医疗器械概论课程标准Word文件下载.docx

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用理论联系实际举一反三的方法学习后续课程，培养学生在实践中具有良好的匠人精神和职业素养。

树立勤奋好学努力进取团结协助精神和服务意识，牢固树立医疗器械产品质量观。

四、课程内容标准

章节

学习目标

课程内容

第1章

医疗器械概述

⑴掌握医疗器械定义分类。

⑵熟悉我国医疗器械监督体系及法规

⑶了解医疗器械发展简史和标准

熟练掌握各类医疗器械的分类判断，学会医疗器械械的注册流程。

通过本章的学习，培养学生认真的学习态度，树立牢固的医疗器械产品质量观。

1.医疗器械定义

2.医疗器械发展简史

3.医疗器械分类与监督管理

医疗器械产品的分类

国医疗器械监督管理体系及法规

4.医疗器械标准

第2章

生理信息测量仪器

⑴掌握心电图机，血压计的基本工作原理组成技术指标及临床应用

⑵熟悉脑电图机肌电图机电子体温计等的基本结构和临床应用

⑶了解眼电图仪多道生理记录仪心音图仪听力计等的基本结构和临床应用

熟练掌握该类仪器的技术特点和生理信息测量的技术要点与操作要点。

通过本章的学习，为全面认识医用电子仪器打下良好的基础。

1.医用电生理仪器

生物电测量电极，心电图机，脑电图机，肌电图机，视觉电生理检查系统，多道生理记录仪

2.血压计

概述，血压的直接测量法，血压的间接测量法

3.心音图仪

心音描记术，心音图仪，临床应用

4.电子体温计

工作原理，技术指标

5.听力计

听力计的类型，纯音听力计的结构及工作原理，临床应用

第3章

医用监护仪器

⑴掌握多生理参数床边监护仪动态心电监护仪及除颤监护仪基本工作原理组成技术指标及临床应用

⑵熟悉多参数中央监护仪心电无线遥测监护仪的基本结构和临床应用

⑶了解麻醉深度监护仪的基本结构和临床应用

通过对医用监护仪器的学习，熟练掌握该类仪器有别于其他医疗器械的技术特征和临床适用对象，以及操作要点

为拓展专业知识面，全面认识医疗器械打下良好的基础

1.医用监护仪意义和作用，临床应用范围，监护仪的分类，自动监护系统的原理框图

2.生理信息监护仪

多生理参数床边监护仪，多生理参数中央集中监护系统

，动态心电监护仪，心电图无线遥测监护仪

3.特种监护仪

除颤监护仪，麻醉深度监护仪

4.监护系统的发展趋

第4章　医用超声诊断与治疗仪器

⑴掌握超声成像的基本原理，超声诊断仪的基本组成及构造和B型超声诊断仪的基本工作原理组成技术指标及临床应用等相关知识。

⑵熟悉超声波的物理特性和M型超声诊断仪超声彩色血流成像设备，超声多普勒胎儿监护仪超声雾化器超声治疗仪等的基本结构和临床应用。

⑶了解三维超声成像系统的基本结构和临床应用

熟练掌握各类型超声诊断仪的技术特点和临床适用对象，学会超声治疗仪的技术特点和适用病症。

通过本章的学习，培养学生端正的学习态度，对待科学知识精益求精的精神，为后续的相关专业课程的学习打下良好的基础

1.超声波的物理特性

声速波长、周期和频率，声阻抗声压级与声强级，超声波的定向性反射与折射衰减，多普勒效应

2.超声成像基本原理

3.医用超声诊断仪器

超声诊断仪的基本组成，超声诊断仪的分类，A型超声诊断仪，M型超声诊断仪，B型超声诊断仪，超声彩色血流成像设备，三维超声成像系统，超声多普勒胎儿监护仪

4.医用超声治疗仪器

超声雾化器，其他超声治疗仪。

第5章　医用放射诊断与治疗设备

⑴掌握常规X射线成像装置X射线计算机体层摄影装置γ照相机单光子发射型计算机断层装置和医用电子直线加速器的基本组成

⑵熟悉数字X射线成像装置正电子发射型计算机断层装置钴60远距离治疗机和γ刀系统的基本结构和临床应用。

⑶了解各种医用放射诊断与治疗设备基本原理和临床应用

掌握该类设备有别于其他医疗设备的技术特征，学会区分该类设备的临床应用特点

