配制过滤系统清洁验证方案Word文件下载.docx
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5.设备最难清洗部位(需验证的关键部位)
6.验证方法
7.评估项目和结论
8.可接受标准
9.验证实施情况
10.清洁效果评价
11.出具验证报告
1.1验证小组人员及责任
小组职务
岗位
责任
组长
生产部经理
审定验证方案、组织实施
组员
生产技术员
编制验证方案、负责现场指导实施
车间主任
参与方案的实施
质量管理员
实施现场监控并复核
化验员
实施取样、检验操作
配制岗位操作员
按本方案实施操作
口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节,换批或换品种时都要进行清洗或消毒,目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染,保证药品质量。
故制定切实可行的清洗操作规程,并对它进行验证,是保证产品质量,防止交叉污染的有效措施,也是生产管理的主要组成部分之一。
本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。
检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求,是否满足生产卫生需要,资料和文件是否符合管理要求。
设备清洁验证,是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后,使用该设备生产时,没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.4验证依据:
国家食品药品监督管理局GMP(1998年修订版)
《药品生产验证指南》
1.5验证次数:
同品种生产三批、清洁消毒48小时。
1.6验证所需文件准备检查
序号
文件记录名称
文件、记录编号
有“√”无“×
”
1
混合过滤标准操作规程
2
口服液配制过滤系统清洁规程
3
清洁合格证
4
清洁规程验证记录
5
PH检查法
6
澄清度检查法
7
色泽检查法
8
微生物限度检查法
9
PH计操作维修规程
结论
检查人:
日期:
该验证方法选择最不利于清洗的情形,即最差条件,首先确定验证可接受标准,然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查,若结果在规定验证限度标准之内,则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。
《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述:
(1)开启纯化水阀门,使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗,纯化水用量约为150L,开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵,使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统,清洗时间为15分钟。
(2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。
(3)开启并关闭相关阀门、开启配制罐搅拌,使配制罐、过滤器形成一闭路清洗系统,清洗时间为15分钟。
(4)开启并关闭相关阀门、开启配制罐搅拌,使配制罐、过滤器、高位槽形成一闭路清洗系统,清洗时间为15分钟,弃去清洗水(罐底、进灌装料斗出液口)。
(5)重复上述操作
(1)、
(2)、(3)、(4)一次,弃去清洗水。
(6)用专用干燥洁净擦机布对配制过滤系统外部擦拭至干净。
(7)用专用洁净擦机布沾75%乙醇进行系统外部擦拭消毒。
(8)开启纯化水阀门,通过清洗球注入适量(约100L)的含臭氧的纯化水于混合罐中、开启输送泵经过滤器进行系统消毒,时间约30分钟,弃去含臭氧的纯化水。
(9)开启纯化水阀门,通过清洗球注入适量(约150L)的含臭氧的纯化水于配制罐中、开启输送泵经过滤器、高位槽进行系统消毒,时间约30分钟,弃去含臭氧的纯化水。
(10)过滤器中的滤材拆卸后,滤布送容器清洗间进行清洗干净,放入含臭氧的纯化水中浸30分钟后,晾干备用;
滤纸弃去。
(11)经质检员检查合格后,发清洁合格证。
(12)具体操作与检查情况记录。
血生口服液
5.设备最难清洗部位
设备最难清洗部位,即接触物料的设备内腔,也是该设备需验证的关键部位。
取样口为高位槽进灌装机料液口。
6.验证项目及方法
残留物:
设备内外明显可见残留物,目测。
澄清度:
清洗水与空白水的澄清度对照,目测。
色泽:
清洗水与空白水的颜色对照,目测。
PH值:
清洗水与空白水的PH值对照,PH检查法。
微生物:
对终洗水取样,按微生物限度检查法进行检查。
7.可接受限度范围的指标
7.1残留物:
按规定的清洁规程清洁结束后,设备内外无明显可见的残留物。
7.2澄清度:
取50ml清洁最终冲洗水,与50ml清洁用水同置纳氏比色管中,在白色背景下对照,目测无明显差异。
7.3色泽:
取50ml清洁最终冲洗水,与50ml清洁用水同置纳氏比色管中,在白色背景下对照,目测无色泽差异。
7.4PH值:
分别取最终清洁冲洗水、清洁用水以PH检查法进行检查,其差值在±
0.2范围内。
7.5微生物:
≤100CFU/ml。
8.微生物取样及样品处理
以经灭菌的500ml输液瓶,进行取样。
取终洗水,各接种10个培养皿,35-37℃培养48小时,观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加即得。
在产品生产结束后,按该设备清洁规程清洗后,按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。
11.1清洁规程验证文件记录检查表
11.2清洁规程验证取样记录
11.3清洁规程验证检验记录
11.4清洁规程执行情况记录
10.1评价人员为验证小组成员。
10.2根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
10.3在连续四次验证中,若有二次及以上的验证结果不符合规定,则应考虑修订清洁规程,若有一次验证结果不符合规定,应重新进行四次连续验证,直至四次连续验证结果均符合规定为止,并找出原因。
11.根据本次验证结果确定并评估下列操作项目的可行性
在更换清洁消毒剂或改变清洁消毒程序时需再验证。
该设备使用完毕,即进行清洁消毒,若清洁消毒后闲置在48小时以上者,在使用前应再次进行清洁消毒。
配制系统清洁消毒程序的可行性
12.出具验证报告
6.1验证小组应对验证结果进行评价后,不论合格与否均应出具验证报告。
6.2验证报告经验证管理委员会批准后发放合格证书:
质量部、生产部、口服液车间。
13.附记录
清洁消毒规程执行情况记录
品名
规格
10ml/支
批量
3万支
项目
操作要求
批号
48小时
操作人及日期:
1.2.3.
结论:
检查人及日期:
清洁消毒规程验证取样记录
第一次
时间
明显可见的残留物
色泽、PH值与澄清度
微生物限度
取样点
取样人
取样量
结果:
复核人:
第二次
结果:
第三次
时间
48
小时
结论评价
结论:
评价人:
清洁消毒规程验证检验记录
PH值
色泽、澄清度
结果
检测人
终洗水
空白水
终洗水与空白水比较
检验人:
48小时
清洁验证检测结果汇总评价
检测项目
标准规定
检测结果
结论
备注
第1次
第2次
第3次
明显可见残留物
内外表面无明显可见残留物
澄清度
终洗水与清洗水比较无明显差异
色泽
终洗水与清洗水差值在±
0.2范围内
≤100CFU/ml
总
体
评
价
检测人:
复核人:
评价人:
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