第一类医疗器械备案凭证Word文件下载.docx

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统一社会信用代码

91350400735666073F

备案人注册地址

三明市碧湖工业园95号

生产地址

代理人

/

代理人注册地址

产品名称

一次性使用病毒采样管

型号/规格

型号：

灭活型BF1、非灭活型BF2；

规格：

单份采-3mL、5份采-3mL、10份采-6mL。

（包装规格：

50管/盒、100管/盒。

）

产品描述

由含保存液的采样管组成。

非无菌提供。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存。

备注

备案单位

和日期

备案日期：

变更情况

三明市和众生物技术有限公司：

医用冷敷贴予以变更备案，备案号：

闽明械备20190005号。

闽明械备20190005号

三明市和众生物技术有限公司

913504025692682040

福建省三明市三元区荆东工业园60号

三明市三元区荆东工业园60号

医用冷敷贴

5g/袋、10g/袋、25g/袋、40g/袋、45g/袋

由无纺布、水凝胶（水凝胶主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水）组成。

本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

1、将产品型号/规格由“型号：

抗敏修复型、透明质酸修复型、祛斑修复型、抗衰修复型、护理/修复型、透明质酸型规格：

25g/贴”变更为“规格：

5g/袋、10g/袋、25g/袋、40g/袋”；

2、将产品描述由“本产品由背衬层、凝胶层、敷膜层等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

”变更为“由无纺布、水凝胶（水凝胶主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水）组成。

）组成。

”；

3、将预期用途由“用于皮肤冷敷理疗，仅用于闭合性软组织”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织”。

变更时间为2021年1月12日。

口腔液体敷料予以变更备案，备案号：

闽明械备20190011号。

闽明械备20190011号

口腔液体敷料

液体型、喷剂型

20mL/袋（瓶）、30mL/袋（瓶）、60mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶

本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇组成）。

所含成分不具有药理学作用且不被人体吸收。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于口腔浅表性创面的护理。

将产品描述由“本品为溶液。

”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇组成）。

”变更时间为2021年1月12日

鼻腔液体敷料予以变更备案，备案号：

闽明械备20190010号。

闽明械备20190010号

鼻腔液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶、500mL/瓶

本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇及氯化钠组成）。

通过鼻腔冲洗，在鼻腔表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于鼻腔浅表性创面的护理。

1、将产品描述由“本品为溶液。

”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇及氯化钠组成）。

2、将预期用途由“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

”变更为“通过鼻腔冲洗，在鼻腔表面形成保护层，起物理屏障作用。

冷敷凝胶予以变更备案，备案号：

闽明械备20190004号。

闽明械备20190004号

冷敷凝胶

5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、200g/支、225g/支、300g/支

本品为凝胶（主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水组成）。

降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

1、将产品名称由“口腔冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；

2、将型号规格由“【型号】通用型、儿童型【规格】5g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、200g、225g、300g”变更为“规格：

5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、200g/支、225g/支、300g/支”；

3、将产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。

”变更为“本品为凝胶（主要由降温物质卡波姆、丙三醇、水组成）。

降温物质不不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

液体敷料予以变更备案，备案号：

闽明械备20190006号。

闽明械备20190006号

液体敷料

3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶

本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、卡波姆组成）。

用于浅表性创面及周围皮肤的护理。

清洁型、除螨型规格：

3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶”变更为“规格：

3g/袋（瓶）、5g/袋（瓶）、8g/袋（瓶）、10g/袋（瓶）、15g/袋（瓶）、20g/袋（瓶）、30g/袋（瓶）、50g/袋（瓶）、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶”；

2、将产品描述由“本品为溶液。

”变更为“本品为溶液（主要由聚乙烯吡咯烷酮、丙三醇、卡波姆组成）。

”3、产品技术要求变更。

变更时间为2021年1月12日

一次性使用病毒采样管予以变更备案，备案号：

闽明械备20210001号。

闽明械备20210001号

HZ01、HZ02、HZ03、HZ04、HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y

3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支

由拭子和/或含保存液的采样管组成。

用于样本的收集、运输和储存等。

1、将产品型号规格由“型号：

HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y规格：

3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支”变更为“型号：

HZ01、HZ02、HZ03、HZ04、HZ01-B、HZ01-K、HZ01-Y、HZ02-B、HZ02-K、HZ02-Y、HZ03-B、HZ03-K、HZ03-Y、HZ04-B、HZ04-K、HZ04-Y规格：

3mL/支，5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支，将产品描述由“由拭子和含保存液的采样管组成。

”变更为“由拭子和/或含保存液的采样管组成。

”变更时间为2021年1月12日。

真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：

闽明械备20180001号。

第一类体外诊断试剂备案信息表

闽明械备20180001号

产品分类名称

真菌荧光染色液（一步法）

包装规格

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒

产品有效期

于0-40℃保存，有效期24个月

用于各种真菌的染色

主要组成成分

荧光增白剂、氢氧化钾、溴酚蓝等

三明市市场监督管理局

对产品技术要求中的操作方法进行变更，变更时间为2021年1月12日