保健品的申报和审批文档格式.docx
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保健品的申报和审批文档格式.docx
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4.生产工艺及简图;
5.产品质量标准(企业标准);
6.检验机构出具的检验报告:
毒理学安全性评价报告;
保健功能评价报告;
功效成分鉴定报告;
稳定性试验报告;
卫生学检验报告;
根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。
7.产品设计包装(含产品标签);
8.产品说明书样稿;
9.可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装1件。
进口保健食品申请者应提交的材料
1.进口保健食品卫生许可申请表;
2.产品配方及依据;
3.功效成份、含量及功效成份的检验方法
4.生产工艺及简图;
5.产品质量标准(企业标准);
6.检验机构出具的检验报告:
毒理学安全性评
7.
8.
9.
✓章。
申报进口保健食品提交的委托书的要求
根据《卫生部保健食品申报与受理规定》,委托书应符合下列要求:
1.每个产品一份委托书原件;
2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3.委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;
4.委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6.委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7.委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
保健食品的选用原则
首先,要弄清口服保健品的地位和作用。
保健品人的衰老是不可抗拒的自然规律,但是延缓衰老、延长健康年龄是可以争取的,就是措施之一。
但是,切不可寄托灵丹妙药,要树立正确的延寿观。
一些长寿老人说得好:
运动为纲,情志顺长,饮食有节,起居有常,用药为辅防病身强
。
其次,牢记保健品服用原则是:
1、因人而宜。
保健品选择要以每个人不同的自身健康状况、年龄、身体素质酌定。
最好在医生指导下进行。
2、因时制宜。
区别不同季节,适应环境选用。
3、适度为宜。
不管是中药类,还是西药类保健品,剂量均不宜过大、时间不宜过长,要把握适度,切忌滥补、过补,如补阴,过盛会阳气自衰;
补阳,保健品久服可伤津耗液。
具体的说应该做到以下几点:
1、遵照医嘱。
这是条准则,莫可以说明书和五颜六色、天花乱坠的广告宣传为依据,要讲究科学性、医学实践性。
2、力选天然制品。
选择口服不仅以纯天然制品为佳,更应注意其成分中所含的添加剂愈少愈好。
不要随意选用含激素的保健品和保健饮料。
3、以中医药学观点为指导。
中医认为人体脏腑经络、保健品气血等与大自然气候地域密切相关,如春主温暖、升发,宜予升补;
夏主炎热,宜予清补;
秋主凉爽,宜予平补;
冬主寒冷收藏,宜予温补。
4、注意质量和生产日期。
质量有问题,粗糙、保健品发霉、变质万不可食用。
务必要注意生产日期及有效期限,尤其应注意其产品是否经卫生部门审批以及有无检验合格文号等。
目前,国内的进口保健食品市场上可谓鱼龙混杂,产品质量良莠不齐,所以,消费者在选择保健食品时要注意卫生部的批准文号和保健食品标志。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字(×
年)第×
号”,进口的保健食品批准文号为“卫进食健字(×
号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(蓝色帽状,“小蓝帽”下面标有批准文号)。
我国对保健食品的立法和管理
2006年国家食品药品监督管理局对保健食品将从严审批,保健食品市场准入标准将会进一步提高。
严格审批进一步提高保健食品市场准入标准。
首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行情况进行检查,严格保健食品质量标准的备案制度,规范标签说明书的管理,监督企业严格按照批准的质量标准组织生产.
其次是要对已获各部门批准的保健食品进行清理整顿,换发批准文号,设立有效期,实行动态管理,淘汰不符合要求的保健食品,并进一步完善质量标准,建立准确完备的保健食品注册信息数据库;
三是要对新申办的保健食品加强注册申报资料和样品真实性的核查,保证新申报的产品安全可靠;
四是要对申报的保健食品原料、辅料全面进行安全性评价,并重新公布可用于保健食品的原料名单。
在此基础上,国家食品药品监督管理局将继续开展对保健食品的专项整治。
包括规范生产行为,加强监督检查。
严格卫生许可证的发放和监管,进一步规范生产企业的生产和委托加工行为,并加大日常监管的工作力度。
加大打击力度,坚决遏制生产假冒伪劣和擅自添加药物行为。
切实加强保健食品市场的监督检查和质量监测,规范经营行为,净化市场,重点查处非法添加药物、制假售假的违法行为。
做好保健食品广告监管工作,正确引导消费。
认真执行《保健食品广告审批暂行规定》,严格保健食品广告的技术审查,加强保健食品广告监测工作和违规广告的查处。
加强正面引导,积极宣传保健食品相关知识。
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