药学专业知识一第十章 药品质量与药品标准 1Word下载.docx

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熔封或严封：

指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止，空气及水分的侵入并防止污染；

阴凉处：

指不超过20℃；

凉暗处：

指避光并不超过20℃；

冷处：

指2℃～10℃。

建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。

本组题答案应选DAB。

5、

指2℃～10℃

6、

将容器密闭，以防止尘土及异物进入

7、

《中国药典》规定“称定”时，指称取重量应准确至所取重量的

A、1.5-2.5g

B、10%

C、1.95-2.05g

D、百分之一

E、千分之一

【解析】“凡例”规定了取样量的准确度和试验的精密度。

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06-0.14g；

称取“2g”，指称取重量可为1.5-2.5g；

称取“2.0g”，指称取重量可为1.95-2.05g；

称取“2.00g”，指称取重量可为1.995-2.005g。

“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的10%。

8、

称取“2g”指称取重量可为

9、

取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的

10、

《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取（）

B、1.95-2.05g

C、1.4-2.4g

D、1.995-2.005g

E、1.94-2.06g

【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。

《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量栓定的基本原则。

凡例规定共性，具法律约束力。

《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效性往来确定。

称取“0.1g，是指称取重量可为O.06-0.14g；

称取“2g”，是指称取重量可为1.5-2.5g；

称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95-2.05g；

称取“2.00g”，系指称取重量可为l.995-2.005g。

建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。

本题答案应选B

11、

为使所取样有代表性，当药品为100件时，取样为（）

A、100

B、50

C、11

D、10

E、9

【答案】C

【解析】考察取样量的计算。

当3

12、

国家药品标准中原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

A、98.0%

B、99.0%

C、100.0%

D、101.0%

E、102.0%

【解析】原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；

如未规定上限时，系指不超过101.0%。

13、

《中国药典》的英文名称缩写是（）

A、B、P

B、INN

C、USP

D、C、A、D、N

E、C、h.P

【解析】《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia　of　The　People’s　Republic　of　China，简称为Chinese　Pharmacopoeia，缩写为Ch.P。

14、

《美国药典》的英文名称缩写是

D、JP

【解析】《美国药典》的英文名称缩写是USP。

15、

欧洲药典的缩写是（）

A、JP

B、USP

C、B、P

D、C、h.P

E、Ph.E、ur

【解析】欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）简称：

Ph.Eur.或EP

16、

日本药局方英文缩写（）

【解析】日本药局方（JapanesePharmacopoeia）简称：

JP

17、

避光且温度不超过20℃

A、避光

B、密闭

C、密封

D、阴凉处

E、凉暗处

【解析】避光：

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭：

系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：

系指将容器熔封或用适宜材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处：

系指贮藏处温度不超过20℃；

凉暗处：

系指避光且温度不超过20℃；

冷处：

系指贮藏处温度为2℃～l0℃；

常温：

系指温度为10℃～30℃。

18、

19、

20、

下列说法正确的是（）

A、标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

C、冷处是指2～10℃

D、凉暗处是指避光且不超过25℃

E、常温是指20～30℃

【解析】考察药典凡例中的重点概念。

标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。

标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

不同点在于：

标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。

冷处系指2～10℃，常温指10～30℃，凉暗处是指避光且不超过20℃。

21、

《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指

A、不超过20℃

B、避光并不超过20℃

C、0℃-5℃

D、2℃-10℃

E、1O℃-30℃

【解析】阴凉处：

22、

测定不易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》采用的方法是

A、第一法

B、第二法

C、第三法

D、第四法

E、附录V法

【解析】熔点测定法：

第一法用于测定易粉碎的固体药品；

第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；

第三法用于测定凡士林或其他类似物质。

当各品种项下未注明时，均系指第一法。

23、

铈量法中常用的滴定剂是

A、碘

B、高氯酸

C、硫酸铈

D、亚硝酸钠

E、硫代硫酸钠

【解析】铈量法：

硫酸铈为滴定液，邻二氮菲作指示剂。

24、

为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是

A、凡例

B、正文

C、附录

D、索引

E、总则

【解析】“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定，在总则及各部中列于正文之前。

“凡例”是《中国药典》的重要组成部分，“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

25、

碘量法使用的指示剂是

A、酚酞

B、淀粉

C、荧光黄

D、邻二氮菲

E、结晶紫

【解析】碘量法

药物滴定液指示剂应用直接碘量法还原性碘淀粉维生素C、二巯丙醇剩余碘量法还原性碘、硫代硫酸钠淀粉（近终点加入）复方对乙酰氨基酚片中咖啡因置换碘量法氧化性KI、硫代硫酸钠淀粉

26、

铈量法使用的指示剂是

应用：

测定某些金属的低价化合物及有机还原性药物。

《中国药典》收载的硫酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁及其制剂、富马酸亚铁及其制剂、硝苯地平等采用铈量法测定。

