消毒剂消毒效果验证方案Word文档下载推荐.docx
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1.3验证工程小组成员及职责3
略
1.引言
1.1概述
消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来到达消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
干净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进展消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间干净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示:
消毒剂名称
所使用对象
75%乙醇
直接接触药品的设备外表、手部。
0.2%新洁尔溶液
地漏、地面、墙面、操作台、设备外外表、手部。
1.2验证目的
确保干净区按照规定的清洁、消毒程序进展清洁消毒后,能够到达防止穿插污染的目的,并在消毒有效期能确保到达生产工艺所需要的效果。
1.3验证工程小组成员及职责
1.3.1验证小组成员
1.3.2职责
1.3.2.1验证委员会职责
1.3.2.1.1负责验证方案的审批;
1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的工程能够顺利实施;
1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核;
1.3.2.1.4负责验证报告的审批;
1.3.2.1.3负责再验证周期的制定;
1.3.2.1.6负责发放验证证书。
1.3.2.2生产管理部职责
1.3.2.2.1制定验证方案;
1.3.2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度;
1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3质量管理部职责
1.3.2.3.1制订验证确认检测工程;
1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告;
1.3.2.3.3确定验证周期。
1.3.2.4物资管理部
负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2.相关文件
序号
文件名称
检查情况
存放部门
1
生产干净区管理规程
2
清洁剂、消毒剂管理规程
3
清场管理规程
4
消毒剂配制使用标准操作规程
5
生产用工具、容器清洁标准操作规程
6
清洁用具清洁标准操作规程
7
干净区操作室清洁标准操作规程
8
人员进出干净区标准操作规程
9
物料进出干净区标准操作规程
10
干净区环境监控标准操作规程
备注
检查人
复核人
日期
3.验证方法
3.1操作方法
待生产完毕后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进展清洁、消毒,对操作室和设备及生产用的器具进展清洁、消毒后分别以无菌棉签采样,接种后培养24~48小时观察结果,以确定消毒的效果。
选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。
3.2取样方法:
棉签取样法
取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压,以除去多余的溶剂;
将棉签按在取样外表上,用力使其稍弯曲,按图A,平稳而缓慢地擦拭取样外表。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个外表。
翻转棉签,按图B,让棉签的另一面也进展擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直,见下列图:
图A图B
a.擦拭完毕后,将棉签放入试管中,并加盖密封。
b.向试管中参加10ml灭菌后的生理盐水,振摇10分钟。
c.空白样品的制备:
按以上第二步湿润棉签,将棉签直接放入试管并加盖密封。
d.取样完成后,在试管上注明有关取样信息、编号,并做好取样记录。
e.所有样品送检验室进展检测。
3.3评价标准
干净级别
外表菌落数〔非地面〕
外表菌落数〔地面〕
10000级
≤3cfu/皿
≤10cfu/皿
100000级
≤10cfu/皿
≤30cfu/皿
4.验证记录
4.1设备清洁
生产品种:
规格型号:
消毒剂:
生产日期:
取样编号
设备名称
菌落数
生产日期:
4.2操作室清洁
操作间名称
4.3人员手部
人员
5.验证的结果评价及建议
填写人
6.再验证周期
6.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进展再验证。
6.2当环境监测出现微生物菌数超标时应进展再验证。
6.3当有新的消毒剂被使用时应进展验证。
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