执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第十五套Word文档格式.docx

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　　第6题世界卫生组织（WHO）的宗旨是（　）。

　　A.使人民大众获得可能的最高水平的健康

　　B.使全民获得可能的最高水平的健康

　　C.使民众获得可能的最高水平的健康

　　D.使全世界人民获得可能的最好的健康

　　E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康

　　第7题药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指（　　）。

　　A.药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚

　　B.对违反法律、法规的行为作出的行政处罚

　　C.药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚

　　D.药品监督管理局对违法个人作出的行政出发

　　E.药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚

　　第8题《关于执行（中华人民共和国药典）1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可用至（　　）。

　　A.1999年

　　B.1998年

　　C.2000年

　　D.2001年

　　E.2002年

B

　　第9题负责确定在审查后的定点资格医疗机构单位的是（　　）。

　　A.统筹地区卫生行政部门

　　B.统筹地区劳动和社会保障部门

　　C.统筹地区社保经办机构

　　D.统筹地区药品监督管理部门

　　E.参保人员

　　第10题药品广告监督管理机关是（　　）。

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.国家工商行政管理局

　　C.县级以上工商行政管理部门

　　D.省级食品药品监督管理部门

　　E.省级工商行政管理部门

　第11题医药知识产权是指（　　）。

　　A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

　　B.与医药行业相关的发明创造

　　C.医药行业的智力劳动成果的财产权

　　D.医药信息及相关前沿保密技术

　　E.医药行业的计算机软件技术

　　第12题药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（　　）。

　　A.不与药品发生分解反应

　　B.不与药品发生化合反应

　　C.不与药品发生反应]

　　D.不与药品发生化学变化或吸附药品

　　E.不与药品发生吸附作用

D

　　第13题直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（　　）。

　　A.从事生产假药其情节严重的企业或者其他单位

　　B.从事生产劣药其情节严重的企业或者其他单位

　　C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位

　　D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位

　　E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位

　　第14题在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（　　）。

　　A.非处方药

　　B.一类精神药

　　C.麻醉药品

　　D.放射性药品

　　E.二类精神药

　　第15题药品不良反应监测专业机构的人员应由（　　）。

　　A.医学技术人员担任

　　B.药学技术人员担任

　　C.有关专业技术人员担任

　　D.护理技术人员担任

　　E.医学、药学及有关专业的技术人员组成

　　第16题以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（　　）。

　　A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

　　B.“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

　　C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

　　D.“GSP认证证书”有效期5年

　　E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

　　第17题公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议（　　）。

　　A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的

　　B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的

　　C.认为行政机关违法要求履行义务的

　　D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

　　E.认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自主权的

　　【参考解析】：

本题出自《行政复议条例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复议的范围。

《行政复议条例》第二章申请复议范围，第十条规定：

“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议;

（一）对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的;

（二）对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的;

（三）对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的;

