特殊医学用途配方食品配方起草说明Word格式.docx
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维生素E,mga-TE/100g≥
14.4
维生素K,µ
g/100g
41.4-65.0
维生素B1,mg/100g
0.8-1.1
维生素B2,mg/100g
0.9-1.2
维生素B6,mg/100g
1.5-2.2
维生素B12,µ
1.1-1.5
维生素C,mg/100g
110-140
烟酸,mg/100g
9.0-12.5
叶酸,µ
610-695
泛酸,mg/100g
3.1-3.8
胆碱,mg/100g
140.0-165.0
牛磺酸,mg/100g
36.0-45.0
生物素,µ
35.0-46.0
磷,mg/100g
451.0-654.0
钾,mg/100g
851-1122
镁,mg/100g
93-129
钙,mg/100g
621.0-931.0
铁,mg/100g
29.6-44.4
锌,mg/100g
14.4-21.6
碘,µ
86.0-128.0
铜,µ
1245.0-1450.0
锰,µ
1123.0-1453.0
氯,mg/100g
353.0-510.0
硒,µ
32.0-48.0
铅,mg/kg
0.15
硝酸盐(以NaNO3计),mg/kg
亚硝酸盐(以NaNO2计),mg/kg
2
黄曲霉毒素M1,µ
g/kg
0.5
黄曲霉毒素B1,µ
三、营养成分范围编写依据及说明
1.总体依据及说明
1.1依据
GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则(以下简称通则)
中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册(2013版)(以下简称DRIs)
营养学基础
1.2说明
(1)以中国人男女平均每天需2000Kcal(男2200Kcal;
女1800Kcal
)的能量进行计算。
(2)参考DRIs中18~80岁阶段对营养素的需求。
(3)总脂肪的需求按照供能20~30%进行计算。
(4)碳水化合物的需求按照供能55~65%进行计算。
1.3缩略语
N.S.没有特别说明
DRIs中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册
AI适宜摄入量
RNI推荐摄入量
SPL特定建议值
UL可耐受最高摄入量
2.单个成分范围起草说明
2.1蛋白质
通则(详见P3)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于3g/100Kcal,其中优质蛋白质所占比例不少于50%,检验方法参照GB5009.5;
DRIs(详见P14)中规定男性每天推荐摄入量65g,女性每天推荐摄入量55g,经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为3g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为:
能全力:
4g/100Kcal;
百普力:
瑞代:
3.78g/100Kcal。
综上所述,蛋白质的含量定为:
3~4g/100Kcal,检验方法参照GB5009.5
2.2脂肪
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%;
-亚麻酸能比应不低于0.5%,经计算,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal,检验方法参照GB5413.27;
DRIs(详见P32-33)中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为20~30%,饱和脂肪酸供能比例少于10%,n-6多不饱和脂肪酸供能比例为2.5~9.0%,n-3多不饱和脂肪酸供能比例为0.5-2.0%,EPA+DHA为0.25-2.0g/d,经计算全营养配方食品中总脂肪的含量约为2.2~3.3g/100Kcal,饱和脂肪酸少于1.1g/100Kcal,n-6多不饱和脂肪酸为0.28-1.0g/100Kcal,n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22g/100Kcal,EPA+DHA为0.025-0.1g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为:
3.89g/100Kcal;
1.0g/100Kcal;
3.56g/100Kcal。
综上所述,总脂肪等的含量定为:
总脂肪:
2.2~3.3g/100Kcal,亚油酸不低于0.22g/100Kcal、α-亚麻酸不低于0.06g/100Kcal。
检验方法参照GB5413.27
2.3碳水化合物
通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定;
DRIs(详见P32-33)中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为50~65%,经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.5~16.2g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为:
12.3g/100Kcal;
18.8g/100Kcal;
13.3g/100Kcal。
综上所述,碳水化合物的含量定为:
碳水化合物:
12.5~16.2g/100Kcal,
检验方法参照GB
2.4膳食纤维
通则(详见P5)中规定10岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal,检验方法参照GB,5413.6或GB/T5009.169;
DRIs(详见P14)中规定中国成人膳食纤维特定建议值(SPL)25g/d(AI),最高耐受量未制定参考值,经计算全营养配方食品中膳食纤维的建议值
约为1.25g/100Kcal。
1.5g/100Kcal;
0g/100Kcal;
1.67g/100Kcal。
1.1~1.5g/100Kcal,
检验方法:
参照GBGB,5413.6或GB/T5009.169
2.5维生素A
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为39.0(最小值)~225.0(最大值)µ
gRAE/100Kcal,,检验方法参照GB5413.9或GB/T5009.82;
DRIs(详见P28)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)800µ
gRAE,成年女性每天推荐摄入量(RNI)700µ
gRAE,经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为37.5µ
gRAE/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素A的含量分别为:
66.7µ
gRAE/100Kcal;
综上所述,维生素A的含量定为:
60.0~80.0µ
gRAE/100Kcal,
GB5413.9或GB/T5009.82
2.6维生素D
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为0.80(最小值)~3.14(最大值)µ
g/100Kcal,,检验方法参照GB5413.9;
DRIs(详见P28)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)10µ
g,经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为0.5µ
