保健食品法律定义:
是指具有保健功能保健功能或者以补充维生补充维生素矿物质等营养物质素矿物质等营养物质为目的,能够调节人体机能,不以治疗不以治疗疾病疾病为目的含有特定功能成分特定功能成分,适宜特定人群使用适宜特定人群使用,有规定规定食用量食品食用量食品。
(食品安全法实施条例第195条)n文件文章的名称混乱:
“保健品”(保健食品,保健用品,保健服务)“功能食品”“健康食品”“膳食补充剂(美国)补充剂”“营养保健食品”“中药保健品”GB16740-1997,保健(功能)食品通用标准国家安全标准:
保健食品GB16740-2014
(二)不能混淆保健食品和普通食品的差别保健食品:
声称具有保健功能,或补充维生素和矿物质适宜人群规定日用量有特定功能成分(特定原料)不能以普通食品的形式来销售保健食品食品生产经营者不得以非保健食品名义进口含有仅用于保健食品的原料保健食品的原料食品(实施条例93条)保健食品之外食品不得以任何形式在任何载体上明明示或暗示保健功能示或暗示保健功能(实施条例78条)除了特殊食品外的其他食品标签不得标注定量食用定量食用,每日规定食用量(实施条例78条)(三)对科研创新的重视管理办法(第十条(三)研发报告:
包括研发人员、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据、目录外原料及产品安全性保健功能,质量可控制论证报告及相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。
(四)从“重审批”、“轻监管”到“重审批”、“严监管”1.审批注册审批材料审查、现场核查、复核检验、技术审评,任何一个环节不通过都可不予注册;命名新规定不能以功能声称命名;时间规定一次性提出意见。
注册、备案证书,附录:
技术要求;2.全过程监管,管理部门:
市县食药局生产管理:
GMP生产许可证;市场监管:
广告;不许贴牌;代言人加强经常性监督,如北京市将开展半年的保健食品的市场监督。
(五)跨境电商和网购这是未来主要销售渠道,特别80后年轻人另制定管理办法;不许贴牌同一企业不得用同一配方生产的保健食品,条例第93条;同一注册证号或备案号的保健食品应使用同一商标。
(五)跨境电商和网购p食品生产经营者不得以非保健食品名义进口含有仅用于保健食品原料的食品。
p不以提供营养物质为目的的保健食品原料应当按保健食品原料管理,不得申请作为新食品原料,保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料(条例第81条)。
保健食品注册体制变化小结1、保健食品注册上市由单一的注册制单一的注册制改为双轨制双轨制,即注册和备案相结合新体制;2、优化优化了保健食品注册程序注册程序
(1)取消了初审;
(2)注册程序分资料审查,现场核查,复核验证,综合评审四个环节,而且每个环节没有通过审核机构都可终止评审;(3)评审机构结论作出后结论作出后,注册决定作出前突出评审机构与注册申请人沟通沟通;(4)明确每个阶段时间要求时间要求。
保健食品注册体制变化小结3、强化强化了保健食品注册证管理注册证管理注册证增加了技术要求作为附件,要求销售单位要核查、标签和注册证内容是否一致;4、明确备案要求明确备案要求增加备案,减少重复审批,避免资源浪费;5、严格保健食品命名要求命名要求6、强化对保健食品注册和备案违法行为处罚,明确了重监重监督督,不仅贯穿保健产品整个产业链各个环节,而且保持了监督的经常性。
管理体制变革对产业发展的影响1、创新了市场准入市场准入新的管理模式2个目录,注册备案双规管理模式;2、新投资涌入新投资涌入:
特别是药企、重组、并购;3、创新驱动创新驱动:
不能适应企业退出市场,良币驱劣币;4、重审批轻监管重审批轻监管有所改变;管理体制变革对产业发展的影响5、“三不”现象有所收敛,可能发展成七大趋势
(1)消费者回归理性;
(2)消费者追求定制化组合定制化组合;(3)跨境购物成为80后首选;(4)中草药保健品需求回暖;(5)农村保健品消费再次点燃(农村淘宝);(6)运动营养消费增加快速;(7)高端优质产品及孕婴产品出现缺口。
管理体制的变化对研发工作提出新课题管理体制的变化对研发工作提出新课题
(一)、保健食品有效成分(功能因子)构效,
(一)、保健食品有效成分(功能因子)构效,量效关系及作用机理的研究日益受到重视量效关系及作用机理的研究日益受到重视保健食品功能材料和功能因子用量规定我我国国保保健健食食品品中中允允许许使使用用的的功功能能材材料料及及功功能能因因子子实实行行“名名单单”管管理理。
其其用用量量一一般般规规定定为为:
药药典典用用量量的的1/31/31/21/2有有些些性性味味偏偏烈烈(如如熟熟大大黄黄、番番茄茄叶叶及及含含有有蒽蒽醌醌类类原原料)料)国家有关规定的国家有关规定的下限剂量下限剂量或其或其1/21/2有些有些性味平和性味平和(如甘草等)可用上限剂量(如甘草等)可用上限剂量具有功能保健食品具有功能保健食品中添加营养素,其量不能超过中添加营养素,其量不能超过ULUL一些原料用量的具体规定一些原料用量的具体规定序号序号原料名称原料名称用量上限用量上限备注备注1蜂胶蜂胶Propolis0.20.6g/day用量超过用量超过0.6g/天,提供食用安全天,提供食用安全报告报告2红曲红曲Redrice2g/day其中洛伐他汀每天不超过其中洛伐他汀每天不超过10mg。
桔青霉素桔青霉素50ppb。
本品不易与其。
本品不易与其它他汀类药物同时服用它他汀类药物同时服用3三价铬三价铬Cr250ug/day作营养素补充剂不超过作营养素补充剂不超过150ug/天天4硒
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