通过本章的学习，培养学生端正的学习态度，对待科学知识精益求精的精神，为认识医用放射诊断与治疗设备和后续专业课的学习打下良好的基础

1.概述

2.医用X射线诊断装置（X射线机）

X射线成像基础，常规X射线成像装置，数字X射线成像装置

3.X射线计算机体层摄影装置

X射线计算机体层摄影装置成像原理，X射线计算机体层摄影装置的组成，X射线计算机体层摄影装置的演进

4.核医学与核医学仪器

核医学基础，γ照相机，单光子发射型计算机断层装置，正电子发射型计算机断层装置，其他核医学诊断仪器

5.医用放射治疗设备

钴60远距离治疗机，医用电子直线加速器，γ刀系统，X刀系统本观察。

第6章磁共振成像设备

⑴掌握常规磁共振成像系统的结构

⑵熟悉磁共振成像的基本原理

⑶了解磁共振成像脉冲序列

磁共振设备的临床应用

通过本章的学习，培养学生端正的学习态度，对待科学知识精益求精的精神，有同感心和同情心，具有团队精神，同事间能团结互助。

1.磁共振成像原理

磁共振成像基本原理，磁共振成像脉冲序列

2.磁共振成像系统

3.磁共振成像的临床应用

第7章

医用光学仪器

⑴掌握眼压计检眼镜手术显微镜医用内镜基本工作原理组成技术指标及临床应用等相关知识。

⑵熟悉眼底照相机显微电视图像系统医用激光仪器的基本结构和临床应用。

⑶了解其他医用光学仪器的临床应用和基本原理

熟练掌握该类仪器的技术特点和临床适用对象，学会该类仪器的临床应用。

通过本章的学习，培养学生端正的学习态度，对待科学知识精益求精的精神，具有良好的职业道德和行为规范。

为后续的相关专业课程的学习打下良好的基础。

1.光学基础光学系统

2.眼科光学仪器

眼压计

检眼镜

眼底照相机

3.医用显微镜

手术显微镜

显微电视图像系统

4.医用内镜

5.医用激光仪器

激光器的结构、原理

激光束的特性

激光扫描眼底电视机

眼科激光治疗仪

准分子激光屈光不正治疗仪

第8章

临床检验仪器

⑴掌握临床血液和尿液分析仪器基本结构基本工作原理及临床应用等相关知识。

⑵熟悉临床化学检验仪器和临床免疫仪器设备的基本结构和临床应用。

⑶了解医学检验分析的基础知识临床微生物仪器以及临床分子生物仪器的基本结构和临床应用

熟练掌握该类仪器的技术特点和临床适用对象，学会该类仪器的操作要点

一丝不苟、严格要求、作风严谨、细致耐心。

具有团队精神，同事间能团结互助。

养成勤于思考、刻苦钻研、勇于探索的学习精神。

1.检验分析基础概述

医学检验分析的主要内容

临床检验仪器的分类

医学检验技术的发展趋势

2.临床化学检验仪器

血气分析仪

紫外分光光度计

自动生化分析仪

电解质分析仪

3.临床免疫仪器

固相酶免疫测定仪

放射免疫测定仪

免疫荧光测定仪

化学发光免疫分析仪

4.临床血液和尿液分析仪器

血液分析仪

尿液分析仪

5.临床微生物仪器

全自动血培养仪

微生物鉴定和药敏分析系统

厌氧培养系统

6.临床分子生物仪器

核酸合成仪器

聚合酶链反应核酸扩增仪器

DNA序列测定仪器

生物芯片及相关仪器。

第9章

急救医疗设备

⑴掌握呼吸机心脏起搏器的基本结构基本工作原理及临床应用等相关知识。

⑵熟悉麻醉机血液透析仪的基本结构和临床应用。

⑶了解人工心肺机的基本组成结构和临床应用

通过本章的学习，培养学生严谨的工作态度，冷静的情绪控制及为后续专业课的学习打下良好的基础。

1.呼吸机简介

呼吸机基本原理

呼吸机组成结构

呼吸机工作模式

呼吸机的技术参数

2.麻醉机

麻醉机的原理与特点

麻醉机分类

麻醉机的结构与主要部件

3.血液透析机（人工肾）

血液透析机的基本原理

血液透析装置组成结构

水处理系统

透析器与透析膜

4.人工心肺机

人工心肺机的工作原理

人工心肺机的结构组成

人工心肺机的临床应用

5.心脏起搏器

基本构造和工作原理

心脏起搏器分类

心脏起搏器的临床应用

心脏起搏器的标识码及参数

