医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告.docx
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医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告
2014年医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告
2014年5月
一、行业简介
1、医疗器械简介
医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械产品的差异性大,种类繁多。
国家食品药品监督管理局按照产品用途把医疗器械产品分为基础外科手术器械、显微外科手术器械、医用电子仪器设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、临床检验分析仪器、介入器材等43类。
2、体外诊断产品简介
体外诊断产品又称为IVD(In-VitroDiagnostics)产品,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息各类试剂、材料、工具、装置、设备或系统。
根据我国《医疗器械分类目录》标准,IVD设备属于临床检验分析仪器类。
目前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,但其费用占总体医疗费用的比例不到20%。
体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。
3、POCT产品简介
POCT是PointofCareTesting的简称,属于IVD行业的子行业。
与其他医疗器械相比,POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色:
一是检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。
与临床试验室检测相比,POCT检测的主要项目不同点如下表:
二、行业监管体制
1、行业主管部门
(1)境内行业主管部门
境内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委和国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责组织实施产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
(2)境外行业主管部门
境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责,如在美国是由当地的食品药品监督管理局(FDA)负责监管,其下设器械和放射卫生中心(CDRH)则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能;欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。
2、行业主要法律法规
(1)境内主要法律法规
医疗器械行业的法律法规分为国务院制定的法规、国家食品药品监督管理局制定的规章以及国家食品药品监督管理局制定的规范性文件三个层次。
2014年新颁布的《医疗器械监督管理条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。
《医疗器械监督管理条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,完善医疗器械分类管理、政府事前许可、规定生产经营企业和使用单位的责任、强化监管机构的日常监管和各方法律责任等方面均作出规定。
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规如下所示:
(2)境外主要法律法规
3、行业监管制度
(1)境内主要监管制度
我国把医疗器械分为三类,实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在分类管理的基础上,我国对医疗器械产品的生产采取注册制度,对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。
①产品注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督部门审批注册/备案后方可上市。
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
以上各类医疗器械经批准后由相应药品监督机构核发医疗器械注册证书,未获准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。
国家食品药品监督管理局的注册流程如下:
②企业的备案和许可证制度
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
(2)境外主要监管制度
①对产品的监管制度
医疗器械类产品进入国际市场前,需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请,主要有欧盟CE认证、美国FDA认证、加拿大MDALL认证等。
欧盟CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证,进行该项认证一般需要6个月,且认证需要以企业通过欧盟的ISO13485质量体系标准为前提,其认证流程如下:
美国FDA认证是进入美国市场的强制性认证,进行该项认证一般需要12-18个月,其认证流程如下:
加拿大MDALL认证是进入加拿大市场的强制性认证,且认证需要以企业通过加拿大的ISO13485质量体系标准为前提,进行该项认证一般需要3-6个月,其注册流程如下:
②对企业的监管制度
在欧盟地区开办医疗器械生产经营企业,需要通过欧盟的ISO13485质量体系认证并在所属国家进行医疗器械生产或者经营备案。
在美国开办医疗器械生产经营企业,应当向美国食品药品监督管理局(FDA)进行备案申请,获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业的有效性。
4、国家产业发展相关政策
医疗器械行业是“十二五”时期我国重点发展的战略性新兴行业,主要行业政策如下表所示:
三、体外诊断行业发展概况
1、全球体外诊断行业
据上海科技发展研究中心的报告显示,2010年全球体外诊断市场规模已达468亿美元。
预计2011年至2013年,全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在5.3%左右,2013年市场规模近550亿美元,2014年市场规模将超过600亿美元。
发达国家中,2010年美国以34.7%的市场份额占据全球第一大体外诊断市场;日本排名第二,占7.5%;德国、意大利、法国、西班牙、英国等欧盟国家也名列全球十大体外诊断国家行列。
2、中国体外诊断行业
我国体外诊断行业跨越了19世纪70年代到90年代的市场导入期及整顿期,从2001年以来,产品不断升级,行业趋于集中,国产产品得到认可,行业刚进入成长期,迎来了发展的良好时机。
2006年以来,国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。
据统计,2008年,我国体外诊断市场规模已达93亿元,2010年增长至150亿元人民币,约占全球市场的5%。
预计近几年我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率,到2015年有望成为全球第三大市场。
四、POCT行业发展概况
POCT是PointofCareTesting的简称,可翻译为“现场即时检测”。
POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。
1、POCT行业起源
随着生物技术的不断进步,医疗器械出现了两种发展趋势:
一种是向着更“高、精、集成”的方向发展;另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。
体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。
1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖,同时,Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化,由于方法简便、快速,产品得到普遍应用。
其后,间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等简便快速的方法相继出现,均受到了病人、临床医师以及医学检测人员的青睐。
1995年美国临床实验室标准化委员会(NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards,简称NCCLS)发表了AST2-P文件,对POCT进行标准化管理。
2006年7月,我国POCT分委员会成立,全称为中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会,分委员会成员经卫生部批准。
随着基础医学的深入研究,新的技术被引入到POCT行业,特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展,使POCT产品的稳定性、可靠性得到进一步提高,应用领域也进一步扩展。
比如干化学法快速诊断技术的发展,使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能;而荧光定量诊断技术的完善,大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。
2、POCT行业发展的背景
POCT行业的快速发展是内在原因和外在原因共同作用的结果。
从内在原因来看,传统的检验方式不能很好的满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求;另一方面,传统检验手段往往导致医疗费用较高;检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求。
从外在原因来看,科技的进步使快速、准确检测手段的出现成为可能。
(1)科技进步的推动
二十世纪以来,随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用,诊断学技术有了突破性的进展,简便、快速、准确、高通量检测成为可能。
一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片,就可以把复杂的操作变为简单;把庞大的设备变为小巧;把耗时几小时甚至几天的报告变成即时可出结果,虽然简单、快速但结果仍然正确,这就是POCT的优势之处。
(2)检验医学发展的需要
传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升,但由于分析前、分析后仍有许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。
尤其在急诊或者抢救病人的时候,由于病情危急且病情不明,复杂的检测流程往往导致错过最佳的救治时间。
POCT在多种场合具有大型仪器不具备的时间优势。
POCT产品不需要专业的临床检验师操作,可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤,直接快速的得到可靠的结果,为医生的进一步施救赢得宝贵时间。
(3)卫生经济学发展的需要
经有关部门调查显示影响住院费用的因素主要包括住院天数、诊断治疗质量、临床合理用药等。
缩短检验周转期(turnaroundtime,TAT)是影响住院天数的重要因素,及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障,针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提,而POCT是实现这些目标的有效途径之一。
3、POCT产品主要应用领域及发展前景
POCT产品的应用极为广泛。
从检测项目来分,主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快
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