AU680标准操作文件Word文档格式.docx
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一、
前言
本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序(StandardOperatingProcedure(SOP))。
本文件主要依据为BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪用户手册编写,供指导日常常规操作使用,执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询BeckmanCoulter技术服务部。
本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。
但是,正确使用生化分析仪是一个方面,还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素,并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂,才可获得正确可靠的生化分析结果。
因此,每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号,参考本文件,制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件
二、
仪器的使用要求
2.1仪器的使用环境要求
A.安装环境
为了能够准确安全的操作设备,要确保安装空间,距离墙壁至少需要500mm的距离;
避免直接面对阳光;
要水平放置,倾斜度小于1/200;
避免震动;
适于2000米以下的地方使用;
放置设备的房间温度应在18-32℃之间,温度波动不大于+2℃;
相对湿度(RH)在40-80%之间,没有冷凝现象,根据具体情况选择是否安装空调;
B.电气和噪音条件
与该设备10m内,要有一个电源连接器;
该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培;
强烈推荐UPS,确保本设备已经接地;
交流电AC220V50/60Hz,功率3.8kVA
C.给排水
给水:
设备距离去离子水排水孔在10m以内,排水应在3m以内,高度小于1.5m;
去离子水导电度应不大于2us/cm,去离子水温在5-28℃之间;
水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间;
平均用水量28L/h,最大用水量1L/min
排水:
排水孔距离设备10m以内,并必须通向收集传染性废液的容器;
排水孔的高度不能高于基底1.5m
D.系统结构
ANL:
1250mm(W)x930mm(D)x1280mm(H)重量:
460kg
SMP(option):
670mm(W)x1040mm(D)x940mm(H)重量:
130kg
2.2仪器的安全使用要求
A.下面列出了警告标签
B.预防火灾或物理伤害
本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装;
一切安装要求严格按照操作指南进行;
系统故障或液体泄漏,必须首先关闭系统左侧的断路器;
在确保本系统电源完全关闭后,再关闭连接本系统的供电电源
C.预防电击
不要移除有螺丝固定的盖子,如有系统溢出或漏出液体,请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部;
粗心处理系统周边液体可能会遭电击
D.预防人身受到伤害/严重伤害
为防止人身受到伤害或严重伤害,请严格按照用户手册要求对仪器进行操作;
处理试剂或液体时,务必佩戴合适的防护装置;
仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统;
在系统运行中,不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分;
观察系统提示标签,以及用户指南提供的注意事项;
更换光源灯泡是,至少等待5min使灯泡冷却;
不要直接看条形码读码器,可能会对您的眼睛造成损伤
E.预防感染
在进行相应操作时,务必穿防护服;
把所有病人样本都当做可能传染的样本;
如果感染物碰到了您的皮肤,立刻用水冲洗并寻求医生建议;
如不慎吞下任何反应剂或样本,立刻寻求医生建议;
当系统运行时,不要触碰样本探针和冲洗口;
F.仪器上相应标签贴图见下图(图2-1)
图2-1警示标签
三、
检测系统概述
本自动化生化分析系统,能够在合适的试剂,定标品及质量控制物质,及其他附加成分配合下测量样本中的分析物,为保证仪器运行出最优的结果,防止系统运行错误,请参考本SOP及用户手册进行操作
3.2系统组件
3.2.1仪器外部结构见下图(图3-1)
图3-1仪器外部结构图
3.2.2试剂(图3-2)
图3-2试剂
以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂
图3-3定标品和质控品
以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品
3.3样本检测过程概述
一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。
当一个样品被放入本设备时,实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。
样本通过进样模块进入到仪器,通过轨道被运输至采样位置。
R1试剂探针吸取R1试剂,加入反应杯。
混匀器混匀R1后,样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中,混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后,R2试剂探针吸取R2试剂,加入反应杯中。
