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认证通用基础知识学习汇总
认证通用基础学习汇总
3.0考试内容
3.1合格评定基础知识
理解、掌握合格评定基本概念和知识
国际标准ISO/IEC17000:
2004(GB/T27000)《合格评定词汇和通用原则》,将“合格评定”定义为》“涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。
”
a)合格评定的活动、对象、依据、性质
活动:
认证、认可、检验、检测、校准、供方合格声明
对象:
产品、服务、管理体系、人员、过程、机构(认可的对象)、其他
依据:
合格评定的依据是按规定要求所形成的准则,是“明示的需求或期望”。
规定要求可以来自法规、标准和技术规范性等文件。
性质:
1、使用强制性标准为依据的合格评定是强制性的合格评定;
2、在我国,法律、行政法规和部门规章都是强制性的要求,以技术法规作为依据的合格评定属于强制性的合格评定;
3、按其他自愿性/推荐性标准或相关的合格评定程序做准则实施的合格评定都属于自愿性质的。
b)合格评定在国民经济中的定位、作用
定位:
1、世界各界对合格评定的需求
合格评定通常应该是“社会整体”活动,并且在大部分经济体中,其国内应用远超过其他支持国际贸易的作用。
2、合格评定与技术法规
合格评定是许多技术法规管理中的基础活动。
3、合格评定与经济发展
合格评定的发展不仅对国际贸易很重要,还促进了经济体其他方面的发展。
4、合格评定的认可和关系
合格评定要求第三方的符合性证明。
5、发展中国家对合格评定的需求
所有经济体对检验、检测、计量和认证都有需求。
为了满足市场要求,发展中国家也需要获得对合格评定机构的认可服务。
作用:
1、合格评定建立信任,支持贸易
合格评定是国家质量技术的基础,是符合世界贸易组织规则的技术性贸易措施,是市场经济运行的基础性制度和安排。
2、合格评定与生产、生活
合格评定可以对源头上确保产品和服务质量安全,规范市场行为,指导消费、保护环境的可持续发展,保护人民生命健康安全,促进对外贸易等起至关重要的、不可忽视的作用。
c)合格评定遵循的原则
1、非歧视原则
2、尊重国际标准原则
3、统一原则
4、透明度原则
5、协调一致原则
6、有限干预原则
d)合格评定的应用
认证活动、检测活动、检验活动、核查活动、认可活动、其他活动
理解与合格评定有关的术语与定义(a~c详细内容见GB/T27000“2~6”)
a)与合格评定有关的通用术语与定义
1、合格评定:
对与产品(3.3)、过程、体系、人员或机构有关的规定要求(3.1)得到满足的证明。
2、第一方合格评定活动:
由提供合格评定对象或组织进行的合格评定活动。
3、第二方合格评定活动:
由在合格评定对象中具有使用方利益的人员或组织进行的合格评定活动。
4、第三方合格评定活动:
由既独立于提供合格评定对象的人员或组织、又独立于在对象中具有使用方利益的人员或组织的人员或机构进行的合格评定活动。
5、合格评定机构:
从事合格评定服务的机构。
(认可机构不是合格评定机构)
6、认可机构:
实施认可的权威机构。
(认可机构的权利通常源自于政府)
7、合格评定制度:
关于合格评定实施的规则、程序和管理。
8、合格评定方案:
与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。
b)与合格评定有关的基础术语和定义
1.输出:
过程的结果。
2.产品:
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织产生的输出。
3.服务:
至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出。
4.要求:
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
5.规定要求:
明示的需求或期望(可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明)。
6.管理:
只会和控制组织的协调活动。
7.管理体系:
组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
8.过程:
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
9.程序:
为进行某种活动或过程所规定的途径。
(程序可以形成文件也可以不形成文件)
10.特性:
可区分的特征。
11.验证:
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
12.确认:
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
13.确定:
查明一个或多个特性及特性值的活动。
14.评审:
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。
15.监视:
确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
16.测量:
确定数值的过程。
17.检验:
对符合规定要求的确定。
18.试验:
按照要求对特定的预期用途或应用的确定。
19.规范:
阐明要求的文件。
20.文件:
信息及其载体。
21.合格:
满足要求。
22.不合格/不符合:
为满足要求。
23.缺陷:
与预期或规定用途有关的不合格。
24.风险:
不确定性的影响。
25.可追溯性:
追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。
26.能力:
客体实现满足要求的输出的本质。
(GB/T3358.2中确定了统计领域中过程能力术语)
27.客体:
可感知或可想象到的任何事物。
例如:
产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
c)与选取、确定、复核、证明、监督有关的合格评定术语和定义;
与选取和确定有关
1.取样:
按照程序提供合格平定对象的样品的活动。
2.检测:
按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。
(注:
检测主要适用于材料、产品或过程)
3.检查:
审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。
(注:
对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查)
4.审核(源自于GB/T19000,IDTISO9000):
为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
与复核和证明有关
1.复核:
针对合格评定对象满足规定要求的情况,对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。
2.证明:
根据复核后的决定,就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。
3.证明范围:
证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性。
4.声明:
第一方证明。
5.认证:
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
6.认可:
正式标明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
与监督有关
1.监督:
作为保持符合性说明有效性的基础对合格评定活动的系统性重复。
2.暂停:
符合性说明对于全部或部分特定证明范围的暂时无效。
3.撤销:
废止,取消,符合性说明的取消。
4.申诉:
对合格评定对象提供者向合格评定机构或认可机构提出的、由该机构重新考虑已做出的设计该对象的决定的请求。
5.投诉:
任何人员或组织对合格评定机构获认可机构做出的、与该机构活动有关的、并希望得到答复的、不同于申诉的不满表达。
d)中国的合格评定机制、要求、现状。
机制:
1、统一管理,共同实施
2、部际联席会议制度
3、年度工作会议制度
要求:
一、完善我国认证认可体系,为建设质量强国,制造强国提供有力支持
1、深化关键领域改革,创新质量治理机制。
2、开展质量管理体系升级行动,全面提高企业质量管理水平。
3、优化认证制度供给,大力提高产品和服务质量。
4、培育检验检测认证服务业,增强对试题经济的支撑服务能力。
5、提升认证认可国际化水平,提升中国制造国际竞争力。
6、全面提升合格评定对我国社会发展的推动作用。
现状:
一、适应加强全面质量管理的需求,认证认可还有很大潜力
1、缺乏认证的驱动,导致企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性。
2、检验检测认证公共服务体系尚待完善,对产业和社会支撑能力有限。
3、行业性重复评价项目过多过滥,增加制度性交易成本。
4、采信机制不健全,缺乏政策配套支持。
5、体系结构不合理,难以满足中高端质量要求。
6、国际话语权不强,参与全球经济治理能力有待提升。
二、认证认可是国际同行的质量管理方法,是加强全面质量管理的重要抓手。
1、认证认可是质量管理的“体检证”。
2、认证认可是市场经济的“信用证”。
3、认证认可是国家市场的“通行证”。
三、我国已称为认证认可大国,为全面提高我国质量水平发挥了积极作用。
1、全面提高了我国企业质量水平。
2、显著提高了我国产品和服务质量。
3、积极引导了我国产业转型升级。
4、有效促进了对外贸易和国际合作。
3.1.3理解、掌握国家质量基础设施(NQI)的相关概念
