临床生化实验方法的选择和评价.ppt
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临床生化实验方临床生化实验方法的选择和评价法的选择和评价对于对于现代化现代化临床化学实验室来说,临床化学实验室来说,不但要准确报告实验数据,还要不但要准确报告实验数据,还要了解了解实验实验数据的处理、考核和评数据的处理、考核和评价实验方法,价实验方法,正确正确解释和应用实解释和应用实验数据。
验数据。
一、实验方法的选择
(一)实验方法和标准品的分级1、方法的分级、方法的分级nn11)决定性方法()决定性方法()决定性方法()决定性方法(definitivemethod)准确度最高,系统误差最小,与真值最接近,准确度最高,系统误差最小,与真值最接近,准确度最高,系统误差最小,与真值最接近,准确度最高,系统误差最小,与真值最接近,需要需要需要需要精密仪器,高纯度的试剂精密仪器,高纯度的试剂精密仪器,高纯度的试剂精密仪器,高纯度的试剂用途:
用于发展及评价参考方法和一级标准品。
用途:
用于发展及评价参考方法和一级标准品。
用途:
用于发展及评价参考方法和一级标准品。
用途:
用于发展及评价参考方法和一级标准品。
缺点:
技术要求太高,费用昂贵,设备要求高,测缺点:
技术要求太高,费用昂贵,设备要求高,测缺点:
技术要求太高,费用昂贵,设备要求高,测缺点:
技术要求太高,费用昂贵,设备要求高,测定时间长定时间长定时间长定时间长)参考方法()参考方法()参考方法()参考方法(referencemethod):
):
):
):
已知其准确度和精主工,干扰因素少,系统误差很已知其准确度和精主工,干扰因素少,系统误差很已知其准确度和精主工,干扰因素少,系统误差很已知其准确度和精主工,干扰因素少,系统误差很小。
有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
在小。
有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
在小。
有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
在小。
有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
在条件许可的实验室中经常使用。
条件许可的实验室中经常使用。
条件许可的实验室中经常使用。
条件许可的实验室中经常使用。
用途:
主要用于鉴定常规方法和试剂盒、鉴定二级标用途:
主要用于鉴定常规方法和试剂盒、鉴定二级标用途:
主要用于鉴定常规方法和试剂盒、鉴定二级标用途:
主要用于鉴定常规方法和试剂盒、鉴定二级标准品,为质控血清定值等准品,为质控血清定值等准品,为质控血清定值等准品,为质控血清定值等缺点:
技术性要求高,费用贵,设备要求较高,测定缺点:
技术性要求高,费用贵,设备要求较高,测定缺点:
技术性要求高,费用贵,设备要求较高,测定缺点:
技术性要求高,费用贵,设备要求较高,测定时间较长时间较长时间较长时间较长nn33)常规方法)常规方法)常规方法)常规方法(routinemethod):
nn性能指标符合临床或其他目的的需要,有性能指标符合临床或其他目的的需要,有性能指标符合临床或其他目的的需要,有性能指标符合临床或其他目的的需要,有足够的灵敏度、准确度和特异性,有适当的分足够的灵敏度、准确度和特异性,有适当的分足够的灵敏度、准确度和特异性,有适当的分足够的灵敏度、准确度和特异性,有适当的分析范围,经济适用。
这类方法经有关学术组织析范围,经济适用。
这类方法经有关学术组织析范围,经济适用。
这类方法经有关学术组织析范围,经济适用。
这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法认可后可称为推荐方法认可后可称为推荐方法认可后可称为推荐方法(recommendedmethod)。
