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例如,新生儿应用氯霉素后易出现灰婴综合征(greysyndrome),表现为呕吐、厌食、腹胀、面色苍白、发绀、血管性虚脱,以致循环、呼吸衰竭等,这是由于新生儿肝酶发育不完善,葡萄糖醛酸的结合力差,以及肾脏排泄能力较低致使氯霉素在体内蓄积而引起循环衰竭。
此外,新生儿体表面积相对较大,粘膜嫩,皮肤角化层薄,局部用药过多或用药时间过久易致毒性反应。
例如,新生儿局部应用新霉素滴耳剂过多或过久可致耳聋。
系列问答19一性别和ADR的发生率有何关系?
一般而言,ADR的发生率女性高于男性。
保泰松引致的粒细胞减少及氯霉素引起的再生障碍性贫血,女性的发生率分别比男性高3倍和2倍。
女性也较男性容易发生药物性红斑狼疮。
由于男女生理机能的不同,妇女在月经期和妊娠期对泻药及其它刺激性强烈的药物敏感,有引起月经过多、流产及早产危害。
另据报道妊娠妇女服用阿司匹林后,分娩时容易引起出血量增多现象。
系列问答20一种族与药物不良反应有何关联?
种族不同发生的药物不良反应有所不同。
例如,日本人和爱斯基摩人中有不少人是快乙酰化者,使用异烟肼易产生肝损害;
而英国人和犹太人中慢乙酰化者达60~70%,这些人使用异烟肼易产生周围神经炎。
在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏者中,非洲黑人主要是缺乏G-6-PD-A,在服用伯氨喹、磺胺等药物出现溶血性贫血时,红细胞的损害不太严重,而高加索人主要缺乏G-6-PD-B,使用上述药物时,红细胞的损害就比较严重。
对于心得安减慢心率的作用,中国人比美国人敏感,同样的治疗剂量,美国人表现为治疗作用,而中国人就可能出现不良反应。
系列问答21一疾病是否会诱发ADR?
疾病能改变药物的作用,既能改变药效学又能改变药代动力学,从而诱发不良反应。
例如,便秘患者,口服药物在消化道内停留时间长,吸收量多,易发生不良反应。
慢性肝病患者,由于蛋白合成作用减弱,血浆蛋白含量减少,使血中游离药物浓度升高,易引起不良反应。
肝硬化患者服用地西泮,其tl/2可达105h(一般患者t1/2为46h),从而易致不良反应。
肾病患者因肾功能减退,使许多药物的排泄受到影响导致药物蓄积而诱发不良反应。
如多粘菌素,患者的肾功能正常时,其神经系统的不良反应发生率约为7%,而肾功能不良时可达80%。
因此,肝肾病患者,不宜使用与一般患者相同的剂量和用药间隔时间,否则就容易发生ADR。
系列问答22一营养状况和饮食对ADR的发生有什么影响?
患者的营养状况和饮食习惯会影响药物的作用。
营养不良时,患者对药物作用较敏感,对ADR的耐受性也差。
长期的低蛋白饮食或营养不良时,可使肝细胞微粒体酶活性下降,药物代谢速度减慢,易引起不良反应。
当维生素B6缺乏时,会加重异烟肼对神经系统的损害。
富含脂肪的食物,能增加机体对脂溶性药物的吸收,如可使地西泮在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。
用某些饮料送服药物可引起不良反应,如柚子汁可使特非那定的血浓度成倍增长而引起心、脑等脏器损害。
所以,营养状况和饮食习惯对ADR的影响也是不能忽视的。
系列问答23一服药时为何不能饮酒?
酒含有乙醇。
乙醇除了加速某些药物在体内代谢转化,降低疗效外,也可能诱发ADR。
长期饮酒可能引起肝功能损害,影响肝脏对药物的代谢功能,使许多药物的不良反应增加;
特别是服药时饮酒,可使消化道血管扩张,增加药物吸收,从而易引起ADR。
如服用巴比妥类药物时饮酒,则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
另外,有些药物能加重乙醇对人体的损害。
如,雷尼替丁可减少胃液分泌,加重乙醇对胃粘摸的损害;
甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性,加重乙醇的中毒反应。
因此,服药时不宜饮酒。
系列问答24--药物不良相互作用对临床治疗有何影响?
通常情况下,患者在接受药物治疗时,不是只用一种药物,而是多种药物。
多种药物合用常会发生药物相互作用,包括有益相互作用和不良相互作用。
药物不良相互作用(adversedruginteraction)会造成药物治疗作用减弱,导致治疗失败,也会使毒副作用增加或治疗作用过度增强而危害机体。
阿斯匹林和红霉素均有一定耳毒性,单独应用时毒性不显著,但合用时则毒性增强,导致听力减弱;
又如异烟肼引发肝炎的发生率为0.1%,但与利福平合用时肝炎的发生率比单用时高10倍,这是由于利福平对异烟肼水解酶具有诱导作用,使异烟肼的代谢产物乙酰肼释放增加,而乙酰肼具有肝毒性。
药物不良相互作用造成的危害,有时是可以根据其药理作用进行预测,但大多数是在造成危害后才发现。
因此,联合用药应该合理,并加强观察,预防ADR的发生。
系列问答25--制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联?
