质量部管理制度文档格式.docx

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5.4来料、制造、成质量量检验规范的制订与执行；

5.5来料、制造过程质量的巡回检验和出货检验；

5.6不合格品处置及预防措施的订立与执行；

5.7质量成本的分析与质量控制事项的制定；

5.8评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷；

5.9计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制；

5.10对供应商的评定，质量能力的辅导、控制，保证物料的质量；

5.11受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施；

5.12质量培训计划的制定、执行和考核；

5.13对质量管理类文件进行维护和控制。

5.14与各部门有效有序的沟通处理质量部有关的工作。

6、对质量部人员的要求

6.1从事质量工作的人员都必须经公司统一专业培训和考核，取得相应的资质证书和检验印章，并获得公司的授权。

6.2从事质量工作的人员在工作中必须有独立行使职权的权力，在进行检测、判断、处置时应不受研制、生产进度、成本等因素的约束。

一般情况下，任何部门和人员无权干预质量部检验/试验的结论。

特殊情况下，公司领导在职权范围内否决或改变质量部对质量问题的判断和处置结论时，必须签署书面意见。

6.3检验/试验人员必须给予产品明确的确认和处置，对批次产品应做出合格、拒收或复检等处置。

对合格产品应准予放行，对不合格产品应按程序进行反馈。

6.4质量管理人员应对违反程序文件、管理文件要求、“人、机、料、法、环、测”不符合规定、违反工艺规定的部门和人员进行制止，有权要求其采取纠正措施，限其改正。

6.5检验/试难人员应保证原始记录的真实性，将质量信息按规定归档或上报，以便进行质量追溯。

6.6当出现重大质量问题、批次性不合格、或产质量量明显下降时，质量部有权停止有关工序生产，立即报告总经理，有权要求相关部门查明质量问题并采取纠正措施。

6.7日常工作中，检验/试验人员应做到：

6.7.1严格执行各项质量技术文件、检验文件、标准和规范；

6.7.2熟练掌握质量检验/试验方法、能正确使用与工作相适应的检测的和试验的仪器、设备和量检具；

6.7.3作好各工作的检验记录和试验记录，及时对领导提供质量信息及质量信息反馈资料；

6.7.4参与产质量量问题分析会，积极配合本部门和相关部门进行质量分析；

6.7.5积极参与培训，努力提高个人岗位水平，及时提出质量工作的合理化建议。

6.8质量管理体系运行中质量管理人员应做到：

6.8.1对质量管理体系运行进行监督和管理，保证体系的正常运行；

6.8.2按规定的时间开展内审，组织进行管理体系评审，查出质量管理体系中存在的或潜在的问题，及时进行整改，使体系得以持续改进；

6.8.3定期或不定期对检验/试验员的检验操作与检验文件的一致性进行检查，纠正不规范操作，指导检验/试验人员正确进行检验/试验；

6.8.4与其他部门同事做到沟通顺畅、有礼貌、有理有据，如有无法处理的事项及时向领导反馈；

6.8.5对服务过程进行监控，受理顾客质量信息反馈，组织相关部门对顾客反馈的问题进行评审，确定相应的处置措施，积极寻找改进的机会，以达到使顾客满意的目标；

6.8.6每月负责对产品的质量情况进行统计和组织分析，并将统计的数据和分析结果公布在公司质量月报上。

6.9质量部人员管理制度

6.9.1上班时间不脱岗、串岗、离岗、睡岗，上班时间不大声喧哗、打闹、玩手机、吃零食，不做与工作无关的事。

6.9.2有事者提前上报，质量部人员应服从安排，自觉协调，不得旷工（未请假或未经上级同意者）。

6.9.3进入洁净车间/微生物实验室必须着工作服，并保持工服整洁，检验员不得留长指甲，不得浓妆艳抹。

洁净车间/微生物实验室应配备专用的工作服、口罩、帽、拖鞋，离开须更衣，不得将工服穿到室外。

6.9.4严禁无关人员进入化学实验室和微生物实验室。

6.9.5定期对质量部人员各岗位进行技能，能力的培训，并且进行考试，合格后方可继续从事质量部人员各岗位的工作。

7、质量部经理岗位职责

7.1岗位名称：

质量部经理

7.2直接上级：

管理者代表

7.3直接下级：

来料检验员、过程检验员、成品检验员、生化检验员

7.4工作职责：

1）建立、健全公司质量管理控制体系；

制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标准和考核办法；

管理质量部的正常运作；

对质量系统的正常运作负责；

对公司内部的质量事故负责。

2）质量管理体系的设计，程序的拟定。

3）成品、物料检验计划的制订，质量成本的控制并监督完成。

4）按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。

5）物料、制造过程、出货质量的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。

6）让步接收批准与否决；

不合格处置及评价；

成品质量鉴定与判定意见的签署；

处理存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。

