山东省医院消毒供应中心质量控制标准试行文档格式.docx

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（2）消毒员必须接受消毒隔离知识与专业技能培训合格，并持有效的压力容器上岗证。

（3）工勤人员应接受相应岗位知识与技能培训，培训合格后方可上岗。

（四）制度管理

1.建立健全并落实各项规章制度和人员职责，保证工作质量。

包括:

操作规程、岗位职责、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全、交接班、查对、召回、手卫生规范、医疗废物管理、质量追溯、突发事件应急预案、与相关科室的联系制度等制度。

2.规章制度、工作流程及应急预案及时修订、完善，体现持续改进。

二、建筑要求

（一）地理位置及环境

1.建筑位置合理，新建消毒供应中心不宜建于地下或半地下。

2.周围环境清洁、无污染源、区域相对独立。

3.CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，与手术室宜建立直接通道。

4.有安全通道、灭火装置，防火疏散标记明显。

（二）建筑面积

1.平面布局设计符合国家医院感染管理相关的原则以及卫生部CSSD第一部分管理规范（WS310.1-2009），满足医院发展需要。

2.各区域工作面积能满足工作需要。

参考医院总床位数、日均手术量、重复使用器械的工作量、周转率等主要因素。

床位与建筑面积之比达到≥1：

0.7m2。

（三）内部建筑及布局

1.建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

2.辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、库房、休息室、卫浴间等。

3.工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间，如使用单开门灭菌器应设独立灭菌间）和无菌物品存放区。

工作区域划分应遵循的基本原则如下：

（1）物品由污到洁，不交叉、不逆流。

（2）空气流向由洁到污；

去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

（3）工作区域温度、相对湿度、机械通风换气次数及照明符合要求。

（四）区域设计及材料

1.去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区三区之间应设实际屏障。

2.去污区、检查包装及灭菌区之间应设物品传递通道。

并分别设人员出入缓冲间（带）。

3.缓冲间（带）应设洗手设施。

采用非手触式水龙头开关。

无菌物品存放区内不应设洗手池。

4.检查包装及灭菌区专用洁具间应采用独立封密式设计，通风换气良好，干燥无异味。

地巾、擦巾一用一清洗消毒。

5.工作区域的天花板、墙壁应无裂隙、不落尘，便于清洗和消毒；

地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计。

6.水处理间、洁具间、洁污车清洗间电源插座应采用防水安全型。

7.地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；

地漏应采用防返溢式。

8.污水应集中至医院污水处理系统。

（五）蒸汽、水、电

1.压力蒸汽灭菌器蒸汽用水应用软水或纯化水。

符合WS310.2-2009标准。

2.洗涤用水应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。

自来水水质应符合GB5749生活饮用水卫生标准，纯化水应符合电导率≤15µ

S/cm（25℃）。

3.建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。

三、设备、设施、及耗材要求

（一）医院设备管理

1.设备采购部门负责购置设备的技术参数审核，建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度，专人负责设备的维护和定期检验，按相关规定对CSSD所使用的各类数字仪表，如安全阀、压力表等进行校验，压力蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，并建立设备档案。

2.总务部门对CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给能保证质量，定期进行设备、管道的维护和检修，并做好记录。

（二）清洗消毒设备及配套设施

1.应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、高压水枪、高压气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。

2.三级医院应配备机械清洗消毒设备。

二级以下医院宜逐步配置机械清洗消毒设备。

3.医院应组织相关部门对清洗消毒设备技术参数及性能进行定期检查与确认。

（三）检查、包装设备

应配有带光源放大镜的器械检查包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

（四）灭菌设备及配套设施

1.应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。

根据需要配备压力蒸汽灭菌用蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。

各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

2.医院应组织相关部门对灭菌设备技术参数及性能进行定期检查与确认。

（五）储存、发放设施

应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

（六）防护用品

1.根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、防水罩袍或围裙、手套、专用鞋、护目镜、防护面罩等。

