药店质量管理工作程序文档格式.docx
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起草日期:
2010/11/25
审核人:
张三
批准人:
聂燕燕
批准日期:
2010/12/01
执行日期:
变更记录:
无
变更原因:
分发部门:
药品购进部门、质量管理部门
l目的:
建立首营品种审核工作程序,规范首营品种购进工作,保证购进药品质量。
2依据:
《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条。
3范围:
本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于本公司向某一药品生产公司首次购进的药品审核工作。
4职责:
公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
5程序:
5.1药品购进人员购进首营品种时,应执行以上下程序和要求:
5.1.1向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
5.1.1.1加盖有药品生产公司原印章的药品生产批件及附件,包括药品质量标准和说明书的复印件。
5.1.1.2药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产企业如已进行GMP认证,则需索取加盖有药品生产公司原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料,经本部门主管加具意见后,依次送销售、质量管理、财务等部门和公司主管负责人进行审批。
5.1.3有关部门如对资料有其它要求的,由药品购进人员负责向厂家索取,资料完备后再送相应部门审批。
5.2各门店审查程序和要求:
根据市场对该首营品种的接受程度、
销售能力及资料审核情况,决定是否同意销售(或试销),并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。
5.3质量管理部门审查程序和要求:
5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审查资料的合法性:
5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产公司的生产范围和本公司经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的,在“首营药品审批表”上签署“符合规定,准予购进”的具体意见;
凡首营品种超出生产公司的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的,应签署“不符合规定,不得购进”的具体意见。
5.3.5资料不齐全的,应另纸以文字形式写上原因和要求,随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后,再行审批。
5.4财务部门审查程序和要求:
财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。
符合规定的,在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门;
如不符合规定的,按5.3.5处理。
5.5主管经理的审批程序和要求:
5.5.1审核上述各部门的签署意见,如有部门不同意销售的,召集有关人员进行研究分析,确定是否接纳;
如为质量管理部不同意购进的,可对原因进行核实后,签署不同意购进的意见。
5.5.2各部门均同意购进和销售的,主管经理可根据公司实际情况及资料审核情况,在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后,转药品购进部门办理具体购进手续。
5.6药品购进和资料归档:
5.6.1药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见,办理具体购进手续,并对第一批来货向该公司索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
5.6.2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。
5.6.3药品购进人员对不同意购进的,应向生产公司说明原因。
5.7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
质量管理控制程序
1文件目的:
对药店量管理程序进行管理与控制。
2适应范围:
适用于质量管理程序中控制、进货、验收、仓储、养护、出库等管理与控制。
3职责:
3.1质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况;
负责质量管理程序的草拟,并根据审批程序对程序进行修订。
3.2分管质量副总经理负责质量管理程序的审核。
3.3总经理负责质量管理程序的批准发布。
4内容:
4.1文件的形成和审查
(1)质量管理员设计用于药店质量管理的文件,内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。
(2)编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商,征求意见,使文件一旦实施后具有可行性。
(3)文件形成后,交质量管理员审查,质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管理规范》标准是否相符;
文件内容的可行性;
文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释;
和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。
(4)经质量管理员审核后的文件,如需改正,交回原编写人员,进行修正,直到符合要求。
4.2文件的批准和生效
(1)经修正最后确定的文件,由质量管理员按标准的格式打印,经药店经理签名后,由质量管理员组织实施。
文件原稿存档。
(2)经理审批后,应在规定的空格内签署姓名和日期,该日期即为文件生效日期。
(3)用于经营管理及质量管理的表格等,如无批准生效,不得印制。
4.3文件的修正与废除
修正为文件的题目不变,不论内容改变多少均称修正;
废除为文件的题目改变,内容不论变与不变,原文件概称废除。
改题后的文件按新文件程序进行审核。
批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。
原文件不再在现场出现。
4.4文件的管理和使用文件
文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
各种经营记录应按有关规定执行。
文件应有系统编码,药店内部保持一致,以便于识别、控制及追踪,文件编码应符合系统性、准确性;
可追踪性;
稳定性;
相关一致性。
4.5对要填写数据的文件(记录),填写时应注意以下事项:
(1)内容真实、记录及时,不得提前记录和回忆记录。
