中药指纹图谱质控技术概述.ppt
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色色谱谱、光光谱谱、波波谱谱等等技技术术为为依托的质控模式依托的质控模式综合的综合的、可量化可量化的鉴别手段的鉴别手段评评价价中中药药真真实实性性、稳稳定定性性和和一一致致性性的的最最佳佳质质控控方方法法之之一一(内内在在质量综合评价、整体物质全面控制质量综合评价、整体物质全面控制)单单指指标标多多指指标标谱谱效效关关系系概概述述中药色谱指纹图谱方法学中药色谱指纹图谱方法学中药色谱指纹图谱试验的中药色谱指纹图谱试验的规范化规范化中药色谱指纹图谱试验的中药色谱指纹图谱试验的应用应用一、概一、概述述中中药药指指纹纹图图谱谱指指中中药药经经适适当当处处理理后后,采采用用一一定定的的分分析析手手段段,得得到到的的能能够够标标示示该该中中药药特特性性的的共共有有峰的图谱峰的图谱。
山茱萸山茱萸HPLCHPLC质质控控指指标标:
单单一一成成分分测测定定整整个个内内在在品品质质检检测测内内在在质质量量综综合合评评价价+整整体体物物质质全全面面控控制制中中药药质质量量稳稳定定、可可控控确确保保临床疗效。
临床疗效。
“中药质量控制的里程碑中药质量控制的里程碑”研究更符合祖国医学整体观念研究更符合祖国医学整体观念反映反映中药全貌中药全貌
(一)指纹图谱的产生与发展
(一)指纹图谱的产生与发展1.指纹图谱的概念指纹图谱的概念中药疗效中药疗效多种化学成分综合作用多种化学成分综合作用整体特征整体特征指纹指纹法医学法医学个体的绝对唯一性个体的绝对唯一性指指指纹谱指纹谱个体唯一性、物种唯一性个体唯一性、物种唯一性化学指纹化学指纹化学指纹谱化学指纹谱物种唯一性、个体相似性物种唯一性、个体相似性指指纹纹图图谱谱强强调调同同一一药药材材群群体体的的相相似似性性,即即物物种群体内的唯一性(共有特征性)种群体内的唯一性(共有特征性)。
指纹指纹指纹图谱指纹图谱中药指纹图谱的基本属性:
中药指纹图谱的基本属性:
整体性整体性谱图显示完整面貌,反映质量谱图显示完整面貌,反映质量综合信息综合信息模糊性模糊性各种化学成分天然潜在的不稳各种化学成分天然潜在的不稳定性,即其指纹谱无法精密度量定性,即其指纹谱无法精密度量中药指纹图谱中药指纹图谱相似性相似性强强调调“准准确确辨辨认认”,非非“精精密密计计算算”强调强调“相似相似”,不是,不是“相同相同”指纹图谱分析指纹图谱分析中中药药指指纹纹图图谱谱是是一一种种综综合合的的、可可量量化化的的鉴鉴别别手手段段,是是当当前前符符合合中中药药特特色色的的评评价价中中药药真真实实性性、稳稳定定性性和和一一致致性性的的质质量量控控制制模式之一。
模式之一。
应应满满足足专专属属性性、重重现现性性和和实实用用性性的的技技术术要求。
要求。
2.指纹图谱的沿革及现状指纹图谱的沿革及现状沿沿革革:
中中药药鉴鉴别别技技术术循循序序、合合乎乎逻逻辑辑的发展和延伸的发展和延伸上上世世纪纪70年年代代TLCTLC尝尝试试85版版药药典典TLC鉴鉴别别(对对照照品品)90版版药药典典起起TLCTLC鉴鉴别别增增加加对对照照药药材材现现在在提提高高一一步步,规规范范药药材材、操操作作条条件件、测测试试方方法法,提提出出中中药药指指纹纹图图谱谱概概念念初级阶段初级阶段现状:
现状:
中药基础研究重要领域与热点中药基础研究重要领域与热点理论探讨;理论探讨;方法学研究;方法学研究;信息化和知识化研究;信息化和知识化研究;规范化试验;规范化试验;应用等。
应用等。
初级阶段初级阶段3.指指纹纹图图谱谱的分类及发展的分类及发展中药指纹谱中药指纹谱智能数据库智能数据库
(二)指纹图谱的要求与构建二)指纹图谱的要求与构建1.要要求求特特征征性性、重重现现性性和和可可操操作作性性指指纹纹图谱的实用要求。
图谱的实用要求。
2.构建方法构建方法色谱、波谱和光谱技术色谱、波谱和光谱技术谱谱最基本、最常用最基本、最常用色谱法色谱法较较引引人人注注目目或或有有发发展展前前景景HPLCHPLC、CECE、PGCPGC、SFCSFC、HSCCCHSCCC、色谱联用色谱联用目前应用广泛目前应用广泛HPLCHPLC、TLCTLC、GCGC、CECE3.指纹图谱的数据处理指纹图谱的数据处理
(1)直直观观分分析析比比较较根根据据图图谱谱外外观观和和所所得得数数据据,进行直观的分析、比较、判断。
进行直观的分析、比较、判断。
(2)量量化化数数据据比比较较引引入入相相对对指指数数、重重叠叠率率、N强峰等量化数据,进行分析、比较、判断。
强峰等量化数据,进行分析、比较、判断。
(3)化化学学模模式式识识别别技技术术根根据据物物质质所所含含化化学学成成分分用计算机对其进行分类或描述。
用计算机对其进行分类或描述。
(4)化学计量学方法化学计量学方法(5)计算机软件分析计算机软件分析4.指纹图谱的构建程序指纹图谱的构建程序样品采集样品采集方法建立方法建立数据分析数据分析样品评价样品评价方法检验方法检验
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