（四）对国防、外交等国家行为不服的。

”故本题最佳答案为D

　　第18题负责对医疗机构定点资格进行审查的是（　　）。

　　B.统筹地区药品监督管理部门

　　C.统筹地区劳动和社会保障部门

　　D.省级卫生行政部门

　　E.省级药品监督部门

　　第19题国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局的依据是（　　）。

　　A.麻醉药品和精神药品的需求总量

　　B.麻醉药品和精神药品的生产总量

　　C.麻醉药品和精神药品生产企业的数量

　　D.麻醉药品和精神药品生产资源的数量

　　E.麻醉药品和精神药品的医疗需要

　　第20题由国家中医药管理局主持编辑的巨著是（　　）。

　　A.中药学

　　B.本草纲目

　　C.中药方剂学

　　D.中华本草

　　E.中草药有效成分

　　第21题城镇职工医疗保险实行（　　）。

　　A.行业管理

　　B.分类管理

　　C.审批管理

　　D.社区管理

　　E.属地管理

　　第22题中药说明书格式的内容不含（　　）。

　　A.批准文号、生产企业

　　B.药品名称、主要成份

　　C.药理作用、禁忌证、注意事项

　　D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用

　　E.规格、有效期

　　第23题“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是（　　）。

　　A.应当在执业药师指导下使用的非处方药

　　B.应当在执业药师指导下使用的处方药

　　C.应当在医生指导下使用的预防药品

　　D.应当在医生指导下使用的治疗药品

　　E.应当在医生指导下使用的诊断药品

　　第24题必须按照GMP组织生产（　）。

　　A.药品生产企业市场准入条件之一

　　B.药品生产企业行为规则之一

　　C.药品批发企业市场准入程序

　　D.药品批发企业行为规则之一

　　E.药品零售企业行为规则之一

　　第25题负责戒毒药品的国家标准审定是由（　　）。

　　A.国家药品监督管理局

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药典委员会

　　D.省级药品检定缩

　　E.省极药品监督管理局

　　第26题消费者在购买、使用商品和接受服务时（　　）。

　　A.有权获得质量保障的公平交易的条件

　　B.有权获得质量保障、价格合理、计量准确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为

　　C.有权拒绝经营着的强制交易行为

　　D.有获得产品各项说明的要求

　　E.有权拒绝经营者的搜查要求

　　第27题对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（　　）。

　　A.禁止采猎

　　B.保护与采猎相结合

　　C.得到当地人民政府同意后可少量采猎

　　D.在保护区外可以少量采猎

　　E.因为科研需要得到批准后可少量采猎

本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。

《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：

禁止采猎一级保护野生药材物种。

故本题的最佳答案为A

　　第28题医疗机构配制的制剂，应当是（　　）。

　　A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的

　　B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的

　　C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

　　D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准

　　E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的

　　第29题GMP的适用范围是（　　）。

　　A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.原料药生产的全过程

　　C.中药材的选种栽培

　　D.药品生产的关键工序

　　E.注射剂品种的生产过程

　　第30题在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（　　）。

　　A.注册商标图案

　　B.注册商标字样

　　C.生产批准文号

　　D.广告审查批准文号

　　E.生产日期

本题出自《药品包装管理办法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。

《药品包装管理办法》第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。

备选答案A、B、C、E均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。

《药品广告审查办法》第十七条规定：

“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。

”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。

故本题最佳答案为D

　　第31题《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》发布于（　　）。

　　A.2000年

　　C.1996年

　　D.1994年

　　E.1992年

　　第32题中药产业发展的基础和源头是（　　）。

　　A.中药材生产

　　B.中药饮片炮制

　　C.中成药的组方

　　D.中成药的生产

　　E.中成药

　　第33题基本医疗保险用药范围的管理方式是（　）。

　　A.通过控制药品价格来管理

　　B.通过控制医生用药行为来管理

　　C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

　　D.通过制定单病种最高付费来管理

　　E.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

　　第34题处方字迹（　）。

　　A.只限于一名患者的用药

　　B.应当清楚，不得涂改;

