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CFDACFDA南方医药经济研究所版权所有南方医药经济研究所版权所有-1-探寻转型升级的痛点解决之道CFDA南方医药经济研究所总编陶剑虹副所长l本科毕业于中国药科大学,现任国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长总编l广东药学会副理事长l广东省医药价格评审委员l复旦大学EMBAl中山大学博士研究生学历l中国药学年鉴和中药新药与临床等杂志编委CFDACFDA南方医药经济研究所版权所有南方医药经济研究所版权所有-3-vvContent1经济周期与转型拐点23未来变革与颠覆触点主导品类与需求燃点4企业战略与竞争爆点CFDA南方医药经济研究所版权所有-4-世界经济发展周期世界经济发展周期经济发展进入新周期经济发展进入新周期经济发展进入新周期经济发展进入新周期复苏之路呈现“衰退式盈利”,如何实现下一次阶跃?
每一次危机都每一次危机都催生重大的技催生重大的技术变革术变革每一次技术革命都将带每一次技术革命都将带领人类走出危机,走向领人类走出危机,走向新的发展高度新的发展高度世界正处在科技和产业革命的前夜经济发展进入新周期-5-CFDA南方医药经济研究所标点信息世界医药创新支撑新增长世界医药创新支撑新增长世界医药创新支撑新增长世界医药创新支撑新增长v本世纪的前十年,全球新药研发进入高投入、低产出的新周期,本世纪的前十年,全球新药研发进入高投入、低产出的新周期,FDAFDA新药审批数量徘徊新药审批数量徘徊不前,被称为不前,被称为“失去的十年失去的十年”;与之相对应的,是同期世界药品市场的增速持续下降;与之相对应的,是同期世界药品市场的增速持续下降每一次危机都催生重大的技术变革每一次技术革命都将带领人类走出危机,走向新的发展高度20122012年成为新周期的拐点,这一年年成为新周期的拐点,这一年FDAFDA审审批新药数重新回到批新药数重新回到3333个,世界药品市场的个,世界药品市场的增幅也出现止跌回升的势头增幅也出现止跌回升的势头20142014年,世界药品市场将达到年,世界药品市场将达到1014210142亿美元,增长亿美元,增长5.4%5.4%,而,而FDAFDA新批药品数量也将创新高,达到新批药品数量也将创新高,达到5454个,这是个,这是19921992年以来的最高点年以来的最高点寻找新常态下增长活力-6-CFDA南方医药经济研究所标点信息传统用药传统用药20132013年销售额(亿美元)年销售额(亿美元)同比同比20122012年年降糖降糖24324312.1%12.1%精神病精神病238238-5.2%-5.2%呼吸系统呼吸系统204204-5.2%-5.2%止痛止痛1871874.1%4.1%降血脂降血脂136136-17.5%-17.5%降血压降血压125125-5.3%-5.3%抗溃疡抗溃疡1011012.7%2.7%多动症多动症9999-3.9%-3.9%皮肤用药皮肤用药898915.0%15.0%抗生素抗生素86869.3%9.3%神经系统疾病神经系统疾病818116.0%16.0%抗凝血药抗凝血药7474-22.2%-22.2%疫苗疫苗60600.1%0.1%性激素性激素58589.3%9.3%眼科眼科565612.0%12.0%激素避孕药激素避孕药56562.1%2.1%专科用药专科用药20132013年销售额(亿美元)年销售额(亿美元)同比同比20122012年年抗肿瘤抗肿瘤2792799.2%9.2%自身免疫自身免疫17917918.0%18.0%HIVHIV病毒感染病毒感染1251259.9%9.9%多发性硬化症多发性硬化症10610620.7%20.7%2013年美国传统药物的花费及增长情况年美国传统药物的花费及增长情况2013年美国专科药物的花费及增长情况年美国专科药物的花费及增长情况1,1,全球研发新动向全球研发新动向全球研发新动向全球研发新动向重点品类发生转移重点品类发生转移重点品类发生转移重点品类发生转移与与2012年相比抗凝血和调脂药物的年相比抗凝血和调脂药物的销售下滑销售下滑22%和和21%。
