医药企业知识产权战略和对策.ppt
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医药企业知识产权战略和对策.ppt
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国家知识产权局专利审查协作中心国家知识产权局专利审查协作中心周静周静医药企业知识产权战略和对策医药企业知识产权战略和对策1主要内容主要内容_知识产权战略对企业的重大意义_我国企业的专利状况_针对专利申请各阶段的对策2定义定义_什么是知识产权:
什么是知识产权:
专利专利商标商标版权版权_什么是专利战略:
什么是专利战略:
.指导企业在经济,技术领域的竞争而进行的指导企业在经济,技术领域的竞争而进行的整体性整体性策划和采取的策略和手段,用来谋求最策划和采取的策略和手段,用来谋求最大的利益大的利益。
.国务院决定成立国家知识产权战略制定工作领导小组.知识产权工作事关我国国家利益和经济安全。
3知识产权保护对企业发展的作用和意义知识产权保护对企业发展的作用和意义专利独占市场合法的垄断高额回报收回成本专利制度鼓励发明创造新药的开发投资大,周期长,成功率低4_入世后对国内医药行业十分严峻,我国企业普遍开发能力不强,对西药的仿制率高达90%上,入世后将面临高额索赔的危险。
_企业生存发展的需要.企业的持久生命力原于技术创新。
.据称:
企业如果要保持10%的年增长率,需每年5-6个新产品的支持。
.从单纯的劳动力优势转变到技术优势。
.专利的授权,专利的纠纷都可能导致企业股票的波动。
.制药业的全球合并风.专利到期规模经营中国中国DVD企业已经企业已经向国外缴纳向国外缴纳30亿元的亿元的专利许可费专利许可费5_我国已经加入了世贸组织(WTO),因此,我国将享有世贸组织成员所拥有的所有权利,不再需要与发达国家进行双边贸易谈判。
同时也要承担成员国应当承担的一切义务,逐步取消各种关税壁垒,对外全面开放国内市场。
我国企业面临更加激烈的竞争。
_衡量一个企业综合竞争力的标准,不仅看企业所拥有的固定资产和资金,更重要的还要看企业所拥有的自主知识产权有多少。
6_专利是财富、投资和贸易的保护伞1.没有专利的项目投产后缺少市场保护,必将扩大投资风险。
1.例:
荷兰某纸制品公司在苏州投资时,首先强调有无专利申请。
_技术标准的垄断1.松下出售VHS制式专利许可证,建立录像机行业标准。
HD2.高通公司拥有CDMA核心技术的专利,每年包括摩托罗拉,爱立信,诺基亚,三星等全球著名的通信公司都向高通支付高额专利许可费。
3.欧盟产品安全条例安全装置温州打火机中药行业最有可能建立自己的技术标准7我国企业专利工作的现状和所存在的问题我国企业专利工作的现状和所存在的问题_申请量小。
2004年申请35万件比上年增长14%。
申请专利的数量和我国企业的数量相比是很少的,国际申请少。
_非职务申请比例高。
投资规模小、技术含量低_发明专利申请比例低。
23.6%_不重视专利申请的推广。
8_大量放弃专利权专利保护意识不强,只要证书和名义一旦放弃专利权,就会变成社会的公共财产,任何人都可以无偿使用。
_不重视专利文献的利用,进行重复性研究或者购买无效或失效的专利。
_化合物专利申请少基础研究:
机制研究药用材料研究新化合物研究9专利申请各主要环节中的技巧和对策专利申请各主要环节中的技巧和对策以时间为主线以时间为主线研发研发申请申请实施实施诉讼诉讼10研发阶段小技术,大发明我国企业目前的有效对策开发新剂型,新功能,新特征,新用途,达到高效、低毒、经济、省时的目的。
日本的成功经验-碎肉末式发明充分利用专利文献全世界最新的科学技术信息95%左右首先出现在专利文献上。
启迪激发科技人员的创造性。
