TSVD00901 ZS515型振荡筛的再验证文件070822Word文件下载.docx
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4评价与建议14
再验证结果分析与评价14
再验证合格证书15
再验证方案的审批
设备名称
ZS-515型振荡筛
设备编号
KL-014-01
起草
部门
姓名
签字
日期
审核
批准
验证总负责人
验证小组成员
所在部门
职务/职称
验证分工
ZS-515型振荡筛的再验证方案
1概述
1.1设备名称:
1.2生产厂家:
江苏瑰宝集团公司
1.3安装位置:
提取车间洁净区
1.4安装时间:
2002年8月
1.5主要技术参数:
生产能力(小时)
振动
频率
幅度
过筛目数
电机
功率
外形
尺寸(mm)
根据不同物料和筛网
50kg-300kg
1410/min
1-4mm
12-200目
0.75KW
514X514X1310
1.6工作原理
中药粉筛分是把经过粉碎后的中药颗粒放置于具有一定大小孔径的筛面上,借助于机械力进行震动或旋转,使通过筛孔的中药成为筛下料,被截留在筛面上的成为筛上物,以选取生产所需的中药细粉。
所以,本设备是补肾强身片生产过程中的关键设备,安装在筛分工序。
以将前工序粉碎好的中药粉,按生产工艺及质量要求筛选。
本设备是两层密闭式振荡筛,用于连续去掉大颗粒的物料筛选。
主要由筛箱、传动激振装置、振荡室、机座四部分组成。
设备与加工物料接触部分的材质为不锈钢。
工作原理:
本设备是由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均有偏激振重块,上端偏心激振重块与电机主轴固定不动,下端偏心激振重块可调节不同的相位角(0-90oC),以改变振筛的振幅,从而达到筛选不同原料的特性。
此时,物料不但受到很大水平的离心作用力。
而且还受到很大垂直方向的作用力使物料形成复合运动,产生高效筛粉效果。
1.7设备使用情况
本设备使用至今,严格按照SOP有关文件规定使用。
除进行日常维护及检修及定期检修外,未进行过重大维修或其他重大变更,尚未出现过大的异常情况。
2再验证目的
证实该设备在上一次验证后,在生产中其性能是否已产生变化和飘移。
3再验证范围
适用于ZS-515型振荡筛的性能再验证。
4再验证时间
200年月日至200年月日
5再验证标准依据
《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》
6相关文件
ZS-515型振荡筛标准操作程序文件编号:
SOP-EM-011-01
过筛标准操作程序文件编号:
SOP-PM-202-01
补肾强身片生产工艺规程文件编号:
TS-PS-111-03
7再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验,以考察该设备的性能在正常运转情况下能否满足生产工艺和产品质量要求。
7.1设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
内容和标准
结论
1
电气系统
各开关、按钮动作准确,电机转向正确
目测
2
空载运行
运转平稳、无异常声响
目测、耳听
3
振幅控制
调节有效
4
安全性能
良好接地,安全边锁装置正常
仪表、目测
5
操作法确认
现行操作法与实际相符
检查、比较
7.2性能确认
7.2.1确认操作内容
在补肾强身片生产中,对连续三批的狗脊(烫)筛分(每批额定产量100~300kg/h)生产进行全过程监控及结果测试,并以此记录及数据分析,检验本设备的性能。
操作要求:
对每批筛分生产过程,进行监控并记录设备的运行状态。
在每批筛分
生产过程中,每隔15分钟,取成品500g过100目标准筛,记录过筛合格率。
待每批筛分生产完成后,统计设备的生产能力及过筛合格率。
并做好记录。
7.2.2性能确认项目、标准及检测方法
确认项目
确认标准
检测方法
设备运行状态
整机状态
整机运行平稳、无杂音
筛箱固定
牢固、可靠
筛箱密封性能
活动盖密封紧密,无异常泄漏
筛分质量
生产能力
≥50kg/h
电子称
筛分合格率%
≥95%
标准筛
ZS-515型振荡筛的再验证报告
1设备系统检查
表1
检查结果
评价
检验人:
复核人:
年月日年月日
2性能确认
2.1设备运行状态检查记录(表2、3、4)
ZS-515型振荡筛运行状态检查记录
品名:
批号:
筛分量:
日期:
表2
取样检查时间(分)
检查项目及检查结果
20
40
60
80
100
120
检查人:
复核人:
表3
表4
2.2筛分质量检验记录(表5、6、7)
ZS-515型振荡筛筛分质量检验记录
表5
时间
项目
15
30
45
75
90
105
表6
表7
3性能确认结果汇总
ZS-515型振荡筛运行状态检查记录汇总表
表8
批号
整机运行平稳、无异常振动
≥90%
年月日年月日
4评价与建议
4.1分析与评价
再验证结果分析与评价
再验证项目:
ZS-515型振荡筛再验证
再验证结果分析与评价:
自上一次验证以来,本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检
修外,尚未出现过设备异常。
机械部分、电控系统运行正常。
在性能方面,通过对设备性能试验进行分析可以看出:
本设备筛分性能良好。
生产能力能够达到设备的设计要求。
运行结果
符合GMP要求。
因此,本设备可在生产中正常使用。
签名:
年月日
4.2建议
--每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。
—任何重大变更,如重大维修后,均要重新验证。
--若该设备停止工作时间超过三个月,要在正式生产时进行三批次的监控。
再验证合格证书
再验证项目
再验证文件
ZS-515型振荡筛的再验证文件
文件编号
再验证目的
再验证ZS-515型振荡筛的性能
结论:
通过对ZS-515型振荡筛的再验证,证明该设备运行正常,各
项性能指标均能满足GMP要求且满足生产的需求,可以继续投入
生产使用。
验证小组长:
年月日
验证领导小组会签:
该再验证方案及报告经审核无误,予以批准。
验证总负责人:
年月日
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