全国艾滋病检测技术规范.docx
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全国艾滋病检测技术规范.docx
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全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范
NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS
(2015年修订版)
中国疾病预防控制中心
二○一五年十二月
全国艾滋病检测技术规范
NationalGuidelineforDetectionofHIV/AIDS
(2015年修订版)
中国疾病预防控制中心
二○一五年十二月
前言
艾滋病在我国的流行已数十年,随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化,艾滋病检测工作量逐渐加大,对监测和检测的需求也不断增加,承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构,出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人,及早提供咨询、治疗,同时为适应基层艾滋病检测工作需求,在新的形势下,根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998—2010年)》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知(国办发[2012]4号)》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点,在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上,在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》进行修改、增补和完善,制定出《全国艾滋病检测技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》),使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求,又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况,结合发达国家使用的指南,主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善:
(1)完善了不同的检测策略,并将其整合为独立的一章;
(2)增加了HIV-1新发感染检测一章;(3)新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验(WB,RIBA/LIA等)和核酸试验(定性和定量试验);(4)增加了第4代试剂(抗原抗体联合检测试剂)的检测流程;(5)增加了核酸检测流程;(6)完善了检测报告。
将抗体筛查和复检报告整合为HIV抗体筛查检测报告,增加了HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告,取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表;(7)取消了实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。
所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。
本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。
本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持,并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位:
中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
本《规范》参加编写单位:
中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心。
本《规范》编写组人员:
蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。
本《规范》参加编写主要国际机构:
世界卫生组织(Po-linCHAN、张岚)。
美国疾病预防控制中心GAP项目(ColinShepard、郝玲、齐明山)。
本《规范》编写工作联系人:
肖瑶。
本《规范》自发布之日起实施,同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》。
本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室。
本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。
致谢:
感谢盖茨基金会在《规范》修订过程中给予技术和人力等方面的支持。
目录
第一章样品的采集和处理1
1范围1
2规范性文件引用1
3样品种类及相应的用途1
4操作步骤2
4.1采样前准备2
4.2样品的采集和处理2
4.3样品的保存4
4.4样品的运送4
4.5样品的接收5
第二章HIV抗体检测6
1范围6
2规范性文件引用6
3HIV抗体检测实验室要求6
4HIV抗体检测的目的和要点6
4.1HIV抗体检测的目的6
4.2HIV抗体检测的要点7
5常规HIV抗体检测方法7
5.1试剂和样品7
5.2方法7
6结果报告9
6.1筛查报告9
6.2确证报告9
7质量控制10
7.1酶免或发光法抗体检测的室内质量控制10
7.2快速法抗体检测质控12
第三章HIV-1新发感染检测14
1范围14
2规范性文件引用14
3新发感染检测实验室要求14
4目的14
5新发感染检测方法14
5.1方法学原理14
5.2方法15
5.3样品的入选标准和排除标准15
5.4结果处理和解释16
5.5数据分析17