如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期

　　C.可按君、臣、佐、使的顺序排列

　　D.应注明原因并再次签名

　　E.要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句

　　第35题生产药品设备更换时，关键环节是进行（　　）。

　　A.设备验证

　　B.设备检修

　　C.设备维护、保养

　　D.设备清洁卫生

　　E.设备的登记

　　第36题新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（　　）。

　　A.药品非临床研究质量管理规范

　　B.药品临床实验管理规范

　　C.药品生产企业质量管理规范

　　D.药品经营企业质量管理规范

　　E.药材质量管理规范

　　第37题药事管理的依据是（　　）。

　　A.《中华人民共和国宪法》

　　B.相关法律

　　C.宪法和法律

　　D.法规和管理制度

　　E.相关的管理措施

　　第38题医药商品经检验为合格品时应挂（　）。

　　A.规定标志

　　B.红色标志

　　C.黄色标志

　　D.绿色标志

　　E.蓝色标志

　　第39题《药品管理法》与《产品质量法》的关系是（　　）。

　　A.全国性法规与地方性法规的关系

　　B.母法与子法的关系

　　C.实体法与程序法的关系

　　D.国内法与国际法的关系

　　E.特别法与一般法的关系

　　第40题根据《药品价格管理暂行办法》，药品价格定价分为（　　）。

　　A.政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价、市场调节价四类

　　B.政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价三类

　　C.政府指导价、药品经营者自主定价两类

　　D.政府定价、政府指导价两类

　　E.政府定价、药品经营者自主定价两类

　　B型题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。

选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

　　请根据以下内容回答41～43题

　　A.淡红色

　　B.淡蓝色

　　C.淡绿色

　　D.淡黄色

　　E.白色

　　第41题麻醉药品处方的印刷用纸为（　　）

　　第42题第一类精神药品处方的印刷用纸为（　　）

　　第43题第二类精神药品处方的印刷用纸为（　　）

　　请根据以下内容回答44～46题

　　A.省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门

　　B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门

　　C.省、自治区、直辖市人民政府公安部门

　　D.县级以上地方公安机关

　　E.县级以上地方人民政府其他有关主管部门

　　第44题负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作（　　）

　　第45题负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处（　　）

　　第46题在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作（　　）

　　请根据以下内容回答47～51题

　　A.生产者

　　B.销售者

　　C.两者均是

　　D.两者均不是

　　第47题不得掺假、掺杂，不得以假充真，以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品的产品应遵守的是（　　）

　　第48题不得销售失效、变质产品的是（　　）

　　第49题不得生产国家明令淘汰产品的是（　　）

　　第50题应当验明产品合格证和其他标识的应是（　　）

　　第51题生产符合以产品说明，事物样品等方式表明的质量状况的产品是（　　）

　　请根据以下内容回答52～55题

　　A.验证

　　B.物料

　　C.待验

　　D.工艺用水

　　E.物料平衡

　　第52题物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（　　）

　　第53题药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（　　）

　　第54题产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是（　　）

　　第55题证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（　　）

　　请根据以下内容回答56～59题

　　A.一次用量

　　B.1日用量

　　C.3日用量

　　D.5日用量

　　E.7日用量

　　第56题麻醉药品注射剂处方为（　　）

　　第57题第一类精神药品注射剂处方为（　　）

　　第58题麻醉药品非注射剂处方不得超过（　　）

　　第59题第一类精神药品非注射剂处方不得超过（　　）

　　请根据以下内容回答60～64题

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.毒性药品

　　E.戒毒药品

　　第60题连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（　　）

　　第61题生产时应建立完整的生产记录，并保存五年备查的药品是（　　）

　　第62题处方应当留存三年备查的药品是（　　）

　　第63题每次配料必须经二人以上复核无误的药品是（　　）

　　第64题严禁在乘坐公共交通运输工具时随身携带的药品是（　　）

　　请根据以下内容回答65～68题

　　A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;

逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;

情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

　　B.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款

　　C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;

逾期不改正的，处5000元以上l万元以下的罚款;

情节严重的，吊销其印鉴卡;

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

　　D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;

造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

　　E.由原发证部门吊销其执业证书

　　第65题第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的（　　）

　　第66题以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的（　　）

　　第67题非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的（　　）

　　第68题取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的（　　）

　　请根据以下内容回答69～73题

　　A.产品

　　B.原料

　　C.物料

　　D.辅料

　　E.新药

　　第69题我国未生产过的药品（　　）

　　第70题中间产品和成品称为（　　）

　　第71题生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂（　　）

　　第72题药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是（　　）

　　第73题原料、辅料、中间产品、包装材料和成品（　　）

　　请根据以下内容回答74～78题

　　A.工商行政管理机关

　　B.药品监督管理局

　　第74题药品广告的管理机关（　　）

　　第75题药品广告的审查机关（　　）

　　第76题药品广告的经营者（　　）

　　第77题有权决定药品广告不宜继续宣传的广告（　　）

　　第78题有权吊销药品宣传批准文号的机关（　　）

　　请根据以下内容回答79～83题

　　A.二级中医医院

　　B.一级中医医院

　　第79题中药加工炮制室和煎药室可独立设置的（　　）

　　第80题必须设立煎药室的（　　）

　　第81题须设立情报资料室的（　　）

　　第82题开展中药加工、调剂、煎煮、储存等业务并建立科室的是（　　）

　　第83题应设置中、西药调剂室、中药加工炮制室、中西药制剂室、煎药室、药品质量检验室的是（　　）

　请根据以下内容回答84～88题

　　A.注射用水质量标准

　　B.纯化水质量标准

　　第84题非无菌药品的配料工艺用水应符合（　　）