国家质量基础设施(NationalQualityInfrastructure,NQI)是指一个国家建立和执行标准、计量、认证认可、检验检测等所需的质量体制框架的统称,包括法规体系、管理体系、技术体系等。
a)NQI在国民经济中的作用,基本构成要素及特征,内涵及相互作用
作用:
1、应对经济全球化带来的挑战
2、驱动创新,提升竞争力
3、保护消费者
4、协助监管机构履行职责
5、协助经济发展和促进区域合作
基本构成要素:
1、计量:
解决单位制的统一和量值传递准确可靠
2、标准:
解决量的统一性
3、认证认可:
解决量的公允性
4、检验检测:
解决量的符合性
特征:
1、技术属性
2、生产属性
3、贸易属性
内涵:
1、国家质量基础设施的基本特性
2、国家质量基础设施要素的关系
相互作用:
作为一个完整的技术链条,四者相互依存,密不可分。
标准为计量、认证认可和检验检测提供了依据;计量是制定、实施标准的基础和保证;认证认可、检验检测通过计量手段判断是否符合标准。
简单地说,计量解决准确测量的问题;实际需要多大的量就形成了标准;标准执行得如何,就需要通过认证认可和检验检测来判定。
b)计量的概念、分类和发展
概念:
按照计量技术规范JJF1001-2001《通用计量术语及定义》,计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。
分类:
按工作性质可分为科学计量、工程计量、法制计量。
按专业和被测对象分类:
可分为长度、温度、力学,电磁学、光学、声学、化学、无线电等。
按任务分类可分为通用、使用、理论、技术、法制、经济、品质七类。
按计量的社会功能,国际上趋向把计量大致分为三个组成部分,即法制计量、科学计量、工业计量,分别代表以政府为主导的计量社会事业、计量基础和计量应用三个类别。
发展:
1、古代计量:
度量衡和时空计量;
2、近现代计量:
四个国际计量单位,KgAKMol
c)标准的概念、分类和发展
概念:
国际标准化组织(ISO)的国家标准化管理委员会(STACO)一直致力于标准化概念的研究,先后以“指南”的形式给“标准”的定义做出统一规定:
“标准是由一个公认机构制定和批准的文件”。
它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值,供共同和反复使用,以实现在预订领域内最佳秩序的效果。
”
分类:
按标准适用范围不同,可以分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。
按标准对象的不同,可分为基础标准,方法标准,产品标准,管理标准,安全标准,卫生标准,环境保护标准。
按标准内容的不同,可分为技术标准、管理标准、工作标准。
按标准约束的程度不同,可分为强制性标准、推荐性标准、指导性技术文件。
发展:
d)合格评定在NQI中的作用
计量作为国家质量基础设施要素之一,与标准、合格评定各要素之间相互作用、相互支撑。
计量是标准的基准,标准是计量的依据。
计量是合格评定的基准,合格评定是推动计量溯源水平的重要手段。
计量为检验检测提供支持,因为设备的许多指标需要由由胜任能力的专业实验室进行校准,以确保检测可溯源到国际测量标准。
有能力的测量支持了认证活动的可能性。
e)我国NQI体系合格评定在NQI中的作用
发展现状:
1、管理体系初步建成
2、技术体系初步形成:
标准体系、计量体系、检测检验、认证认可
3、国际化进程不断拓展
3.1.4理解、掌握国家质量基础设施(NQI)的相关概念
a)合格评定工具箱的基本概念
“合格评定工具箱”是由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。
这些国际标准和文件为开展合格评定活动提供了规范性的、可操作的工具,被形象地称为“合格评定工具箱”。
合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南,主要有以下方面的内容:
合格评定的通用词汇、原则、通用要求;
合格评定良好实践准则;
认证;
认可;
检验、检测校准;
符合性标志;
多边互认协议(MRAS)。
上述国际标准中使用了如下助动词:
“应”表示要求;
“宜”表示建议;
“可”“应该”表示允许,可以;
“能”表示可能或能够;
“注”是理解和说明有关要求的指南。
b)合格评定工具箱中标准的功能、分类
合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件和技术功能文件三种类型,工具箱中各标准的具体分类
1.基本文件:
GBT27000/ISO17000,27001,27002,27003,27004,27005,27007,27060
2.通用文件:
GBT27011,27030,27040,27068
3.技术功能文件:
GBT27020,27021,27025,27065
c)合格评定工具箱主要标准的结构及内容,能够在认证活动中使用
