ISO9001工作流程图Word文件下载.docx

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第四阶段：

体系评价和完善

六体系评价和完善

16、部质量审核

17、管理评审

18、体系纠正及改进

应用过程方法是实施ISO9001:

2000标准的关键

《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"

在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:

1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。

过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。

"

该指南的3.1.5条款还明确指出，"

所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:

2000的关键。

可见，，应用过程方法ISO9001:

2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。

　　ISO9001:

2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。

4.1"

总要求"

的"

注"

指出，"

质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

该条款要求组织"

应按本标准的要求管理这些过程。

按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001:

2000标准4.1a）~f的要求就是实施过程管理方法的具体容和要求。

这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。

　　组织要生存发展，必须了解市场和顾客的需求，把这些需求转化为产品的要求。

那么，产品是什么？

产品是如何形成的？

ISO9000:

2000标准3.4.2条款作出了明确的定义，即"

过程的结果"

。

产品通过过程形成的，过程是形成产品的基本环节。

如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。

可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001:

2000标准的最终目的。

按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。

　　采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：

有利于对过程进行连续的控制；

有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"

以顾客为关注焦点"

的原则；

有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；

有利于了解、协调和确定过程部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；

有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；

有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；

有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；

有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确保过程增值；

有利于增强顾客满意，使组织得到发展。

　　一、组织如何采用过程建立质量管理体系

　　1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。

策划的容应涉及体系的全部过程。

要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；

确定过程的作用及其指职责的分配；

确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；

确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；

按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。

通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。

　　2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。

必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。

　　3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。

体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。

过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。

可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。

应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。

　　4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。

应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。

　　5、进行质量管理体系试运行，进行部审核。

按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。

　　二、组织如何采用过程方法保持质量管理体系

　　1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。

领导者应明确标准第4～8章是实施过程方法的围，0.2条款在a）~d）中强调的四个方面，是实施过程方法、保持质量管理体系的要求。

　　2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a）~f）提出的具体要施连续的控制。

应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。

　　3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。

将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。

过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。

　　4、突出过程间的相互作用。

应用过程方法拓宽了标准的容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。

这些容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。

　　5、实现过程管理的程序化和定量化。

管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。

所以，程序具有十分重要的作用。

为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。

这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。

　　6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。

要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。

　　三、组织如何采用过程方法改进质量管理体系

　　1、开展过程的评价，识别改进的区域。

对过程进行评价，应回答ISO9000:

2000标准2.8.1条款提出的四个基本问题：

过程已被识别并适当规定；

职责是否已被分配；

程序是否得到实施和保持；

在实现所要求的结果方面，过程是否有效。

通过过程评价，寻找改进的输入。

　　2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。

其中，顾客（包括部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。

　　3、完善质量方针，实施目标管理。

明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。

应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。

　　4、建立有部审核、管理评审、纠正和预防措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。

要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展部审核活动。

通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。

通过纠正和预防措施提高组织满足要求的能力。

ISO9001注意事项汇总

ISO9001：

2000标准在容、结构、管理思想和理念方面与1994版标准相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。

那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：

1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001：

2000标准，其容、围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。

下面，笔者对ISO9001：

2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一探讨。

2000标准新增容中的难点

一、4.1总要求

“针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程.....中的“外包（outsouce）”与标准7.4条款中的“供方”没有本质区别，但4.1条款提到的“外包”过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。

这里的“外包”侧重于供方提供。

产品的“过程”（如服务过程），而7.4条款中的“供方”则侧重于提供的“产品”，即过程的结果（如原材料、零部件等）。

二、5.3质量方针

1.质量方针的容必须包括：

（1）与组织的宗旨相适应

质量方针应与组织“提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意”的宗旨相适应。

不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均应反映上述宗旨。

（2）对满足要求的承诺

这种要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。

即：

这种要求可以来自顾客的规定或顾客虽没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求，或组织对产品的要求。

通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。

（3）对持续改进质量管理体系有效性的承诺

质量管理体系有效性是指组织通过对质量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。

组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。

通常，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。

所以，质量方针应反映对这些目标持续改进的容。

2.对质量方针的其他要求：

（1）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。

质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。

质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，不能空洞或不切实际。

（2）为使质量方针得到实现，最高管理者应在组织对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从事活动的重要性以及如何为实现本岗位的质量目标作出贡献（与5.3d相关的条款是6.2.2d和5.1a）。

（3）质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础。

（4）必要时，组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，以反映不断变化的外部条件和环境。

3.全面控制质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订（或改进）

三5.4.1质量目标

1.质量目标的容

（1）质量目标应建立在质量方针的基础上，其容应在满足要求、对质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面与质量方针保持一致。

