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对设计和开发确认活动记录其结果及随后的跟踪措施,是2000版标准提出的新要求。
这一要求更好地体现了PDCA循环的闭环管理思想。
在设计和开发确认活动中,如果发现还存在什么缺陷和问题,都应逐一地落实纠正与预防措施,以彻底解决,从而使顾客更为满意。
QS-9000标准,对IS09001:
1994的设计确认要求,又补充了如下内容:
设计确认必须按顾客的项目时间要求进行。
必须记录确认结果。
在确认记录中必须将设计失效形成文件。
在描述设计失效之后,必须实施纠正和预防措施程序。
这些要求更为明确,更便于操作。
1.2设计确认和设计验证
图9—l清楚地表明了设计和开发确认与设计和开发验证的不
对设计的结果是否满足了设计开始时所确定的必须保证的要求事项,进行客观检验的过程,称之为设计验证。
而对于最终产品是否具备在使用时能够满足顾客需要的能力进行检验的过程,称之为设计的适宜性确认。
若在设计输入忽略了某方面的问题,虽可能顺利地通过设计验证,但却不能通过设计确认。
此外,设计输入可能是针对量大而广的基本型通用产品提出的,如电器、电动机、汽车等。
如果顾客有特殊需要(如抗腐蚀性、耐高寒、耐高温等),要满足这些要求,往往不需要重新设计,而在基本型产品上进行适应性设计,做某些局部更改(如材料、元件、结构等)即可。
但此时,应注意每做一次适宜性更改,就需要进行一次确认。
商品的质量包括明确提出的质量要求和潜在的质量要求。
在商品设计中,一般仅对那些根据以往的经验,认为有必要提出的质量特性确定标准,而除此之外没有被标液化的质量特性还有很多。
所以,在和以往不同的条件下生产商品或使用商品时,往往会由于这些条件的不同而发生问题。
全面地对设计试制进行评定时,不但要检验试制品是否符合确定的标准和式样的要求,同样重要的是还应该从作为商品是否合适的角度出发,对产品进行评定。
因为许多质量要求事项虽然在纸面上没有反映,而当作商品时,却明显地表现出来。
在质量设计过程中,最好是把所有对产品的质量要求全都明确地标准化,但要想完全做到这一点,一般来讲是不容易的。
只有少数情况,例如有关原子能的安全问题,在法律上有着非常严格的规定,质量要求事项均明确地提了出来。
而大多数的人在日常生活中所使用的普通产品,必要的质量要求通常是潜在的,没有被明确提出来的。
如果这类产品的设计工作能由对商品的使用具有丰富经验和具有高深知识的设计人员来承担的话,当然是很理想的,但这样的设计人员并不是总能找到。
所以,经常坚持开展将潜在的要求明朗化,并将其转换成明确要求的活动是十分重要的。
另外,对试制品所进行的试验,不能仅限于在使用条件下的性能试验,还必须对其在运输和保管的状态下进行试验。
日本的某电视厂家在向加拿大出口产品的时候,在寒冷地区(冬季气温低于-40℃)进行运输和保管的过程中,就曾发生过质量恶化的问题。
同时,对于安全、维护和售后服务,也必须由各个方面的专家来进行评定。
由上述可见,设计和开发确认与设计和开发验证是两个不同的质量控制活动。
设计验证可以证明设计和开发是正确的(即设计和开发输出满足了设计和开发输人的全部要求),而设计确认则能表明那是正确的设计和开发(即能全面满足顾客的要求)。
2设计和开发确认的要点
根据1.1节中对设计和开发确认的定义和要求,设计和开发确认的要点可归纳如下:
2.1设计确认的目的
本书第7章中介绍的设计验证其目的是为了确保达到规范要求,重在“设计输出满足设计输入的要求”。
而设计确认的目的为了保证产品符合规定的使用者需要和(或)要求,重在满足“顾客的使用要求”。
设计确认比设计验证更进了一步,在确认试验和检查中,可以对这一设计的产品在超出运行条件的工况下施加负荷,以确定设计的安全和性能极限。
仅仅要求设计输出符合设计输人,是不会产生优质产品或优质服务的,除非输入要求是顾客要求的全面而真实的反映。
如果输入不充分,输出就不充分。
IS09001:
2000标准在对产品要求的评审中规定了合同或订单评审的要求,在设计输入中又规定了一些明确的要求。
问题在于合同或订单所反映的顾客需要和(或)要求往往是不充分的,设计输人文件又难于做到完全适用,特别是使用者的一些隐含需要往往没有得到真实的反映,因而为了保证产品符合规定的使用者需要和要求,必须进行设计确认。