仪器从添加R1开始,反应期间每间隔18秒进行一次测量,这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。
四、
仪器的操作
A.主界面(图4-1)
图4-1仪器主界面
主界面主要由3部分组成A:
主控制区B:
菜单区C:
警告区
B.菜单界面(图4-2)
图4-2菜单
进入菜单键后,左边是主菜单,主要由常规(Routine)、定标(Calibration)、质控(QC)、参数(parameters)、维护保养(Maintenance)、系统(System)组成;
右边是相应的子菜单,点击可进入相应的操作界面
A.试管架:
AU680全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式,传输轨道将装载有样品管(杯)的样品架传输到加样位置进行加样操作。
样品架以颜色区分不同功能,以“RackID”(架子条码)为架子编号
a)白色样品架:
用于放置常规样品
b)红色样品架:
用于放置插入急诊样品
c)橙色样品架:
用于放置手动重测样品
d)蓝色样品架:
用于放置试剂空白样品
e)黄色样品架:
用于放置定标品
f)绿色架:
用于放置质控样品
图4-3各种试管架
B.条形码阅读器
AU680配置有样品条码阅读器,使用条形码识别方式测试标本时,条码标本管插入方法应正确,否则仪器将不能读取条码信息。
见下图(图4-4)
图4-4条形码标本管插入方法
A.开机前检查程序
a)检查供水与供电:
1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量,确保仪器工作状态水箱有足够的水量,AU680耗水速度最大为60L/h,水质要求电导率<
2us/cm
2.检查UPS电源工作状态,UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态
b)检查仪器
1.检查清洗剂B原液量(图4-5),桶内液面不低于1/3,如不足需添加
2.检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲,是否处于正常状态。
如有结晶黏附,用乙醇擦拭干净,如弯曲,则校正至正常状态
3.检查样品和试剂分配器是否有渗漏(图4-6)
4.检查清洗液蠕动泵是否有渗漏
5.检查ISE试剂分配是否有渗漏(图4-6)
6.检查打印机和打印纸
7.检查样品针清洗液(W1位),Det1位置放置2%清洗液B50ml,Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。
如不够则添加
8.检查样品架收集槽内有无样品架,有则去除
9.确认仪器台面清洁、无杂物
10.确认以上各项均正常后,执行开机程序
11.填写检查记录表
图4-5检查清洗液B
图4-6检查各分配器
B.开机程序
a)启动电源:
按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器(图4-7)
b)仪器自动初始化过程:
当计算机显示“Programdownloadtotheanalyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引(建议建立新的索引),仪器将自动运行INITIAL(初始化)程序使仪器各部分做复位动作后,仪器转到WARMUP(预温)状态,WARMUP状态约需22min结束(正常开机需22min,如紧急停机后启动需90min左右)
图4-7开机,紧急停机,重置键
A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极(IonSelectiveElectrode,ISE)法测定K(钾)、Na(钠)、Cl(氯)离子,采用独立的校准品系统对仪器进行校准
B.校准品的准备和装载
a)校准品的准备
采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂,由以下5种试剂组成
1.ISEReference,货号:
66318
2.ISEMIDStandard,货号:
66319
3.ISEBuffer,货号:
66320
4.ISELowSerumStandard,货号:
66317
5.ISEHighSerumStandard,货号:
66316
6.ISEcleaner
以上所有液体需在规定的有效期内使用
b)装载校准品
1.将ISEReference装载在REF位置上
2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上
3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上
4.将ISELowSerumStandard装载在STAT(急诊台)的“S-L”位置上(图4-8)
5.将ISEHighSerumStandard装载在STAT(急诊台)“S-H”位置上(图4-8)
6.将ISEcleaner转载在STAT(急诊台)的“CLEAN”位置上(图4-8)
图4-8AU680急诊台
c)注意事项
装载电解质各种液体时,需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠,否则由于液路不畅,校准程序将不能正常进行;
此试剂作为体外诊断用,试剂中含有碱性物质,避免与皮肤黏膜接触,如不慎试剂溅到皮肤和眼睛,立刻用大量清水冲洗受损害部位,并立即寻求医疗救护
C.启动校准程序
a)在主界面(Home)下,点击AnalyzerMaintenance(仪器维护),选择ISEMaintenance(电解质维护),进入电解质状态界面
b)再选择Calibration(定标),点击SerumStart(血清检测启动)执行电解质血清定标
c)仪器将自动完成电解质定标,并将定标结果显示在当天窗口,在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值,如定标通过,数据显示为蓝色,如定标未通过,数据显示为黄色,需重新定标