建立自己和对手的专利档案11专利人才的培养_企业拥有专利工作者是必需的。
_国外的大企业都有设立专利管理部门。
默克公司(merck)设有知识产权部拥有40名专利律师和30名专利管理人员。
_专利部是企业的智囊团。
管理企业的情报工作办理本企业的专利申请专题技术跟踪商谈许可证贸易专利技术的引进应对突发专利纠纷事件12专利人才的分工13剂型的改变14研发阶段启示_诺华公司的在后申请仅是将现有技术中的静脉注射剂型改进为了口服剂型。
_本发明对现有技术的改进也是不大的,但却带来了服用更简单、依从性强、生物利用度高的技术效果(如胶囊,环孢菌素难溶)15两家外国公司的同一主题申请的启示_CN1414862A(在后)_二甲双胍和格列本脲的组和物_美国布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司_最多25%的颗粒在6m以下,50在710m,75在23m以下_CN1275082A(在前)_二甲双胍和格列本脲的组和物_法国利法公司_最多25%的颗粒在11m以下,最多25%的颗粒大46m,50小23m16研发阶段启示上述改进型的发明的发明点都不高,对现有技术的改进是很小的,审查员通常对其创造性提出质疑,通过申请人抗辨和修改获得授权。
如果这样的改进确实能有好的经济效益,这样的申请就是成功的,反映了申请人的专利战略眼光。
17申请阶段_以基本专利为核心,构筑专利网不让对手有机可乘延长基本专利的保护期_选择申请的时机_专利撰写公开充分和技术保密;实施例多少合适;答复意见积极抗辨;权利要求的层次。
(保护范围从大到小,倒金字塔式)18申请阶段构筑自己的专利网络_在基本专利(化合物申请)的基础上开发从属的改进专利,构筑自己的专利网络。
.避免竞争对手围绕自己的基本专利申请外围专利。
.延长基本专利的保护期限。
例如:
葛兰素史克放弃的是罗格列酮组合物的专利,其基本化合物、方法、用途专利仍然有效。
美国菲利普石油公司取得了pps基本专利后,不断改进取得了从制造,应用,加工领域的300余件。
19申请阶段选择适当的申请时机选择适当的申请时机_在发表论文前申请,避免丧失新颖性。
_申请过早,等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报,有的人刚有一点初步的设想,尚未形成可以解决问题的技术方案,就匆忙申请专利。
尤其是在化学领域,往往需要经过实验证明,提供实验数据,否则容易公开不充分。
_如果等产品即将上市或上市后才申请专利,由于审批时间长,在相当长的一段时间内还得不到有效的保护。
20申请阶段专利加密保护措施与公开充分专利加密保护措施与公开充分_专利本是一种公开的技术,充分公开是专利申请的基本原则,但是由于专利的公开性和地域性的矛盾,人们在要求专利保护的同时,又不得不附加保密的方法。
另外,专利权人没有足够的精力和经济能力去应付专利侵权诉讼,为了更有效地防止他人使用自己的专利技术,申请专利时“留下一手”。
21申请阶段专利加密的前提:
采取保密应不影响专利技术的实施,不能由于公开不充分,而使专利技术无法得以实施,否则这种保密会对专利构成潜在的威胁。
风险意识:
用技术保密方式保护的发明创造,一旦被他人破密,反过来申请专利,可能使自己处于非常被动的局面。
22申请阶段作为技术秘密的部分可以是最佳实施例。
发明的技术方案必须达到本领域技术人员能够实施的程度,以满足充分公开的要求,另一方面,发明的最佳方案或实施的某些细节若不易泄漏,则可以作为技术秘密予以保留,多设一层保护的防线,然而,如果最佳方案容易泄漏或者容易找到,则应当予以公开,并写成从属权利要求,防止以后出现选择发明。
技术秘密:
例如可口可乐的配方,祖传秘方等。