制剂的安全性不仅和其主要成分有关,也与主要成分的分解产物和副产物,以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等有一定关联。
众所周知,1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于用二甘醇(diethylglyeol)代替乙醇作溶剂而造成107人死亡;
在60年代,有报道应用四环素后产生范康尼样综合症(Faconi-likesyndrome),出现恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒等症状,系由四环素的降解产物4-差向脱水四环素所致;
此外,乙酰水杨酸原料中所含副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘,荨麻疹等变态反应;
苯妥英钠注射液静注后出现的低血压和其溶剂丙二醇有一定关联;
咪康唑注射液静注治疗期间血胆固醇和甘油三酯浓度升高是由表面活性剂(eremophorEL)所致;
防腐剂如对羟基苯甲酸酯类,色素如酒石黄均可引起荨麻疹等不良反应。
因此,在分析评价ADR因果关系时,除考虑制剂中的主要成分外,还应考虑其它成分和ADR的关联性。
系列问答26--中草药是纯天然药物无不良反应的说法是否正确?
人们普遍认为中草药及其制剂比较安全,无不良反应。
但近年来,随着中医药事业的发展,中草药及其制剂的应用更加广泛,有关其不良反应的报道也逐年增多,中草药及其制剂的安全性,特别是中草药针剂的安全性,已引起医药界的关注。
中草药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂,临床表现多样,可发生在人体各个系统,反应程度轻重不一,其中以过敏反应和毒性反应为多见。
WHO认为草药虽有较良好的安全性,但不能忽视其潜在危害性。
为此,WHO提出如下建议:
各国应将草药的管理纳入国家药品政策中;
应使公众认识到草药并非绝对安全;
应控制草药所具有剧烈药理作用的成分,并在零售包装上标明有关信息,国家药典中应建立草药专题的章节,建立草药不良反应的监测标准。
WHO数据库现有8985例草药不良反应报告。
报告中最常见的不良反应为腹泻、心动过速、过敏样反应、肝炎、支气管痉挛、惊厥、幻觉、高血压、循环衰竭、血小板减少、呼吸抑制。
WHO要求医务工作者关注、记录和报告草药的不良反应,以利于保障公众用药安全。
系列问答27-如何预防药物不良反应?
药物不良反应有些是很难避免的,有些是可以避免的,用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史,这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。
(2)老年人病多,用药品种也较多,医师应提醒患者可能出现的不良反应,至于小儿,尤其新生儿,对药物的反应不同于成人,其剂量应按体重或体表面积计算,用药期间应加强观察。
(3)孕妇用药应特别慎重,尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物,若用药不当有可能致畸。
(4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应,故对哺乳妇女用药应慎重选择。
(5)肝病和肾病患者,除选用对肝肾功能无不良影响的药物外,还应适当减少剂量。
(6)用药品种应合理,应避免不必要的联合用药,还应了解患者自用药品的情况,以免发生药物不良相互作用。
(7)应用新药时,必须掌握有关资料,慎重用药,严密观察。
(8)应用对器官功能有损害的药物时,须按规定检查器官功能,如应用利福平、异烟肼时检查肝功能,应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能,应用氯霉素时检查血象。
(9)用药过程中,应注意发现药物不良反应的早期症状,以便及时停药和处理,防止进一步发展。
(10)应注意药物的迟发反应(delayedeffect),这种反应常发生于用药数月或数年后,如药物的致癌、致畸作用。
系列问答28-为何要加强药品上市后的安全性监测?
药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验,但这些试验不足以保证药物的安全性,其原因之一是动物与人存在种属差异,人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来,其二是临床试验由于病例少,试验过程短,对试验对象的要求和用药条件控制严格,以及试验目的单纯等,对ADR发生率低(<
1%)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。
因此,普遍认为,动物试验和临床试验虽然十分重要,但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性,而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应,特别是严重的和罕见的不良反应,及其发生频率。
所以,应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。
系列问答29-WHO国际药物监测合作计划始于何时?
