1588合成区设备利拉萘酯用清洁验证方案文档格式.docx
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4、验证小组成员2
5、验证前资料检查3
6、验证原理4
7、清洁方法及清洁产品4
8、接受标准限度4
9、检验方法4
10、清洁验证结果4
11、偏差分析与整改6
12、结果分析及评价:
6
13、再验证:
14、相关文件:
15、相关记录:
16、文件发放范围:
17、附件:
合成区(利拉萘酯用)设备清洁验证方案
一、目的
建立《合成区(利拉萘酯用)设备清洁验证方案》,确认用于利拉萘酯醚化工序,胺化工序,硫酰化工序,缩合工序,脱色生产时,按利拉萘酯合成区各设备清洁标准操作规程清洗后,设备上的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明利拉萘酯合成区各设备清洁标准操作规程的有效性,保证药品质量。
二、适用范围
适用于利拉萘酯合成区各设备清洁标准操作规程的验证。
三、职责
1、验证小组成员负责《合成区利拉萘酯用设备清洁验证方案》的起草与实施。
2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。
四、内容
1、概述
合成车间合成区生产利拉萘酯时所用设备列表如下:
序号
设备名称
设备编号
型号
基本描述
1
搪玻璃反应罐
2016200057
100L
利拉萘酯硝化反应
2
2016200058
300L
利拉萘酯氯化、胺化反应、萃取、合并有机层
3
2016200047
500L
利拉萘酯氯化、胺化萃取、合并有机层
4
2016200054
200L
利拉萘酯氯化、胺化乙醇打浆;
氢化调酸
5
2016200055
环合、氧化、胺化反应
6
2016200053
用于利拉萘酯脱色
7
高压反应釜
308-QH038
用于利拉萘酯氢化反应
8
聚丙烯抽滤槽
2016200036
600
用于利拉萘酯硝化,氯化、胺化抽滤
9
热风循环烘箱
2016200004、2016200005
CT-C-O
用于利拉萘酯各中间产品烘干
10
离心机
2016200001
SS-800
用于利拉萘酯氢化物盐酸盐甩滤
11
2016200037
SB1000
用于利拉萘酯粗品甩滤
本次验证对合成车间合成区各设备清洁规程的可行性进行确认,评价在整个设备内表面(或与物料所接触部位)的潜在残留量,以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。
使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全、符合质量标准的原料药。
2、风险评估结果
清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下:
低风险点:
人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用,方法因素中残留量检查标准错误。
中风险点:
人员因素中人员清洁操作失误,原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标,方法因素中清洁规程制定不合理。
本次评估无高风险因素,在清洁验证中,针对影响验证效果的低风险点进行确认,针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点,将在验证方案及报告中重点检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的措施:
硬件方面,做好IQ、OQ、PQ,通过加强维护保养来杜绝风险的发生;
软件方面,通过参照相关指南来科学制订残留检查标准,系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控,以降低清洁验证中的风险。
3、参考资料
本设备的清洁验证方案参考了有关制药设备的验证指导原则,具体参考的指导原则如下:
(1)《药品生产质量管理规范》(2010版)
(2)《药品生产验证指南》(2003年)
(3)《药品生产GMP指南》·
原料药(2011年版)
(4)APIC《原料药厂清洁验证指南》(2014年)
4、验证小组成员
姓名
个人职务
职责
吕和平
质量副总
验证方案、验证报告的批准
巩玉荣
质量管理部经理
验证方案、报告的审核
吕兰亭
制剂分厂副厂长
刘建国
经理助理
张忠理
车间主任
方案初审、验证过程中的组织协调、最终验证结果评价