23申请阶段药物化合物产品专利申请说明书的撰写_完整准确定义化合物_公开所申请化合物的生产方法_描述所申请化合物的有益效果_对于新的化合物的产品专利申请,应该充分公开该化合物的用途和使用效果,不能简单的说“本发明化合物用于治疗胃溃疡”,而必须用文字和/或试验数据给予具体的说明。
24申请阶段撰写实施例_实施例证明了发明的再现性,对后续的选择发明是很好的防卫性。
_申请专利保护化合物的制备实施例。
_能够确定化合物化学结构的定性分析数据和图谱等。
_说明用途和效果的试验方法和结果数据。
_实施例不仅要有足够的数量,而且在该请求保护的范围之内还应有均衡的分布。
25答复意见积极抗辩_答复审查员的意见时对自己不能同意的问题要积极解释,说理充分,不要说什么,改什么。
_答复意见的好坏影响审查周期和保护的范围。
26实施阶段_拥有的专利市场看好,可以实施,或专利许可,以获取最大利益。
_引进技术资金雄厚,研发能力不足。
_转让和许可例如科研院所,自己没条件实施。
_交叉许可指两个或两个以上的独立专利权人相互使用对方的发明达成的许可协议。
27实施阶段_进行同族分析,利用专利的地域性生产一国一专利制造和销售没有在中国申请的专利。
制造和销售到国外大药厂没有部署专利的国家和地区。
_改进专利改进所引进的外国专利技术,并生成自己的专利,实行专利的交叉许可,日本的经济起飞。
_届满的专利最近一些年将有大量的专利届满。
28诉讼阶段_利用专利制度给公众和第三方提供的授前可以提意见的机会。
_利用授权后可以提出无效宣告请求的权利。
_协商解决争端。
购买专利许可,专利交换29诉讼阶段利用专利制度给公众和第三方提供的授权前可以提意见的机会_某一专利在公开后,审理过程中有公众写信给专利局,寄来了他认为影响新颖性、创造性的对比文件(包括了药品的说明书等),并陈述了他的理由,给审查员作参考。
_作用:
这也是影响其获得专利权的手段,并且不需要在专利授权之后再花大量金钱和时间进行无效诉讼。
30诉讼阶段利用授权后可以提出无效宣告请求的权利_对抗外国大公司诉侵权的有效武器_无效的常用手段:
.新颖性(使用公开).创造性.公开不充分.得不到说明书的支持31诉讼阶段无效案例一辉瑞公司的西地那非“伟哥”因公开不充分被无效。
.2001年9月19日中国国家知识产权局对专利号为94192386.X授权。
其保护期到2014年。
.国内12家企业及一自然人于同年10月29日提出无效宣告请求。
.2004年7月此项专利被无效。
经济利益重大经济利益重大华尔街日报披露,过去2年中访华的众多美国高级官员再三同中国领导层提及辉瑞的万艾可专利案,可见其重要性。
32诉讼阶段无效案例二.太极集团等三家企业向国家知识产权局复审委员会提出无效宣告请求,理由是没有创造性。
.2004年8月葛兰素史克放弃的马来酸罗格列酮组合物专利(文迪雅)。
.但系列申请化合物和制备方法的专利仍然在有效。
我国企业能够自由生产的时间提前我国企业能够自由生产的时间提前5年年意义何在?
意义何在?
33诉讼阶段无效案例三_因为使用公开而导致丧失新颖性是常见的无效理由.例如:
专利复审委员会第205号无效宣告88205681实用新型“组合式锯齿整体锡林”证据:
专利权人于申请日之前开具的将该产品售予一个棉纺厂的发票。
.产品销售是公开的行为,使产品处于了公众所知的状态,导致使用公开。
34总结.企业应当提高专利意识,根据本企业的开发能力,经济实力,制定本企业的专利策略。
.不是上述所有的对策都适用本企业。
.灵活应用,以企业的长远发展和利益为重。
35谢谢谢谢ZHOUJING_1SIPO.GOV.CN010-82755437(O)36
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