1、GB/T27000,DNTISO/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》简介
2、有关合格评定规范性文件编写共同要素原则的标准有:
GB/T27001,IDTISO/PAS17001《合格评定公正性原则和要求》
GB/T27002,IDTISO/PAS17002《合格评定保密性原则和要求》
GB/T27003,IDTISO/PAS17003《合格评定投诉和申诉原则和要求》
GB/T27004,IDTISO/PAS17004《合格评定信息公开原则和要求》
GB/T27005,IDTISO/PAS17005《合格评定管理体系的使用原则和要求》
GB/T27007,IDTISO/PAS17007《合格评定规范性文件编写指南》
3、与合格评定认证方案有关的标准有:
GB/T27067,IDTISO/IEC17067《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》
GB/T27028,IDTISO/IECGuide28《合格评定第三方产品认证制度应用指南》
GB/T27053,IDTISO/IECGuide53《合格评定产品认证中利用组织质量管理体系的指南》
GB/T27011,IDTISO/PAS17011《合格评定认证机构通用要求》
4、与合格评定标识有关的标准有三个,分别是:
GB/T27030-2006,IDTISO/PAS17030:
2003《合格评定第三方符合性标志的通用要求》
GB/T27023-2008,IDTISO/PASGuide23:
1982《第三方认证制度中标准符合性的标准方法》
GB/T27027-2008,IDTISO/PASGuide27:
1983《认证机构对误用其符合性标准采取纠正措施的实施指南》
5、有关合格评定机构管理的系列标准简介
与合格评定机构有关的标准如下:
GB/T27020-2016,IDTISO/PAS17020:
2012《合格评定各类检验机构的运作要求》
GB/T27021-2017,IDTISO/PAS17021:
2015《合格评定管理体系审核认证机构要求》
GB/T27025-2008,IDTISO/PAS17025:
2017《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T27065-2015,IDTISO/PAS17065:
2012《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》
合格评定工具箱在中国的应用:
1、在认证认可活动中的应用;
2、在认证认可监管中的应用;
3、在强制性产品认证机构制定中的应用;
4、在认证机构行政许可中的应用;
5、在检验检测机构资质认定中的应用;
6、在检测和校准实验室认可中的应用;
7、在检验机构认可中的应用
3.1.5理解、掌握、应用合格评定功能法的基本概念
a)合格评定功能法的选取、确定、复核与证明,监督各环节的内涵、特征、方法相互关系等。
选取:
1.合格评定选取的要求
2.选取合格评定的对象
3.认证活动中的选取工作
4.选取应考虑的规定要求
5.选取确定的程序
6.选取确定的活动
7.选取活动的信息
确定:
1.合格评定确定的目的
2.合格评定确定的活动
3.确定的活动的特征
4.合格评定确定的输出
复核与证明:
1.复核的管理
复核是针对合格评定对象满足规定要求的情况下,对合格评定活动的选取与确定活动及其结果的适宜性、充分性及有效性进行验证,也可将符合称为审查、审核或审定。
2.不符合的处置
3.证明
“证明”用于标明合格评定的结果。
证明应是以最容易使所有潜在使用者理解的形式做出的“说明”。
“符合性说明”作为一种通用表述被用作“已正式满足规定要求”的传达手段。
4.复核和证明的输出
监督:
1.监督的要求
监督是合格评定活动的系统性循环工作,是保持符合性说明持续有效的基础。
2.监督活动
为使证明活动所产生的说明保持持续有效,需要对监督实施的活动进行策划。
3.监督的实施
在监督活动中也需要进行选取活动。
4.监督的准则
监督对规定要求的选择也可能有不同。
5.监督的准则
选取不同,会有不同的确定活动。
6.监督的复核、证明的关联
初次评定和监督也都要使用复核与证明功能。
7.监督结果的处置
b)合格评定功能法在认证过程中的应用。
1.合格评定功能法在GB/T27067《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》中的应用
2.合格评定功能法在GB/T27053《合格评定产品认证中利用组织质量管理体系的指南》中的应用
3.合格评定功能法在GB/T19011《管理体系审核指南》标准中的应用
4.合格评定功能法在GB/T27021《合格评定管理体系审核与认证机构要求》标准中的应用
3.1.6理解、掌握合格评定关键技术(17项)的特征及内涵,能够在认证过程中使用。
a)合格评定功能法技术
1.选取
2.确定
3.复核与证明