2.去污区应配置洗眼装置。

（七）耗材管理

1.有专人负责耗材管理，应有接收物品的登记、核查、分类和处理物

品的收、发、出入库等记录，准确完整，根据需要定期清点，帐物相符。

2.清洁剂：

应符合国家相关标准和规定。

根据器械的材质、污染物种类，选择适宜清洁剂。

3.消毒剂：

应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。

4.润滑剂：

应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

5.医用包装材料应符合WS310.1、310.2标准和GB/T19633及YY/T0698.2-2009的标准。

医用包装无纺布应符合YY/T0698.9-2009、YY/T0698.10-2009、医用纸袋应符合YY/T0698.3-2009、纸塑材料应符合YY/T0698.5-2009等相关技术参数的标准。

医用敷料应符合YY/T0506.1的要求。

6.消毒灭菌监测材料：

应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。

自制的测试标准包应符合《医疗机构消毒技术规范》有关要求。

四、技术要求

（一）回收与分类

1.及时回收污染物品。

在回收可重复使用医疗器械和物品的过程中，应保持密闭，使用密闭容器或车辆，严格遵守消毒隔离原则，不得污染医院环境和回收人员。

2.回收污染物品的分类清点应在去污区的接收区域进行，根据器械、物品材质、精密程度进行分类。

3.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由消毒供应中心单独回收处理。

4.根据临床科室需要确定回收次数和时间，病区一般诊疗用品每日定点回收，专科器械、手术器械用后及时回收。

5.回收工具及容器正确处理,清洁干燥放置。

（二）清洗与消毒

1.器械清洗、消毒流程及方法应符合WS310.2的相关要求。

2.消毒剂和清洁剂浓度比例达标，并能正确使用及按规定更换。

3.消毒的方法正确有效，不损伤器械。

（三）物品干燥、检查与保养

1.宜首选干燥设备进行干燥处理。

2.根据器械的材质选择适宜的干燥温度；

3.无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理；

管腔类器械应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理；

不应使用自然干燥方法进行干燥。

4.采用目测或用带光源的放大镜对干燥后的每件器械、器具、物品进行检查；

器械表面及关节、齿牙处光洁无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，功能完好，无损毁；

穿刺针配套，针尖锐利无钩、针梗通畅无弯曲；

5.带电源器械进行绝缘性能等安全性检查。

6.器械维护、保养方法正确，不得使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。

（四）物品包装方法与材料

1.包装区环境清洁，包装台无尘埃，工作前后应擦拭。

2.根据本单位不同类别的器械包装需要，建立操作手册或多媒体操作指引，符合岗位工作需要。

各类器械检查、组合与包装有操作指引和质量要求。

3.包装实行二次检查双人复核制，并实行签名制。

4.器械与敷料分室包装。

器械包内物品齐全、配置适用、摆放合理。

物品包装松紧适宜、体积及重量符合WS310.2相关要求。

5.手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装，应采用闭合式包装方法，由两层包装材料分2次包装。

剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。

6.灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。

开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

棉布包装材料应为非漂白织物；

包布除四边外不应有缝线、不应有缝补；

初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；

应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损、硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。

7.医用热封机在每日使用前应检查与确认参数的准确性和闭合完好性并记录。

8.按规范要求封包及使用灭菌化学指示物。

9.灭菌物品包装的标识应包括：

物品名称或编号、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，标识应具有可追溯性。

（五）灭菌

1.工作人员根据物品的性质和类别正确选用灭菌方法。

压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子灭菌、干热灭菌或其它灭菌方式，掌握灭菌过程中的各种参数，如：

压力、温度、时间、装载量等。

质量要求符合WS310.2中的5.8灭菌要求，记录齐全。

2.每天灭菌前对设备运行进行安全检查。

包括压力蒸汽灭菌器的压力表处在“零”的位置；

记录打印装置处于备用状态；

灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；

灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；

电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

3.根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作手册、维修手册及应急预案处理指引。

小型灭菌器的使用和程序选择应符合YY0646-2008。

4.正确执行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量标准，符合WS310.2标准。

5.灭菌批次物品应有登记明细，可追溯。

包括：

灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的物品。

（六）储存与发放

1.接触无菌物品前应洗手或手消毒。

2.灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。

一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。

3.物品放置应固定，设置标识；

存放架或柜应距地面高度为20～25cm，离墙5～10cm，距天花板50cm。

宜使用开放式的储物架。

4.消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。

5.有效期：

（1）使用棉布材料包装的无菌物品有效期宜为7-14天。

（2）医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；

使用一次性医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋以及硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

