药品医疗器械行政处罚及药品手册Word格式.docx
- 文档编号:19933516
- 上传时间:2023-01-12
- 格式:DOCX
- 页数:141
- 大小:48.57KB
药品医疗器械行政处罚及药品手册Word格式.docx
《药品医疗器械行政处罚及药品手册Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品医疗器械行政处罚及药品手册Word格式.docx(141页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
A04
②依据本法必须批准而未经批准生产、进口的;
A05
③依照本法必须检验而未经检验即销售的;
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》;
A06
④变质的
A07
⑤被污染的;
A08
⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
A09
⑦所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
A10
生产、销售劣药:
药品成份的含量不符合国家药品标准的
《药品管理法》第四十九条第一款
《药品管理法》第七十五条
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
情节严重的,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;
A11
按劣药论处的:
①未标明有效期或更改有效期的;
情节严重的,责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;
A12
②不注明或更改生产批号的;
A13
③超过有效期的;
A14
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
A15
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
A16
⑥其它不符合药品标准规定的。
A17
从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位
《药品管理法》第七十六条第一款
《药品管理法》第七十六条
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
A18
从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位
A19
知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
《药品管理法》第七十七条
没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
A20
生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药监部门制定的炮制规范的
《药品管理法》第十条第二款和《药品管理法实施条例》第七十一条
A21
医疗机构不按照省级药品监管部门批准的标准配制制剂的
《药品管理法实施条例》第七十一条
A22
以毒、麻、精、放药品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的
《药品管理法》第四十八条第二款第二项和《药品管理法实施条例》第七十九条第一项
《药品管理法实施条例》第七十九条和《药品管理法》第七十四条
按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;
情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》;
A23
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的
《药品管理法》第四十八条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第二项
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;
A24
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的
《药品管理法》第四十九条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第二项
《药品管理法实施条例》第七十九条和《药品管理法》第七十五条
按生产、销售假劣药的处罚幅度内从重处罚。
没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款;
A25
生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的
《药品管理法》第四十八条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第三项
按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚.。
A26
生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的
《药品管理法》第四十九条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第三项
按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。
A27
生产、销售假药,造成人员伤害后果的
《药品管理法》第四十八条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第四项
A28
生产、销售劣药,造成人员伤害后果的
《药品管理法》第四十九条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第四项
构成犯罪依法追究刑事责任。
A29
使用假药,造成人员伤害后果的
《药品管理法实施条例》第七十九第四项
《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十四条
A30
使用劣药,造成人员伤害后果的
《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十五条。
A31
生产、销售假药,经处理后重犯的
《药品管理法》第四十八条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第五项
A32
生产、销售劣药,经处理后重犯的
《药品管理法》第四十九条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九第五项
A33
使用假药,经处理后重犯的
《药品管理法实施条例》第六十八条和第七十九第五项
A34
使用劣药,经处理后重犯的
A35
拒绝、逃避检查的
《药品管理法》第六十四条第一款和《药品管理法实施条例》第七十九条第六项
《药品管理法实施条例》第七十九条
在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚
A36
伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
《药品管理法实施条例》第七十九条第六项
A37
擅自动用查封、扣押物品的
A38
药品标示不符合规定的
《药品管理法》第五十四条
《药品管理法》第八十六条
除依法应当按照假、劣药品论处外,责令改正,给予警告;
情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
A39
擅自仿制中药保护品种的
《中药品种保护条例》第十七条
《中药品种保护条例》第二十三条第一款和《药品管理法》第七十四条
以生产假药依法论处:
A40
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的
《中药品种保护条例》第十条
《中药品种保护条例》第二十三条第二款
没收全部违法生产、销售的药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
第二章药品生产企业
B01
未取得《药品生产许可证》生产药品的
《药品管理法》第七条第一款
《药品管理法》第七十三条
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出,下同)货值金额二倍以上五倍以下罚款;
B02
药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的
《药品管理法》第九条第一款
《药品管理法》第七十九条
给予警告,责令限期改正;
逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
B03
药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;
有违法所得的,没收违法所得;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证书。
B04
新开办药品生产企业未按规定时间通过GMP认证,仍进行药品生产的
《药品管理法实施条例》第六条
《药品管理法实施条例》第六十三条和《药品管理法》第七十九条
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者药物临床试验机构的资格。
B05
药品生产企业新建药品生产车间未按规定时间通过GMP认证,仍进行药品生产的
B06
药品生产企业新增剂型未按规定时间通过GMP认证,仍进行药品生产的
B07
擅自委托或者接受委托生产药品的
《药品管理法》第十三条
《药品管理法实施条例》第六十四条和《药品管理法》第七十四条
对委托方和受托方,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;
B08
药品生产企业的产品包装、标签和说明书不符合规定的
《药品管理法实施条例》第四十六条和《药品管理法》第五十四条
《药品管理法实施条例》第七十三条《药品管理法》第八十六条
B09
药品生产企业变更药品生产许可事项,应当办理而未办理变更登记手续的
《药品管理法实施条例》第四条
《药品管理法实施条例》第七十四条,《药品管理法》第七十三条
由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;
逾期不补办的,宣布其《药品生产、经营、制剂许可证》无效;
仍从事药品生产经营活动的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出,下同)货值金额二倍以上五倍以下罚款;
B10
药品生产企业销售非本企业生产的药品
《药品流通监督管理办法》(暂行)第五条
《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第九项和《药品管理法》第七十三条
按无证经营处理:
B11
药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动
《药品流通监督管理办法》(暂行)第六条第一款
B12
药品生产企业将本企业生产的药品销售给无《药品生产、经营、医疗机构执业许可证》的单位或个人
《药品流通监督管理办法》(暂行)第七条第一项
《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十九条第四款
处以警告或并处二万元至三万元罚款
B13
药品生产企业将本企业生产的药品销售给乡村中的个体行医人员、诊所或城镇中的个体行医人员、个体诊所
B14
在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品
《药品流通监督管理办法》(暂行)第七条第二
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 医疗器械 行政处罚 手册