6质量控制19
6.1人员培训19
6.2样品质控19
6.3试剂质控19
6.4实验过程质控20
第四章HIV-1抗原检测21
1范围21
2规范性文件引用21
3HIV-1P24抗原检测的意义21
4实验室要求21
5检测方法及程序21
5.1试剂21
5.2样品21
5.3定性检测21
5.4定量检测23
5.5结果报告和解释23
6质量控制23
6.1定性检测23
6.2定量检测24
第五章HIV核酸检测25
1范围25
2规范性文件引用25
3核酸检测的意义26
3.1HIV-1感染诊断26
3.2治疗效果监测26
3.3病程监控及预测26
3.4耐药性监测27
4HIV核酸检测实验室要求27
4.1实验室的设计及工作基本原则27
4.2实验室人员和要求27
4.3实验室生物安全27
5HIV-1核酸检测方法及程序27
5.1HIV-1核酸定性检测27
5.2HIV核酸定量检测28
5.3集合核酸定性检测30
5.4 HIV核酸即时检测31
6 质量保证和质量控制31
6.1实验室分区和环境31
6.2 仪器设备质量控制31
6.3检测过程质量控制31
6.4外部质量控制32
第六章艾滋病病毒感染实验室检测策略33
1范围33
2规范性文件引用33
3疫情监测相关的检测策略及结果报告33
3.1 HIV匿名无关联检测流程33
3.2HIV实名关联检测流程34
4临床诊断相关的检测策略及结果报告34
4.1使用抗体检测试剂的筛查检测流程34
4.2使用抗原抗体检测试剂的筛查检测流程35
4.3补充试验检测策略37
5血液筛查相关的检测策略及结果报告40
6婴儿HIV-1感染早期诊断相关的检测策略及结果报告42
6.1核酸检测策略(RNA/DNA)及结果报告42
6.2抗体检测策略及结果报告44
第七章HIV-1基因型耐药检测46
1范围46
2规范性文件引用46
3HIV-1基因型耐药检测的意义46
3.1群体耐药监测46
3.2个体耐药检测47
4HIV-1基因型耐药检测实验室要求47
4.1实验室功能分区47
4.2实验室人员和要求48
4.3设施和设备48
5HIV-1基因型耐药检测方法及程序48
5.1样品48
5.2检测原理48
5.3检测方法48
5.4耐药分析49
6质量保证与质量控制49
6.1室内质控50
6.2外部质控50
第八章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测51
1范围51
2规范性文件引用51
3CD4+和CD8+T淋巴细胞检测的意义51
3.1HIV感染临床分期51
3.2HIV感染儿童免疫抑制分级和治疗辅助指标51
3.3疾病进展监测52
3.4机会性感染的风险评估52
3.5抗病毒治疗适应症选择及疗效评价52
3.6CD8+T淋巴细胞为抑制性/细胞毒性T细胞52
4CD4+和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求52
4.1人员52
4.2功能分区53
4.3设施和设备53
5常规CD4+和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序53
5.1样品采集、运输和接收53
5.2方法54
5.3试剂55
5.4实验资料的记录55
5.5结果报告55
6质量控制56
第九章HIV-1的分离培养57
1范围57
2规范性文件引用57
3HIV-1分离的意义57
3.1HIV抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断及诊断57
3.2HIV表型耐药检测及其他HIV生物学特征的研究57
3.3HIV感染的辅助诊断57
4实验室要求57
4.1实验室57
4.2设备57
4.3材料57
5HIV-1分离的方法及程序57
5.1样本57
5.2靶细胞制备57
5.3建立共培养58
5.4监测病毒生长58
5.5病毒鉴定58
5.6判定结果和解释58
6质量控制58
附表1HIV抗体筛查检测报告59
附表2HIV抗体确证检测报告60
附表3HIV-1核酸检测报告61
附表4HIV抗体确证检测报告(特定条件)62
附表5CD4+T淋巴细胞检测报告63
附表6HIV-1耐药基因型检测报告64
附表7婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告65
第一章样品的采集和处理
1范围
本章规定了用于人免疫缺陷病毒(HIV)检测的全血、血清、血浆、细胞、口腔黏膜渗出液、尿液以及滤纸干血斑(DBS)样品的采集和处理方法,适用于HIV抗体、抗原、核酸、基因亚型、耐药检测、CD4+和CD8+T淋巴细胞数测定及HIV分离培养。
2规范性文件引用
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准WS-293有效版本。
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量及保证指南》(中国疾病预防控制中心,2013年版)。
《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》(中国疾病预防控制中心,2013年版)。
《HIV-1基因型耐药检测及质量保证指南》,(中国疾病预防控制中心,2013年版)。
ConsolidatedGuidelinesonHIVTestingServices.WHOJuly2015.
《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,卫生部第45号令,2006年2月1日。
3样品种类及相应的用途
3.1全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液、尿液以及干血斑样品可用于HIV抗体检测。
3.2全血、血清、血浆、病毒培养上清液可用于HIV抗原检测。
3.3抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。
3.4血浆、DBS可用于HIV-1病毒载量、基因型、耐药检测。
3.5淋巴细胞富集液、外
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