医疗器械不良事件监测工作指南.ppt
- 文档编号:1971537
- 上传时间:2022-10-25
- 格式:PPT
- 页数:36
- 大小:91.50KB
医疗器械不良事件监测工作指南.ppt
《医疗器械不良事件监测工作指南.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械不良事件监测工作指南.ppt(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械不良事件监测工作指南1企业资料n目的:
为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作2企业资料n依据:
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)和相关规定n适用对象:
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。
3企业资料指南主要内容:
n医疗器械生产企业、经营企业经营企业、使用单位不良事件监测工作要求不良事件监测工作要求n公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求n医疗器械不良事件监测技术机构工作要求n有关说明和附件有关说明和附件4企业资料一、有关说明一、有关说明1、医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5企业资料2、医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、严重伤害,是指有下列情况之一者:
(1)危及生命;
(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
6企业资料4、医疗器械不良事件报告的原则:
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
7企业资料5、医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
(1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的产品的质量是合格的。
(2)医疗器械质量事故主要是指其质质量量不不符符合合注册产品标准等规定注册产品标准等规定造成的事故。
(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
(摘自卫生部医疗事故处理条例)8企业资料6、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
9企业资料二、MDR工作指南n
(一)应履行的责任和义务
(一)应履行的责任和义务n1.医疗器械经营企业是医疗器械不良事件的报告主体之一;n2.建立建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度,主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;10企业资料n3.指定机构并配备专(兼)职人员配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;n4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规;n5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录监测记录,形成档案;11企业资料n6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;n7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯建立并履行可追溯制度;制度;n8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度良事件监测总结备查制度;12企业资料n9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;n10.其他相关职责。
13企业资料n
(二)指定机构与人员配备要求
(二)指定机构与人员配备要求n1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指指定部门负责定部门负责医疗器械不良事件监测工作,并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。
14企业资料n2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专配备相对稳定的专(兼)职人员(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
其应具备以下基本条件:
n
(1)具有较强的责任心和使命感;n
(2)熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规;15企业资料n(3)具有医学、医疗器械相关专业背景;n(4)熟悉本企业所经营产品的相关信息;n(5)具有较强的沟通和协调能力。
n3.医疗器械经营企业应当备有足够经费备有足够经费以供监测工作的开展。
16企业资料n(三)应建立的主要监测制度和程序(三)应建立的主要监测制度和程序n1.医疗器械不良事件监测工作职责,包括部门及各级人员职责;n2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度;n3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序;17企业资料n4.发生突发群发不良事件的应急预案应急预案;n5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度;n6.便于产品追溯的管理制度;n7.其他相关制度(年度医疗器械不良事件监测总结备查制度)。
18企业资料n(四)主要工作步骤要求(四)主要工作步骤要求n1.医疗器械不良事件的收集与告知n
(1)医疗器械经营企业应主动向使使用用单单位位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件,也可通过用用户户投诉等途径收集;19企业资料n
(2)医疗器械经营企业应建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集渠道,以方便用户提供医疗器械不良事件报告;n(3)医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。
20企业资料n2.医疗器械不良事件的报告n医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
21企业资料注:
报告途径:
n企业应到我局申领账号、密码,登陆网站:
,在网上上报。
(注册时需填写MDR上报单位注册信息表)n网上上报有困难的,企业可直接填写书面可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报我局,我局监测中心协助企业进行网上上报。
22企业资料n
(1)个案报告(可疑医疗器械不良事件报告)n导致死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个个工作日工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表,向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
23企业资料n导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日个工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
24企业资料n医疗器械经营企业在向所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
n医疗器械经营企业认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告告知知被越过的所在地省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构。
25企业资料n
(2)突发、群发医疗器械不良事件报告nA、发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告,并在24小时小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。
26企业资料nB、医疗器械经营企业应积极配配合合各各级级监监管管部部门门对“事件”的调查、处理,并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。
nC、医疗器械经营企业应主动配配合合医医疗疗器器械械生生产产企企业业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息,并提供相关资料。
n以上以上ABC三点可作为应急预案的主要内容。
三点可作为应急预案的主要内容。
27企业资料n医疗器械经营企业认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所所在在地地省(区、市)食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
28企业资料n(3)年度汇总报告n医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。
29企业资料注:
年度总结主要内容包括:
n企业基本信息n企业经营产品信息n上报器械不良事件的情况汇总及分析(事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料等)30企业资料n3.医疗器械不良事件的控制n发现或知悉医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业应及时告知告知其产品的生产企业。
同时,根据事件的严重性和重复发生的可能性,采取必要的控制措施采取必要的控制措施(如暂停销售、暂停使用),并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。
31企业资料n获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后,医疗器械经营企业应应及时积极配合及时积极配合。
n医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视,及时发动应应急急预预案案,在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。
并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案,配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。
32企业资料n4.医疗器械不良事件监测档案管理n医疗器械经营企业应建立监测档案,保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
记录包括:
可疑医疗器械不良事件报告表,医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。
33企业资料三、可疑医疗器械不良事件报告表网上填报与纸质填写要求34企业资料四、可疑医疗器械不良事件报告举例35企业资料谢谢!
36企业资料
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 不良 事件 监测 工作指南