2.2设计确认的时机
1)设计和开发确认应在成功的设计和开发验证之后进行,这是因为只有通过验证的设计,其设计结构与产品性能才已经确定,此时进行设计确认,才能充分有效地证明顾客的需要和要求是否已经得到满足。
2)设计和开发确认通常针对最终产品进行,确认也通常在规定的操作条件下进行,即在规定的使用工况下进行。
而设计确认的方法有:
分析法;
以及对原型样机(或实际生产的样品)进行检验和模拟试验。
由此可见,设计确认是在整个设计过程完成前,对最终产品进行的确认,是设计批准生效,进人生产阶段的先决条件。
其目的是确保产品能够满足已经规定的使用者的需要棚要求。
应该指出,这种设计确认一般适合于批量生产的产品,而对于批量生产的产品其整个设计过程应包括:
设计阶段(初步设计、技术设计、工作图设计)、改进设计阶段、小批试制阶段。
ISO9004-1标准从质量管理要求出发,在规范和设计的质量中规定,在设计的鉴定和确认后,还应考虑和进行最终设计评审和投产、销售准备状态评审、设计更改控制、设计再鉴定和设计的技术状态管理。
3)对于单件生产的大型机电产品,样机(样品)就是将最终交付给顾客的产品,因而在整个设计过程中也就不存在小批试制阶段。
改进设计阶段也往往安排在产品要恢复生产时(或已出厂的产品在实际使用中存在质量问题和有产品改进要求时)而在—般情况下,只有设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计。
所以,设计确认也只有在产品完成后进行,特别是当规定的使用(操作)条件,只有产品在顾客的运行现场才具备、才能保证时,则这种设计确认往往在产品交付给顾客之后,并在其运行现场进行。
这时,应特别注意在设计完成后的阶段性确认活动。
4)设计确认也不仅仅只对“最终产品”进行,而在产品完成前的各阶段也可能需要进行。
也就是说在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价。
这里的区别在于:
ISO900l作为质量保证模式标准,它从质量保证能力出发,强调针对最终产品进行设计确认以证实产品满足顾客要求的能力;
而IS09004-1作为质量管理标准,它从质量管理、设计控制要求出发,要求在设计的各重要阶段定期对设计过程进行评价(鉴定和确认),以保证产品设计的工作质量。
5)“对最终产品进行设计确认”既是“在设计的各重要阶段定期对设计过程进行评价”的特例,又是设计确认的重点。
也就是说,设计确认通常是针对最终产品进行,从顾客(使用者)的眼光确认最终产品的适用程度和有效性。
但在产品完成前的各阶段也可以根据需要进行适当的阶段确认,特别是当最终产品的某些特性不能或木容易验证顾客的预期要求是否满足时,设计确认只能在产品完成前进行。
2.3设计确认的条件
设计确认通常应在规定的操作条件和作业环境下进行,因为不同的操作和作业条件下得到的结论是不一致的。
所以,设计确认应在明确的使用对象、要求和设定条件的前提下进行。
诚然,若具备条件时,也可以通过模拟或仿真试验来完成,但其工况必须符合实际情况。
2.4多次确认
既然“设计确认”是针对“使用要求”提出的,所以,如果产品有几个不同的预期用途时,可以进行多次确认。
例如,一种空气断路器由原来的陆用扩展到舰艇上应用时,针对航海用电器的防振、潮湿的作业环境,要求进行再次设计确认。
又如从温带使用的电器扩展到热带使用,该电器产品就需要进行防潮、防盐雾等试验和实地环境下的设计确认。
2.5设计确认方法的多样性
在某些情况下,往往把产品鉴定与设计确认相等同。
不错,设计确认可以采用产品鉴定(在规定的操作条件下,把评价产品是否符合规定的使用者的需要和要求作为鉴定的主要内容)的方式,但把其看作唯一的必要的形式则是不合适的。
这正如IS09004.l关于设计的鉴定和确认中所指出的,所用的评价方法有分析法,如FMEA、FTA或风险评估,以及对原型样机(或实际生产的样品)进行检验和试验。
进一步而言,“鉴定”的含义十分广泛,并非所有的鉴定均属确认。
应当特别注意,在IS09001中从未出现“鉴定”一词。
因此,以在我国过去常用的产品鉴定的形式去代替设计和开发确认是不适当的。
2.6确认记录
按照“没有记录等于没有证据”的原则,对设计确认应予以记录,这是2000版标准的新要求。