第10章其他医用治疗仪器

⑴掌握医用高频电刀高频电疗法射频及微波治疗仪体外冲击波碎石机的基本工作原理组成技术指标及临床应用等相关知识。

⑵熟悉牙科综合治疗机射频消融仪及公共医疗设备的基本结构和临床应用。

⑶了解手术导航系统自动输液泵电动牵引床等临床应用和基本结构

熟练掌握该类仪器有别于其他医疗器械的技术特点和临床适用对象，学会该类仪器的操作要点。

通过本章的学习，培养学生精益求精的学习态度，重视团队合作，具有良好的职业道德和行为规范。

拓展专业知识面，为全面认识医疗器械打下基础。

1.物理治疗仪器

经皮神经电刺激器

高频电疗法射频及微波治疗仪体外反搏器

体外冲击波碎石机

射频消融仪

电动牵引床

2.电治疗仪器

医用高频电刀

手术导航系统

牙科综合治疗机

自动输液泵

3.公共医疗设备

消毒与灭菌设备

医用制氧机

急救车

婴儿培养箱

第11章数字化医院及现代医学信息技术

⑴掌握数字化医院的基本概念和三个层次的构成

⑵熟悉医院信息管理系统的基本构成和功能。

⑶了解各类信息系统的基本构成和功能，了解典型信息交换标准

熟练掌握医学信息技术的技术特点，能区分各类信息系统的应用特点。

通过本章的学习，提高学生学习兴趣，增加融入信息社会的积极性，进一步提高科学素养，认识前沿信息科学的发展前景。

为全面认识数字化医院和现代医学信息技术打下良好的基础。

1.数字化医院概述

2.医院信息管理系统

3.临床信息系统

4.医学图像存档及通信系统

5.临床实验室信息系统

6.虚拟医院

7.信息标准

第12章无源医疗器械

⑴掌握骨及关节替代物心血管植入物的结构组成及临床应用。

⑵熟悉眼科植入物口腔材料及高分子材料产品的原理和临床应用。

⑶了解手术注射及穿刺器械等其他无源医疗器械

熟练掌握该类仪器有别于其他医疗器械的特点和特殊要求，学会分析无源医疗器械在物理性能化学性能生物性能三方面的特殊要求。

通过本章的学习，培养学生良好的学习习惯，对无源医疗器械与医学材料有一个整体的了解和把握。

定义及分类

生物医用材料

生物医用材料的主要性能

2.眼科植入物

角膜接触镜

人工晶状体

眼科手术用黏弹物质

眼内冲洗灌注液

3.口腔材料

口腔材料的分类

牙体牙髓材料

定制式义齿

4.骨科器械

骨科内固定器械

人工关节

骨科康复器械

5.医用高分子及其他材料制品

一次性使用无菌医疗器械产品

血管内植入物

医用输血、输液、注射穿刺器械

第13章校外医院观摩

复习理论课相关知识

能辨认机器类别，熟知相关机器基本结构原理及主要部件，了解相关使用规范，。

通过本次观摩，了解本专业职业特点，提高专业素养，培养人文关怀，加强职业荣誉感。

参观教学医院急诊科手术室检验科影像科供应室器械科等，现场相关科室工作人员指导辨识各种常用医疗仪器，并现场提问相关基础知识。

五、学时分配表

《医疗器械概论》总课时54学时，理论48学时，校外医院观摩6学时，具体学时分配见下表：

序号

总学时

理论学时

总计

1

4

2

6

3

医用超声诊断与治疗仪器

5

医用超声诊断与治疗设备

8

磁共振成像设备

7

9

10

其他医用治疗仪器

11

数字化医院及现代医学信息技术

12

无源医疗器械

13

校外医院观摩

合计

54

48

六、教学模式与教学方法

1．教学模式

《医疗器械概论》的综合性基础性很强，强调理论联系实践的应用；

应以学生为本，提高学生学习的兴趣，加深学生的认识和理解；

教学内容应体现先进性、通用性和实用性，讲授重点结合本专业的发展和实际需要；

采用多媒体等辅助教学手段增加教学的直观性，另外还要求学生通过自身的努力来真正掌握所学的知识点。

2．教学方法

按学习知识的特点，选择不同的教学方法：

主要有讲授法、直观教学法、案例教学法、项目教学法、讨论教学法、自学辅导法等。

1讲授法：