A.BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓,分别为R1试剂仓,R2试剂仓,R1试剂仓可装载60个(种)试剂,R2试剂仓可装载48个(种)试剂。
试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中,可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种,使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器,挡片”固定,以防止试剂瓶倾倒。
试剂瓶尽量不要重复使用,或者清洗干净后再次使用。
BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。
将试剂设定为ID条形码方式时,仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自动识别试剂的种类。
这种识别方式必须使用原装配套试剂。
对于非原装试剂或在某些情况下ID条形码识别方式不能正常使用时,必须采取固定试剂位置方式,指定试剂种类的位置
B.装载试剂:
以装载总蛋白(TP)测试试剂为例说明装载试剂的方法和步骤
a)原装试剂
1.打开试剂仓1的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装)放入试剂仓1任意位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
2.打开试剂仓2的盖子,将总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装)放入试剂仓2任意位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
3.点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息(图4-9)
b)非原装试剂
1.打开试剂仓1的盖子,将总蛋白试剂1(R1,30ml瓶装,无条码)放入试剂仓1的第5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
2.打开试剂仓2的盖子,将总蛋白试剂2(R2,30ml瓶装,无条码)放入试剂仓2的第5号位置,加装挡片固定,盖上试剂仓盖子,并确定盖子位置正确
3.点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理),右下角有一个“ReagentCheck”(试剂检查),点击它等待试剂检查完成——点击“Details”(详细信息)——在“ReagentDisplay”(试剂显示)处选“Position”(位置),在“Content”(内容)处选择R1或者R2——上下翻页——选择需要放置试剂的位置(本例TP放置位置为5号位置,可以发现此处试剂显示为“?
?
”)——点击“PositionSetting”(位置设置)——选择为“FixedReagent”(固定试剂)——点击“Edit”编辑相应的试剂名称和相关信息(TP,30ml等)——点击“Confirm”保存并退出,可以发现固定位置试剂左方有一个“*”(图4-9)
4.然后再选择“ReagentCheck”(试剂检查)对刚才设定试剂液量进行检查
图4-9试剂设置
C.更换或添加试剂
a)点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息。
其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等
b)根据用量添加或者更换试剂(一台仪器同一个项目最多可以放置5套相同试剂),应尽可能的采用更换试剂方式,避免重复使用试剂瓶。
打开试剂仓盖,根据试剂信息显示,更换或添加所需试剂;
点击做下角的InitializeOnboardStability(初始化在机稳定期)
D.检查试剂
a)BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪要求更换试剂或者添加试剂后必须执行一次“ReagentCheck”(试剂检查)程序,更换或者添加的试剂才被确认
b)点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理),在右下角有一个“ReagentCheck”(试剂检查),点击进行试剂检查。
c)试剂检查方式有多种:
开机后第一次试剂检查或者更改过试剂参数后只能选择“Checkallposition”(检查所有位置),将在机的所有试剂进行检查。
后面更换或者添加试剂,可以根据具体情况选择具体的试剂检查方式。
有如下方式:
1.Resetonly(仅复位):
执行此操作只做试剂仓复位
2.Checkallposition(检查所有位置):
检查全部项目的试剂
3.Checkspecificposition(检查指定位置):
检查指定试剂位置,选择此项后弹出项目窗口,用鼠标选择需要检查的R1、R2的具体位置
4.Checkspecificposition(WithID)(检查指定条码项目):
5.Checkchangedposition(WithID):
检查开机后位置改变了的条码项目
d)查看试剂信息:
点击“Home”(主界面)——选择“ReagentManagement”(试剂管理)——进入“ReagentManagement”(试剂管理)选择“Main”(主要)——点击“ReagentCheck”(试剂检查)——点击“Details”(详细信息)进入“Details”(详细信息)界面观察试剂详细信息。
其中显示当前剩余测试数、在机有效期、批号、瓶号等。
确认正确后,退出并返回主“Home”(主界面)。
填写《试剂添加与更换记录表》
仪器在使用过程中,应按分析项目操作规程的校准周期要求对仪器项目进行校准
A.设置校准参数
a)设置校准品
