兽药检查验收附表Word格式文档下载.docx

兽药检查验收附表Word格式文档下载.docx

《兽药检查验收附表Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药检查验收附表Word格式文档下载.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

企业名称

中文

英文

注册地址

生产地址

申请验收

范围

本次验收是企业[]新建　 

[]改扩建　 

[]复验　第[ 

]次验收

邮政编码

生产地址邮政编码

企业类型

兽药生产许可证

编号

企业始建时间

三资企业外方国别

或地区

曾用名

最近更名时间

职工人数

技术人员比例

法定代表人

学历/职称

所学专业

企业负责人

质量负责人

生产负责人

联系人

电话

手机

传真

E-MAIL

固定资产原值（万元）

固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）

建筑面积（平方米）

原料药生产品种（个）

制剂生产

品种（个）

常年生产

省级兽医行政管理部门审核意见

盖章

　　　　　年　月　日

备注

（拟）生产剂型和品种表

兽药名称

年最大

生产能力

规格

执行标准

兽药批准文号

或报批情况

（如填写空间不够，可另加附页）

表2

兽药GMP申请资料审核表

验收范围

被抽检产品批次

（近3年）

不合格产品批次

被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）

被农业部和省立案次数（近3年）

审核意见

（包括对企业质量的评价及是否同意验收）

审核人

（签名）

年　 

月　 

日

审核单位（公章）

年　 

表3

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×

×

实施现场检查。

检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

经×

省兽药管理部门批准并在×

市改扩建的企业，公司于 

年 

月正式投产，设有 

生产线。

该次申请的验收属于 

次验收。

检查验收范围：

二、检查验收时间和检查程序：

检查时间：

月 

日至　年 

日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长：

×

组员：

、×

----主要负责

表4

检查验收组工作情况评价表

验收受理号

检查验收

日期

检查验收组

人员姓名

GMP标准掌握熟练程度（优/良/差）

工作能力水平（优/良/差）

公平公正性（优/良/差）

遵守廉政纪律（优/良/差）

工作建议

廉洁廉政

建议

备注

注：

1.本表必须填写。

2.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。

3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室。

地址：

北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处 

邮编：

100081

企业法人签名：

企业公章:

日　期:

年　月　日

表5兽药GMP现场检查验收不符合项目表

检查验收范围

检查验收类型（新建/改扩建、复验）

关键项目不符合项目：

一般项目不符合项目：

检查组成员签字：

年　月　日

企业负责人签字：

1、表中空间不够可附页 

2、此表签字复印件无效

表6兽药GMP现场检查验收报告

企业名称

检查验收类型

[ 

]新建　 

[ 

]改扩建 

　[ 

]复验　第[ 

检查时间

年月　 

检查依据

《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》

综合评定：

受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。

涉及检查项目共 

项，其中关键条款 

条，一般条款 

条。

总体情况如下：

该企业是　　年 

月经　 

兽药管理部门批准，于 

年 

月正式投产，目前生产　等产品。

有 

条生产线。

该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；

厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；

厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；

实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；

生产设备是否能满足生产要求；

主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。

现场检查未发现关键项不符合项，但有 

项基本符合项；

发现 

项一般检查项目不符合项，不符合率为 

。

经检查组讨论，综合评定如下：

推荐（不推荐）该企业×

生产线为兽药GMP合格生产线。

检查组成员

签名

年　月　日

备　 

注

表7

检查员自查表

检查验收日期

自查项目（选择请打勾）

是否按规定住宿

是

否

是否参加经营性娱乐活动

是否收受现金

是否收受有价证券和礼品

其他需要说明的问题

备注：

1.此表必须填写。

2.本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部GMP办公室。

北京中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处 

检查员签名：

日　　 

期：

表8兽药GMP整改情况核查表

受理号

整改材料

受理日期

缺陷项目

整改结果

整改情况

核查人

　　　　　（签名）

　　年　月　 

年　 

备 

注

表9兽药GMP整改情况审核表 

范围

（新建/改扩建、复验）

检查验收日　 

期

审

核

意

见

审核结论

审核人