药品质量管理制度Word文档格式.docx
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药品质量管理制度Word文档格式.docx
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(1)为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理:
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理:
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;
实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存三年;
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;
③中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片斗前应写正名、正字,防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则;
⑦每天工作完毕整理营业场所,保持柜橱内外清洁,无杂物;
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;
员工培训教育管理制度
018
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规,特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划,开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规,岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育,从事养护、保管、销售等工作的人员,每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后,留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核,由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式,并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
质量管理工作情况检查及考核制度
019
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(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,进一步落实各项管理制度和规定,保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务,以达到创建本企业知名品牌的目的,做到药品高质量,员工高素质,服务创一流,企业创名牌,特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核:
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度,每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核:
每月对药品购进及验收的进货单,验收单进行一次清理自查,查是否正规渠道进货,所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;
所签订的合同是否规范、合法,每年清查一次,发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核:
每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查,查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放,有无混垛现象;
是否按色标(区)存放药品的要求;
库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;
每年考核一次,对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核:
每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核,查是否按规定销售处方药及对顾客的用药zx能否做到耐心细致,对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核:
每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放,陈列是否符合规定要求,对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核:
每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查,查是否做到不混垛,是否做到先进先出,近期先出,近效期药品是否催销。
对未按标准执行造成损失的,追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核:
每年考核一次,主要是查是否按规定记录、汇报,对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核:
有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案,员工是否遵守职业道德,是否做到规范服务、热情服务、站立服务,有无与与顾客争吵。
每年一次检查,对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核:
是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批,对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级,对评为优、良的发给核定工资,并给予奖励;
对评为及格的发给核定工资;
对评为不及格的扣发核定工资或奖金,表现极差的给予开除处理,发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理
篇2:
食品药品监督行政执法规范化建设十要十不要守则
十要:
一要依法行政,提高效率;
二要诚实守信,爱岗敬业;
三要清正廉洁,自尊自律;
四要遵纪守法,文明服务;
五要维护集体,树立形象;
六要文明友善,立足监管;
七要艰苦创业,完善自我;
八要遵守纪律,自强自尊;
九要弘扬文化,促进监管;
十要政务公开,接受监督。
十不要:
一不要吃拿卡要,自我为是;
二不要违法违纪,酗酒赌博;
三不要消极怠工,无所作为;
四不要擅离职守,贻误工作;
五不要唯利是图,违纪违法;
六不要铺张浪费,大手大脚;
七不要出言不礼,伤害他人;
八不要口是心非,弄虚作假;
九不要损害集体,影响形象;
十不要徇私舞弊,影响公务。
篇3:
食品药品监督管理局行政许可实施办法
第一条为了规范行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,有效实施食品、药品和医疗器械监督管理,根据有关文件规定,结合我局工作实际,制定本办法。
第二条本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。
第三条实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定,遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则,减少环节、简化程序、提高效率,提供优质服务。
第四条 所有的行政许可事项必须以局为单位,报请局长审批后方可实施。
第五条为简化办事程序,由办公室统一受理行政许可申请。
其主要职责:
一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室;
二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书;
三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。
第六条承办股室负责办理行政许可事项。
一是负责相关资料的初审;
二是负责与上级和有关部门对口联系,对申请人进行行政许可业务指导;
三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。
验收人员由局长统一调度;
四是制作相关文书,报送领导审批签发。
第七条实施行政许可事项的办理时限:
1、自接收《行政许可申请书》或相关资料起,一个工作日内完成其申请资料的登记造册、呈报并移交承办股室;
2、自收到行政许可相关资料起,三个工作日内完成资料的初审和相关文书的制作、审批并移送办公室;
3、自收到现场验收申请书起,二个工作日内,完成现场验收时间的确定,并告知申请人;
4、五个工作日内送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。
因特殊情况,需要延长办理时限的,由申请股室向局长书面申述延长时限的理由,并在局长批准的时限内办结相关行政许可事项。
第八条在受理和初审申请人提出的行政许可申请和资料时,应当按下列情况分别作出处理:
㈠申请事项依法不属于我局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有权行政机关申请;
㈡申请事项属于我局职权范围,申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
㈢申请资料齐全、符合法定形式或者经更正合格的,应当受理行政许可申请。
第九条在制作《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》等文书时,对申请资料不齐全要一次性提出需要补正的全部内容;
对不符合法定形式的,应书面说明不予受理的理由、依据,并告知申请人享有依法向益阳市食品药品监督管理局申请行政复议的权利。
第十条承办股室应加强对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查,并将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档,方便公众查阅。
监督检查的主要内容:
㈠被许可人是否履行了法定的义务;
㈡被许可人是否在行政许可确定的范围内从事活动;
㈢纠正或者查处被许可人的违法行为。
第十一条局机关工作人员在办理行政许可和实施监督检查过程中,不能随意拒绝行政许可申报人的申报,不准违背时限实施行政许可,不准违反程序实施行政许可,不准利用手中的权力谋取利益。
在行政许可实施和监督检查过程中,违反法律、法规和规章的规定,导致办理事项错误或者显失公正,造成不良影响和严重后果的,依法追究其过错责任人的责任。
篇4:
医院管理-药品检验室工作制度
药品检验室工作制度
(一)药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。
药检室应与制剂室发设,直属药剂科主任领导。
(二)药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合,各医疗科室均应选配药品质量监督员,建立健全药品质量的监督制度,并定期组织检查。
(三)药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。
检验人员应坚持原则,严把质量关。
药检室应配有必要的仪器设备。
(四)要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行,结合实际经常研究检验方法,提高制剂质量。
(五)检品要登记并有正式检验报告。
检验报告应及时、准确,对不合格药品、制剂,应深入了解其原因,提出意见报科主任批准处理;
对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。
药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。
(六)药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整,不得任意涂改,妥善保存三年以上备查。
(七)执行留样观察制度,普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。
灭菌制剂留样一年。
定期对留样进行质量考查,并做出质量分析。
(八)药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告,经科主任审阅后,于六月底和十二月底报告院领导,并报告当地卫生行政部门。
(九)药品检验使用的衡器应按《计量法》规定,进行定期检验,确保衡器准确可靠。
(十)化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。
(十一)药品检验室人员要衣帽整齐,室内保持清洁,陈列有序。
(十二)药品检验室应有防护措施,安全操作。
非本室工作人员不得擅自入内。
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