)。
项目项目决定性方法决定性方法参考方法参考方法钙钙ID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法氯氯电量滴定法、中子活化法电量滴定法、中子活化法电流滴定法电流滴定法镁镁ID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法磷磷ID-MS钾钾ID-MS、中子活化法中子活化法火焰光度法火焰光度法钠钠重量分析法、中子活化法重量分析法、中子活化法火焰光度法火焰光度法白蛋白白蛋白免疫化学法免疫化学法总蛋白总蛋白双缩脲法双缩脲法肌酐肌酐ID-MS、离子交换层析法离子交换层析法离子交换层析法离子交换层析法尿素尿素ID-MS尿素酶法尿素酶法尿酸尿酸ID-MS尿酸酶法(紫外法尿酸酶法(紫外法)胆红素胆红素重氮反应法重氮反应法葡萄糖葡萄糖ID-MS己糖激酶法己糖激酶法胆固醇胆固醇ID-MSAbell-Kendall法,胆固醇氧化酶法法,胆固醇氧化酶法甘油三酯甘油三酯ID-MS酶法酶法AST(GOT)MDH-NADH法法ALT(GPT)LDH-NADH法法转肽酶(转肽酶(r-GT)连续监测产物生成法连续监测产物生成法肌酸激酶肌酸激酶NAD+偶联法偶联法ID-MS:
同位素稀释:
同位素稀释-质谱分析法质谱分析法22、标准品的分级、标准品的分级、标准品的分级、标准品的分级标准品是一种物质,它的一种或几种物理或化标准品是一种物质,它的一种或几种物理或化标准品是一种物质,它的一种或几种物理或化标准品是一种物质,它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定,可被用来校正仪器或证实学性质已经充分确定,可被用来校正仪器或证实学性质已经充分确定,可被用来校正仪器或证实学性质已经充分确定,可被用来校正仪器或证实某种实验方法。
某种实验方法。
某种实验方法。
某种实验方法。
11)一级标准品:
已确定的稳定而均一的物质,可用)一级标准品:
已确定的稳定而均一的物质,可用)一级标准品:
已确定的稳定而均一的物质,可用)一级标准品:
已确定的稳定而均一的物质,可用于校正决定性方法、评价或校正参考方法,为于校正决定性方法、评价或校正参考方法,为于校正决定性方法、评价或校正参考方法,为于校正决定性方法、评价或校正参考方法,为“二级标准品二级标准品二级标准品二级标准品”定值。
一级标准品都有证书,在美定值。
一级标准品都有证书,在美定值。
一级标准品都有证书,在美定值。
一级标准品都有证书,在美国由国家标准局(国由国家标准局(国由国家标准局(国由国家标准局(NBSNBS)发给合格证书,并指明它)发给合格证书,并指明它)发给合格证书,并指明它)发给合格证书,并指明它的性质和有关数据。
的性质和有关数据。
的性质和有关数据。
的性质和有关数据。
22)二级标准品:
由参考方法定值有关物质的量,主)二级标准品:
由参考方法定值有关物质的量,主)二级标准品:
由参考方法定值有关物质的量,主)二级标准品:
由参考方法定值有关物质的量,主要用于常规方法的标化或为质控物定值。
要用于常规方法的标化或为质控物定值。
要用于常规方法的标化或为质控物定值。
要用于常规方法的标化或为质控物定值。
33)控制物:
用标准品及参考方法定值。
用于质控。
)控制物:
用标准品及参考方法定值。
用于质控。
)控制物:
用标准品及参考方法定值。
用于质控。
)控制物:
用标准品及参考方法定值。
用于质控。
(二)
(二)实验方法选择的要求和步骤实验方法选择的要求和步骤1.实验方法选择的要求实验方法选择的要求2.国际临床化学协会(国际临床化学协会(IFCC)提出:
常规方法应)提出:
常规方法应具有实用性和可靠性两方面的性能指标具有实用性和可靠性两方面的性能指标。
3.