7）控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。

8）日常工作质量检查和考核，指导、帮助、审核属下人员专业技能和操作规范。

9）审阅质量日报；

质量统计分析；

对降低产品的质量成本提出改进建议；

质量事故现场分析；

对违反质量规定者进行考核及通报。

10）供应商的质量管理，月度检验合格率的统计以及对供应商提出质量奖惩措施、质量能力的辅导提升，控制和保证供应商来料的质量。

11）计量器具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与管理。

12）所属职能人员工作的安排、督导、评价和培训。

13）公司质量代表，对客户投诉负责，处理相关外部、内部事务。

14）定期主持质量例会；

参加相关工作例会。

8、来料检验员岗位职责

8.1岗位名称：

8.2直接上级：

8.3工作职责：

1）质量部经理制定检验和试验的规范、作业指导书，由文控批准后发放至检验人员执行。

检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。

2）采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓库和品质部准备来验收和检验工作。

3）检验员接到检验通知后，按检验规范进行检验，并填写检验记录和检验日报。

4）检验完毕后，对合格的来料贴上合格标识，通知采购与仓库人员办理入库手续。

5）如果是生产急需的来料，在来不及检验和试验时，须按紧急放行规定的程序执行。

6）检测中不合格的来料应及时填写检验不合格品记录，提交质量部经理作出处理；

重大问题必须提交质量部经理与研发部、生产部审核后再作出处理；

不合格的来料不允许入库，并进行相应标识，将移入不合格品库（区）隔离，采购部按处理意见办理相关事宜；

保证不合格的零件、成品不装配，不合格的产品不出厂。

7）来料检验和试验的记录每日交由质量部经理审核，做好数据统计汇总后，整理成册存档备查，按规定期限妥善保存。

8）检验时，如来料检验员无法判定是否合格，应立即请质量部经理会同验收来判定是否合格，会同验收的参与人员必须在检验记录表内签字。

9）回馈来料检验情况，并将来料供应商的交货质量情况及检验处理情况记录，每月汇总于供应商的交货质量月报内。

10）来料检验员根据来料的实际检验情况，对检验规范提出改善意见。

11）来料检验员负责本岗位检验仪器、量规的日常使用、保养、维护、校正等管理工作并做好记录，以保证来料检验结果的正确性。

12）来料检验员认真填写质量检验记录，做到记录准确、字迹清晰、结论明确，并将检验记录分类建档保存，并做好日、周、月报表记录，负责周、月统计报告与分析，并确保其准确性与上交及时性。

9、过程检验员岗位职责

9.1岗位名称：

9.2直接上级：

9.3工作职责：

2）每批次生产时，生产部需按文件要求提供三个产品做首件检查，过程检验员检验合格，才可通知生产部正常生产；

3）过程检验员督促、指导生产部人员按工艺文件或作业指导书作业，如有发现不符需及时纠正或制止；

4）过程检验员根据检验和试验的规范、作业指导书，对产品的重点质量控制点进行检验，对合格品进行放行，不合格品进行标识、隔离、记录并反馈；

5）过程检验员必须熟悉产品的工艺和技术要求，做到不合格品不流入下一道工序。

6）过程检验员负责从生产领料到热封整个过程的质量控制，搞好首检，加强巡检，发现问题及时纠正。

如有重大质量问题应立即禁止生产继续，向生产部、质量部经理反馈，及时采取措施，减少损失。

7）过程检验员应贯彻执行检验状态标识的规定，监督生产过程中的状态标识执行情况，对不符合要求的予以纠正，对不执行的有处罚权。

8）过程检验员负责本岗位检验仪器、量规的日常使用、保养、维护、校正等管理工作并做好记录，以保证来料检验结果的正确性。

9）过程检验员认真填写质量检验记录，做到记录准确、字迹清晰、结论明确，并将检验记录分类建档保存，并做好日、周、月报表记录，负责周、月统计报告与分析，并确保其准确性与上交及时性。

10、成品检验员岗位职责

10.1岗位名称：

10.2直接上级：

10.3工作职责：

2）成品检验员根据检验规范、样品、产品技术要求之标准进行成品及出货检验，对产成品进仓品质及出货的产品品质负责。

3）成品检验员对委外灭菌的回来产品进行抽样，送生化检验员进行无菌检查，并跟进检验结果，如有不合格应立即标识、隔离，并反馈给质量部经理处理。

4）成品检验员负责审核完成《成品检验报告》并确保报告的准确性，并交给质量部经理批准。

5）成品检验员负责打印产品合格证并交由质量部经理审核，合格后发放产品合格证，监督产品合格证的使用情况，做好相关记录。

6）成品检验员负责按《产品留样管理规定》进行留样管理，做好相关记录。

7）成品检验员需监督成品的仓储条件，化学反应及有效库存期限的控制，提前做好预防工作，对库存品的品质鉴定负责。

8）成品检验员负责本岗位检验仪器、量规的日常使用、保养、维护、校正等管理工作并做好记录，以保证来料检验结果的正确性。

9）成品检验员认真填写质量检验记录，做到记录准确、字迹清晰、结论明确，并将检验记录分类建档保存，并做好日、周、月报表记录，负责周、月统计报告与分析，并确保其准确性与上交及时性。