（2）质量目标必须包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的容。

若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的容，则“满足顾客要求、达到顾客满意”的目标就不能实现。

2.对质量目标的其他要求

（1）质量目标应在组织的各相关职能（某项质量目标容所涉及的各职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层作业层等）上加以展开，使质量目标能具体落实，并增加质量目标的可操作性和可考核性。

质量目标应分解到哪一层次，应视具体情况而定，关键是确保质量目标的落实和实现。

（2）为使质量方针得以实现，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上应该定量。

四、5.4.2质量管理体系策划

1.质量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。

新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包括对质量管理体系及产品实现的策划。

质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据“为满足顾客要求而达到顾客满意”所设定的全部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部“所需的过程”进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。

即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。

2.由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。

对于这种更改，组织必须预先策划。

这种经策划（对体系更改策划所设定的目标是：

保持质量管理体系的完整。

为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。

某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，要求认证机构推迟监督审核的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或已停止运行等，就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例。

2000标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。

五、5.6管理评审

“最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性”。

关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这里主要介绍对“确保质量管理体系持续充分性”含义的理解。

在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题。

其中前两个是：

a.过程是否已被识别并作出适当规定？

b.职责是否已被分配？

质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程没有被识别，或虽然识别了某一过程，但对如何确*****程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（如准则和方法），或对过程控制和管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。

不论由于外界环境变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。

持续改进活动不但要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。

从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。

这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现这种不充分性并使之得到改进。

六、7.1产品实现的策划

组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。

产品实现的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过程，包括采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。

对这些过程的开发，可以应用“7.3设计和开发”条款，也可以只用部分子条款加以控制，还可以仅用7.1条款的要求达到对过程的控制。

一般来说，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。

如对某些服务业的服务提供过程的控制，当需要将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程则可通过“7.1产品实现的策划”加以控制。

对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现。

当这种输出是专门规定某种特定（或指定）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，称为质量计划。

七、7.3设计和开发

在传统概念中，只有有形产品才涉及到设计和开发，而ISO9000：

2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：

“将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规的一组过程。

”所以，必须根据以下过程，判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能：

只要一个组织的行为（责任围）涉及将顾客的需求或期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规，该组织就存在设计和开发。

如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积、电视机的尺寸、房温度等具体要求，但顾客总是希望住一间舒适的客房，希望有热水供应、有等通迅工具等。

酒店应将顾客的愿望转化为自己的服务特性，即设计所提供的服务包括充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。

从设计和开发定义的“注”中可以知道，设计和开发既包括产品的设计和开发，也包括过程或体系的设计和开发。

产品的类别分为四大类：

硬件、软件、流程性材料、服务，前三类一般以产品（过程的结果）的形式提供给顾客，其制造或复制的过程已在组织部的过程中完成；

服务型组织将产品（服务）提供给顾客时，服务的过程还正在发生或正在进行，这种服务（过程）是在与顾客的接触面上完成的，而不是在组织的部过程中完成。

所以，前三类产品多用“产品的设计和开发”，而后一类（即服务）多用“过程的设计和开发”。

ISO9001：

2000标准若干用词的探讨

1．establish和development作为“建立”时的差异

标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用“Establish”，而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用“development”。

这是因为4.1条款中“建立”的主语是“组织”．而5.1条款中“建立”的主语是“最高管理者”。

组织的“建立establish”是基础性的，是从无到有的，涉及手册、文件和质量记录等大量基础文件的编制，涉及对全部质量管理体系所需过程的识别等。

最高管理者的“建立development”，主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进，侧重于通过质量方针和目标的制定、管理评审及资源的获得等项活动，为管理承诺提供证据。

2.“determine”“define”和“specify”的区别标准中出现上述三个词的地方非常多，英语国家的人员使用起来不成问题，而非英语国家的人员只能通过这三个词所出现的条款位置，结合上下文的含义来理解。

