国家药物政策与药品监督管理.ppt

国家药物政策与药品监督管理.ppt

《国家药物政策与药品监督管理.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家药物政策与药品监督管理.ppt（86页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材Chpter2NationalMedicinePolicyChpter2NationalMedicinePolicy&DrugAdministration第二章第二章国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材本章要点药品管理法中药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节药品药品的定义药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品的定义“药品药品：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

”（中华人民共和国药品管理法）杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药品的定义使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。

我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。

在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。

律、法规中有关药品分类管理的类别。

1111、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药药品管理法药品管理法中规定：

中规定：

“国家发展现代药和传国家发展现代药和传统药。

统药。

”现代药现代药（modernmedicinesmodernmedicines）“现代药现代药”一般是指一般是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

其特点是用现代医学的理论和方品、血清疫苗、血液制品等。

其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。

因为法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。

因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。

这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材传统药传统药（traditionalmedicinestraditionalmedicines）“传统药传统药”一般是指历史上流传下来的药物，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

我国主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

我国的传统药又称中药。

中药最本质的特点是在中医的传统药又称中药。

中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。

理论指导下应用，中医药是一个整体。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类22、处方药与非处方药、处方药与非处方药处方药的定义处方药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

”其他国家处方药法定使用名称有：

英国称prescription-onlymedicine,即POM；美国称legenddrugs；日本称“医疗用医薬品”。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材非处方药定义非处方药（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（1）新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。

”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

”

（2）首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

”医疗机构制剂不得上市销售。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品特殊管理的药品

（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是：

“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类

（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。

纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

这4类药品被称为特殊管理的药品。

详见本书第七章。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性

（1）有效性：

药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。

世界上不存在治百病的药品。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征

（2）安全性：

药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。

（3）稳定性：

药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征（4）均一性：

药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。

均一性是在制药过程中形成的固有特性。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。

1、生命关联性药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。

使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。

各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、高质量性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。

药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。

药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征3、公共福利性药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。

无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。

人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。

作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征国家为了保证人们能买到质量合格、价格适