20世纪60年代初爆发了震惊世界的"
反应停事件"
(thalidomideincident),为此,世界卫生组织于1968年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划一收集和交流药物不良反应报告,制定药物不良反应报表,药物不良反应术语,药品目录,发展计算机报告管理系统。
1970年世界卫生组织大会认为该合作试验计划已取得成功,决定在日内瓦设立一永久性的组织,名为WHO药物监测中心(WHODrugMonitoringCentre)。
该中心于1971年开始全面工作,1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉(Uppsala),称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心(WHOCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring)。
1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(UppsalaMonitoringCentre,UMC)并调整了内部组织机构。
自1968年至2000年全世界有66个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划,其中正式成员国60个,非正式成员国6个,中国已于1998年成为该计划的正式成员国。
UMC已收到来自这60个正式成员国的ADR报表200余万份。
这些报表已成为了解和评价药物安全性的重要依据之一。
系列问答32-pharmacovigilance的定义是什么?
我国目前常用的英汉词典和英汉医学词典中尚未收载pharmacovigilance一词。
Pharmacovigilance一词源于法国,问世已近30年。
该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。
Pharmaco-意为"
药、药学"
,vigilance意为"
警戒、警惕"
。
因此,pharmacovigilance通常译为"
药物警戒"
,也有人将其译为"
药物监测"
至于pharmacovigilance的含义,过去被理解为"
监测药物的危害性及提供药物安全信息"
,或
"
药物监测系统,收集和分析有关信息资料,并供决策者参考。
根据最近WHO国际药物监测合作中心关于pharmacovigilance的定义,可对其作如下理解:
药物警戒为上市药品安全保障体系,对药物不良反应进行监测、评价和预防。
由此可见,药物警戒不等同于传统的ADR监测,而其最终目的是提高临床合理、安全用药水平,保障公众用药安全。
为正确理解药物警戒一词,现将WHO关于pharmacovigilance的定义和目的抄录如下:
Pharmacovigilanceisconcernedwiththedetection,assessmentandpreventionofadversereactionstodrugs.
Theultimategoalsofpharmacovigilanceare:
·
TherationalandsafeuseO{medicaldrugs.
Theassessmentandcommunicationoftherisksandbenefitsofdrugsonthemarket.
Educatingandinformingofpatients.
系列问答33--ADR监测的主要方法有哪些?
鉴于药物不良反应的危害性,WHO在60年代即制订了国际药物监测合作计划,针对药物不良反应进行监测。
目前,国际上已有多种监测ADR的方法,这些方法各有其优缺点,但其目的均在于及时、准确地发现不良反应。
ADR监测的主要方法有以下几种:
自发报告系统(spontaneousreportingsystem),处方事件监测(prescriptioneventmonitoring),医院集中监测(intensivehospitalmonitoring),病例对照研究(case-controlstudies),队列研究(co-hortstudies),医学记录链(recordlinkage)等。
系列问答34--ADR监测方法中哪种最常用?
在多种ADR监测方法中,以自发报告系统最为常用。
自发报告系统又称自愿报告系统(voluntaryreportingsystem),在英国由于该报告系统所用的报告卡为黄色,故称其为黄卡系统(yellowcardscheme)。
自发报告系统是一种自愿而有组织的报告系统,医务工作人员发现药物不良反应后填表报告监测机构,后者将报表加工整理后反馈,以提高临床安全、合理用药水平。
该报告系统的优点是:
1.监测范围广,能监测所有的患者(包括住院和门诊患者,以及所有上市药品,不受时间限制,可作长期观察);
2.最为经济,不需要昂贵设备,耗资少,便于推广;
3.可发现罕见的、新的不良反应,以及特殊人群和药物合用发生的ADR;
4.可以及早发现潜在的ADR问题的信号,从而形成假说,提出早期警告。
自发报告系统的主要缺点是漏报和不报。
迄今为止,自发报告系统仍然是上市药品安全性监测的最主要方法,是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。
系列问答35--"
轶事报告"
对临床安全用药有何意义?
医务工作者常将在诊治患者过程中发现的与药物有关的反应或疾病通过医药期刊进行报道,以使其他医务工作者和有关机构及时了解这方面的情况,防止药害事件的蔓延。
有人将这种报告称之为"
(anecdotalreporting)。
轶事报"
对上市药品的安全性监测工作及临床安全用药具有重要意义。
其最典型的例子为心得宁事件(practololaffair),即心得宁所引致的眼-皮肤-粘膜综合征(oculomucoeutaneoussyndrome),1974年Felix和Wright先后在《英国医学杂志》上报道心得宁引起患者发生眼病和皮肤病后,英国药品安全委员会(CommitteeofMedicineSafety;
CMS)将该事件通知了医务界,随后数周内,CMS收到数百例有关报告。
最后心得宁的使用受到限制,保障了公众用药安全。
以上事例说明,"
像自发报告一样可成为监测机构有价值的信息来源之一,所以有人将"
称之为"
非正式的自发报告"
系列问答36-何谓PEM?