在课堂上采用启发式的教学模式，通过讲授，使医疗器械的概念清晰、重点突出。

同时在讲授时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以教学。

2直观教学法：

考虑很多医疗仪器内部结构复杂，我们通过图片简图或相关网络教学视频资源等直观教学方法展示，提高学生学习兴趣，加强教学效果。

3案例教学法：

针对不同的教学内容列选取有一定代表性的典型案例，提出需要解决的问题，每组学生对相关进行分析讨论。

让学生利用网络和图书资源，查找相关资料、并进行整理。

4项目教学法：

根据医疗仪器相关临床应用，设定教学项目，让学生在项目实施过程中对需要注意的组成结构有深刻的印象，对基础原理及应用打下坚实的基础。

讨论教学法：

在实际教学中采用了分组讨论、提问、点评、个别指导等方式，以提高学生运用理论知识解决问题和分析问题的能力、提高学生沟通表达能力，为学生步入工作岗位奠定基础。

此外，注意引导学生进行知识之间的横向联系。

自学辅导法：

对于课程内容中简单容易的知识点，学生可以借助教材及自编教材完成知识的学习。

学生在学习目标的指引下研读教材，通过基本练习完成对知识、技能的牢固掌握，教师协助完成解疑总结工作。

此种教学方法极大地提高了学生的自主学习能力。

3．学习指导

学生在学习时，应注意以下几点。

⑴凡是需要强化记忆的，如基本概念、理论等知识内容，要在理解的基础之上记忆。

⑵在各分类的医疗器械的学习过程中，学生要认真观察老师给出的图片和视频，在医院参观过程中认真观察，真正做到理论联系实际。

⑶课后学生要根据相关知识重点查阅资料总结相关理论应用基础。

七、教学考核与评价

1．考核方式

根据教学目标要求，采取过程性评价和终结性评价相结合的考核方式，突破知识考核的瓶颈，充分体现能力考核的要求。

包括过程性考核和终结性考核，过程性考核40%，总结性考核60%，满分为100分。

具体安排如下：

总结性考核为期末理论考试，总分100分。

过程性考核分为到课情况、小组讨论课堂发言、作业完成情况，具体得分比例、评价标准、评价主体如下表：

考核评价表

过程性考核（40%）

终结性考核（60%）

考核方式

到课情况（5%）

评价

标准

根据到课率进行打分，缺一次课扣1分，扣完为止；

迟到、早退一次扣0.5。

根据理论考试卷面成绩打分。

总分乘以60%

主体

考勤班长、任课老师

小组讨论

课堂发言

（15%）

老师观查学生上课是否认真听讲、做好笔记、回答问题、参与讨论等情况加分。

考勤任课老师、全班同学

个人书面作业（5%）

根据学生书面作业、填制单证评分。

任课老师

医院观摩（15%）

根据小组总方案水平以及个人完成部分综合评分。

全体学生、任课老师、校外专家

2．考核要点

⑴教学评价主要指学生学业评价，突出能力评价、过程评价。

⑵科学的评价体系是实现课程目标的重要保障。

评价体系要体现主体的多元化和评价形式的多样化，体现学生在评价中的主体地位；

要体现课程在评价上的特殊性；

采用过程性评价与终结性评价相结合的方式，注重过程性评价对学生发展的作用；

既关注结果又关注过程，使对学习过程和结果的评价达到和谐统一，注重评价结果对教学效果的反馈作用；

注意处理教学与评价的关系；

各级别的评价要以课程目标为依据。

（3）建立理论考试试题库

八、教学资源开发与利用

1．校内实训条件

本课暂时不安排校内实训

医院现场观摩教学医院相关科室现场观摩各种医疗仪器的结构应用

2．图文信息资源

选用教材

《医疗器械概论》主编张学龙人民卫生出版社出版2015年11月第一版第五次印刷

2.参考资料

上海理工大学专升本《医疗器械概论》考试大纲

3．媒体教学资源

①教学课件

②实物教具：

挂图、模型、实物标本

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