(1)实用性)实用性4.微量快速能便于急诊,适合成套项目分析。
微量快速能便于急诊,适合成套项目分析。
5.费用低廉,包括劳动力与试剂、设备及一般费用低廉,包括劳动力与试剂、设备及一般管理费用等。
管理费用等。
6.方法简便。
方法简便。
7.应用安全可靠。
应用安全可靠。
n
(2)可靠性)可靠性一般具有较高的精密度和准确度,一般具有较高的精密度和准确度,以及较大的检测能力。
以及较大的检测能力。
2、方法选择的步骤、方法选择的步骤1)广泛查阅资料)广泛查阅资料根据方法选择的要求对已发表的各种方法进行根据方法选择的要求对已发表的各种方法进行比较与检验,确定哪些方法有充分的科学根据比较与检验,确定哪些方法有充分的科学根据及真实的使用价值。
必须仔细分析各种方法的及真实的使用价值。
必须仔细分析各种方法的特点,选择适合于本实验室具体条件的方法,特点,选择适合于本实验室具体条件的方法,并且要判断所选方法能否满足本室工作的需要。
并且要判断所选方法能否满足本室工作的需要。
nn22)选定侯选方法)选定侯选方法)选定侯选方法)选定侯选方法n经初步选定的方法称为候选方法。
候选方法经初步选定的方法称为候选方法。
候选方法确定后,应该写出该法的原理与参考文献,确定后,应该写出该法的原理与参考文献,所用仪器、试剂的来源、牌号、纯度(或配所用仪器、试剂的来源、牌号、纯度(或配套试剂盒),标本收集要求,详细的操作步套试剂盒),标本收集要求,详细的操作步骤,标准曲线和结果计算,文献中列出的性骤,标准曲线和结果计算,文献中列出的性能指标,参考值与参考范围,以及其它应注能指标,参考值与参考范围,以及其它应注意的事项与安全防护措施等。
意的事项与安全防护措施等。
n3)进行初步试验)进行初步试验n为了实用的目的,初试应该包括为了实用的目的,初试应该包括n标准曲线及其重复性;标准曲线及其重复性;n质控血清或新鲜标本的重复试验;质控血清或新鲜标本的重复试验;n分析待测物浓度不同的标本,与公认的参考分析待测物浓度不同的标本,与公认的参考方法的测定值作对比;方法的测定值作对比;n要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求。
要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求。
二、实验方法的评价二、实验方法的评价
(一)评价实验与分析误差类型的关系
(一)评价实验与分析误差类型的关系1、方法学评价:
通过实验途径测定并评价方法、方法学评价:
通过实验途径测定并评价方法的精确度和准确度,在实验中测定的是不精确的精确度和准确度,在实验中测定的是不精确度和不准确度,强调的是误差,评价实验的过度和不准确度,强调的是误差,评价实验的过程就是对误差的测定。
程就是对误差的测定。
22、实验误差、实验误差、实验误差、实验误差实验误差:
测定值与真值之差实验误差:
测定值与真值之差实验误差:
测定值与真值之差实验误差:
测定值与真值之差11)系统误差)系统误差)系统误差)系统误差(systematicerror,SE):
一系列分析测定的:
一系列分析测定的:
一系列分析测定的:
一系列分析测定的结果对真值或靶值存在有同一倾向的偏差。
一般由恒结果对真值或靶值存在有同一倾向的偏差。
一般由恒结果对真值或靶值存在有同一倾向的偏差。
一般由恒结果对真值或靶值存在有同一倾向的偏差。
一般由恒定因素引起,重复测定,重复出现,消除系统误差可定因素引起,重复测定,重复出现,消除系统误差可定因素引起,重复测定,重复出现,消除系统误差可定因素引起,重复测定,重复出现,消除系统误差可提高测定的准确度。
提高测定的准确度。
提高测定的准确度。
提高测定的准确度。
分为:
分为:
分为:
分为:
恒定误差:
由干扰物引起的使测定值与真值存在的误恒定误差:
由干扰物引起的使测定值与真值存在的误恒定误差:
由干扰物引起的使测定值与真值存在的误恒定误差:
由干扰物引起的使测定值与真值存在的误差,与干扰物浓度相关,与被测物浓度无关。
差,与干扰物浓度相关,与被测物浓度无关。
差,与干扰物浓度相关,与被测物浓度无关。
差,与干扰物浓度相关,与被测物浓度无关。
比例误差:
相对于被测物浓度有相同的百分比误差,比例误差:
相对于被测物浓度有相同的百分比误差,比例误差:
相对于被测物浓度有相同的百分比误差,比例误差:
相对于被测物浓度有相同的百分比误差,误差的绝对值与被测物浓度成正比。
误差的绝对值与被测物浓度成正比。
误差的绝对值与被测物浓度成正比。
误差的绝对值与被测物浓度成正比。
引起原因:
引起原因:
方法误差:
最严重、最难避免的误差,是方法误差:
最严重、最难避免的误差,是方法的分析性能所固有的缺陷所致。
可通方法的分析性能所固有的缺陷所致。
可通过方法的选择和评价来减少。
过方法的选择和评价来减少。
仪器和试剂误差:
常见仪器波长未校准,仪器和试剂误差:
常见仪器波长未校准,量器不准,试剂质量差等。
量器不准,试剂质量差等。
2)随机误差)随机误差(randomerror,RE):
是指在实际工作中,多次重复测定某一物质时引是指在实际工作中,多次重复测定某一物质时引起的误差。
起的误差。
误差没有一定的大小和方向。
步骤越多,出现的误差
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- 临床 生化 实验 方法 选择 评价