6.发放应遵循先进先出的原则。

7.发放时应确认无菌物品的有效性，不得发出散包、湿包、落地包、不洁包、失效及标识不明确、灭菌不合格的包。

植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。

8.发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

9.运送无菌物品的器具使用后，应清洁消毒处理干燥存放。

五、质量监测

（一）清洗质量的监测

1.器械、器具和物品清洗质量监测

（1）日常监测：

在检查包装时进行，应目测和∕或借助带光源放大镜检查。

（2）定期抽查：

每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量并记录监测结果。

2.清洗消毒器及性能监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况并记录。

（2）定期监测:

每年遵照ISO15883-5清洗效果试验方法进行监测清洗效果。

也可采用清洗效果测试指示物进行监测。

当清洗物品或清洗程序发生变化时，可采用清洗效果测试指示物进行监测，或与生产厂家共同分析影响因素予以改进。

（3）清洗消毒器新安装、更换、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行监测，清洗消毒质量监测合格后，清洗消毒器方可使用。

（二）消毒质量的监测

1.湿热消毒：

（1）应监测记录每次消毒的温度与时间或A0值，监测结果符合要求。

（2）应每年检测清洗消毒器的主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

2.化学消毒：

应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

3.消毒效果监测：

消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测3～5件有代表性的物品。

监测方法及监测结果符合GB15982的要求。

（三）灭菌质量监测

1.通用要求：

（1）灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果符合要求。

（2）物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

（3）包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。

并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

（4）生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；

并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用该灭菌器。

（5）灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。

紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

（6）按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

2.压力蒸汽灭菌的监测

（1）物理监测法：

每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

（2）化学监测法：

应进行包外、包内化学指示物监测。

具体要求：

灭菌包包外应有化学指示物，高度危险物品灭菌包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。

或按照灭菌物品类型采用相应的PCD进行监测。

（3）生物监测法：

应每周监测一次。

灭菌植入型器械时，应每批次进行生物监测，生物监测合格后方能放行。

（4）B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

（5）灭菌器新安装、移位和大修后的监测：

应进行物理、化学和生物监测。

物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

3.干热灭菌的监测

每灭菌批次应进行物理监测。

每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。

对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。

经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

（4）新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.低温灭菌的监测

（1）通用要求：

新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

（2）环氧乙烷灭菌的监测

①物理监测法：

灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

②化学监测法：

每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；

每包内最难灭菌位置放置化学指示物，或按照灭菌物品类型采用相应的PCD进行监测。

通过观察其是否达到灭菌合格要求。

如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置化学指示物。

通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

③生物监测法：

每灭菌批次应进行生物监测。

（3）过氧化氢等离子灭菌的监测

①物理监测法:

每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、和灭菌时间等灭菌参数。

②化学监测法:

每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；

高度危险物品灭菌包内最难灭菌部位放置化学指示物，或按照灭菌物品类型采用相应的PCD进行监测，通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

③生物监测法:

应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

（4）低温甲醛蒸汽灭菌的监测

每灭菌批次应进行物理监测。

每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，高度危险物品灭菌包内在最难灭菌部位应放置包内化学指示物，可按照灭菌物品类型采用相应的PCD进行监测，作为灭菌过程的标志。

③生物监测法应每周监测一次。

六、质量追溯

（一）质量控制过程记录

1.应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：

（1）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

（2）应记录灭菌器每次运行情况。

包括灭菌前设备检查项目、主要运行参数、灭菌程序号、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

2.应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

3.记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录应保留≥3年。

4.灭菌标识的要求

（1）灭菌包外应有标识，内容包括物品名称或编号、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

（2）使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净度等，合格后方可使用。

同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

（二）质量改进与召回制度

1.建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，

2.建立灭菌物品召回制度。

（1）生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。

同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

（2）相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

（3）检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

（4）应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。