27、

酸碱滴定法使用的指示剂是

【解析】酸碱滴定法：

适用于酸、碱药物的含量测定。

常用滴定液：

盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。

指示剂：

甲基红、酚酞。

如：

芳酸类药物的含量测定。

28、

色谱法用于定量的参数是

A、峰面积

B、保留时间

C、保留体积

D、峰宽

E、死时间

【解析】描述色谱峰的参数：

①峰位（用保留时间表示，用于组分的鉴别）；

②峰高或峰面积（用于组分的含量测定）；

③峰宽或半高峰宽（用于色谱柱柱效的评价）。

29、

与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的（）

A、附录部分

B、索引部分

C、前言部分

D、凡例部分

E、正文部分

【解析】“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

30、

地西泮含量测定所使用的滴定液是

A、高氯酸滴定液

B、亚硝酸钠滴定液

C、氢氧化钠滴定液

D、硫酸铈滴定液

E、硝酸银滴定液

【解析】地西泮是一种苯并二氯类化合物，且在非水溶液滴定时为游离碱，可以直接与高氯酸反应。

31、

盐酸普鲁卡因含量测定所使用的滴定液是

【解析】盐酸普鲁卡因是一种芳香胺类药物，分子结构中含有芳伯氨基，在酸性溶液中可定量地与亚硝酸钠发生重氮化反应。

32、

《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是（）

A、吗啡

B、尼可刹米

C、阿司匹林

D、苯巴比妥

E、肾上腺素

【解析】《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：

取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

33、

在高效液相色谱的测定方法中，公式

公式适用的方法是

A、内标法

B、外标法

C、主成分自身对照法

D、标准加入法

E、面积归一化法

【解析】本题考查对高效液相色谱法应用的熟悉程度。

《中国药典》高效液相色谱法检查杂质的方法有：

内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：

外标法测定供试品中某个杂质的含量，计算公式：

加校正因子的主成分自身对照法；

不加校正因子的主成分自身对照法；

面积归一化法。

高效液相色谱法含量测定的方法有：

内标法加校正因子测定供试品中主成分的含量和外标法。

34、

在体内药物分析中最为常用的样本是（）

A、尿液

B、血液

C、唾液

D、脏器

E、组织

【解析】在体内药物分析中最为常用的样本是血液，因为它能够较为准确地反应药物在体内的状况。

35、

在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为（）

A、性状

B、鉴别

C、检查

D、含量测定

E、类别

【解析】本题考查药品质量标准正文性状项下的主要内容。

药品质量标准正文文性状项下包括外观、臭、味等内容，具有鉴别的意义，反映内在的质量。

性状项下还包括溶解度和物理常数。

物理常数不但具有鉴别的意义，也可反映药物的纯度，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、酸值和皂化值等。

物理常数测定方法收栽于《中国药典》附录。

建议考生熟悉药品质量标准各部分主要包含的内容。

本题答案应选A。

36、

空白试验是指

A、液体药物的物理性质

B、不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作

C、用对照品代替样品同法操作

D、用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度

E、可用于药物的鉴别、检查和含量测定

【解析】空白试验指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。

37、

药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是（）

A、一部的凡例

B、一部的正文

C、一部附录

D、二部的凡例

E、二部的正文

【解析】考察药典的结构。

阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。

含量测定属于正文内容，所以答案为E。

正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

38、

用非水滴定法测定杂环类药物氢卤酸盐时，一般须加入醋酸汞，其目的是（）

A、增加酸性

B、除去杂质干扰

C、消除氢卤酸根影响

D、消除微量水分影响

E、增加碱性

【解析】本题考查对用非水滴定法注意事项的熟悉程度。

当以高氯酸为滴定剂滴定有机碱的氢卤酸盐时．滴定过程中被置换出的氢卤酸酸性较强，反应将不能进行到底，影响滴定终点，故加入一定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使生成在醋酸中难以解离的卤化汞，以消除氢卤酸时滴定的干扰。

建议考生熟悉各类滴定法测定时的注意事项。

本题答案应选C。

39、

下列收载于《中国药典》中二部的是（）

A、中药饮片

B、成方制剂

C、凡例

D、抗生素

E、生物制品

【解析】《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。

其中，一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂；

二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；

三部收载生物制品；

四部收载凡例、通则、药用辅料品种正文。

40、

药物鉴别试验中属于化学方法的是（）

A、紫外光谱法

B、红外光谱法

C、用微生物进行试验

D、用动物进行试验

E、制备衍生物测定熔点

【解析】本题考查的是鉴别试验常用方法的种类。

鉴别是指用规定的试验方法来辩刖药物真伪的试验。

试验方法有化学法、光谱法和色谱法等。

建议考生熟悉鉴别试验常用方法的种类。

本题答案应选E。

41、

A.1.5～2.5g

B.10%

C.1.95～2.05g

D.百分之一

E.千分之一

42、

43、

44、

胺基

A.3750～3000cm-1

B.1900～1650cm-1

C.1900～1650cm-1；

1300～1000cm-1

D.3750～3000cm-1；

E.3300～3000cm-1；

1675～1500cm-1；

1000～650cm-1

红外光谱特征参数归属

45、

苯环

46、

羟基

47、

羰基

48、

碘量法

A.酚酞

B.淀粉

C.荧光黄

D.邻二氮菲

E.结晶紫

以下滴定方法使用的指示剂是

49、

铈量法

50、

酸碱滴定法

51、

苯巴比妥

A.高氯酸滴定液

B.亚硝酸钠滴定液

C.氢氧化钠滴定液

D.硫酸铈滴定液

E.硝酸银滴定液

以下药物含量测定所使用的滴定液是

【解析】本组题考查对不同滴定液在含量测定中应用的熟悉程度。

盐酸普鲁卡因是一种芳香胺类药物，分子结构中含有芳伯氨基，在酸性溶液中可定量地与亚硝酸钠发生重氮化反应。

苯巴比妥是一种巴比妥类药物，该类药物在适当的碱性溶液中，易与重金属离子反应，可定量地形成盐，故常用银量法进行本类药物的含量测定。

地西泮是一种苯并二氮类化合物，且在非水溶液滴定时为游离碱，可以直接与高氯酸反