11、生化检验员岗位职责

11.1岗位名称：

11.2直接上级：

11.3工作职责：

2）生化检验员根据检验和试验的规范、作业指导书，做微生物限度检测、无菌检验、初始污染菌检测、环氧乙烷残留检验等检验工作。

3）测验样品由来料、过程、成品检验员提交给生化检验员，生化检验员完成检验后出具检验报告和判定给相应的来料、过程、成品检验员。

4）生化检验员负责本岗位检验仪器、量规的日常使用、保养、维护、校正等管理工作并做好记录，以保证来料检验结果的正确性。

5）生化检验员负责按GMP和质量管理体系要求完成培养基、菌种、化学试剂的配制、使用和处理，并记录。

6）生化检验员负责确保培养基、菌种、化学试剂得到正确、有效且安全的处理，禁止无关人员接触，禁止污染环境。

7）生化检验员负责完成纯化水的检验测试工作，并做好记录。

8）生化检验员负责按GMP和质量管理体系要求完成洁净车间的环境监控，高效过滤器的风速、尘埃粒子、沉降菌的检验测试工作，并做好记录，如有异常立即叫停生产，责令生产部进行环境整改，直至再次环境测试合格才可恢复生产。

9）生化检验员负责本岗位检验仪器、量规的日常使用、保养、维护、校正等管理工作并做好记录，以保证来料检验结果的正确性。

10）检验员认真填写质量检验记录，做到记录准确、字迹清晰、结论明确，并将检验记录分类建档保存，并做好日、周、月报表记录，负责周、月统计报告与分析，并确保其准确性与上交及时性。

12、后续可能增加的质量部岗位

12.1岗位名称：

SQE/供应商管理工程师

直接上级：

质量部经理直接下级：

主要工作职责：

1）建立合格供应商管理系统，供应商开发，供应商评审系统，包括供应商体系审核表和评分标准。

2）来料材料确认：

来料检验员反馈来料异常确认与判定；

进料检验报告确认与处理，对于材料异常及时联络供应商处理，并跟进处理结果。

3）产线材料异常处理：

及时地处理产线来料不良投诉.必要时上线处理，并准确判定不良率及责任归属。

4）制订来料不合格批处理程序，其中包括各种特殊情况的处理方法。

5）制定PPAP生产件批准程序，在新供应商新材料导入或发生制程、设计变更时，批准供应商生产，并制作样品。

6）制定进料检验规范，培训来料检验员，并考核。

7）推动供应商内部质量改善，推动厂商导入常用的质量体系如，SPC,CPK,FMEA,MSA6Sigma等品管手法。

8）供应商材料异常的处理及成效的确认。

9）供应商的评监，择优选择厂商；

供应商的定期及异常稽核的执行；

供应商的辅导，提升质量；

执行供应商的奖罚措施。

12.2岗位名称：

QE/质量工程师

1）根据设计的工艺流程图，参与FMEA编制，明确质量控制要点，编制产品生产全过程的检验指导书。

2）负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量。

3）新产品测试与分析，检具设计，量具识别与分析。

4）负责现场产品质量异常确认、分析处理，异常改善并持续改进。

5）外部质量投诉的处理，组织相关设计部、生产部人员成立改善小组，制定有效的改善措施和方案，优化产品质量，优化产线良率，降低成本。

12.3岗位名称：

CQE/客户质量工程师

1）客户抱怨处理，协调处理客户反馈的不良问题；

2）客户反馈的不良问题8D报告的撰写，提供更好的客户培训方案，改善客户使用方法，解决客户反馈的问题，为产品改善提供数据。

3）负责客户关于产品质量信息的沟通、接收、整理，并做好日、周、月报表记录，负责周、月统计报告与分析，并确保其准确性，推进产品改善，达成令客户更满意。

4）负责成品检验员的培训、考核，提高成品检验员的检验能力。

12.4岗位名称：

QA/质量保证主管

直接上级：

实验室人员

1）负责公司所有测量仪器、量具的请购、保管、使用和维护管理，操作规程的制作。

2）负责公司MSA工具的培训与应用。

3）具备内部校准能力，负责测量仪器、量具的内部校准和外部校准。

4）负责公司洁净厂房的的环境监控工作的管理，以及洁净厂房5S的稽核，推进5S整改。

5）负责产品和材料的理化以及微生物实验测试的检验指导书、指导、审核。