g/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为:
0.5µ
g/100Kcal;
0.39µ
综上所述,维生素D的含量定为:
0.8~0.9µ
g/100Kcal,
GB5413.9
2.7维生素K1
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为4.40(最小值)~N.S.(最大值)µ
g/100Kcal,,检验方法参照GB5413.10或GB/T5009.158;
DRIs(详见P21)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)80µ
g,经计算全营养配方食品中维生素
K1的含量约为4.0µ
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为:
4.0µ
5.56µ
综上所述,维生素K1的含量定为:
4.40~5.50µ
GB5413.10或GB/T5009.158
2.8维生素B1
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.11或GB/T5009.84;
DRIs(详见P22)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)1.4mg,成年女性每天推荐摄入量(RNI)1.2mg,,经计算全营养配方食品中维生素B1的含量约为0.065mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为:
0.10mg/100Kcal;
0.11mg/100Kcal。
综上所述,维生素B1的含量定为:
0.07~0.11mg/100Kcal,
GB5413.11或GB/T5009.84
2.9维生素B2
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.12;
DRIs(详见P22)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)1.4mg,成年女性每天推荐摄入量1.2mg,经计算全营养配方食品中维生素B2的含量约为0.065mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为:
0.11mg/100Kcal;
0.14mg/100Kcal。
综上所述,维生素B2的含量定为:
GB5413.12
2.10维生素B6
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为0.07(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.13或GB/T5009.154;
DRIs(详见P22)中规定中国成年人每天
推荐摄入量(RNI)1.6mg,经计算全营养配方食品中维生素B6的含量约为0.08mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B6的含量分别为:
0.13mg/100Kcal;
:
0.13mg/100Kcal。
综上所述,维生素B6的含量定为:
0.08~0.13mg/100Kcal,
GB5413.13或GB/T5009.154
2.11维生素B12
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素B12的量为0.13(最小值)~N.S.(最大值)ug/100Kcal,,检验方法参照GB5413.14;
DRIs(详见P22)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)2.4ug,经计算全营养配方食品中维生素B12的含量约为0.12ug/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B12的含量分别为:
0.2ug/100Kcal;
0.22ug/100Kcal。
综上所述,维生素B12的含量定为:
0.15~0.22ug/100Kcal,
GB5413.14
2.12烟酸(烟酰胺)
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品烟酸的量为0.20(最小值)~N.S.(最大值)mg/100Kcal,,检验方法参照GB5413.15或GB/T5009.89;
DRIs(详见P23)中规定成年男性每天推荐摄入量14mg,成年女性每天推荐摄入量12mg,经计算全营养配方食品中烟酸的含量约为0.65mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂烟酸的含量分别为:
1.2mg/100Kcal;
1.0mg/100Kcal。
综上所述,烟酸的含量定为:
0.8~1.2mg/100Kcal,
GB5413.15或GB/T5009.89
2.13叶酸
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品叶酸的量为22.2(最小值)~N.S.(最大值)ug/100Kcal,,检验方法参照GB5413.16或GB/T5009.211;
DRIs(详见P23)中规定中国成年人每天
推荐摄入量(RNI)400ug,经计算全营养配方食品中叶酸的含量约为20ug/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂叶酸的含量分别为:
13.3ug/100Kcal;
11.1ug/100Kcal。
综上所述,叶酸的含量定为:
22.2~25.0ug/100Kcal,
GB5413.16或GB/T5009.211
2.14泛酸
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品泛酸的量为0.29(最小值)~N.S.(最大值)mg100Kcal,,检验方法参照GB5413.17或GB/T5009.210;
DRIs(详见P23)中规定中国成年人每天适宜摄入量5.0mg,经计算全营养配方食品中泛酸的含量约为0.25mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂泛酸的含量分别为:
0.40mg/100Kcal;
0.39mg/100Kcal。
综上所述,泛酸的含量定为:
0.30~0.40mg/100Kcal,
GB5413.17或GB/T5009.210
2.15维生素C
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品维生素C的量为5.6(最小值)~N.S.(最大值)mg100Kcal,,检验方法参照GB5413.18;
DRIs(详见P23)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)100mg,建议摄入量(PI)200mg,经计算全营养配方食品中维生素C的含量约为5.0-10mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素C的含量分别为:
5.0mg/100Kcal;
5.0mg/100Kcal。
综上所述,维生素C的含量定为:
5.0~10.0mg/100Kcal,
GB5413.18
2.16生物素
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品生物素的量为2.2(最小值)~N.S.(最大值)ug100Kcal,,检验方法参照GB5413.19;
DRIs(详见P23)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)40ug,经计算全营养配方食品中生物素的含量约为2.0ug/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂生物素的含量分别为:
10ug/100Kcal;
综上所述,生物素的含量定为:
2.2~10.0ug/100Kcal,
GB5413.19
2.17钠
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品钠的量为21(最小值)~84(最大值)mg100Kcal,,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.91;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)约1400mg,经计算全营养配方食品中钠的含量约为70mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂钠的含量分别为:
80mg/100Kcal;
70mg/100Kcal。
综上所述,钠的含量定为:
60~80mg/100Kcal,
GB5413.21或GB/T5009.91
2.18钾
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品钾的量为75(最小值)~289(最大值)mg100Kcal,,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.91;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)约2000mg,经计算全营养配方食品中钾的含量约为100mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂钾的含量分别为:
135mg/100Kcal;
140mg/100Kcal;
119mg/100Kcal。
综上所述,钾的含量定为:
90~140mg/100Kcal,
2.19铜
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品铜的量为44(最小值)~500(最大值)ug100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.13;
DRIs(详见P27)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)约800ug,经计算全营养配方食品中铜的含量约为40ug/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂铜的含量分别为:
165ug/100Kcal;
150ug/100Kcal;
110ug/100Kcal。
综上所述,铜的含量定为:
44~100ug/100Kcal,
GB5413.21或GB/T5009.13
2.20镁
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品镁的量为18.3(最小值)~N.S.(最大值)mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)约330mg,经计算全营养配方食品中镁的含量约为16.5mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂镁的含量分别为:
20mg/100Kcal;
22mg/100Kcal。
综上所述,镁的含量定为:
18.3~20mg/100Kcal,
GB5413.21或GB/T5009.90
2.21铁
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品铁的量为0.83(最小值)~2.3(最大值)mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90
;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人(18-50岁女性需在正常需求的基础上每天补充铁元素8mg)每天推荐摄入量(RNI)约12mg,经计算全营养配方食品中铁的含量约为0.6mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂铁的含量分别为:
1.1mg/100Kcal;
1.0mg/100Kcal;
1.1mg/100Kcal。
综上所述,铁的含量定为:
0.9~1.1mg/100Kcal,
2.22锌
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品锌的量为0.4(最小值)~2.2(最大值)mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.14;
DRIs(详见P27)中规定成年男性每天推荐摄入量(RNI)12.5mg,成年女性每天推荐摄入量(RNI)7.5mg,经计算全营养配方食品中锌的含量约为0.4-0.6mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂锌的含量分别为:
0.83mg/100Kcal。
综上所述,锌的含量定为:
0.6~1.1mg/100Kcal,
GB5413.21或GB/T5009.14
2.23锰
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品锰的量为25.0(最小值)~611.0(最大值)ug100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.90;
DRIs(详见P27)中规定中国成年人每天适宜摄入量(AI)约4500ug,经计算全营养配方食品中锰的含量约为225ug/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂锰的含量分别为:
330ug/100Kcal;
300ug/100Kcal;
220ug/100Kcal。
综上所述,锰的含量定为:
200~300ug/100Kcal,
2.24钙
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品钙的量为56(最小值)~N.S.(最大值)mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.92;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)约800-1000mg,经计算全营养配方食品中钙
的含量约为40-50mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂钙的含量分别为:
60mg/100Kcal;
46mg/100Kcal;
67mg/100Kcal。
综上所述,钙的含量定为:
60~70mg/100Kcal,
GB5413.21或GB/T5009.92
2.25磷
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品磷的量为40.0(最小值)~N.S.(最大值)mg100Kcal,检验方法参照GB5413.22或GB/T5009.87;
DRIs(详见P26)中规定中国成年人每天推荐摄入量(RNI)约720mg,经计算全营养配方食品中磷的含量约为36mg/100Kcal。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂磷的含量分别为:
36mg/100Kcal;
52mg/100Kcal。
综上所述,磷的含量定为:
40~50mg/100Kcal,
GB5413.22或GB/T5009.87
2.26碘
通则(详见P4)中规定10岁以上人群的全营养配方食品碘的量为6.7(最小值)~
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