医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用Word格式.docx
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审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):
年月日
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件3、委托书原件
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号:
电话:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字:
日期:
质检员意见
日期:
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
注:
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号(编号)
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
复核:
在库养护、检查表
页次:
养护:
供货方名称
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人:
审核
审核人:
不合格医疗器械报损审批表
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
序号
品名规格型号
进货日期(批号)
不合格数量
备注
送
销
售
部
、
仓
库
退货方名称
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
调换
退货
报废
同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
不良事件报告记录
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
购入日期
购入数量
验收情况
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
到货日期
到货数量
生产批号
发货日期
发货数量
出库验收
出库运输方式
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人:
备注事项
领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录
(反馈信息单)
方法:
□信函□电话□附送样品□其他序号:
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告:
备注
质量(管理)档案
年至______
型号规格
产地
质量情况
用户反馈质量记录
售出日期
质量反馈情况:
质量责任:
质量信息汇总表
行业信息
公司质量信息
退货记录
送销售部
送仓库
质量事故报告记录
(编号)
出库验收情况
领导意见
不良事件报告记录
事件责任:
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门(管理人)
使用情况
用户档案
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
1
周祥霞
女
37
专科
法人代表
2012.3.5
健康
2
孙涛涛
男
35
质量机构负责人
3
袁松群
32
本科
质量管理人
4
李开良
45
质检员
5
肖富国
26
验收员
6
樊芳云
财务
7
陶海勇
33
销售员
8
蔡宗伟
27
售后服务员
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的管理
销售和售后服务
质量信息
记录凭证管理
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
医疗器械不良事件报告
的规定
用户访问的管理
不合格医疗器械报告
卫生和人员健康状
况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量方面的教育、培训及考核
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