治疗精神病、。
治疗精神病、呼吸系统、降血压、多动症等疾病呼吸系统、降血压、多动症等疾病药物的销售也有所下降。
药物的销售也有所下降。
新药研发变化通常要到新药研发变化通常要到10年后才能年后才能体现。
药厂对新型抗凝血、抗血小体现。
药厂对新型抗凝血、抗血小板聚集等药物的开发虽然投入较大,板聚集等药物的开发虽然投入较大,但市场表现未达预期。
但市场表现未达预期。
老年痴呆、抑郁、精神分裂、帕金老年痴呆、抑郁、精神分裂、帕金森症等疾病的药物没有重大进展。
森症等疾病的药物没有重大进展。
轻微改善疗效的药物无法得到药监轻微改善疗效的药物无法得到药监和支付部门的认同。
和支付部门的认同。
治疗治疗MS、自身免疫和肿瘤等专科药、自身免疫和肿瘤等专科药物在物在2013年销售额增长贡献了年销售额增长贡献了68%,甚至成为医保费用上涨的重要原,甚至成为医保费用上涨的重要原因。
因。
从整体研从整体研发情况情况看,部分情况情况看,部分药厂已厂已经开始开始远离投入和回离投入和回报不成比例的不成比例的领域。
域。
全球药物研发新常态-7-CFDA南方医药经济研究所标点信息2,2,全球创新研发活动渐渐远离大众疾病领域全球创新研发活动渐渐远离大众疾病领域全球创新研发活动渐渐远离大众疾病领域全球创新研发活动渐渐远离大众疾病领域孤儿药的研发成功率:
孤儿药的研发成功率:
32.9%大众疾病药物研发成功率:
大众疾病药物研发成功率:
11.7%孤儿药成为国际研发热点孤儿药成为国际研发热点相比重磅药物聚集的大众药物而言,孤儿药通常针对相比重磅药物聚集的大众药物而言,孤儿药通常针对基因变异单一的患者群,更容易观察到明显的疗效。
基因变异单一的患者群,更容易观察到明显的疗效。
2014上半年上半年FDA审批新药情况审批新药情况因为监管部门和支付方对已知作用机理新因为监管部门和支付方对已知作用机理新药开发的要求日趋严格,全球制药巨头已药开发的要求日趋严格,全球制药巨头已经渐渐离开经渐渐离开me-too药的开发领域,投资的药的开发领域,投资的重心越来越向全新机制的创新药方向偏移。
重心越来越向全新机制的创新药方向偏移。
转化医学的助推:
转化医学的助推:
20142014年年1010月,美国月,美国NIHNIH宣布将提供宣布将提供29002900万美元用于扩大罕见病临床研究。
万美元用于扩大罕见病临床研究。
FDAFDA近期也将资近期也将资助助1515个研究机构超过个研究机构超过19001900万美元,以推进针对罕见病万美元,以推进针对罕见病的医药研发。
的医药研发。
很多罕见病无药可用,药监和支付部门也更愿意批准很多罕见病无药可用,药监和支付部门也更愿意批准和支付高额药价,这使很多孤儿药都成了大产品,很和支付高额药价,这使很多孤儿药都成了大产品,很多孤儿药收费高达多孤儿药收费高达20-3020-30万美元万美元/年,只要年,只要50005000个病人个病人年销售规模就达年销售规模就达1010亿美元亿美元。
在无可用药物和高药价这两个主要因素的引诱下,大在无可用药物和高药价这两个主要因素的引诱下,大量研发资本将会持续流向罕见病药物。
量研发资本将会持续流向罕见病药物。
商品名商品名类别药企企Farxiga糖尿病糖尿病药物物AZHetlioz盲人昼夜盲人昼夜节律律调整整Vanda/BMSVimizim粘多糖粘多糖贮积症症BioMarinNorthera低血低血压药物物ChelseaMyalept瘦素缺乏症瘦素缺乏症AmylinImavido利什曼病利什曼病PaladinNeuracepPET造影造影剂PiramalOtezla抗抗PsA新基新基Tanzeum糖尿病糖尿病GSKCyramza抗癌抗癌药礼来礼来Sylvant抗癌抗癌药强生生Zykadia抗癌抗癌药诺华Zontivity抗凝抗凝药默沙默沙东Entyvio炎性炎性肠病病武田武田Dalvance抗菌抗菌药DurataJublia抗真菌抗真菌药ValeantSivextro抗菌抗菌药CubistAfrezza糖尿病糖尿病Mannkind全球药物研发新常态-8-CFDA南方医药经济研究所标点信息3,新药来源更加多元化新药来源更加多元化v汤森路透社的森路透社的统计,2011-2013年,全球晚期年,全球晚期临床和上市新床和上市新药中,中,22%来自收来自收购,28%来自合来自合资或共同开或共同开发,13%来自授来自授权。
