吉西他滨胰腺癌临床应用策略.pptx
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吉西他滨胰腺癌临床应用策略.pptx
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GPCstoryKeymessage局部晚期或转移性胰腺癌治疗基石健择单药,全球一线标准方案,显著延长生存5倍提升临床获益率,有效缓解疼痛,提高生活质量有质量的生活Storyline局部晚期或转移性胰腺癌治疗基石健择单药,全球一线标准方案,显著延长生存晚期患者占整个胰腺癌的85%左右注册临床提示,Gvs5-FUCBR5倍于5-FU;TTP3倍于5-FU;一年OS9倍于5-FU2003年荟萃分析健择单药是目前治疗晚期胰腺癌的标准药物,是临床新方案的基础对照药物22项试验汇总证实健择的耐受性安全性真实数据的回顾印证了化疗(健择)的重要意义指南推荐5倍提升临床获益率,有效缓解疼痛,提高生活质量胰腺癌患者疾病进展快,患者生活质量差,90%伴发疼痛针对胰腺癌患者疾病特征,CBR概念的意义健择单药临床获益显著,唯一关注CBR改善的治疗方案健择单药,全球一线标准方案,显著延长生存晚期患者占整个胰腺癌的85%左右注册临床提示,Gvs5-FUCBR5倍于5-FU;TTP3倍于5-FU;一年OS9倍于5-FU2003年荟萃分析健择单药是目前治疗晚期胰腺癌的标准药物,是临床新方案的基础对照药物22项试验汇总证实健择的耐受性安全性真实数据的回顾印证了化疗(健择)的重要意义指南推荐第12位第12位全球胰腺癌发病率/死亡率2012年全球恶性肿瘤估计男性女性http:
/globocan.iarc.fr美国胰腺癌发病率/死亡率RebeccaSiegel,etal.CACANCERJCLIN2013;63:
1130中国胰腺癌发病率和死亡率郑荣寿郑荣寿,等中国肿瘤等中国肿瘤2012年第年第21卷第卷第1期期2008年中国恶性肿瘤登记胰腺癌治疗概况晚期胰腺癌患者占整个胰腺癌的85%左右预后差总的5年生存率为14%根治性切除5年生存率为15%25%化疗在胰腺癌中的作用显著延长生存时间临床受益明显,生活质量提高综合治疗的重要组成部分SUNYAT-SENUNIVERSITYCANCERCENTERCameronJLetal.AnnSurg2006;244:
1015.疾病分期诊断时患者的百分比中位生存,月转移性606局部晚期259可切除1515健择单药安全有效,有效提高生活质量,带来晚期胰腺癌治疗里程碑式的改变注册临床提示,Gvs5-FUCBR5倍于5-FU;TTP3倍于5-FU;一年OS9倍于5-FU2003年荟萃分析健择单药是目前治疗晚期胰腺癌的标准药物,是临床新方案的基础对照药物22项试验汇总证实健择的耐受性安全性真实数据的回顾印证了化疗(健择)的重要意义晚期胰腺癌标准方案的建立健择vs.5-FU证证据据11:
健:
健择择-局部晚期或转移性胰腺癌一线用药局部晚期或转移性胰腺癌一线用药晚期胰腺癌:
健择vs.5-FU北美多中心随机化期研究5-FU(N=63)600mg/m2qw健择(N=63)1000mg/m2qw7,休1周此后qw3,休1周入选标准:
n=160病理确诊的局部晚期或转移性胰腺癌既往未经化疗;可放疗,但不影响病灶疗效评价KPS50足够的器官功能储备至少满足以下条件之一:
基线KPS80止痛剂用量10mg/d吗啡当量MPAC疼痛评分20mm研究设计BurrisHA,etal.JClinOncol,1997;15(6):
2403-13治疗直至PD主要终点:
临床受益反应(ClinicalBenefitResponse,CBR)定义:
至少下列一项指标好转(持续4周或以上),并且无任一项指标恶化:
镇痛药用量减少50%+疼痛强度减轻50%=体力状况改善20分体重增加7%无体液潴留+每日记录,每周总结每周评估,用KPS评分=每日评价,用MPAC卡每周总结每周称体重次要终点:
ORR、OS、TTP晚期胰腺癌:
健择vs.5-FU研究终点BurrisHA,etal.JClinOncol,1997;15(6):
2403-13晚期胰腺癌:
健择显著改善生活质量临床受益反应(CBR):
健择组是5-FU组的近5倍BurrisHA,etal.JClinOncol,1997;15(6):
2403-13疾病控制率(DCR):
健择组达到44.7%100806040200048121620生存时间(月)Log-rankP=0.0025OS(%)晚期胰腺癌:
健择显著延长TTP和OSBurrisHA,etal.JClinOncol,1997;15(6):
2403-131年生存率:
健择组是5-FU组的近9倍100806040200048121620时间(月)Log-rankP=0.0002TTP(%)疾病进展时间(TTP):
健择组是5-FU组的近3倍开启晚期胰腺癌:
健择治疗时代健择(n=63):
中位5.65个月5-FU(n=63):
中位4.41个月健择(n=63):
中位2.33个月5-FU(n=63):
中位0.92个月%3级毒性4级毒性Gem5-FUGem5-FU中性粒细胞减少19.01.66.93.3血小板减少9.71.60.00.0贫血6.50.03.20.0胆红素1.66.31.63.2恶心/呕吐9.54.83.20.0腹泻1.64.80.00.0所有感染0.00.00.00.0皮疹0.00.00.00.0发热1.60.00.00.03/4级中性粒细胞减少分别为Gem25.9%和5-FU4.9%(p0.001),但两组均无因感染而停药;1/2级轻度皮疹两组均较常见(Gem23.8%vs5-FU12.9%);脱发两组均很少。
安全性晚期胰腺癌:
健择vs.5-FU16主要研究终点:
中位生存期主要研究终点:
中位生存期M.C.Fung,H.Ishiguro,S.Takayama,etal.Survivalbenefitofchemotherapytreatmentinadvancedpancreaticcancer:
Ameta-analysis.ProceedingoftheASCO2003;1155a证据证据22:
胰:
胰腺癌腺癌20032003年荟萃分析年荟萃分析-研究设计研究设计晚期胰腺癌Meta分析10项临床试验(2112例患者)5-FU5-FU健择单药基于健择的联合方案基于健择的联合方案新药新药Vs.Vs.Vs.Vs.Vs.Vs.17健择健择单药治疗晚期胰腺癌生存期明显优于传统药物和新药,未被基于健择的联合方案所超越健择健择是目前治疗晚期胰腺癌的标准药物注:
对照组用于危险比的计算M.C.Fung,H.Ishiguro,S.Takayama,etal.Survivalbenefitofchemotherapytreatmentinadvancedpancreaticcancer:
Ameta-analysis.ProceedingoftheASCO2003;1155a胰腺癌胰腺癌20032003年荟萃分析年荟萃分析-研究结果研究结果健择单药治疗恶性肿瘤的耐受性,数据来自22个临床研究发生率1%WHO3度/4度的不良事件健择剂量800-1250mg/m2,30分钟静脉滴注健择健择治疗胰腺癌副反应小,耐受性好EliLillyandCompany.Gemzar(r)(GemcitabineHCL)forinjectionprescribinginformation(online).AvailablefromURL:
http:
/Accessed2005Sep19.证证据据33:
健:
健择择-局部晚期或转移性胰腺癌一局部晚期或转移性胰腺癌一线线选择选择证据4:
胰腺癌患者真实临床实践分析2001-2010年间日本胰腺癌患者临床实践分析研究方法与基线特征基线特征总数2001-2005(n=406)2006-2010(n=676)P值年龄(岁)71.510.971.010.471.811.20.2491性别(男/女)n566/516210/196356/3200.7647分期(%)I/II/III2.0/3.4/13.02.5/3.2/11.31.8/3.6/14.00.4376/0.7602/0.1976IVa/IVb26.6/54.927.8/55.225.9/54.70.4834/0.8883治疗(%)手术/化疗17.3/48.015.8/42.418.2/51.30.3057/0.0001BSC或RT34.841.930.50.0004死亡原因nPC相关/PC不相关654/31274/12380/190.72521082例胰腺癌患者例胰腺癌患者组A:
2001-2005(n=406)组B:
2006-2010(n=676)RKurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.2001-2010年间,日本胰腺癌患者临床实践分析组B组A2001-2010年间,胰腺癌患者临床分期改变KurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.201020092008200720062005200420032002200123242971561942823616327318203471113873331224606132954316302929182361230510%20%40%60%80%100%I:
2.2%II:
3.4%III:
13%IVa:
27%IVb:
55%1680%以上患者临床分期为IV期患者临床分期并没有随时间变化而有明显改变组B组A2001-2010年间,胰腺癌患者治疗的改变20102009200820072006200520042003200220010%20%40%60%80%100%8196261331119173814110114645369121511015010861743841533132782379138943473343311543213116429OPOP+CTOP+CT+RTCTCT+RTRTBSCOP=手术;CT=化疗;RT=放疗;BSC=最佳支持治疗接受化疗的患者比例随时间变化而有明显提高仅接受BSC的患者比例下降KurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.2001-2010年间,胰腺癌患者化疗方案所有接受化疗的患者,健择方案比例最多,达到88%其中一线治疗,健择比例达到81%KurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.2001-2010年间,接受不同治疗患者的总生存nMST(天)手术切除376831化疗475265BSC2318610080604020024487296时间(月)生存率(%)P0.0001P0.0001处危险患者数手术切除376551792化疗47543500BSC2314100KurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.随时代改变,胰腺癌患者总生存显著延长nMST(天天)2006-20106762802001-20054062291008060402002448p=0.0063生存率(%)7296时间(月)10080604020012243648p0.0126生存率(%)60时间(月)nMST(天天)2006-20105532242001-20053421812006-2010年间总体患者总生存显著延长2006-2010年间接受化疗和BSC患者总生存显著延长KurodaT,etal.BMCGastroenterology2013,13:
134.接受化疗患者的生存率较BSC显著延长10080604020012243648p0.0001生存率(%)60时间(月)nMST(天天)化疗172264BSC1708210080604020012243648p0.0001生存率(%)时间(
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