国内外药品标准的获取与利用.ppt

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LOGO国内外药品标准国内外药品标准国内外药品标准国内外药品标准的获取与利用的获取与利用的获取与利用的获取与利用李天泉2014年6月目目录录国内标准分类国内标准分类国内标准的查询与获取国内标准的查询与获取常用国外标准介绍常用国外标准介绍国外标准的的查询与获取国外标准的的查询与获取12433药品标准的利用药品标准的利用35前言前言执行标准（法定标准、内控标准）产品质量控制产品质量控制销售市场竞争销售市场竞争标准提高标准提高药品标准药品标准参考标准新产品开发1.1中国药典标准1.2部颁标准/局颁标准1）卫生部中药成方制剂（一至二十册、二十一册）2）卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；3）卫生部药品标准（二部,一册至六册）；4）卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；5）新药转正标准（1至88册）6）国家药品标准化学药品地标升国标（一至十六册）7）国家中成药标准汇编一、国内药品标准分类新药转正标准新药转正标准第第1-88册册中药成方制剂中药成方制剂第第1-20册册部颁标准/局颁标准例举：

一、国内药品标准分类标准号解读：

WS1-（X-095）-2011Z部颁标准维吾尔药分册1.3药品检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目。

和检验项目。

主要是针对某些类别的药品（特别是中药）主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准：

造假而制定的检查标准：

例例1：

壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等：

壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等例例2:

以类似成份药材冒充投料的以类似成份药材冒充投料的一、国内药品标准分类一、国内药品标准分类是否添加了是否添加了伟哥（西地那非）伟哥（西地那非）是否用其他药材代替是否用其他药材代替1.4注册标准发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。

分类：

国产注册标准标准号：

YBH20130010进口注册标准（附标准复核说明）标准号：

JX20130010一、国内药品标准分类二、国内药品标准的查询与获取二、国内药品标准的查询与获取3.1标准查询药智标准数据库（目前最新版目前最新版更新频次更新频次美国药典/国家处方集USP37-NF32每年修订英国药典BP2014每年更新日本药局方（有英文版）JP16平均5年欧洲药典EP8.23年（增补频繁）国际药典IntPh20133.2偶尔用到的药典：

印度药典IP、德国、意大利、韩国、台湾收录标准类别：

收录标准类别：

药品制剂、原料药、医疗器械食物补充剂（USP独立章节）辅料（收录于NF）提供形式：

提供形式：

印刷本、在线版、USB闪存盘价格：

价格：

USD$850.00官网中文版介绍网址：

官网中文版介绍网址：

www.usp.org/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf美国药典美国药典-国家处方集国家处方集（USPNF）收录标准类别：

收录标准类别：

一部：

化学药原料及制剂二部：

生药、生物制品官网查询下载网址（免费）官网查询下载网址（免费）国立医薬品食品卫生研究所国立医薬品食品卫生研究所jpdb.nihs.go.jp/jp16e日日/英文：

十四版、十五版、十六版英文：

十四版、十五版、十六版日本药局方（日本药局方（JP）欧洲药典（EP）起草单位：

起草单位：

欧洲药品质量委员会（EDQM）欧洲药典的成员国：

欧洲药典的成员国：

37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）性质：

性质：

成员国的法定标准（国内标准作补充）欧洲药典官方网站：

欧洲药典官方网站：

www.edqm.eu/欧洲药典（EP）国际药典（IntPh）编纂：

世界卫生组织（WHO），目的：

为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。

标准制定依据及来源：

其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。

最新版本：

2013语种及全文查询网址（官网，免费）英文版：

www.who.int/phint/en/p/about/法文版：

www.who.int/phint/fr/p/about/西班牙文版：

www.who.int/phint/es/p/about/四、国外标准的查询与获取四、国外标准的查询与获取药智网外国药典在线（达到全球公认的精度和准确度标准达到全球公认的精度和准确度标准对照经证实的标准来认证测试结果建立和验证内部标准操作程序和规范加快新产品开发和审批程序五、药品标准的利用五、药品标准的利用5.1用于产品质量控制内控标准制定：

参考标准作为的依据之一分析产品质量出现的问题eg.杂质限度难以达到要求五、药品标准的利用五、药品标准的利用标准制定质量水平单独制定标准？

标准起草单位？

杂质限量低含量要求高溶出度高5.2挖掘市场竞争优势五、药品标准的利用五、药品标准的利用不够重视，缺少发现不够重视，缺少发现5.35.3标准提高或修订标准提高或修订1.标准提高或修订时的重要参考标准提高或修订时的重要参考2.设立技术门槛，提高竞争力设立技术门槛，提高竞争力五、药品标准的利用五、药品标准的利用2010版中国药典的编制原则：

多厂家品种要做到“就高不就低”。

探索建立以药品生产企业为主体的药品标准制（修）订工作机制五、药品标准的利用五、药品标准的利用5.4新产品研发新产品研发5.4.1我国新药研发状态：

仿制为主5.4.2被仿品药品标准：

仿制基础，重要参考，标准的筛选注意：

仿产品不是仿标准LOGO李天泉QQ：