在整个确认期间,应定期把所有试验和评价结果形成文件,对试验结果的评审应包括不合格和故障分析。
这在QS—9000中打更为明确的规定。
2.7设计确认的跟踪
对设计确认的遗留问题,包括没有达到要求而不能予以确认的重大问题和虽已确认但应改进的某些问题(如贮运中的问题),都应实施后续管理,进行跟踪以确保问题得到圆满解决。
这也是做贯彻闭环管理的原则时应当做到的。
3设计的鉴定和确认
3.1概述
对设计进行鉴定和确认是在设计的各个重要阶段进行的定期评价,所用的方法包括故障分析、开展验证设计和验证试验,其目的是证实设计和规范质量是否符合预定的质量目标。
故障分析的目的在于对设计进行鉴定和评价,及早发现产品故障的潜在原因,将设计错误消除于设计过程之中,保证产品稳定地达到符合性质量要求。
常用的故障分析法有两种:
FMEA和FTA。
设计的FMEA是一门分析技术,它是以产品的元件或系统为分析对象,通过设计人员逻辑分析,预测结构元件或装配中可能发生的设计方面潜在的失效形式,研究失效原因及对产品质量影响的严重程度。
从而在设计上采取必要的抗失效的预防措施,以提高产品的可靠性。
FTA是以故障为分析对象,设计人员在进行FMEA时,针对可能发生故障的原则,按照倒置树枝形式依次进行分析,直至找出直接原因,以便有效地采取相应的避免和排除故障的纠正和预防措施。
FMEA和FTA详见第12章,而设计验证可参见第7章,故本章中着重介绍常用于设计确认的试验方式:
验证试验,即鉴定试验。
3.2设计确认
(1)验证与确认
如前所述,验证试验是对设计的鉴定和确认所采用的一种方法。
它包括对原型样机(样品)和试制样机(样品)进行试验和检验。
用于检验(或试验)的样本量,应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度。
显然,依据这种方法所规定的风险确定数量和程度的方法,对原型样机(或实际生产的试制样机)进行检验和试验,往往只适合于批量生产的产品。
面对单件产品的大型机电设备来说,其产品既是样机又是最终将提供给使用者的设备,其检验和试验,有的是设计验证,有的则是设计确认。
设计验证与设计确认其区别在于检验和试验的条件与目的不同。
若试验是在实际的使用条件下进行,其目的是为了获得产品符合规定的使用者需要和要求的客观证据,则该试验就是设计确认。
若试验是在某些规定条件下进行,其目的是为了验证设计输出是否满足该阶段输入的要求,或是为了验证产品的一些基本性能,则该试验就属于设计验证试验。
当然也不排除其中某些试验既是设计验证也是设计确认,两者可以结合起来。
例如,按顾客要求进行“量体裁衣”式设计制造的工业汽轮机,是比较典型的单件生产产品,其产品出厂前的空负荷试车(即机械运转试验)就是一种设计验证,也是通常说的厂内鉴定。
但其中某些部套试验,如危急保安系统试验,既是设计验证同时也是设计确认,因为从安全运行要求出发,这种“保安系统”的设计确认必须在厂内试车时进行,然后才能交付给顾客。
而在顾客的使用现场,经过产品的安装调试,在成功的试运行基础上所进行的不同工况下的全负荷试车,则是设计确认,也是通常所称的产品鉴定试验。
这种试验一般由第三方,如国家有关部门认可的产品质量监督检验中心进行。
测试结束后,由其编写的性能测试报告,作为企业对该产品进行鉴定的重要文件资料。
按照科技部(原国家科委)的规定,除国家重大项目需组织鉴定外,新产品均可以国家级产品质量监督检验中心出具的检测报告来代替科研成果鉴定会。
(2)确认试验
作为设计确认的试验应包括下述活动:
1)评价在规定的贮存及使用条件下产品的性能、耐用性、安全性和可信性(含可靠性、可维修性)。
2)检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要,以及经过批准的设计更改是否都已完成并做了记录。
3)在开展CAD的情况下,还应对计算机系统和软件进行确认。
为了保证设计确认(鉴定)试验达到预期目的,必须控制确认(鉴定)试验的程序和记录,其内容包括:
1)制定试验规范,规定用于设计鉴定和认可进行验证的特征和特性。
2)制定试验计划,规定试验的顺序、领导职责,试验的配置以及采用的试验程序。
3)制定试验程序,说明在进行试验规范中规定的试验时,如何使用工具和试验设备以及记录数据。