1.点击“MenuList”(菜单列表)——选择“Parameters”(参数)——点击“CalibratorParameters”(定标品参数)——选择“Calibrators”(定标品)——进入“Calibrators”(定标品)界面(图4-10)
2.点击“Edit”(编辑)设置定标液的名称,定标液放在样本架的位置——点击“Confirm”保存并退出(图4-10)
图4-10定标品设置
b)设定校准参数
1.点击“MenuList”(菜单)——选择“Parameters”(参数)——点击“CalibratorParameters”(定标参数)——选择“CalibratorSpecific”(定标具体参数)——进入“CalibratorSpecific”(定标具体参数)界面(图4-11)
2.点击“Edit”(编辑)设置按参数文件设定相应定标液的具体值,限制范围。
——点击“Confirm”保存并退出(具体数值需参考该批号的资料。
BC公共网站可以下载。
)(图4-11)
1)在“TestName”(测试名称)中选择要设定的分析项目,按项目分析方法要求设定相应的参数
2)在“Type”(类型)中设定标本类型
3)在“CalibrationType”(定标类型)中设定校准方式
4)在“Formula”(公式)中设定计算公式
5)在“Counts”(计数)中设置定标次数
6)在“Calibrator”(定标品)中选择所用定标品
7)在“CONC.”(浓度)中设置浓度
8)在“FactorRange”(因子范围)中设定限制条件
9)在“MBTypeFactor”(MB类型因子)中设定因子(只适用于因素法)
10)在“Stability”(稳定性)—“Calibration”(定标)中设置定标稳定期
图4-11定标品具体参数设置
c)编制定标项目
1.点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisitionsample”(样本架申请)——点击“Calibration”(定标),进入定标项目编辑(图4-12)
2.确认到期需校准项目,并登记在《校准记录表》的项目栏目中,同时记录定标原因及定标类型
3.如需校准未到期的项目点击“StartEntry”(输入)——选需定标项目及定标模式(RB或CAL)如果选了CAL则RB也一定会被选上——点击“Confirm”保存并退出。
登记在《校准记录表》的项目栏中,同时记录定标原因及类型。
不同颜色的意义见如下
1)蓝色为只定标试剂空白
2)黄色为同时进行试剂空白和定标品定标
3)绿色为进行多点定标中的一个指定点定标
图4-12定标
B.装载定标品
a)装载试剂空白定标品
1.准备空白定标品:
根据分析方法要求准备空白定标品(一般情况下使用去离子水或生理盐水),将其盛放于样品杯中
2.装载:
将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置,血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。
用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定
b)装载定标品
1.定标品准备:
根据分析项目操作规程制备定标品,一般采取配套的定标血清,严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。
按照“CalibratorParameters”(定标参数)中设定的定标品的位置,在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品,可在编辑定标工作表时,点击“DisplayCupSet“(显示样本杯设置)查看定标品的位置
c)定标样品架的装载
1.装载空白定标样本架(蓝色):
将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置,贴条形码端朝前(左)
2.装载定标品架(黄色):
黄色定标品架紧跟蓝色架子安放,贴条形码端朝前(左)
C.开始定标和定标结果的查看
a)启动:
在“Standby”状态下,点击
图标,仪器将会自动完成定标操作
b)查看定标结果(图4-13)
1.检查定标曲线:
点击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“CalibrationDetail”(定标详细信息)界面查看定标曲线
2.观察定标的稳定性:
击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“CalibrationHistory”(定标历史)界面查看定标稳定性
3.观察空白定标稳定性:
击“MenuList”(菜单)——选择“Calibration”(定标)——点击“CalibrationMonitor”(定标监测)——在“Status”(状态)中选择要查看的项目——进入“RBHistory”(空白历史)界面查看空白定标稳定性
c)记录定标结果:
将产生的定标因子和吸光度记录在《校准记录表》中
图4-13定标结果查看
建议质控在LIS系统上操作,将质控当做病人样本,给其固定号码,用于每日质控,如需在仪器上建立质控,请参考用户手册
A.编制工作表(图4-14)
点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisitionSample”(样品架申请样品)——选择“Sample”(样品)中的“TestRequisition”(测试申请)
1.单个样品编程:
点击“Home”(主界面)——选择“RackRequisitionSample”(样品架申请)——选择“Sample”(样本)中的“TestRequisition”(测试请求)——在“SampleNo.”(样本编号)中确认当前需编辑的样本号——在“Type”(类型)中选择样本类型(血清、尿液等)——确认后点击“Star
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