内审核查表CNASCL01标准文档格式.docx

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实验室或实验室作为其一局部的组织是否在法律上是可识别的:

如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的效劳范围和独立机构编制?

如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门〔独立法人单位〕的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?

实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:

2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供成认的组织的需求？

不管实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？

假设实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？

实验室是否：

a〕有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改良管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

d）有政策和程序以防止实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作老实性方面的可信度的活动？

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持效劳之间的关系？

〔此内容亦可用组织机构图说明〕

f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员〔包括在培员工〕进行充分的监督？

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？

i）指定一名人员作为质量主管〔或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任〕，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；

其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？

j）指定关键管理人员〔最高管理者、技术管理层和质量经理等〕的代理人？

k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？

最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?

管理体系

实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？

政策、制度、方案、程序和指导书是否适当程度地文件化，以到达确保检测和/或校准结果质量所需的程度？

体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

实验室是否在质量手册中明确说明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？

是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?

质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括以下内容：

a）实验室管理层关于为客户效劳的良好职业行为和为客户提供检测和校准效劳质量的承诺?

b）有关管理层对实验室提供的效劳标准的声明？

c）与质量有关的管理体系的目的？

d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

e）实验室管理层对遵守CNAS-CL01:

2006及持续改良管理体系有效性的承诺？

最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改良其有效性承诺的证据?

最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传到达组织?

质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？

质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:

2006的责任？

当筹划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?

文件控制

总那么

实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有〔内部制订或来自外部的〕文件？

文件批准和发布

作为管理体系组成局部发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

所用程序是否确保：

a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保存的作废文件，是否有适当的标记？

实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

文件变更

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？

是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？

要求、标书和合同的评审

实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？

〔见CNAS-CL01:

20065.4.2〕

b）实验室有能力和资源满足这些要求？

c）选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？

d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？

是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？

是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？

评审是否包括实验室分包的任何工作？

4.4.4.

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?

检测和校准的分包

如果由于未预料的原因〔如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力〕或持续性的原因〔如通过长期分包、代理或特殊协议〕，实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAS-CL01:

2006要求开展工作的分包方？

实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？

除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？

实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:

2006的证明记录？

效劳和供给品的采购

实验室是否有政策和程序，以选择和购置对检测和/或校准质量有影响的效劳和供给品？

实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购置、接收和存储？

实验室是否确保所购置的、影响检测和/或校准质量的供给品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。

所使用的效劳和供给品是否符合规定要求？

是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？

影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购效劳和供给品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？

实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供给品和效劳的供给商进行评价？

是否保存这些评价的记录和获批准的供给商名单？

效劳客户

实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？

实验室是否向客户寻求反应意见，无论是正面的还是负面的？

是否使用和分析这些意见并应用于改良管理体系、检测和校准活动及对客户的效劳

投诉

实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？

实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？

不符合检测和/或校准工作的控制

实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？

该政策和程序是否保证：

a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施〔包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书〕？

b）进行对不符合工作严重性的评价？

c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？

d）必要时，通知客户并取消工作？

e）规定批准恢复工作的职责？

？

改良

实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改良管理体系,并使之持续有效

纠正措施

实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？

原因分析

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

纠正措施的监控

实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？

附加审核

如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01:

2006的符合性产生疑心时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？

预防措施

实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改良事项和潜在的不符合原因？

在识别出改良时机或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施方案，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改良？

实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？

记录的控制

实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？

质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?

所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丧失？

实验室是否规定了记录的保存期？

所有记录是否平安保护和保密？

实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？

技术记录

实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？

如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？

记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？

观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

该记录是否能按照特定任务分类识别？

如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？

对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

对电子存储的记录是否采取同等措施，以防止原始数据丧失或改动？

内部审核

实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:

2006的要求？

内部审核方案是否涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动？

质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要筹划和组织内部审核？

审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？

只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？

当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生疑心时，实验室是否及时采取纠正措施？

如果调查说明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？

是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？

跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性?

管理评审

实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改良？

该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反应、投诉、改良的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？

是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施？

管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？

人员

实验室管理者是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？

使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？

从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认？

实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目标？

实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？

培训方案是否适应于实验室当前的和预期的任务？

是否评价这些培训活动的有效性？

实验室是否使用长期雇佣或签约人员？

使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员时，实验室是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受到监督并且依据实验室管理体系的要求进行工作？

实验室是否有对与检测和/或校准有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？

管理层是否授权给专门人员，以进行特定类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？

实验室是否保存所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？

这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？

设施和环境条件

用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有利于检测和/或校准的正确实施？

是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？

在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意？

对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？

在有关标准、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？

对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？

当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，是否停止检测和校准？

相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？

是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？

是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要时，是否制定专门的程序？

检测和校准方法及方法确认

实验室是否使用适宜的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术？

如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作指导书、检测和/或校准样品的准备〔或者二者兼有〕编制指导书？

所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？

如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生？

方法的选择

实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测试和/或校准的方法，包括抽样方法。

是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？

实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。

必要时，是否采用附加细那么对标准加以补充，以确保应用的一致性？

客户未指定所用方法时：

实验室是否从国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法中选择适合的方法？

实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？

实验室是否将选用的方法通知客户？

在引入检测或校准前，是否确认实验室能够正确地运用这些标准方法？

如果标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？

如果认为客户建议的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？

实验室制定的方法

实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法过程的活动，是否是一种有方案的活动？

是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动？

是否随着方法制定的进度加以更新方案，并确保在所有有关人员之间中有效沟通？

非标准方法

如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法是否遵守与客户达成的协议，包括清晰说明客户要求及检测和/或校准目的？

制定的方法使用前是否经过适当确实认？

5.4.5．

方法确实认

实验室是否通过检查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特定要求得到满足?

实验室是否对非标准方法、实验室设计〔制定〕的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改正的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？

确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？

实验室是否记录所获得的结果、使用确实认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？