仓库取样区称量罩设备确认方案Word文档下载推荐.docx
- 文档编号:19868293
- 上传时间:2023-01-11
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:995.87KB
仓库取样区称量罩设备确认方案Word文档下载推荐.docx
《仓库取样区称量罩设备确认方案Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《仓库取样区称量罩设备确认方案Word文档下载推荐.docx(15页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
7、确认周期……………………………………………………………………9
8、确认批准、结果评价与建议………………………………………………9
二、确认小组与计划
1、确认小组成员与职责
姓名
职务
部门
职责
余开焕
组长
确认方案与报告的起草与审核,确认资料的收集和评价,组织设备人员协助设备确认的实施,确认结果评价。
唐群
成员
按计划安排确认的实施,确认数据的收集和评价。
丁流春
确认过程监督,资料整理、归档。
吴萍
协助确认的实施。
邱威
协助确认的实施
2、确认计划:
确认实施时间为2015年6月
3、人员培训
培训对象
培训内容
培训结果
仓库取样区称量罩使用操作规程
仓库取样区称量罩清洁规程
仓库取样区称量罩维护保养操作规程
检查人/日期:
复核人/日期:
三、确认方案
1、概述
1.1仓库取样区称量罩设备是按照新版GMP要求,于2015年3月份开始在仓库新建取样区内购买安装的设备。
1.2该设备主要由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱及外箱体组成;
使工作区产生负压,防止交叉污染,保证工作区的洁净环境(C级)。
本设备操作简单、易于清洗。
1.3该确认方案主要是对仓库取样区称量罩安装、运行、性能进行确认,确认其是否满足生产与工艺需要。
1.4主要的技术参数:
项目名称
技术参数
净化等级
D级
平均风速
≤0.4m/s
照度
≥300LX
噪音
≤62dB
电源
220V
功率
0.75KW
外形尺寸
1200*1000*2300(mm)
工作尺寸
1100*600*1800(mm)
2、目的:
通过确认,证明设备满足生产工艺需求和GMP要求。
3、确认的依据
3.1、相关文件
名称
具体文件
存放地点
说明书
称量罩设备使用说明
SOP
称量罩清洁操作规程
其它文件
设备资料
3.2、确认所用的仪表、仪器
序号
名称
编号
校准情况
1
HS5633B型声级计
在效期内
2
TES1330A数位式照度计
3
LJ-D型激光尘埃粒子计数器
4
ZRQF-F30J智能热球风速计
5
JYQ-Ⅲ浮游细菌采样器
4、IQ
4.1风险评估
通过安装确认,证明称量罩安装稳固,各电气连接正常。
并证明称量罩对操作没有安全隐患,能满足运行要求。
IQ确认前,对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估,重点对高中风险项目进行再确认。
高风险:
影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。
中风险:
不直接影响产品质量、不违背GMP,适当影响生产能力,对设备与人员安全有潜在危害。
低风险:
不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性,加强管理按规定操作可以避免。
对安装确认的风险评估如下
项目
风险危害
风险结论
安装牢固
安装不牢固、影响操作安全
高风险
线路连接正常
线路连接不正常、影响设备安全使用
功能键正常
功能键失灵,影响操作
中风险
风险讨论确认人员签名:
4.2安装检查记录
测试项目
接受标准
测试方法
测试情况
检查结果
(是否符合要求)
安装
固定物无松动现象,密封良好,安装牢固
现场查看
是□否□
线路连接
功能键
开关、各功能键正常
4.3风险评估、审核、结论
4.3.1风险评估评分表
分数
可能性
严重性
发生的可能性很低
对产品质量没有影响,可能出现设备损坏和人员伤害
很少发生
影响产品质量,但通过加强管理可以避免
偶尔发生
影响产品质量,不容易出现设备损坏和人员伤害
极易发生
严重影响产品质量且容易出现设备损坏和人员伤害
4.3.2风险评估方法
按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分(风险得分=严重性×
可能性),得分1~4分为低风险,6~8分为中风险,9~16分为高风险。
4.3.3安装项目分析评估
确认结果
风险评估结论
RPN
结论
评价人/日期:
5、OQ、PQ
5.1风险评估表
通过运行、性能确认,证明阳性菌检测洁净工作台能运行良好,并证明洁净工作台操作规程的适用性。
OQ、PQ确认前,对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估,重点对高中风险项目进行再确认。
对运行、性能确认的风险评估如下
运行状况
运行时有异响,说明设备可能有故障。
照度不符合要求,影响操作
风速
风速不符合要求,易产生交叉污,染影响环境。
负压差
负压差不符合要求,易产生交叉污,染影响环境。
尘埃粒子数
尘埃粒子数到不合格,达不到C级洁净要求
6
沉降菌
沉降菌不合格,达不到C级洁净要求
7
浮游菌
浮游菌不合格,达不到C级洁净要求
8
表面微生物
表面微生物不合格,达不到C级洁净要求
5.2运行、性能确认项目
测试结果
负压称量罩运行
运行1小时,运行平衡,无异响
打开洁净工作台运行模式运行1小时
照度符合要(≥300LX)
用照度仪现场检测
平均风速≥0.35m/s
使用QCF-6型数字风速仪风速仪进行检测
负压≥10Pa
TESTO数字微压计现场检测
尘埃粒子
≥0.5µ
m的粒子≤3520000个/m3,≥5µ
m的粒子≤29000/m3。
尘埃粒子检测仪进行现场检测
沉降菌≤50个/皿。
按洁净区环境检验操作规程进行检测
浮游菌≤50Cfu/m³
。
表面微生物(接触碟)≤25个/皿
5.3偏差与风险管理
5.3.1偏差检查、分析、处理
偏差
分析
处理措施
跟踪与评价
5.4风险评估、审核、结论
5.4.1风险评估评分表
5.4.2风险评估方法
5.4.3运行、性能确认项目风险评估
复核人/日期:
5.4.4遗漏项目风险讨论评估
对运行过程中发现的设备、公用介质、环境、人员、文件等其它遗漏(可以是设备供应商建议,也可以是设备确认小组成员建议)项目进行风险评估,如评估结论为中高风险,应纳入确认项目作为安装确认项目重新进行确认,低风险项目可不纳入确认,但要说明应对措施。
6、风险管理结论:
结论人/日期:
7、再确认周期:
该设备正常运行情况下,每两年进行一次确认。
在发生下列情形之一时,需要进行再确认:
(1)操作方法有重要修改时。
(2)设备大修或更换关键部件后或设备结构发生重大改变。
(3)产品质量发生系统偏移。
8、再确认结果批准、评价与建议:
批准人:
日期:
谣言:
吃太咸了会得病?
