医用口罩产品技术审评规范版Word格式文档下载.docx
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生物试验方法;
4.GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准;
5.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准;
6.GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与致敏试验;
7.GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求;
8.GB18279-2002医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制;
9.GB18280-2002医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌;
10.YY0469-2004医用外科口罩技术要求。
注:
以上标准适用最新版本。
企业应根据自身产品参考所适用的标准。
(三)产品的预期用途
医用防护口罩用于医疗环境中,为医院人群提供防护,滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。
医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播。
普通医用口罩用于医疗环境中,为医院人群提供防护,阻止血液、体液和飞沫传播。
(四)产品的主要风险
该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害,企业还应结合自身产品特点确定其他危害。
(见表1)
表1主要危害
序号
危害类型
可能的危害
1
生物学危害
运输和使用时可能造成的微生物污染
生物不相容性(消毒/灭菌不合格,过敏,EO残留量超标)
再感染和(或)交叉感染
2
与使用有关的危害(考虑与使用环境相适应)
不适当的标记
不适当的操作说明(如戴反,未使用鼻夹等)
合理可预见的误用
产品的缺陷可能造成的伤害(交叉感染等)
3
功能性失效、维护和老化引起的危害
不适当的包装、不适当的保存环境(医疗器械的污染和(或)变质,与消毒/灭菌方式不相适应)
(五)产品的主要技术指标
医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。
医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。
普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容:
1.外观:
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.尺寸:
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸,应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3.鼻夹:
(1)口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成;
(2)鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.口罩带:
(1)口罩带应取戴方便;
(2)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.液体阻隔:
(1)合成血液穿透
2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
(2)表面抗湿性
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
6.过滤效率:
(1)细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
(2)颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
7.气体交换:
应符合下列要求之一:
(1)气体交换压力(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2;
(2)气体流速
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时,气体流速应不小于264mm/s;
(3)呼吸阻力
口罩的吸气阻力应不超过49Pa,呼气阻力应不超过29.4Pa。
8.阻燃性能:
口罩材料不应为易燃性材料。
移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
9.微生物指标:
口罩应符合表2的要求。
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数/(cfu/g)
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数/(cfu/g)
≤20
不得检出
10.环氧乙烷残留量:
经环氧乙烷消毒的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
11.皮肤刺激:
口罩材料应无皮肤刺激反应。
(六)产品的检测要求
1.产品的出厂检验项目至少应有以下项目:
外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。
2.产品多为批量生产,所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。
抽样方法可参考GB/T2828-2003逐批检验计数抽样程序及表(适用于连续批的检验);
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)的要求。
(七)产品说明书、标签、包装标识
说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求。
1.说明书审查要点为:
(1)应注明佩戴方法及口罩正反面标识;
(2)应给出产品预期用途和适用范围,如为消毒级口罩,禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”;
(3)应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品;
(4)应注明在已知或怀疑污染区域使用后,不能继续使用。
废弃的口罩需按医疗废物进行处理,不可随意丢弃;
(5)如为一次性使用产品,应提醒使用者勿重复使用;
(6)如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法;
(7)如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质;
如为环氧乙烷消毒/灭菌,应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平;
如为辐射消毒/灭菌,应注明所用射线的剂量;
(8)应注明保存条件;
(9)应明确消毒/灭菌有效期。
2.产品包装标识审查要点为:
(2)应给出产品预期用途和适用范围,如为消毒级口罩,禁忌症中应明确不得直接用于有创操作;
(6)如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法;
(7)应注明保存条件;
(8)应明确消毒/灭菌有效期;
(9)产品生产批号;
(10)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。
《医用口罩产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
医用口罩产品主要用于医疗环境中,为相关人群提供基础防护时使用。
该产品多由医用无纺布及滤材组成。
其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价;
同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
(一)本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩,是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械[2009]95号)文件定义。
(二)本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改:
1.口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。
2.口罩可以消毒级别提供,但应满足YY0469中4.9.1的要求。
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- 关 键 词:
- 医用 口罩 产品 技术 审评 规范