4.“监督”
b)抽样方法
1.条件抽样法
2.系统抽样法
3.其他抽样法:
单纯随机、分层随机、系统随机、整群
c)检验
1.检验的功能及作用
2.检验的分类
按检验方法分类
按生产过程的顺序分类
按产品检验后样品的完整状况分类
按被检验产品的数量分类
按检验形式分类
d)检测与校准方法
1.检测是应用最为普遍的合格评定技术
2.检验报告应至少包括的信息
e)检查技术
f)审核及审核的方法
1.审核的特征
2.审核的分类
3.审核的实施方法
4.审核的抽样方案和抽样计划
g)评价技术
1.产品认证评价
2.服务认证评价
3.认证人员能力评价
4.利用信息技术的评价方法
h)考核方法
i)同行评审方式
j)认可方法
1.认可评审的典型流程
2.典型的认可活动
3.认可业务工作文件分类
4.ISO/IEC17011对认可机构的要求
k)评定报告
l)不合格项控制方法
1.不符合项性质
2.不符合项的沟通
3.针对不符合项的补救措施
4.对不符合项纠正/纠正措施的验证
m)符合性声明书
n)符合性标志方法
o)监督的方法
p)分析技术
1.测量分析
2.过程能力分析
3.回归分析
4.可靠性分析
3.1.7理解、掌握认证的基本概念
“认证”一词的英文原意是出具证明文件的合格评定活动。
认证的具体定义和内涵在不同时期略有不同,ISO/IEC17000《符合性评定——词汇和通用原则》(2004)对认证进行了最新的定义,即认证为有关产品、过程、体系或人员的第三方证明。
a)认证类型(产品认证、管理体系认证、服务认证)及基本特征;
认证类型:
1.按照认证对象划分的认证类型
产品认证
管理体系认证
服务认证
过程认证
人员认证
其他类型的认证
2.按照强制性与否划分的认证类型
自愿性认证
强制性认证
3.按照评价的服务特性划分的认证类型
服务质量认证
服务安全认证
产品认证流程:
1.产品认证申请
2.认证申请评审
3.认证评价
4.复核
5.认证决定
6.签发人证文件
7.获证产品名录
8.监督
9.影响认证的变更
10.认证的终止、缩小、暂停或撤销
管理体系认证流程:
1.认证前的活动
认证申请
申请评审
审核方案
确定审核时间
多场所的抽样
多管理体系标准
2.策划审核
确定审核的目的、范围和准则
选择和指派审核组
审核计划
3.初次认证
第一阶段审核
第二阶段审核
初次认证的审核结论
4.实施审核
召开首次会议
审核中的沟通
获取和验证信息
确定和记录审核发现
准备审核结论
召开末次会议
审核报告
不符合原因分析
纠正和纠正措施的有效性
5.认证决定
认证决定人员
做出认证决定性的行动
授予初次认证所需的信息
授予再次认证所需的信息
6.保持认证
保持认证的条件
监督活动
再认证
特殊审核
服务认证体系和相关要求,服务四项基本特征:
无形性、同时性、异质性、飞储存性
1.服务认证活动
2.服务认证准则的选择和确定
3.服务认证的方法和服务技术
4.服务认证制度
5.服务认证的输出
b)认证制度与认证方案基本概念,认证方案的建立和运行;
产品认证
GB/T27067-2006中“产品认证制度”定义为:
实施第三方产品合格评定的规则、程序和对实施方产品合格评定的管理。
GB/T27067-2006中“产品认证方案”定义为:
与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定产品相关的产品认证制度。
1.产品认证方案的建立,根据ISO/IEC17067,典型的产品认证方案主要有:
方案1a,基于检测
方案1b,基于检测所有产品
方案2,基于检测+市场监督
方案3,基于检测+工厂监督
方案4,基于检测+工厂或市场监督,或两者兼有
方案5,基于检测+质量制度评审和监督
方案6,特别针对过程和服务的认证
2.产品认证方案的实施:
选取
确定
复核与证明
监督
管理体系认证
1.管理体系认证制度:
实施第三方管理体系认证的规则、程序和对实施第三方管理体系认证的管理。
2.管理体系认证方案:
与适用相同的规则、具体规则与程序的特定管理体系相关的管理体系认证制度。
3.管理体系认证方案的建立:
针对每个特定组织管理体系的特定和实际情况建立;
管理体系认证模式单一、统一,主要评价过程是审核(PDCA过程管理);
基于风险管理的思维
4.管理体系认证方案的实施:
选取
确定
复核与证明
监督
服务认证
1.服务认证制度或模式:
在为服务认证过程中应用合格评定功能法来实现确定服务特性和功能时提供的技术式服务。
2.服务认证方案:
为开展服务认证而策划的认证活动和安排的描述,或对特定服务认证而策划的认证活动和安排的专项描述。
c)认证机构的结构要求、认证原则、通用要求;
1.结构要求
认证机构独立于被认证方,也独立于被认证方的利益相关方,它的“第三方”属性决定了认证结果的公正性与公信力,是其重要特征。
2.认证原则
公正性
能力
责任
公开性
保密性
对
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