HVAC验证报告1Word下载.docx

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本方案应表明：

A．本系统在设计标准范围内安装、运行操作并能达到现行GMP的洁净度要求。

B．本系统的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。

C．本系统操作人员已接受了相应的培训。

D．建立了系统的使用、清洗和维护保养记录。

E．所有的警报和联锁装置或安全根据设计参数操作。

3．方案说明

A．系统/设备中所有仪器仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。

B．在试验中任何用于测量的仪表装置必须是经过校正的。

C．详细地填写本方案中的所有表格。

用签字笔填写。

完成表格的人员应在相应表格签名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

D．方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证小组负责人进行处理。

E.验证小组应做出一份最终报告，并由生产副总经理批准。

4．验证职责

4.1生产技术部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。

4.2物料部负责验证所需材料的供应。

4.3工程部负责保证设备处于完好状态并正常运行。

4.4质量保证部QC负责各项目检测。

4.5质量保证部QA负责协调组织各项验证试验。

4.6验证领导小组负责审阅验证记录，进行分析、评价。

4.7生产副总经理负责验证报告的批准。

对所有用作HVAC系统测试的仪器仪表进行校验。

仪器名称

校验日期

校验结果

温湿度计

201年月日

压差计

尘埃粒子计数器

风速仪

培养箱

照度计

检查人：

201年月日

审核人：

本净化空调系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风、回风与制冷（加热）风混合后经粗过滤，经风机，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、送至洁净区房间内，气流组织顶送风下侧回风。

7．1资料及文件审查

文件名称

合格标准

检查结果

车间控制区平面布置图

资料完整，已经归档保存

空气过滤器分布图

空调系统送、回风平面图

HAVC系统操作手册

空调机房布置及配管图

设备一览表

HVAC系统操作规程

已制定，并批准生效

HVAC系统设备清洁规程

检查人：

7.2.HVAC系统的安装确认

7.2.1空气处理设备的安装确认

根据厂商提供的技术资料，对空调箱进行逐台安装检查。

7.2.1.1空调箱整体拼装是否合理，密封是否良好。

检查结果：

7.2.1.2空调箱的风阀、风管安装连接是否正确。

7.2.1.3制冷器、风机安装，接管是否走向合理。

7.2.1.4电源要求：

380V电流10A

审核人：

7.3风管的制作、安装确认

风管应采用优质镀锌钢板制成，安装紧密，走向合理。

所有送回风管均应经过检漏后进行保温，保温材料采用自熄性聚乙烯泡沫板。

7.4.风管及空调设备的清洁确认

HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂将风管内壁擦洗干净，并把风管两端用PVC封住，等待吊装。

空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，再安装高效过滤器。

7.5.高效过滤器的检漏：

通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器距离约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度小于10cm/min。

检漏记录见附件

8．HVAC系统的运行确认

8.1SOP一览表

列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。

SOP名称

生效日期

净化空调机组使用、维护保养规程

空调机组清洁规程

8.2.人员培训确认

操作本设备的人员必须接受足够的培训并存档。

培训是现行兽药GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。

本公司应提供一份确保操作人员达到以下培训目的：

熟悉该设备的操作原则；

理解人员安全要求；

全面理解设备的标准操作规程。

确认：

操作人员已接受正常的指导。

是：

否：

已经考核操作人员的培训情况。

否：

201年月日

8.3.HVAC系统的调试及风速、风量的测定。

在口服溶液剂、小容量注射剂车间洁净厂房全面清扫，安装确认做好后，可进行运行确认。

开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。

对整个空调系统进行风量平衡，调节各个房间送回风的大小及房间的压力，然后进行风速风量的测定。

风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。

房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。

8.3.1风口测点分布如下

8.3.2计算方法

风口的平均风速V按下式计算：

V==

V1+V2+……+Vn（m/s）

n

其中V1、V2、……Vn——各测点的风速（m/s）

n——测点总数（个）

风口风量L计算

L=3600×

F×

V（m3/h）

式中F——风口通风面积（m2）

房间换气次数n

n=

L1+L2+……Ln（次/h）

A×

H

式中L1、L2、……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）

A——房间面积（m2）

H——房间高度（m）

结果评价：

检查人：

测量记录见附件“风速风量测定记录”

8.4.房间温湿度静压差及照度的测定

调试好口服溶液、小容量注射剂车间空调系统，然后对各个房间的温湿度静压差及照度进行测定。

测量记录见附件“洁净室温湿度、静压差、照度测试记录”

验收标准：

10000级

100000级

300000级

换气次数

≥20次/h

≥15次/h

≥10次/h

压差

比100000级≥5Pa

比300000级≥5Pa

比舒适区≥10Pa

温度

18℃～26℃

湿度

30%～65%

照度

≥150Lx

注意：

特殊房间，温湿度应该符合工艺要求。

结果评价：

9.HVAC系统的性能确认（洁净度测定）

9.1SOP一览表

列出性能确认过程中样品测试相关的SOP。

洁净室（区）沉降菌测试规程

洁净区（室）尘埃粒子测试规程

9.2人员培训确认

进行样品测试的人员必须接受足够的培训并存档。

应提供一份确保操作人员达到以下培训目的：

●熟悉检验仪器的操作原则。

●理解人员安全要求。

●全面理解仪器的标准操作规程。

A、操作人员已接受正常的指导。

B、记录并定期审阅操作人员的培训情况。

201年月日

9.3尘埃粒子数测定

用尘埃粒子数计数器测量≥0.5μm粒子浓度，≥5μm粒子浓度，测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，采样点位于工作区，每个房间采样点2个，分别连续采样3次，其中≥0.5μm粒子的每次采样量为2.83升,测点距地面0.8米处。

测定记录见附件“洁净度测试记录”

9.4沉降菌测定

在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。

用φ90×

150玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。

一般房间采样点为2个，百级区域每10m2为4个。

测定记录见附件“沉降菌测试记录”

9.5验收标准

洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/90皿、0.5h

350000

2010

1.5

3500000

20100

3

详细记录验证过程中发生的偏差，如果有可能，应给出全面的解释，并对可能发生的影响作出判断。

11.验证方案总结

12.消毒周期的确定

A．依据HVAC系统日常监控数据，制定HVAC系统清洁、消毒周期，该周期以周为单位，时间不得多于日常监控中洁净区环境从清洁、消毒合格后至不合格的时间间隔。

B．HVAC系统经验证合格后，投入使用初期可参照验证结果及其他厂家HVAC系统清洁、消毒周期，（一般1天/次）制定，随着日常监控数据的不断积累，总结出适合本公司的清洁、消毒周期，经验证领导小组组长批准后修改现有的清洁周期。

制定人：

13.再验证周期的确定

HVAC系统的再验证周期取决于下列因素：

1、兽药GMP版本换版；

2、HVAC系统停止运行6个月以上；

3、HVAC系统进行大修或者厂房改造；

4、相应国家标准变动。

HVAC系统（口服溶液剂、小容量注射剂用）再验证周期为。

风速风量测试记录

编号

房间名称

风口型号（mm）

风速m/s

平均风速m/s

风量m3/h

总风量m3/h

换气次数（次/h）

结果

1

2

4

5