医用一次性防护服技术要求文档格式.docx
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GB/T12703-1991纺织品静电测试方法
GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与致敏试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级sprayrating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力breakingforce
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率elongationatbreak
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filteringefficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flameretardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4要求
4.1
外观
4.1.1
防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2
针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:
8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2
结构
4.2.1
防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2
防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3
袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3
号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1连身式号型尺寸单位:
厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
169
125
86
170
173
130
90
175
178
135
93
180
181
140
96
185
188
145
99
偏差
±
2cm
表2分身式号型尺寸单位:
裤长
腰围
身高
76
105
100~105
162~170
78
108
105~110
169~176
80
111
110~115
174~182
82
114
115~120
180~188
117
120~125
186~194
125~130
192~200
4.4
液体阻隔功能
4.4.1
防水性:
静水压为1.67kPa(17cmH2O)时,防护服不得渗漏。
4.4.2
透湿量:
应不小于2500g/m2·
d。
4.4.3
合成血液穿透:
防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4
沾水等级:
防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5
断裂强力
不小于45N。
4.6
断裂伸长率
不小于30%。
4.7
过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8
阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T5455中B2级的要求。
4.9
抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10
皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11
消毒和灭菌
4.11.1
标识为灭菌的防护服应符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2
标识为消毒的防护服应符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12
环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13
标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4
5.4.1
防水试验:
按照GB/T4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2
透湿量试验:
按照GB/T12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3血液穿透试验:
使用表面张力为(42~60)×
10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸75mm×
75mm,最少测试3个防护服。
将60ml合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×
103Pa(2psi)的压力持续加压1min。
5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4沾水试验:
GB/T4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5
按照GB/T3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6
按照GB/T3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±
10%,温度为25℃±
5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。
每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±
5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(15±
2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±
0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8
阻燃性能试验
按照GB/T5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9
按照GB/T12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10
按照GB/T16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11
消毒和灭菌检测方法
按照GB15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12
按照GB15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13
逐项检查,应符合4.13的要求。
6标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a)
产品名称;
b)
生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c)
产品号型;
d)
产品执行标准号;
e)
灭菌或消毒状态;
f)
一次性使用标识;
g)
贮存期限;
h)
“请参见生产者提供的信息”的说明;
i)
生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2防护服包装箱上至少应有如下标识。
生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
包装数量;
生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j)
防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2使用说明书至少应有中文。
6.2.3使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4使用说明书至少应该包括如下内容:
产品用途和使用限制;
使用前需进行的检查;
穿着适合性;
使用方法;
贮存条件;
所使用的符号和/或图示的含义;
注意事项。
7包装、运输、贮存
7.1包装
7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191-2000的要求。
7.1.2防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2运输
按合同规定。
7.3贮存
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