v资本并本并购已已经成成为新的重要来源。
新的重要来源。
2000年,年,辉瑞收瑞收购华纳兰伯特,伯特,获得立普妥,成得立普妥,成为全球第一;全球第一;专注的专注的“买来主义买来主义”2014年年4月月9日日罗氏与氏与SperoTherapeutics在抗生素在抗生素领域达成域达成协议,罗氏将氏将对Spero提供研提供研发资助,助,以此以此换取取Spero在新的抗在新的抗细菌感染菌感染疗法申法申报临床开床开发(IND)时优先收先收购的的权限限期期权收收购模式模式2003年,年,辉瑞收瑞收购法法玛西西亚,获得得cox2抑制抑制剂西西乐葆的所有葆的所有权;2006年,年,辉瑞瑞680亿美元收美元收购惠氏,得到惠氏,得到领先的生物先的生物药剂Enbrel、肺炎疫苗、肺炎疫苗Prevnar等;等;2014年,年,辉瑞瑞对阿斯利康前后阿斯利康前后发起高达起高达1190美元的天价收美元的天价收购,原因就是看中阿斯利康,原因就是看中阿斯利康肿瘤瘤药在研品种未来在研品种未来的潜力。
的潜力。
这些在研品种将些在研品种将带来来75%的高增的高增长,但阿斯利康,但阿斯利康3度拒度拒绝辉瑞的收瑞的收购;加拿大最大的医加拿大最大的医药企企业Valeant,产品开品开发几乎完全依几乎完全依赖收收购,平均每年收,平均每年收购25个公司或个公司或项目;目;2014年年4月,月,Valeant拟用用456亿美元收美元收购眼科眼科药企艾企艾尔尔建建,若成功将成,若成功将成为全球五大全球五大药企之一。
企之一。
期期权收收购模式的模式的显著著优点是大型制点是大型制药企企业在早期只需投入少量在早期只需投入少量资金,便可以享有在未来某一金,便可以享有在未来某一时间点收点收购整个公司或整个公司或产品的品的权利。
可以控制利。
可以控制现阶段的研段的研发支出,支出,还可可锁定未来的潜在收益定未来的潜在收益此外近期,此外近期,Novartis收收购Sideris、Celgene收收购PharmAkea也是用期也是用期权收收购的模式的模式全球药物研发新常态-9-CFDA南方医药经济研究所标点信息4,4,制药巨头临床开发和产品经营趋向专注化制药巨头临床开发和产品经营趋向专注化制药巨头临床开发和产品经营趋向专注化制药巨头临床开发和产品经营趋向专注化从一个侧面反映了现代制药企业生存环从一个侧面反映了现代制药企业生存环境日趋艰难。
即使是诺华、葛兰素史克那样的境日趋艰难。
即使是诺华、葛兰素史克那样的大集团,以其每年高达大集团,以其每年高达9090亿美元的研发投入也亿美元的研发投入也不得不集中精力做自己擅长的业务。
不得不集中精力做自己擅长的业务。
制药巨头开始专注于各自的经营强项制药巨头开始专注于各自的经营强项并购改组的最终目的是提高研发效率,在特长领域获得规模优势,进一步优化在今天的苛刻环境下持续发现真正有价值新药的技能。
2014年年5月初,诺华、葛兰素和礼来等三个国际巨头交换价值月初,诺华、葛兰素和礼来等三个国际巨头交换价值250亿美元的资产:
亿美元的资产:
出资出资160亿美元收购葛兰素的抗癌药部门亿美元收购葛兰素的抗癌药部门耗资耗资71亿美元换取诺华的疫苗部门亿美元换取诺华的疫苗部门合作成立合资公司经营医疗消费品合作成立合资公司经营医疗消费品出资出资54亿亿美元收购美元收购诺华兽药诺华兽药部分部分启示启示全球药物研发新常态-10-CFDA南方医药经济研究所标点信息赛诺菲:
出售了价值近赛诺菲:
出售了价值近80亿美元的成熟药业务亿美元的成熟药业务5,5,大药厂瘦身计大药厂瘦身计大药厂瘦身
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