4)全部测量设备在试验期间应在校准期内。
5)在开始鉴定试验之前,试验产品成功地达到了所有过程策划的要求及通过了装配检验和试验。
6)产品的结构符合其设计标准、偏差、不一致性以及试验前后记录的设计更改。
7)在试验开始前要进行试验评审,以确信产品、设备、工具、文件及人员处于鉴定操作的准备状态。
8)试验活动的进行符合规定的规范、计划及程序。
9)记录一切试验结果及形成记录结果文件。
10)在鉴定试验之后进行试验评审,以证实获得了足够有效的证据,证明产品实现了试验规范的要求。
3,3设计鉴定
在IS0900l标准中没有出现鉴定或设计鉴定的术语,但在IS09004-1:
1994规范和设计质量要素中有两处提到了设计鉴定,即设计的鉴定和确认与设计再鉴定。
鉴定一般是指:
“辨别并确定事物的真伪、优劣等”。
而在ISO8402术语标准中,对鉴定过程定义为:
鉴定过程是证实实体是否有能力满足规定要求的过程。
注:
术语“鉴定”有时就是指鉴定过程。
可见,鉴定的含义十分广泛,不但设计确认、设计验证,就是设计评审也符合鉴定的范畴。
为了适应我国企业搞产品鉴定的习惯作法,本书中仍沿用了“鉴定”这一术语。
但应指出对其赋予的内涵与以往不尽一致。
本书所述的设计鉴定是指在确认试验的基础上,所进行的最终产品的鉴定,也就是我们过去要申报科技进步奖、新产品奖或申请新产品减免税所必须进行的一项重要工作。
(1)鉴定一般应具备的条件
产品鉴定前,首先要在规定的使用条件下进行工业运行试验,以考核各项性能和质量指标是否达到规定的使用者需要和要求。
这种工业运行试验必须要有一定的公正性,为此,一般委托第三方,如技术归口研究所(或归口质量监督检验机构)进行性能测试,试验结束由测试单位编制试验测试总结报告。
把此报告连同其他准备的有关技术资料,向上级有关部门提出产品鉴定申请,并确定鉴定委员会、鉴定时间、鉴定地点。
同时领取鉴定许可证。
一般由企业提出鉴定委员会初步名单,报上级领导机关批准。
(2)鉴定必备的技术文件
1)鉴定大纲。
2)设计工作总结(包括国内外同类产品水平比较)。
3)加工制造总结。
4)标准化审查报告。
5)质量控制报告。
6)装配试车总结。
7)性能检测报告(即专业测试机构出具的测试证明和评价结论,如前已提到的试验测试总结报告)。
8)用户使用意见(含经济效益和社会效益)。
9)产品使用说明书。
(3)鉴定的组织领导和形式
产品鉴定按产品复杂和重要程度,一般分部级、省厅和市局三级,分别由三级组织的有关主管部门组织鉴定,产品鉴定后由组织单位签发鉴定证书。
随着各级政府机构改革的深人发展,主管单位可能发生较大变化,由谁批准鉴定才有效,应从实际出发来确定。
产品鉴定一般可采用专家会议评定鉴定、检测鉴定和验收鉴定等形式。
它们具有同等效力,究竟采用哪一种形式应按产品具体情况而定。
鉴定后,要编写鉴定书,并按鉴定大纲规定的要求,对鉴定产品的优缺点作出结论,提出改进建议。
对批量生产的产品,应提出是否可以转人小批试制或批量生产的意见。
4设计再鉴定
如上所述,在IS09004关于“规范和设计”的质量要素中,要求设计再鉴定,它体现了IS09000标准“预防为主,不断改进”的思想。
为了不断完善设计质量,确保设计持续有效,保证设计满足全部规定的要求,应定期对产品进行重新鉴定评价,其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术,以及对顾客的需要和技术规范进行复审,并按程序规定修改原有设计规范。
复审的效果取决于质量体系能否把生产使用暴露出来的需要更改设计的问题准确及时地反馈,以便进行分析。
4.1设计再鉴定的主要内容
1)生产过程中的问题和经验。
2)顾客使用中暴露出来的问题及改进要求。
3)原有设计规范中存在的问题和不足。
4)新工艺、新技术的推广应用。
5)新标准的贯彻、执行。
4,2设计再鉴定的方法与要求
设计再鉴定的方法与要求如下:
1)设计再鉴定应定期进行,并详细做好记录,归档备查。
2)设计更改不能导致产品质量下降,并应就建议的更改对设计基线规定的所有产品特性的影响进行评价。
、
3)对性能、精度有影响的更改,事先应提出更改方案,对质量特性的影响作出评价,经批准后才能实施更改。
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