李彩华
技术员
方案的起草,数据的收集、整理,验证结果的评价
郭婷婷
质监员
负责数据的收集、整理,验证所需文件的检查
祖正杰
工段长
负责验证过程的监督
徐鹤
负责验证过程中设备的确认
国军红
统计员
人员培训健康档案的检查
关腾
维修工
负责验证所需设备设施等情况的检查
周晨阳
班长
负责验证方案的实施
靳建军
毛连杰
操作工
李二春
5、验证前资料检查
设备清洁验证前,与验证有关的所有设备、仪器应运行正常,仪表、计量器具等应校验合格。
5.1验证所需文件
文件名称
文件编码
检查标准
检查结果
《搪玻璃反应罐(2016200057)清洁标准操作规程》
SOP-FB-4506300
文件完整齐全,且为有效文本。
《搪玻璃反应罐(2016200055)清洁标准操作规程》
SOP-FB-4506400
《搪玻璃反应罐(2016200047)清洁标准操作规程》
SOP-FB-4506500
《搪玻璃反应罐(2016200054)清洁标准操作规程》
《搪玻璃反应罐(2016200053)清洁标准操作规程》
《高压反应罐(308-QH038Q)清洁标准操作规程》
《聚丙烯抽滤槽(2016200036)清洁标准操作规程》
《热风循环烘箱清洁标准操作规程》
《离心机(2016200001)清洁标准操作规程》
《离心机(2016200037)清洁标准操作规程》
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
评价日期:
5.2验证所需人员的健康状况和培训状况
验证人员的健康状况:
根据公司《员工健康管理规程》,检查人员的体检情况。
确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。
验证人员的培训状况:
确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训,确保验证顺利实施。
人员
健康状况
培训情况
检查方法
书面检查
……
检查人:
6、验证原理
按本设备的清洁标准操作规程清洁后,对设备清洁情况外观检验,内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色。
7、清洁方法及清洁产品
7.1清洁方法:
清洁验证前按照《搪玻璃反应罐(2016200057)清洁标准操作规程》、《搪玻璃反应罐(2016200055)清洁标准操作规程》、《搪玻璃反应罐(2016200047)清洁标准操作规程》、《搪玻璃反应罐(2016200054)清洁标准操作规程》、《搪玻璃反应罐(2016200055)清洁标准操作规程》、《搪玻璃反应罐(2016200053)清洁标准操作规程》、《高压反应釜(308-QH038)清洁标准操作规程》、《聚丙烯抽滤槽(2016200036)清洁标准操作规程》、《热风循环烘箱清洁标准操作规程》、《离心机(2016200001)清洁标准操作规程》、《离心机(2016200037)清洁标准操作规程》对设备进行清洁。
7.2清洁产品:
利拉萘酯
8、接受标准限度
目测检查:
内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色。
9、检验方法
10、清洁验证结果
目视检查结果
批号
要求
结果
11、偏差分析与整改
12、结果分析及评价:
对清洁验证结果作出分析评价。
13、再验证:
根据本次验证结果及GMP要求确定再验证周期。
14、相关文件:
15、相关记录:
《合成区利拉萘酯用设备清洁验证方案验证记录》
16、文件发放范围:
质量管理部(存档)、合成车间。
17、附件:
附件:
洁净区搪玻璃反应罐
(利拉萘酯用)设备清洁验证记录
NO:
J2015450170
1、验证依据
执行《合成区搪玻璃反应罐(利拉萘酯用)设备清洁验证方案》VOP-2015450170。
2、验证小组成员
3、验证前资料检查
3.1验证所需文件
3.2验证所需人员的健康状况和培训状况
验证人员的培训状况:
按照公司年度健康体检计划进行了健康检查,并确认验证过程中接触物料人员的健康状况;
产品验证前确认接触物料人员有无外伤和感冒症状
按照年度培训计划进行了SOP、GMP和异常情况应急处理等相关方面的培训,且培训成绩合格,并对验证方案及相关文件进行了培训
结果评价:
4、接受标准限度
5、检验方法
6、清洁验证结果
7、偏差分析与整改
8、结果分析及评价
- 配套讲稿:
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