标准中的“determine”翻译为“确定”。

这种确定是不以人的意志为转移的，确定的对象是客观存在的。

组织在确定这些对象时，一个因素都不能遗漏。

如6.3、6.4条款，组织应将其“确定”为实现产品符合性所需的“基础设施”和“工作环境”。

这两个被确定的对象，即基础设施的项目与容、工作环境的具体要求等，都是客观存在的，不能由组织按自己的意愿决定。

组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来，不能有漏项，然后进行提供、维护或者管理。

标准在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同涵的这一单词。

define则是在determine的基础上，将已经找全的对象，用一种适当的方式加以“规定”，这种方式由组织自己决定。

就像determine的要“不能遗漏”一样，define的要要“清楚表达”。

如7.2.2a“产品要求得到规定”，这个规定的容就是“7.2.1与产品有关的要求的确定”中组织已经找全的7.2.1a）-d）条款四个方面的要求。

如何对这四个方面的要求给予清楚的说明，则由组织根据产品的特点予以规定（如用文件、图纸、样件、模型等方式）。

specify的“规定则主要针对来自顾客、产品或其他方面的特别指定的要求。

如7.2.1a和b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等条款。

3.appropriate、applicable、practicable

这三个词的涵相近，但在程度上则逐渐加强。

Appropriate为“适当”，如7.3.3b、7.4.2、8.2.4条款；

applicable为“适用”，如7.3.2b和c、7.5.1五条款；

practicable为“只要可行”，是三个词中要求程度最强的，在标准7.3.6条款中有应用。

此外，“documentation（文件）”实际的涵义是不同种类文件的集合。

在标准1.1条款中出现regulatory，而在标准7.2.1、7.3.2条款中同时出现statutory和regulatory，这是因为中国将法律、法规体系统一翻译为“法律法规”。

由于中国与英美法系国家的法律体系不同，他们使用statutory一词是专指议会通过的法律，而regulatory则指各种指令或规定，统一翻译为“法律法规”符合中国国情。

在ISO9001：

2000标准的实施过程中，还会遇到由于各国的习惯及文化不同而引起的理解上的差异，有待于企业和质量工作者在实践中加以解决。

我国认证咨询市场正逐步从无序走向规，企中在推行ISO9001:

2000过程中，特别是中小企业在实施前对ISO9001:

2000的“功效”期望很大。

但推行后往往没有收到预期的效果，主要存在以下原因：

一、观念没改变特别是质量管理观念仍然落伍。

行动是人的观念的具体体观：

企业领导层对产品质量的形成仍就停留在生产过程的环节，而没有体会到产品质量不是生产出来的，不是计划出来的而是管理出来的。

质量管理90%靠员工的质量意识责任心，10%靠方法技巧。

其次在工作中没有具备落实ISO9001：

2000质量管理的八大原理。

在要质量还是要成本，在出现具体的质量问题往往是选择后者，这个问题是个老问题了，谁都明白，但并不一定谁都能有效执行。

二、管理层不理解ISO9001：

2000标准

中小企业往往管理干部身兼数职，有的更是家族管理。

对标准条款不要说结合实际深刻理解，就是要他们多花些时间参与均有多借口推搪。

这样的结果往往是企业对ISO9001：

2000条款深刻理解的干部就认为推行ISO对企业管理是必须的就积极在本部门推动。

对标准不理解的干部就认为推行ISO是一种负担便应了事。

三、人员素质偏低不能支持ISO体系运行的需要

中小企业特别是乡镇的企业人才难求，这已是很被动的问题了。

但怎样留住培育现有人才，使他们无论在技能上还是态度上均满足ISO9001：

2000资源管理，特别是人力资源管理的需要。

真正使企业实现：

为顾客创造价值，为员工创造机会，为社会创造财富的经营目标。

人才是关键！

四、体系系统设计太复杂

中小企业往往是经验足够管理理念贫乏，形成很大的反差。

有的企业在体系设计和各种文件制定中往往设计复杂。

理论要求过高，这样的结果往往是没有充分考虑。

企业现有的管理基础，便把企业所有管理过程往里套，从而文件制定理论化、理想化与实际脱节，管理上出现“两层皮”现象。

基层人员执行过程中做不到，产生不满情绪，从而对抗，应注意每个企业都有自己的特点，只要不违背标准就予以认可。

五、教育训练不系统没有达到预期效果

企业在推行ISO从一开始就没有对各级人员制定部培训的系列计划，只是顾问师安排系列课程培训。

部没有组织，怎么在企业中各级层次中培训宣传。

有的企业组织了但部授课的讲师能力不够，只是流于形式，更重要的是对培训效果没有考核。

六、全员参与不够

中小企业生产的产品往往是品种多、数量少、交期紧，故在要求全体员工花大量的时间在推行ISO9001体系上也是不现实的，但往往是上述原因推行ISO9001，便成为组织少数人的事了。

七、部质量体系审核走形式

审是体系持续改善的重要活动，而由于审准备不充分。

审员本身素质的原因，组织审时对各部门审核根本没到位，审员只是查查文件，问问质量方针目标工作职责等方面的简单问题了事。

这就给各部门的印象原来ISO是这么简单。

八、个别管理层不予配合

中小企业普遍现象是核心技术管理掌握在少数人手中，他们是老板身边的“