导语:
“人体每日摄入食盐不应过多,否则易患多种疾病。
”这是真的吗?
一、网友评论:
1、网友:
冰冰23岁行政助理
我就是一个”重口味“的人,但身体很健康啊!
我就是一个特别爱吃咸的人,什么咸菜、咸烧饼都是我的最爱。
大家都说吃太咸对身体不好,可我一点没这么觉得。
前几天我还到医院去体检,各项指标都很正常。
吃咸不会得病的!
2、网友:
小帅34岁销售
邻居家大爷常年吃太咸,结果得了心血管病。
邻居家有个大爷经常吃咸的东西,大家都劝他不要吃这么咸,可他就是不听。
后来他被检查出了心血管疾病,我想这和常年吃咸有很到关系。
世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克
二、专家解答:
1、世界卫生组织建议每人每天钠盐摄入量不超过5克。
世界卫生组织(WHO)建议每人每天钠盐摄入量不超过5克,而我国现在每人每日食盐约12克、美国提倡的人均2.3克/天宽松了许多。
2、高盐饮食会导致高血压。
营养专家原表示,高盐饮食是高血压的三大原因之一,高盐饮食是我国高血压的最重要的危险因素。
古人就知道“味过于咸,大骨气劳,短肌,心气抑”,即多食咸会影响血液和血液循环,伤及骨骼,并使心功能受到抑制。
盐摄入平均每增加2克,收缩压和舒张压就分别增加2.0mmHg和1.2mmHg。
“有的人以为‘不吃盐没力气’,这是没有道理的。
”专家表示,人对钠盐的依赖,只是长期以来味觉适应了高盐。
除此之外,吃盐还包括酱料、酱油、零食里的盐,因此不放盐放酱油的做法,也同样会摄取盐分。
我们正常人钠的摄入量和排出量时刻处在一个比较平衡的状态,而且钠的排出主要通过我们的肾脏。
如果在日常生活中摄入过多的盐分,钠的摄入量就会增加,这就给肾脏排除钠的功能增加负担。
如果摄入钠的量过多的话,为了保证肾脏的正常功能,也为了保持钠在血液中的浓度不变,就需要多喝水,不过水喝太多的话就会使得血液中的水分有所增加,这就形成了“水钠潴留”的状态。
这种状态就好比一个装满水的气球,水越多的话,气球产生压力就会越大,久而久之就会导致高血压的出现。
这就是吃得太咸会引发高血压出现的原因,主要是钠在作怪。
与此同时,如果血容量过大,加重心脏负荷,再加上自身的血管狭窄的话,就有引发冠心病的可能。
吃太咸还可能给身体带来多种疾病
3、吃太咸还可能给身体带来多种疾病。
肝肾疾病。
摄入过多盐会超过肝肾代谢的承受力,加重心血管压力,血压越高,肝肾血流量越少,肝肾功能损害越大,易导致慢性疾病。
呼吸道炎症。
高浓度食盐不仅抑制呼吸道细胞活性,降低其抗病能力,还会减少唾液,使口腔内溶菌酶减少,难以抵抗病毒感染。
胃癌。
食盐中的高渗透液会破坏胃黏膜,一些腌菜、盐渍食品中所含亚硝酸盐在胃酸和细菌作用下会转变为亚硝胺,易致胃癌。
皮肤老化。
体内钠离子增加会导致面部细胞失水,皱纹增多。
肥胖。
英国通过对1600多名青少年进行研究发现,吃盐越多,甜饮料喝得越多,很容易带来肥胖问题。
骨质疏松。
食盐主要成分是钠,人体每排泄1000毫克钠,大约会耗损26毫克钙。
吃盐越多,钙越少。
吃黄瓜鸡蛋1周掉10斤
饭后吃啥排出体内致癌物
这样吃萝卜一冬不生病
几种零食一辈子都不要吃
吃火锅时少点5类蔬菜
防肝癌注意两吃两不吃
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 仓库 取样 称量 设备 确认 方案