PEM是"
处方事件监测"
(prescriptioneventmonitoring)的缩写,为英国南安普敦大学教授Inman设计的一种研究ADR的方法。
处方事件监测中"
事件"
一词是指任何新的诊断,向医学专家咨询或需要住院的理由,疾病的意外恶化或好转,可疑药物反应或应记入病历的主诉。
英国政府规定,处方计价局必须将与重点药物监测药品名单有关的处方复印件交给药品调查研究中心(DrugSurveillanceResearehUnit,DSRU),后者将处方输入其数据库。
对ADR作进一步调查时,DSRU根据其掌握的信息通知处方医师填写"
绿卡"
(greencard)。
绿卡为医疗事件的标准调查表,用于填写患者在用药过程中和用药前后发生的任何医疗事件。
PEM缩短了新药首次处方时间与收到绿卡的时间,从而减少新药潜在严重不良反应可能造成的损害。
在英国,PEM已成为上市后药品安全性研究的重要方法之一,对黄卡系统是一种有益的补充。
欧盟正在考虑将PEM推广至整个欧盟成员国。
系列问答37-何谓重点药品监测?
重点药品监测(intensivemedicinesmonitoring)主要是对一部分上市新药加强监测,以利于及时发现一些未知的或非预期的不良反应,并作为这类药品的早期预警系统。
哪些新药需要重点监测通常由药物不良反应专家咨询委员会决定。
专家咨询委员会根据该药是否为新型药物,其相关药品是否有严重不良反应,并估计该药是否会被广泛应用而决定其能否进入重点药品监测目录。
系列问答38-医疗机构在ADR监测报告工作中有何作用?
根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二条的规定:
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应"
在这些报告单位中以医疗机构最为重要。
医疗机构是药品的使用单位,因此它是发现和监测药品不良反应的主要场所,也是ADR报告的最主要来源。
医疗机构是否按规定报告ADR是药品不良反应报告制度能否落实的基础和关键,医疗机构要作好ADR监测报告工作,必须有领导的支持,医师、护师和临床药师的积极参与。
为此,应使他们全面了解ADR的含义,ADR的危害性和ADR监测的意义,消除他们对报告ADR的种种疑虑,特别是关于ADR就是医疗事故的误解,以提高他们报告ADR的自觉性,减少漏报和不报。
医疗机构充分发挥其在ADR报告工作中的作用将有助于使药品不良反应报告制度落实到实处,为保障公众用药安全作出贡献。
系列问答42--在ADR程度判断中,severereaction是否即指seriousreaction?
WHO国际药物监测合作中心对severe一词已作了说明,即severe并非serious的同义词。
Severe通常用于表达强度(intensity),如severe(重度)、moderate(中度)、mild(轻度)。
因此,severereaction一般译为重度或剧烈反应,而seriousreaction译为严重反应。
例如,心肌梗死为严重反应,但它可以表现为轻度心肌梗死(mildmyocardialinfarction)或重度心肌梗死(severemyocardialinfarction)。
又如头痛可能表现为重度或剧烈头痛(severeheadache),但一般不是严重反应。
英国黄卡系统对severereaction所作解释如下:
Aseverereactionmightbeonethatisnotlife-threateningordisablingbutintheindividualpatientitisextreme.Anexamplewouldbeheadachewhichwouldnotnormallybeconsideredseriousbutmaybeverysevere.
系列问答43-ADR因果关系评价的常用方法有哪些?
ADR因果关系评价(causalityassessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。
目前,国际上对ADR因果关系评价有多种方法,如Karach和Lasagna方法,计分推法,以及贝叶斯不良反应诊断法等。
其中以前者为最常用,它的评价准则是:
①用药与反应出现的时间顺序是否合理;
②以往是否有该药反应的报道;
③发生反应后撤药的结果;
④反应症状清除后再次用药出现的情况;
⑤有否其它原因或混杂因素。
该法的具体内容如下:
肯定(definite):
用药以来的时间顺序是合理的
该反应与已知的药物不良反应相符合
停药后反应停止
重新开始用药,反应再现
很可能(probable):
时间顺序合理
无法用患者疾病来合理地解释
可能(possible):
与已知的药物不良反应符合
患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果
条件的(conditional):
与已知的药物不良反应不符合
不能合理地以患者疾病来解释
可疑(doubtful):
不符合上述各项标准
系列问答44--WHO国际药物监测中心对可疑不良反应的因果关系如何分级?
WHO国际药物监测中心将可疑不良反应的因果关系分成如下级别:
1.certain,2.probable/likely,3.possible,4.unlikely,5.conditional/unclassified,6.unassessible/unclassifiable。
实际上,主要是4级,即肯定(certain),很可能(probable/likely),可能(possible),不太可能(unlikely)。
conditional/unclassified和unassessible/unclassifiable均不属于因果关系的正式术语,前者是指报告资料有待作进一步的补充和评价,然后再决定其级别;
后者是由于报告资料不足或存在矛盾
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