(2)字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。
(3)不得撕毁或任意涂改文件,需要更改时不得用涂改液,应划去后在旁边重写,签名并标明日期。
(4)按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填时,要用“/”表示。
(5)品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。
(6)操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名
(7)填写日期一律横写,并不得简写、如2002年7月1日,不得写成“02”、“1/7”或“7/1”
质量管理进货程序
GSP-CX-001-02
文件内容修改
内容不够精简
1目的:
依法经营,防止假劣药品进入本药店,保证药品经营质量。
2适用范围:
本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
3职责
3.1总经理负责对本药店每次单项品种十万元以上,每批次二十万元以上的采购活动的管理与审批。
3.2分管业务副总经理,负责药店单项品种每次五万元以上、十万元以下和多品种每批次十万能元以上、二十万元以下采购活动的管理与审批。
3.3分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
3.4质量管理部负责药品采购前的合法性和质量可靠性及对供方合法资格、质量信誉的审核。
根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,结合药店药品经营与售后服务制度制订本程序。
4.1编制药品购进计划
编制购进计划以药品质量作为重要依据。
采购员会同质量管理员编制药品购进计划,包括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。
确定供货企业和购货品种目录。
按需购进。
4.2供货企业法定资格、供货药品合法性的审核
(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉,包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。
GMP、GSP认证证书等收集归档。
(2)审核所购药品的合法性,购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品,购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号,具有法定质量标准。
(3)进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,包括:
供货单位、销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。
(4)购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件收集归档。
(5)购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
(6)购进的中药材应标明产地。
4.3首营企业、首营品种的审核
(1)首营企业审核:
应进行包括法定资格和质量保证能力的审核,采购人员填报首营审批表报采购员会同质量管理员共同进行审核,除审核、收集有关资料外,必要时应实地考察。
经药店经理审核批准后,方可从首营企业进货。
建立首营企业档案。
(2)首营品种审核:
进货人员对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,报质量管理员审核后,报药店经理审核批准,对首营品种(包括新规格、新剂型、新包装)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。
质量管理员应建立首营品种审核档案。
4.4签订进货合同
(1)购货合同形式:
标准书面合同、非标准书面合同。
如是非标准书面合同,如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等,购销双方应提前签订质量保证协议,明确质量责任,协议规定有效期。
(2)签订进货合同应明确质量条款,购销合同应明确:
药品质量符合质量标准和有关质量要求;
整件药品附产品合格证;
药品包装符合有关规定和货物运输要求;
购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。
进货应按购货合同中质量条款执行。
4.5购进记录
购进药品应有合法票据,采购员应规定建立购进记录,做到票帐货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
4.6进货质量评审
(1)药店每年12月对上年度购进药品质量评审1次。
(2)评审人员:
质量管理员、采购员会同评审。
(3)评审依据:
药店质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。
(4)评审目的:
对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。
(5)评审目标:
药品质量、供货方质量体系。
(6)评审项目:
药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。
(7)评审结果:
项目具体、结论明确。
填写《进货质量体系表》,评审人员签署评审意见后,经药店经理审核,质量管理员留存归档。
药品质量检查验收程序
GSP-CX-001-03
内容不详细
1目的:
对购进药品和销后退回药品进行质量验收,以确保不符合质量要求的药品的不进入合格品库。
适用于购进药品及销后退回药品的入库前的质量检查验收。
3.1药品质量验收组具体实施检查验收;
3.2业务员负责购进药品的入库移交及相关信息的提供;
3.3仓管员负责药品入库及相关手续的办理。
4.1验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并做好记录。
4.2药品验收应在待验区验收。
4.3验收时需检查
验收员应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查
(1)药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;
标签或说明书还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(2)验收整件包装应有产品合格证
(3)验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;
非处方药的包装有国家规定的专有标志。
(4)验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
(5)验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。
收集归档。
(6)对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验岗位检验。
(7)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
药材标明品名、产地、供货单位;
中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
(8)验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
(1)按批号恰似原包装中抽样,样品应具代表性和均匀性,抽取数量为:
每批50件以下(含50件)抽取2件;
50件以上每增加50件多抽1件,不足50件的以50件计。
每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需送检时,应加倍抽样送检。
(2)药品验收一般应在药品到货后1日内完成,验收后立即交保管员存放于适宜的库内(区)。
(3)同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种(批号)的验收。
必须验收完一个品种(批号),归回原位后,再展开另一个品种(批号)的验收,严防药品的污染及混药事故。
验收时拆封检查后的药品,必须及时还原,保持原貌,并尽快销售,以免引起变质。
(3)验收时做好验收记录。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保持至超过药品有效期一年,但不得少于3年。
(4)验收合格后,验收员在入库凭证上写明验收合格结论,签名或盖章后,交药店营业员上柜,如量大,交保管员入库。
验收不合格的,验收员填写“拒收报告单”,报质管员审核后,通知采购员、保管、运输、财务等岗位,做好退货处理。
验收时,如首营品种,进口药品等,必须提供的有关手续不全时,药品暂存待验区,通知供货方补充资料,资料齐备后,重新验收。
否则拒收。
药品入库储存操作程序
GSP-CX-001-04
1.目的:
明确药品储存库房与条件,使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求,并做到药品入出库及储存期间帐、货、票相符。
2.适用范围:
企业经营的所有药品的储存管理。
3.质量职责:
3.1药店应设置符合GSP要求、与药店经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房;
3.2仓管员负责药品的信息代码定位等在库储存管理,并做好库内储存环境与条件的监测与控制;
3.3养护员负责库存药品的养护检查工作,并配合和指导仓管员做好药品储存管
理和库内储存环境与条件的控制工作;
3.4质量管理员负责对仓库布局、药品储存信息代码的编制和设施设备的配置,及对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。
4.内容
(1)验收员应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;
(6)对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时抽样送检验岗位检验。
4.4按批号恰似原包装中抽样,样品应具代表性和均匀性,抽取数量为:
4.5药品验收一般应在药品到货后1日内完成,验收后立即交保管员存放于适宜的库内(区)。
4.6同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种(批号)的验收。
4.7验收时做好验收记录。
4.8验收合格后,验收员在入库凭证上写明验收合格结论,签名或盖章后,交药店营业员上柜,如量大,交保管员入库。
药品养护操作程序
GSP-CX-001-05
检查控制仓库药品的储存条件,对药品进行定期质量检查,对发现的问题及时采取有效的处理措施。
仓库药品的储存情况进行循环质量检查。
3质量职责:
3.1质量管理人员负责对药品养护人员对药品进行业务指导,审定药品养护工作计划,确定重点养护品种,对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施,对养护工作的开展情况实施监督考核。
3.2仓储保管员负责对库存药品的定位管理和合理储存,对仓间温湿度等储存条件进行管理,协助养护人员实施药品养护的具体操作。
3.3养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存和定位信息代码管理。
定期检查在库药品储存条件及库存药品的质量,针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备管理工作,建立药品养护档案。
4、内容
4.1药品仓库储存情况检查。
(1)对库内温湿度等储存条件,按规定每天进行检查并记录,记录一般每日上午九点、下午三点各一次。
(2)对库内药品存放情况如分类储存、货垛码放、堆垛间距、色标管理、定位管理等工作内容进行巡查,及时纠正发现的问题,确保药品按规定的要求合理的储存。
(3)为保证种类库房的温湿度符合规定要求,有效地对库房温湿度条件进行动态监测和管理,发现库房温湿度超出规定范围或接近时实行有效调控,并予以记录。
4.2在库药品质量的循环检查:
(1)养护员应按照规定的方法和要求对库存药品每季度循环检查一次。
(2)购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。
(3)重点养护品种应每月循环检查一次。
(4)养护时应做好养护记录,对养护中的药品质量状况进行准确的记录。
(5)当气候条件出现异常变化,遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时,应由质量管理部门组织有关人员进行局部或全面检查。
(6)为避免漏查,应严格按一定的顺序检查。
如药品信息代码定位管理顺时针检查的顺序。
(7)主要检查内容包括包装情况,外观性状,对易变质药品、储存期较长近效期不足12个月的药品或其它应检查的药品,按规定进行有效的管理。
(8)重点养护品种确定范围一般包括:
主营、首营、质量不稳定、有特殊储存要求、储存时间较长、近期内发生过质量问题的相邻批号、药监部门重点监控及近效期的药品品种。
4.3养护中发现质量问题的处理。
(1)药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容,养护员应对所发现的问题进行认真的分析,及时上报质量管理部核实处理。
按照质量管理部的要求,采取措施对质量管理过程实施改进。
(2)养护员对养护过程中发现的药品质量问题,应悬挂醒目的黄色标牌,并暂停发货,上报质量管理机构进行处理。
药品出库复核操作程序
GSP-CX-001-06
明确药品出库应按批号发货的原则,杜绝不合格药品的流出。
公司经营的所有药品出库、复核过程中的质量控制。
(1)仓库保管人员按发货清单发放药品。
(2)复核人员按发货清单核对发
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